Minimálně invazivní chirurgická technika Emdogain
16. října 2019 aktualizováno: Institut Straumann AG
Aplikace Straumann® Emdogain® ve spojení s minimálně invazivní chirurgickou technikou pro léčbu onemocnění parodontu: studie designu rozdělených úst
Cílem této kontrolované studie je zhodnotit klinické výsledky a pacienty hlášené výsledky použití minimálně invazivního chirurgického zákroku se Straumann Emdogainem jako doplňkem (testovací léčba) nebo bez Straumann Emdogain (kontrolní léčba).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle studie bude dosaženo prostřednictvím následujících primárních a sekundárních cílů.
Primárním cílem je vyhodnotit regenerační potenciál Straumann Emdogain porovnáním změny úrovně klinického připojení od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi testovací a kontrolní větví.
Regenerační potenciál Straumann Emdogain bude také hodnocen porovnáním změn okrajů dásní, změn průměrné hloubky kapsy sondy, změn skóre plaku v plných ústech, změn krvácení při sondování a změn v hypersenzitivitě kořenového dentinu od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi testovací a kontrolní ramena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3B 3A7
- Clinique Paro Excellence
-
-
-
-
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Periodontal and Implant Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-3202
- Periodontics and Implant Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
- Subjekty musí být muži nebo ženy ve věku 18-85 let
- Subjekty musí mít středně těžkou až těžkou chronickou generalizovanou parodontitidu s kapsami o hloubce sondování 5 mm - 8 mm v alespoň 2 kapsách na kontralaterální kvadranty v jednom oblouku (studované zuby)
- Subjekty se musí zapojit do studie a požadovaných následných návštěv
- Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající nebo zamýšlející užívat jakékoli léky během trvání studie, které potenciálně ovlivní hojení a zánět
- Subjekty, které jsou v současnosti silnými kuřáky (definováno > 10 cigaret denně nebo > 1 doutník denně) nebo kteří používají žvýkací tabák
- Subjekty léčené systémovými antibiotiky nebo subjekty, které byly léčeny systémovými antibiotiky během 3 měsíců před léčbou v této studii
- Subjekty s nekontrolovaným diabetem
- Subjekty, které jsou imunokompromitované nebo imunosuprimované
- Subjekty, které nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty zneužívající drogy nebo alkohol
- Subjekty, které v posledních 6 měsících podstoupily hoblování kořenů parodontu nebo parodontální operaci
- Subjekty, které jsou těhotné
- Subjekty s nekrotizující parodontitidou nebo periodontitidou související se systémovým onemocněním
- Zuby s kapsami s hloubkou sondování ≥ 9 mm nebudou klasifikovány jako studované zuby
- Zuby s kapsami nebo defekty s postižením furkace nebudou klasifikovány jako studijní zuby
- Zuby se stupněm pohyblivosti > 1 bez dlahy nebudou klasifikovány jako studijní zuby
- Subjekty s testovacími a kontrolními místy ve dvou kvadrantech na sousedních zubech
- Pacienti se zhoršeným zdravotním stavem, jako je diabetes, systémová onemocnění, léčba vysokými dávkami steroidů, metabolická onemocnění kostí, radiační nebo imunopresivní terapie a infekce nebo vaskulární poškození v místě chirurgického zákroku
- Subjekty s podmínkami nebo okolnostmi, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Test (s Emdogainem)
Škálování a hoblování kořenů s Emdogainem
|
Použití minimálně invazivního chirurgického zákroku (odlupování a hoblování kořenů) s aplikací Emdogainu k ošetření jednoho kontralaterálního kvadrantu v čelisti subjektu.
Použití minimálně invazivního chirurgického zákroku (odlupování a hoblování kořenů) s aplikací Emdogain k ošetření jednoho kontralaterálního kvadrantu v čelisti subjektu
|
|
Jiný: Ovládání (bez Emdogainu)
Škálování a hoblování kořenů bez Emdogainu
|
Použití minimálně invazivního chirurgického zákroku (odlupování a hoblování kořenů) bez aplikace Emdogainu k léčbě jednoho kontralaterálního kvadrantu v čelisti subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní klinického připojení (CAL)
Časové okno: Základní a 12měsíční následná návštěva
|
CAL bude měřena v milimetrech na studovaných zubech na 6 místech.
Výsledkem je průměrná změna CAL od výchozích měření při operaci do 12 měsíců po operaci, odebraná z nejhlubší kapsy pacientových testovacích a kontrolních zubů měřených na začátku.
Analýza porovná průměrnou změnu CAL pro testovací a kontrolní ramena.
|
Základní a 12měsíční následná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gingiválního okraje (GM)
Časové okno: Základní a 12měsíční následná návštěva
|
GM bude měřeno v milimetrech na studijních zubech na 6 místech.
Výsledkem je průměrná změna GM od výchozí hodnoty při operaci na 12 měsíců po operaci, odebraná z nejhlubší kapsy pacientových testovacích a kontrolních zubů měřených na začátku.
Analýza porovná průměrnou změnu GM pro testovací a kontrolní léčebné větve.
|
Základní a 12měsíční následná návštěva
|
|
Změna hloubky sondování kapes (PPD)
Časové okno: Základní a 12měsíční následná návštěva
|
PPD bude měřeno v milimetrech na studovaných zubech v 6 místech.
Výsledkem je průměrná změna PPD od výchozí hodnoty při operaci do 12 měsíců po operaci, odebraná z nejhlubší kapsy pacientova testovacího a kontrolního chrupu na začátku.
Analýza porovná průměrnou změnu PPD pro testovací a kontrolní ramena.
|
Základní a 12měsíční následná návštěva
|
|
Změna skóre plaku v plných ústech (FMPS)
Časové okno: Základní a 12měsíční následná návštěva
|
FMPS se vypočítá na základě počtu povrchů zubů s plakem na celkovém počtu povrchů zubů x 100.
Hodnota je uvedena v procentech.
Bude stanoven rozdíl v FMPS mezi 12 měsíci a výchozí hodnotou.
|
Základní a 12měsíční následná návštěva
|
|
Změna krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: Základní a 12měsíční následná návštěva
|
Pro kategorickou proměnnou BoP bude frekvence krvácení (přítomné nebo nepřítomné) počítána (absolutní a v procentech) na všech měřených místech kolem identifikovaných studovaných zubů pro každou léčenou skupinu.
Výsledky budou porovnány mezi 12měsíčním sledováním a výchozím stavem.
|
Základní a 12měsíční následná návštěva
|
|
Změna přecitlivělosti kořenového dentinu
Časové okno: Základní a 12měsíční následná návštěva
|
Přítomnost přecitlivělosti kořenového dentinu bude zaznamenána jako „žádná“ (žádná reakce ze strany subjektu), „mírná“ (citlivá bez bolesti), „střední“ (citlivá s mírnou bolestí) nebo „závažná“ (citlivá s přetrvávající bolestí na chvíli) poté, co je na studovaný zub aplikován konvenční vzduchový proud.
Změny ve frekvenci kategorií budou stanoveny a porovnány mezi dvěma léčebnými rameny.
Zlepšení je definováno jako snížená reakce (například těžká až mírná), zhoršení je definováno jako zvýšená reakce (například žádná až střední) a nezměněná není žádná změna reakce (například mírná až mírná).
|
Základní a 12měsíční následná návštěva
|
|
Změna pooperační bolesti
Časové okno: 1-2 dny po operaci, 1 týden po operaci a 2 týdny po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena na vizuální analogové stupnici 100 milimetrů.
Rozsah je 0 (žádná bolest) až 99 (téměř maximální bolest).
Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
Subjekty budou instruovány, aby označily úroveň své bolesti na linii jak pro testovací kvadrant, tak pro kontrolní kvadrant.
Bude stanovena a porovnána průměrná změna úrovně bolesti mezi oběma rameny.
|
1-2 dny po operaci, 1 týden po operaci a 2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela K McClain, DDS, Periodontics and Implant Dentistry
- Vrchní vyšetřovatel: Veronique Benhamou, DDS, Clinique Paro Excellence
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer H Doobrow, DMD, Periodontal & Implant Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR 01/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .