Emdogain minimalt invasiv kirurgisk teknik
16. oktober 2019 opdateret af: Institut Straumann AG
Straumann® Emdogain®-applikation i forbindelse med minimalt invasiv kirurgisk teknik til behandling af paradentosesygdomme: En split-mund-designundersøgelse
Formålet med denne kontrollerede undersøgelse er at vurdere de kliniske resultater og patientrapporterede resultater ved brug af minimalt invasiv kirurgisk procedure med Straumann Emdogain som et supplement (testbehandling) eller uden Straumann Emdogain (kontrolbehandling).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen vil blive opnået gennem følgende primære og sekundære mål.
Det primære formål er at evaluere Straumann Emdogains regenerative potentiale ved at sammenligne ændringen i klinisk tilknytningsniveau fra baseline til 12 måneder mellem test- og kontrolarmen.
Straumann Emdogains regenerative potentiale vil også blive vurderet ved at sammenligne ændringer i tandkødsmarginer, ændringer i gennemsnitlig sonderingslommedybde, ændringer i fuld mund plakscore, ændringer i blødning ved sondering og ændringer i roddentinoverfølsomhed fra baseline til 12 måneder mellem test- og kontrolarmene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3B 3A7
- Clinique Paro Excellence
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
- Periodontal and Implant Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-3202
- Periodontics and Implant Dentistry
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer
- Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder i alderen 18-85 år
- Forsøgspersoner skal have moderat til svær kronisk, generaliseret paradentose med lommer på 5 mm - 8 mm sonderingsdybde i mindst 2 lommer pr. kontralaterale kvadranter i en bue (undersøgelsestænder)
- Forsøgspersonerne skal forpligtes til undersøgelsen og de nødvendige opfølgningsbesøg
- Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tager eller har til hensigt at tage nogen form for medicin i løbet af undersøgelsen, som potentielt vil påvirke heling og betændelse
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er storrygere (defineret >10 cigaretter om dagen eller >1 cigar om dagen), eller som bruger tyggetobak
- Individer, der blev behandlet med systemiske antibiotika eller forsøgspersoner, der blev behandlet med systemiske antibiotika inden for 3 måneder før behandlingen i denne undersøgelse
- Personer med ukontrolleret diabetes
- Personer, der er immunkompromitterede eller immunsupprimerede
- Emner, der ikke kan give informeret samtykke
- Forsøgspersoner med stof- eller alkoholmisbrug
- Forsøgspersoner, der har gennemgået periodontal rodplaning eller paradentoseoperation inden for de sidste 6 måneder
- Emner, der er gravide
- Personer med nekrotiserende parodontitis eller parodontitis relateret til systemisk sygdom
- Tænder med lommer med sonderingsdybde ≥ 9 mm vil ikke klassificeres som undersøgelsestænder
- Tænder med lommer eller defekter med furkationsinvolvering vil ikke klassificeres som undersøgelsestænder
- Tænder med mobilitetsgrad > 1 uden skinne vil ikke klassificeres som studietænder
- Forsøgspersoner med test- og kontrolsteder i de to kvadranter på tilstødende tænder
- Patienter med kompromitterede helbredstilstande såsom diabetes, systemiske sygdomme, højdosis steroidbehandling, knoglemetaboliske sygdomme, stråling eller immunundertrykkende behandling og infektioner eller vaskulær svækkelse på operationsstedet
- Forsøgspersoner med betingelser eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test (med Emdogain)
Skalering og rodhøvling med Emdogain
|
Brug af minimalt invasiv kirurgisk procedure (afskalning og rodplaning) med Emdogain-applikation til behandling af en kontralateral kvadrant i forsøgspersonens kæbe.
Brug af minimalt invasiv kirurgisk procedure (afskalning og rodplaning) med Emdogain-applikation til behandling af en kontralateral kvadrant i forsøgspersonens kæbe
|
|
Andet: Kontrol (uden Emdogain)
Skalering og rodhøvling uden Emdogain
|
Brug af minimalt invasiv kirurgisk procedure (afskalning og rodplaning) uden Emdogain-applikation til behandling af en kontralateral kvadrant i forsøgspersonens kæbe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniske tilknytningsniveauer (CAL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
CAL vil blive målt i millimeter på undersøgelsestænderne 6 steder.
Resultatet er gennemsnitlig ændring af CAL fra baseline-målinger ved operationen til 12 måneder efter operationen, taget fra den dybeste lomme i en patients test- og kontroltænder målt ved baseline.
Analyse vil sammenligne den gennemsnitlige ændring af CAL for test- og kontrolbehandlingsarme.
|
Baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Gingival Margin (GM)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
GM vil blive målt i millimeter på undersøgelsestænderne 6 steder.
Resultatet er gennemsnitlig ændring af GM fra baseline ved operation til 12 måneder efter operation, taget fra den dybeste lomme af en patients test og kontroltænder målt ved baseline.
Analyse vil sammenligne den gennemsnitlige ændring af GM for test- og kontrolbehandlingsarme.
|
Baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
PPD vil blive målt i millimeter på undersøgelsestænderne 6 steder.
Resultatet er gennemsnitlig ændring af PPD fra baseline ved operationen til 12 måneder efter operationen, taget fra den dybeste lomme af en patients test og kontroltænder ved baseline.
Analyse vil sammenligne den gennemsnitlige ændring af PPD for test- og kontrolbehandlingsarme.
|
Baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
FMPS vil blive beregnet ud fra antallet af tandoverflader med plak over det samlede antal tandoverflader x 100.
Værdien præsenteres som en procent.
Forskellen i FMPS mellem 12 måneder og baseline vil blive bestemt.
|
Baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
For den kategoriske variabel BoP vil hyppigheden af blødning (til stede eller fraværende) blive talt (absolut og i procent) over alle målte steder omkring de identificerede undersøgelsestænder for hver behandlingsgruppe.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem 12-måneders opfølgning og baseline.
|
Baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i roddentinoverfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Tilstedeværelse af roddentin-overfølsomhed vil blive registreret som "ingen" (ingen reaktion fra forsøgspersonen), "mild" (fornuftig uden smerte), "moderat" (fornuftig med let smerte) eller "alvorlig" (fornuftig med smerter, der fortsætter et stykke tid) efter en konventionel luftblæsning er påført undersøgelsestanden.
Ændringer i hyppigheden af kategorier vil blive bestemt og sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
En forbedring defineres som en nedsat reaktion (f.eks. alvorlig til mild), en forværring defineres som øget reaktion (f.eks. ingen til moderat), og uændret er ingen ændring i reaktion (f.eks. mild til mild).
|
Baseline og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 1-2 dage efter operationen, 1 uge efter operationen og 2 uger efter operationen
|
Post-kirurgiske smerter vil blive målt på en 100 millimeter visuel analog skala.
Intervallet er 0 (ingen smerte) til 99 (næsten maksimal smerte).
Jo lavere værdi, jo bedre resultat.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at markere deres smerteniveau på en streg for både testkvadranten og kontrolkvadranten.
Den gennemsnitlige ændring i smerteniveau vil blive bestemt og sammenlignet mellem de to arme.
|
1-2 dage efter operationen, 1 uge efter operationen og 2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela K McClain, DDS, Periodontics and Implant Dentistry
- Ledende efterforsker: Veronique Benhamou, DDS, Clinique Paro Excellence
- Ledende efterforsker: Jennifer H Doobrow, DMD, Periodontal & Implant Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2015
Først opslået (Skøn)
16. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR 01/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .