エムドゲイン低侵襲手術法
2019年10月16日 更新者：Institut Straumann AG
Straumann® Emdogain® の適用と歯周病治療のための低侵襲外科技術：スプリットマウスデザインの研究
この対照研究の目的は、Straumann Emdogain を補助剤として使用した場合 (試験治療) または Straumann Emdogain を使用しない場合 (対照治療) の臨床転帰および患者報告の転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、次の主目的および副目的によって達成されます。
主な目的は、ベースラインから 12 か月までの試験群と対照群の臨床愛着レベルの変化を比較することにより、Straumann Emdogain の再生能力を評価することです。
Straumann Emdogain の再生可能性は、歯肉縁の変化、プロービング ポケットの平均深さの変化、フル マウス プラーク スコアの変化、プロービング時の出血の変化、ベースラインから 12 か月間の歯根過敏症の変化を比較することによっても評価されます。テストアームとコントロールアーム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Periodontal and Implant Associates, Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012-3202
- Periodontics and Implant Dentistry
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3B 3A7
- Clinique Paro Excellence
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している必要があります
- 被験者は18〜85歳の男性または女性でなければなりません
- -被験者は中等度から重度の慢性の全身性歯周炎を患っていなければならず、1つのアーチの対側象限ごとに少なくとも2つのポケットに5mm〜8mmの深さのポケットがあります（研究歯）
- -被験者は研究に専念し、必要なフォローアップ訪問を行う必要があります
- -被験者は、治験責任医師によって評価された一般的な健康状態にある必要があります
除外基準:
- -研究期間中に治癒や炎症に影響を与える可能性のある薬を服用している、または服用する予定の被験者
- -現在ヘビースモーカーである被験者（1日あたり10本以上のタバコまたは1日あたり1本の葉巻を定義）または噛みタバコを使用している
- -全身抗生物質で治療されている被験者、または全身抗生物質で治療された被験者 この研究での治療前3か月以内
- -制御されていない糖尿病の被験者
- -免疫不全または免疫抑制されている被験者
- インフォームドコンセントを提供できない被験者
- 薬物またはアルコール乱用のある被験者
- -過去6か月以内に歯周ルートプレーニングまたは歯周手術を受けた被験者
- 妊娠している被験者
- 壊死性歯周炎または全身性疾患に関連する歯周炎を有する者
- プロービングの深さが 9 mm 以上のポケットのある歯は、研究歯として分類されません。
- 分岐部に関与するポケットまたは欠陥のある歯は、研究歯として分類されません
- スプリントなしで可動度 > 1 の歯は研究歯として分類されません
- 隣接する歯の 2 つの象限に試験部位と対照部位がある被験者
- 糖尿病、全身性疾患、高用量ステロイド療法、骨代謝疾患、放射線または免疫抑制療法、手術部位の感染症または血管障害などの健康状態が悪化している患者
- -治験責任医師の意見では、研究参加の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げる条件または状況を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テスト (エムドゲインを使用)
エムドゲインによるスケーリングとルートプレーニング
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対象者の顎の対側象限の 1 つを治療するために、エムドゲインを適用した低侵襲外科手術 (スケーリングおよびルート プレーニング) を使用します。
対象者の顎の対側象限の 1 つを治療するために、エムドゲインを適用した低侵襲外科手術 (スケーリングおよびルート プレーニング) を使用する
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他の：コントロール (エムドゲインなし)
エムドゲインを使わないスケーリングとルートプレーニング
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被験者の顎の対側象限の 1 つを治療するために、エムドゲインを適用せずに低侵襲の外科的処置 (スケーリングおよびルート プレーニング) を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的愛着レベル (CAL) の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月のフォローアップ訪問
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CAL は、調査対象の歯の 6 か所でミリメートル単位で測定されます。
結果は、手術時のベースライン測定値から手術後 12 か月までの CAL の平均変化であり、ベースラインで測定された患者のテストおよびコントロール歯の最も深いポケットから取得されます。
分析では、試験治療群と対照治療群の CAL の平均変化を比較します。
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ベースラインおよび12か月のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉マージン (GM) の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月のフォローアップ訪問
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GM は、調査対象の歯の 6 か所でミリメートル単位で測定されます。
結果は、手術時のベースラインから手術後 12 か月までの GM の平均変化であり、ベースラインで測定された患者のテストおよびコントロールの歯の最も深いポケットから取得されます。
分析では、テスト治療群とコントロール治療群の GM の平均変化を比較します。
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ベースラインおよび12か月のフォローアップ訪問
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Pocket Probing Depth (PPD) の変更
時間枠：ベースラインおよび12か月のフォローアップ訪問
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PPD は、調査対象の歯の 6 か所でミリメートル単位で測定されます。
結果は、ベースラインで患者のテスト歯と対照歯の最も深いポケットから採取した、手術時のベースラインから手術後 12 か月までの PPD の平均変化です。
分析では、試験治療群と対照治療群の PPD の平均変化を比較します。
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ベースラインおよび12か月のフォローアップ訪問
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フルマウスプラークスコア（FMPS）の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月のフォローアップ訪問
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FMPSは、総歯面数×100に対するプラークのある歯面数に基づいて計算されます。
値はパーセントで表示されます。
12 か月とベースラインの間の FMPS の差が決定されます。
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ベースラインおよび12か月のフォローアップ訪問
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プロービング時の出血 (BoP) の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月のフォローアップ訪問
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カテゴリ変数 BoP の場合、各治療グループの特定された研究歯の周囲のすべての測定部位で、出血の頻度 (存在または不在) が (絶対およびパーセントで) カウントされます。
結果は、12か月のフォローアップとベースラインの間で比較されます。
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ベースラインおよび12か月のフォローアップ訪問
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歯根象牙質過敏症の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月のフォローアップ訪問
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歯根象牙質過敏症の存在は、「なし」（被験者からの反応なし）、「軽度」（痛みはなく知覚できる）、「中等度」（わずかな痛みで知覚できる）、または「重度」（持続する痛みで知覚できる）として記録されます。しばらくの間) 通常のエアブラストを調査対象の歯に当てた後。
カテゴリーの頻度の変化が決定され、2 つの治療群間で比較されます。
改善は反応の減少（たとえば、重度から軽度）と定義され、悪化は反応の増加（たとえば、なしから中等度）と定義され、不変は反応に変化がない（たとえば、軽度から軽度）と定義されます。
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ベースラインおよび12か月のフォローアップ訪問
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術後の痛みの変化
時間枠：術後1～2日、術後1週間、術後2週間
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術後の痛みは、100 mm のビジュアル アナログ スケールで測定されます。
範囲は 0 (痛みなし) から 99 (ほぼ最大の痛み) です。
値が低いほど、結果は良好です。
被験者は、テスト象限とコントロール象限の両方の線で痛みのレベルをマークするように指示されます。
痛みレベルの平均変化を測定し、2 つのアーム間で比較します。
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術後1～2日、術後1週間、術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pamela K McClain, DDS、Periodontics and Implant Dentistry
- 主任研究者：Veronique Benhamou, DDS、Clinique Paro Excellence
- 主任研究者：Jennifer H Doobrow, DMD、Periodontal & Implant Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。