Minimalinvasive Operationstechnik von Emdogain
16. Oktober 2019 aktualisiert von: Institut Straumann AG
Anwendung von Straumann® Emdogain® in Verbindung mit einer minimal-invasiven Operationstechnik zur Behandlung von Parodontalerkrankungen: Eine Studie zum Split-Mouth-Design
Das Ziel dieser kontrollierten Studie ist die Beurteilung der klinischen Ergebnisse und der von den Patienten berichteten Ergebnisse der Anwendung eines minimal-invasiven chirurgischen Eingriffs mit Straumann Emdogain als Zusatzbehandlung (Testbehandlung) oder ohne Straumann Emdogain (Kontrollbehandlung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie wird durch die folgenden primären und sekundären Ziele erreicht.
Das primäre Ziel ist die Bewertung des regenerativen Potenzials von Straumann Emdogain durch Vergleich der Veränderung des klinischen Bindungsniveaus vom Ausgangswert bis 12 Monate zwischen den Test- und Kontrollarmen.
Das regenerative Potenzial von Straumann Emdogain wird auch bewertet, indem die Änderungen der Gingivaränder, Änderungen der durchschnittlichen Sondierungstaschentiefe, Änderungen des Plaque-Scores im gesamten Mund, Änderungen der Blutung bei der Sondierung und Änderungen der Wurzeldentin-Überempfindlichkeit vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten dazwischen verglichen werden die Test- und Kontrollarme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3B 3A7
- Clinique Paro Excellence
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Alabama
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Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
- Periodontal and Implant Associates, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-3202
- Periodontics and Implant Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Die Probanden müssen Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren sein
- - Die Probanden müssen eine mittelschwere bis schwere chronische, generalisierte Parodontitis mit Taschen von 5 mm - 8 mm Sondierungstiefe in mindestens 2 Taschen pro kontralateralem Quadranten in einem Bogen (Studienzähne) haben.
- Die Probanden müssen für die Studie und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen verpflichtet werden
- Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie vom Ermittler beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die während der Dauer der Studie Medikamente einnehmen oder einnehmen möchten, die möglicherweise die Heilung und Entzündung beeinflussen
- Probanden, die derzeit starke Raucher sind (definiert > 10 Zigaretten pro Tag oder > 1 Zigarre pro Tag) oder die Kautabak verwenden
- Probanden, die mit systemischen Antibiotika behandelt wurden, oder Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung in dieser Studie mit systemischen Antibiotika behandelt wurden
- Personen mit unkontrolliertem Diabetes
- Subjekte, die immungeschwächt oder immunsupprimiert sind
- Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Themen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer parodontalen Wurzelglättung oder parodontalen Operation unterzogen haben
- Schwangere Personen
- Patienten mit nekrotisierender Parodontitis oder Parodontitis im Zusammenhang mit einer systemischen Erkrankung
- Zähne mit Taschen mit einer Sondierungstiefe ≥ 9 mm werden nicht als Studienzähne klassifiziert
- Zähne mit Taschen oder Defekten mit Furkationsbeteiligung werden nicht als Studienzähne klassifiziert
- Zähne mit Mobilitätsgrad > 1 ohne Schiene werden nicht als Studienzähne gewertet
- Probanden mit Test- und Kontrollstellen in den beiden Quadranten benachbarter Zähne
- Patienten mit beeinträchtigten Gesundheitszuständen wie Diabetes, systemischen Erkrankungen, hochdosierter Steroidtherapie, Knochenstoffwechselerkrankungen, Bestrahlung oder immunsuppressiver Therapie und Infektionen oder vaskulärer Beeinträchtigung an der Operationsstelle
- Probanden mit Bedingungen oder Umständen, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Test (mit Emdogain)
Scaling und Wurzelglättung mit Emdogain
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Verwendung eines minimal-invasiven chirurgischen Verfahrens (Skalierung und Wurzelglättung) mit Emdogain-Anwendung zur Behandlung eines kontralateralen Quadranten im Kiefer des Patienten.
Verwendung eines minimal-invasiven chirurgischen Verfahrens (Skalierung und Wurzelglättung) mit Emdogain-Anwendung zur Behandlung eines kontralateralen Quadranten im Kiefer des Patienten
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Sonstiges: Kontrolle (ohne Emdogain)
Scaling und Wurzelglättung ohne Emdogain
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Verwendung eines minimalinvasiven chirurgischen Verfahrens (Scaling und Wurzelglättung) ohne Emdogain-Anwendung zur Behandlung eines kontralateralen Quadranten im Kiefer des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Clinical Attachment Levels (CAL)
Zeitfenster: Baseline- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
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CAL wird an den Studienzähnen an 6 Stellen in Millimetern gemessen.
Das Ergebnis ist die durchschnittliche Veränderung der CAL von den Ausgangsmessungen bei der Operation bis 12 Monate nach der Operation, entnommen aus der tiefsten Tasche der Test- und Kontrollzähne eines Patienten, gemessen an der Ausgangslinie.
Die Analyse vergleicht die mittlere Änderung der CAL für die Test- und Kontrollbehandlungsarme.
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Baseline- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Zahnfleischsaums (GM)
Zeitfenster: Baseline- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
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GM wird an den Studienzähnen an 6 Stellen in Millimetern gemessen.
Das Ergebnis ist die mittlere Änderung des GM vom Ausgangswert bei der Operation bis 12 Monate nach der Operation, entnommen aus der tiefsten Tasche der Test- und Kontrollzähne eines Patienten, gemessen bei Ausgangswert.
Die Analyse vergleicht die mittlere Änderung von GM für Test- und Kontrollbehandlungsarme.
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Baseline- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
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Änderung der Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
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Die PPD wird an den Untersuchungszähnen an 6 Stellen in Millimetern gemessen.
Das Ergebnis ist die mittlere Veränderung der PPD vom Ausgangswert bei der Operation bis 12 Monate nach der Operation, entnommen aus der tiefsten Tasche der Test- und Kontrollzähne eines Patienten bei Ausgangswert.
Die Analyse vergleicht die mittlere Änderung der PPD für die Test- und Kontrollbehandlungsarme.
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Baseline- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
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Veränderung des Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Zeitfenster: Baseline- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
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FMPS wird basierend auf der Anzahl der Zahnoberflächen mit Plaque über die Gesamtzahl der Zahnoberflächen x 100 berechnet.
Der Wert wird in Prozent dargestellt.
Der Unterschied im FMPS zwischen 12 Monaten und dem Ausgangswert wird bestimmt.
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Baseline- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
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Änderung der Blutung beim Sondieren (BoP)
Zeitfenster: Baseline- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
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Für die kategoriale Variable BoP wird die Blutungshäufigkeit (vorhanden oder nicht vorhanden) über alle gemessenen Stellen um die identifizierten Studienzähne für jede Behandlungsgruppe gezählt (absolut und in Prozent).
Die Ergebnisse werden zwischen dem 12-Monats-Follow-up und dem Ausgangswert verglichen.
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Baseline- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
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Änderung der Wurzeldentin-Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
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Das Vorhandensein einer Überempfindlichkeit des Wurzeldentins wird als „keine“ (keine Reaktion des Probanden), „leicht“ (sensibel ohne Schmerzen), „mäßig“ (sensibel mit leichten Schmerzen) oder „schwer“ (sensibel mit anhaltenden Schmerzen) aufgezeichnet für eine Weile), nachdem ein herkömmlicher Luftstoß auf den Studienzahn angewendet wurde.
Änderungen in der Häufigkeit der Kategorien werden ermittelt und zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Eine Verbesserung ist definiert als verminderte Reaktion (z. B. schwer bis leicht), eine Verschlechterung ist definiert als verstärkte Reaktion (z. B. keine bis mäßig) und unverändert ist keine Änderung der Reaktion (z. B. leicht bis leicht).
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Baseline- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
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Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 1-2 Tage nach der Operation, 1 Woche nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden auf einer visuellen 100-Millimeter-Analogskala gemessen.
Der Bereich reicht von 0 (kein Schmerz) bis 99 (fast maximaler Schmerz).
Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
Die Probanden werden angewiesen, ihren Schmerzpegel sowohl für den Testquadranten als auch für den Kontrollquadranten auf einer Linie zu markieren.
Die durchschnittliche Änderung des Schmerzniveaus wird bestimmt und zwischen den beiden Armen verglichen.
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1-2 Tage nach der Operation, 1 Woche nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela K McClain, DDS, Periodontics and Implant Dentistry
- Hauptermittler: Veronique Benhamou, DDS, Clinique Paro Excellence
- Hauptermittler: Jennifer H Doobrow, DMD, Periodontal & Implant Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR 01/15
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