Técnica quirúrgica mínimamente invasiva de Emdogain
16 de octubre de 2019 actualizado por: Institut Straumann AG
Aplicación de Straumann® Emdogain® junto con una técnica quirúrgica mínimamente invasiva para el tratamiento de la enfermedad periodontal: un estudio de diseño de boca dividida
El objetivo de este estudio controlado es evaluar los resultados clínicos y los resultados informados por los pacientes del uso de un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo con Straumann Emdogain como complemento (tratamiento de prueba) o sin Straumann Emdogain (tratamiento de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio se logrará a través de los siguientes objetivos primarios y secundarios.
El objetivo principal es evaluar el potencial regenerativo de Straumann Emdogain comparando el cambio en el nivel de inserción clínica desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos de prueba y de control.
El potencial regenerativo de Straumann Emdogain también se evaluará comparando los cambios en los márgenes gingivales, los cambios en la profundidad promedio de la bolsa al sondaje, los cambios en la puntuación de placa en toda la boca, los cambios en el sangrado al sondaje y los cambios en la hipersensibilidad de la dentina radicular desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos de prueba y de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3B 3A7
- Clinique Paro Excellence
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Periodontal and Implant Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-3202
- Periodontics and Implant Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Los sujetos deben ser hombres o mujeres que tengan entre 18 y 85 años de edad.
- Los sujetos deben tener periodontitis generalizada crónica de moderada a grave con bolsas de 5 mm - 8 mm de profundidad de sondaje en al menos 2 bolsas por cuadrantes contralaterales en un arco (dientes de estudio)
- Los sujetos deben estar comprometidos con el estudio y las visitas de seguimiento requeridas.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general según la evaluación del investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman o tienen la intención de tomar cualquier medicamento durante la duración del estudio que pueda afectar la curación y la inflamación.
- Sujetos que actualmente son grandes fumadores (definidos >10 cigarrillos por día o >1 cigarro por día) o que usan tabaco de mascar
- Sujetos tratados con antibióticos sistémicos o sujetos tratados con antibióticos sistémicos en los 3 meses anteriores al tratamiento en este estudio
- Sujetos con diabetes no controlada
- Sujetos inmunocomprometidos o inmunodeprimidos
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado
- Sujetos con abuso de drogas o alcohol
- Sujetos que se han sometido a alisado radicular periodontal o cirugía periodontal en los últimos 6 meses
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos con periodontitis necrosante o periodontitis relacionada con enfermedad sistémica
- Los dientes con bolsas con profundidad de sondaje ≥ 9 mm no se clasificarán como dientes de estudio
- Los dientes con bolsas o defectos con compromiso de furcación no se clasificarán como dientes de estudio.
- Los dientes con grado de movilidad > 1 sin férula no se clasificarán como dientes de estudio
- Sujetos con sitios de prueba y control en los dos cuadrantes en dientes adyacentes
- Pacientes con condiciones de salud comprometidas, como diabetes, enfermedades sistémicas, terapia con dosis altas de esteroides, enfermedades metabólicas óseas, radiación o terapia inmuno-opresiva e infecciones o deterioro vascular en el sitio quirúrgico.
- Sujetos con condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían la finalización de la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prueba (con Emdogain)
Raspado y alisado radicular con Emdogain
|
Uso de un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo (raspado y alisado radicular) con aplicación de Emdogain para tratar un cuadrante contralateral en la mandíbula del sujeto.
Uso de un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo (raspado y alisado radicular) con la aplicación Emdogain para tratar un cuadrante contralateral en la mandíbula del sujeto
|
|
Otro: Control (sin Emdogain)
Raspado y alisado radicular sin Emdogain
|
Uso de un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo (raspado y alisado radicular) sin la aplicación de Emdogain para tratar un cuadrante contralateral en la mandíbula del sujeto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 12 meses
|
CAL se medirá en milímetros en los dientes del estudio en 6 ubicaciones.
El resultado es el cambio medio de CAL desde las mediciones iniciales en la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía, tomado de la cavidad más profunda de los dientes de prueba y de control de un paciente medidos al inicio.
El análisis comparará el cambio medio de CAL para los brazos de tratamiento de prueba y de control.
|
Visita inicial y de seguimiento a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Margen Gingival (GM)
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 12 meses
|
GM se medirá en milímetros en los dientes de estudio en 6 ubicaciones.
El resultado es el cambio medio de GM desde el inicio en la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía, tomado de la cavidad más profunda de los dientes de prueba y de control de un paciente medidos en el inicio.
El análisis comparará el cambio medio de GM para los brazos de tratamiento de prueba y de control.
|
Visita inicial y de seguimiento a los 12 meses
|
|
Cambio en la profundidad de sondaje de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 12 meses
|
La PPD se medirá en milímetros en los dientes del estudio en 6 ubicaciones.
El resultado es el cambio medio de PPD desde el inicio en la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía, tomado de la cavidad más profunda de los dientes de prueba y de control de un paciente en el inicio.
El análisis comparará el cambio medio de PPD para los brazos de tratamiento de prueba y de control.
|
Visita inicial y de seguimiento a los 12 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la placa bucal completa (FMPS)
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 12 meses
|
El FMPS se calculará en función del número de superficies dentales con placa sobre el número total de superficies dentales x 100.
El valor se presenta como un porcentaje.
Se determinará la diferencia en FMPS entre 12 meses y la línea de base.
|
Visita inicial y de seguimiento a los 12 meses
|
|
Cambio en el sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 12 meses
|
Para la variable categórica BoP, se contará la frecuencia de sangrado (presente o ausente) (absoluto y en porcentaje) en todos los sitios medidos alrededor de los dientes de estudio identificados para cada grupo de tratamiento.
Los resultados se compararán entre el seguimiento de 12 meses y la línea de base.
|
Visita inicial y de seguimiento a los 12 meses
|
|
Cambio en la hipersensibilidad de la dentina radicular
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 12 meses
|
La presencia de hipersensibilidad de la dentina radicular se registrará como "ninguna" (sin reacción del sujeto), "leve" (sensible sin dolor), "moderada" (sensible con dolor leve) o "grave" (sensible con dolor que persiste). durante un tiempo) después de aplicar un chorro de aire convencional al diente de estudio.
Los cambios en la frecuencia de las categorías se determinarán y compararán entre los dos brazos de tratamiento.
Una mejora se define como una reacción disminuida (por ejemplo, de grave a leve), un deterioro se define como una reacción aumentada (por ejemplo, de ninguno a moderado) y sin cambio es ningún cambio en la reacción (por ejemplo, de leve a leve).
|
Visita inicial y de seguimiento a los 12 meses
|
|
Cambio en el dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: 1-2 días después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía
|
El dolor posquirúrgico se medirá en una escala analógica visual de 100 milímetros.
El rango es de 0 (sin dolor) a 99 (dolor casi máximo).
Cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado.
Se indicará a los sujetos que marquen su nivel de dolor en una línea tanto para el cuadrante de prueba como para el cuadrante de control.
Se determinará el cambio promedio en el nivel de dolor y se comparará entre los dos brazos.
|
1-2 días después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela K McClain, DDS, Periodontics and Implant Dentistry
- Investigador principal: Veronique Benhamou, DDS, Clinique Paro Excellence
- Investigador principal: Jennifer H Doobrow, DMD, Periodontal & Implant Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR 01/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .