- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02551770
Emdogain minimaal invasieve chirurgische techniek
16 oktober 2019 bijgewerkt door: Institut Straumann AG
Straumann® Emdogain®-toepassing in combinatie met minimaal invasieve chirurgische techniek voor de behandeling van parodontitis: een ontwerpstudie met gesplitste mond
Het doel van deze gecontroleerde studie is het beoordelen van de klinische resultaten en de door de patiënt gerapporteerde resultaten van het gebruik van minimaal invasieve chirurgische procedures met Straumann Emdogain als aanvulling (testbehandeling) of zonder Straumann Emdogain (controlebehandeling).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie zal worden bereikt door middel van de volgende primaire en secundaire doelstellingen.
Het primaire doel is om het regeneratieve potentieel van Straumann Emdogain te evalueren door de verandering in klinisch gehechtheidsniveau vanaf baseline tot 12 maanden tussen de test- en controle-armen te vergelijken.
Het regeneratieve potentieel van Straumann Emdogain zal ook worden beoordeeld door de veranderingen in de tandvleesranden, veranderingen in de gemiddelde diepte van de sondeerpocket, veranderingen in de score voor volledige mondplaque, veranderingen in de bloeding bij sonderen en veranderingen in de overgevoeligheid van het worteldentine te vergelijken vanaf de basislijn tot 12 maanden tussen de test- en controlearmen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3B 3A7
- Clinique Paro Excellence
-
-
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Periodontal and Implant Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012-3202
- Periodontics and Implant Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde procedures
- Proefpersonen moeten mannen of vrouwen zijn die tussen de 18 en 85 jaar oud zijn
- Proefpersonen moeten matige tot ernstige chronische, gegeneraliseerde parodontitis hebben met pockets van 5 mm - 8 mm sondediepte in ten minste 2 pockets per contralaterale kwadranten in één boog (studietanden)
- Proefpersonen moeten toegewijd zijn aan het onderzoek en de vereiste vervolgbezoeken
- Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die tijdens de duur van het onderzoek medicijnen gebruiken of van plan zijn te nemen die mogelijk de genezing en ontsteking kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen die momenteel zware rokers zijn (gedefinieerd >10 sigaretten per dag of >1 sigaar per dag) of pruimtabak gebruiken
- Proefpersonen die behandeld werden met systemische antibiotica of proefpersonen die behandeld werden met systemische antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek
- Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes
- Onderwerpen die immuungecompromitteerd of immuunonderdrukt zijn
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen met drugs- of alcoholmisbruik
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden parodontale wortelschaafing of parodontale chirurgie hebben ondergaan
- Onderwerpen die zwanger zijn
- Onderwerpen met necrotiserende parodontitis of parodontitis gerelateerd aan systemische ziekte
- Tanden met pockets met een sondediepte ≥ 9 mm worden niet geclassificeerd als studietanden
- Tanden met pockets of defecten waarbij furcatie betrokken is, worden niet geclassificeerd als studietanden
- Tanden met mobiliteitsgraad > 1 zonder spalk worden niet als studietanden aangemerkt
- Onderwerpen met test- en controleplaatsen in de twee kwadranten op aangrenzende tanden
- Patiënten met gecompromitteerde gezondheidsproblemen zoals diabetes, systemische ziekten, therapie met hoge doses steroïden, botmetabolische ziekten, bestraling of immuunonderdrukkende therapie, en infecties of vasculaire stoornissen op de plaats van de operatie
- Onderwerpen met voorwaarden of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van studiedeelname zouden verhinderen of analyse van studieresultaten zouden verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Test (met Emdogain)
Scaling en rootplaning met Emdogain
|
Gebruik van een minimaal invasieve chirurgische ingreep (scaling en rootplaning) met Emdogain-applicatie om één contralateraal kwadrant in de kaak van de proefpersoon te behandelen.
Gebruik van een minimaal invasieve chirurgische ingreep (scaling en rootplaning) met Emdogain-applicatie om één contralateraal kwadrant in de kaak van de patiënt te behandelen
|
Ander: Controle (zonder Emdogain)
Scaling en rootplaning zonder Emdogain
|
Gebruik van een minimaal invasieve chirurgische ingreep (scaling en rootplaning) zonder toepassing van Emdogain om één contralateraal kwadrant in de kaak van de patiënt te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in klinische hechtingsniveaus (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-upbezoek na 12 maanden
|
CAL wordt gemeten in millimeters op de studietanden op 6 locaties.
Het resultaat is de gemiddelde verandering van de CAL vanaf basislijnmetingen bij de operatie tot 12 maanden na de operatie, genomen uit de diepste pocket van de test- en controletanden van een patiënt, gemeten bij de basislijn.
Analyse zal de gemiddelde verandering van CAL voor test- en controlebehandelingsarmen vergelijken.
|
Basislijn en follow-upbezoek na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in tandvleesrand (GM)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-upbezoek na 12 maanden
|
GM wordt op 6 plaatsen gemeten in millimeters op de studietanden.
Het resultaat is de gemiddelde verandering van GM vanaf de basislijn bij de operatie tot 12 maanden na de operatie, genomen uit de diepste zak van de test- en controletanden van een patiënt, gemeten bij de basislijn.
Analyse zal de gemiddelde verandering van GM voor test- en controlebehandelingsarmen vergelijken.
|
Basislijn en follow-upbezoek na 12 maanden
|
Verandering in Pocket Probing Depth (PPD)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-upbezoek na 12 maanden
|
PPD wordt gemeten in millimeters op de studietanden op 6 locaties.
Het resultaat is de gemiddelde verandering van de PPD vanaf de basislijn bij de operatie tot 12 maanden na de operatie, genomen uit de diepste pocket van de test- en controletanden van een patiënt bij de basislijn.
Analyse zal de gemiddelde verandering van PPD voor test- en controlebehandelingsarmen vergelijken.
|
Basislijn en follow-upbezoek na 12 maanden
|
Verandering in Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-upbezoek na 12 maanden
|
FMPS wordt berekend op basis van het aantal tandoppervlakken met tandplak over het totale aantal tandoppervlakken x 100.
De waarde wordt gepresenteerd als een percentage.
Het verschil in FMPS tussen 12 maanden en baseline wordt bepaald.
|
Basislijn en follow-upbezoek na 12 maanden
|
Verandering in bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-upbezoek na 12 maanden
|
Voor de categorische variabele BoP wordt de frequentie van bloedingen (aanwezig of afwezig) geteld (absoluut en in procenten) over alle gemeten locaties rond de geïdentificeerde studietanden voor elke behandelingsgroep.
De resultaten worden vergeleken tussen de follow-up na 12 maanden en de basislijn.
|
Basislijn en follow-upbezoek na 12 maanden
|
Verandering in overgevoeligheid van worteldentine
Tijdsspanne: Basislijn en follow-upbezoek na 12 maanden
|
Aanwezigheid van overgevoeligheid van worteldentine wordt geregistreerd als "geen" (geen reactie van de proefpersoon), "mild" (gevoelig zonder pijn), "matig" (gevoelig met lichte pijn) of "ernstig" (gevoelig met pijn die aanhoudt gedurende een tijdje) nadat een conventionele luchtstoot op de onderzoekstand is toegepast.
Veranderingen in de frequentie van categorieën zullen worden bepaald en vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
Een verbetering wordt gedefinieerd als een verminderde reactie (bijvoorbeeld ernstig tot licht), een verslechtering wordt gedefinieerd als een verhoogde reactie (bijvoorbeeld geen tot matig) en ongewijzigd is geen verandering in de reactie (bijvoorbeeld licht tot licht).
|
Basislijn en follow-upbezoek na 12 maanden
|
Verandering in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1-2 dagen na de operatie, 1 week na de operatie en 2 weken na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 100 millimeter.
Het bereik is 0 (geen pijn) tot 99 (bijna maximale pijn).
Hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.
De proefpersonen krijgen de instructie om hun pijnniveau op een lijn te markeren voor zowel het testkwadrant als het controlekwadrant.
De gemiddelde verandering in pijnniveau wordt bepaald en vergeleken tussen de twee armen.
|
1-2 dagen na de operatie, 1 week na de operatie en 2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela K McClain, DDS, Periodontics and Implant Dentistry
- Hoofdonderzoeker: Veronique Benhamou, DDS, Clinique Paro Excellence
- Hoofdonderzoeker: Jennifer H Doobrow, DMD, Periodontal & Implant Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR 01/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Scaling en rootplaning
-
University of NebraskaVoltooidParodontale aandoeningen | Parodontitis, apicaal, chronisch niet-suppuratief | Suppuratie van tandvleesspleetVerenigde Staten
-
Ondine Research LaboratoriesOnbekend
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIngetrokkenAML | Acute myeloïde leukemie
-
Ondine Research LaboratoriesVoltooid
-
Tufts University School of Dental MedicineOnbekendChronische parodontitisVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesBiolase IncVoltooidParodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Matig | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Ernstig
-
KLOX Technologies Inc.VoltooidMatige tot ernstige chronische parodontitisCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
University of PisaEastman Dental Insitute and HospitalVoltooidParodontale aandoeningen