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Estudio de resultados de accidentes cerebrovasculares y CPAP: un ensayo controlado simulado de CPAP entre pacientes de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (SCOUTS)

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Sandeep Khot, University of Washington

Ensayo aleatorizado de presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes sometidos a rehabilitación hospitalaria intensiva después de un accidente cerebrovascular agudo

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre el resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Los investigadores realizaron un ensayo piloto doble ciego controlado por simulación durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados.

Los pacientes con accidente cerebrovascular agudo fueron reclutados y asignados aleatoriamente a autotitulación o CPAP simulado durante su estancia de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitó a participar en el estudio a todos los pacientes con accidente cerebrovascular agudo ingresados ​​en el servicio de rehabilitación para pacientes hospitalizados de la Universidad de Washington. Dada la alta prevalencia de apnea obstructiva del sueño (AOS) en esta población, no se realizó un cribado de AOS. Los pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente a CPAP activa con presiones de ajuste automático o CPAP simulada con un dispositivo por lo demás idéntico pero con presiones ≤ 1 cm de agua. Los sujetos usaron CPAP activa o simulada durante la rehabilitación hospitalaria, pero no más de 28 días. El cumplimiento de CPAP se evaluó mediante una tarjeta de memoria que registró el tiempo de uso de la mascarilla. Otra información sobre la descarga, como el índice de apnea-hipopnea, solo estaba disponible en la CPAP activa y los investigadores no la evaluaron en tiempo real. En este estudio, los investigadores definieron la tolerancia como cualquier uso continuado de CPAP por la noche y la adherencia como el promedio de horas de uso de CPAP por noche en aquellos que eran tolerantes a CPAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9470
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • admitido en una unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados en la Universidad de Washington
  • Tomografía computarizada de la cabeza o resonancia magnética del cerebro que demuestra un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  • inscrito en otro estudio de investigación

Criterio de exclusión:

  • el accidente cerebrovascular fue una hemorragia subaracnoidea o debido a una causa secundaria (malformación vascular, vasculitis, tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico o predisposición al sangrado)
  • historial de uso de CPAP, enfermedad pulmonar crónica avanzada que requiere oxígeno suplementario, insuficiencia cardíaca (NYHA clase III o IV)
  • requieren una sonda de alimentación nasogástrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPAP activo
Los pacientes asignados a CPAP activo fueron tratados con CPAP autotitulante, donde un autotitulador ajustó la presión administrada entre 4 y 20 cm de agua para eliminar los eventos obstructivos para un índice de apnea-hipopnea objetivo menor o igual a 5.
Dispositivo: CPAP autotitulante
La CPAP con ajuste automático se inició después de la admisión a la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados durante la rehabilitación, pero sin exceder los 28 días. Un terapeuta respiratorio visitaba a los pacientes todas las noches para documentar el cumplimiento y abordar los problemas que surgían durante la noche. Un tecnólogo del sueño también se reunía con los pacientes al menos dos veces por semana para monitorear la seguridad y los eventos adversos y hacer cualquier ajuste a la máscara o máquina CPAP. Los esfuerzos para mejorar la adherencia a la CPAP para pacientes tratados con CPAP activa incluyeron educación del paciente, desensibilización de CPAP a través de breves períodos de uso diurno, ajustes de humedad y máscara (incluida la adición de una correa para la barbilla), disminución de la presión máxima de CPAP y uso de presión espiratoria alivio (CFlex) para pacientes tratados con CPAP activo.
Comparador falso: CPAP simulada
El dispositivo de CPAP simulado en nuestro estudio fue diseñado para no implicar riesgos más allá de los del CPAP estándar y proporcionar un alto nivel de cegamiento. El dispositivo Sham-CPAP es un CPAP de autotitulación con un limitador de flujo interno y un codo modificado conectado a la máscara nasal. La modificación del codo crea una fuga de aire más grande que la estándar que sirve para evitar cualquier posibilidad de reinhalación de dióxido de carbono y genera una presión en la interfaz de la máscara de aproximadamente 0,75 a 1 cm de agua. La modificación del codo no se nota cuando el dispositivo está completamente ensamblado para evitar la posibilidad de que los pacientes, los proveedores o el personal del estudio dejen de estar ciegos. La modificación del codo solo se podía usar en máscaras nasales estándar; en consecuencia, se excluyeron las mascarillas faciales completas y las almohadillas nasales para los pacientes en CPAP activa y simulada.
Dispositivo: CPAP simulada
Sham-CPAP se inició después de la admisión a la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados durante la rehabilitación, pero sin exceder los 28 días. Un terapeuta respiratorio visitaba a los pacientes todas las noches para documentar el cumplimiento y abordar los problemas que surgían durante la noche. Un tecnólogo del sueño también se reunía con los pacientes al menos dos veces por semana para monitorear la seguridad y los eventos adversos y hacer cualquier ajuste a la máscara o máquina CPAP. Los esfuerzos para mejorar la adherencia a la CPAP para pacientes tratados con CPAP simulada incluyeron educación del paciente, desensibilización de la CPAP a través de breves períodos de uso diurno y ajustes de humedad y máscara, incluida la adición de una correa para la barbilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de inscribir a pacientes elegibles con accidente cerebrovascular ingresados ​​en rehabilitación hospitalaria por un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo en un ensayo clínico piloto, aleatorizado, de CPAP activa versus simulada.
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de pacientes con accidente cerebrovascular dispuestos a participar durante la rehabilitación hospitalaria durante 18 meses y ser aleatorizados en este ensayo clínico para recibir tratamiento con CPAP autoajustable activa o simulada.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas de CPAP por noche
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Media de horas de uso nocturno de CPAP, independientemente de la asignación al tratamiento, al alta hospitalaria.
hasta 28 días
Cambio medio en la medida de independencia funcional (FIM) entre el ingreso y el alta de la unidad de rehabilitación comparando CPAP activa versus CPAP simulada.
Periodo de tiempo: Línea de base y alta hasta 28 días
La Medida de Independencia Funcional (FIM), una escala de discapacidad sensible, es un instrumento de 18 ítems que mide la carga de atención asociada con aspectos de la función motora y cognitiva. Los puntajes más altos representan una mejor recuperación del accidente cerebrovascular donde los puntajes para cada uno de los 18 elementos varían de 1 (dependencia completa) a 7 (independencia completa). La puntuación general de la FIM oscila entre 18 y 126. La puntuación FIM también se puede desglosar en función de sus componentes motores y cognitivos. Los 13 ítems de la subescala motora FIM oscilan entre 13 y 91, mientras que los 5 ítems de la subescala cognitiva FIM pueden oscilar entre 5 y 35. Las subescalas motoras y cognitivas se suman para proporcionar la puntuación FIM total y se calculó la diferencia entre las puntuaciones FIM al ingreso a la unidad de rehabilitación y al alta de la unidad para cada participante elegible.
Línea de base y alta hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep Khot, MD, Associate Professor, Dept. Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43428

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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