엠도게인 최소 침습 수술 기법
2019년 10월 16일 업데이트: Institut Straumann AG
치주 질환 치료를 위한 최소 침습 수술 기법과 함께 Straumann® Emdogain® 적용: 스플릿-마우스 디자인 연구
이 통제된 연구의 목적은 Straumann Emdogain을 부가물(시험 치료)로 사용하거나 Straumann Emdogain(대조 치료) 없이 최소 침습 수술 절차를 사용한 임상 결과 및 환자 보고 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 다음과 같은 1차 및 2차 목적을 통해 달성될 것입니다.
1차 목적은 기준선에서 12개월까지 시험군과 대조군 사이의 임상 부착 수준의 변화를 비교하여 Straumann Emdogain의 재생 가능성을 평가하는 것입니다.
Straumann Emdogain의 재생 가능성은 치은 변연의 변화, 평균 프로빙 포켓 깊이의 변화, 전체 구강 플라크 점수의 변화, 프로빙 시 출혈의 변화, 치근 상아질 과민성의 변화를 기준선에서 12개월 사이에 비교하여 평가됩니다. 테스트 및 컨트롤 암.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Periodontal and Implant Associates, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012-3202
- Periodontics and Implant Dentistry
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3B 3A7
- Clinique Paro Excellence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 피험자는 18-85세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 하나의 악궁(치아 연구)에서 반대쪽 사분면당 최소 2개의 포켓에 5mm - 8mm 프로빙 깊이의 포켓이 있는 중등도 내지 중증의 만성 일반 치주염이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 및 필요한 후속 방문에 전념해야 합니다.
- 피험자는 조사자가 평가한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 및 염증에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 약물을 복용 중이거나 복용할 의도가 있는 피험자
- 현재 심한 흡연자(하루에 >10 개비 또는 하루에 >1 시가로 정의됨)이거나 씹는 담배를 사용하는 피험자
- 전신항생제를 투여받고 있거나 본 연구에서 치료 전 3개월 이내에 전신항생제를 투여받은 피험자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 면역 저하 또는 면역억제 대상자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 약물 또는 알코올 남용 대상자
- 최근 6개월 이내에 치근 활택술 또는 치주 수술을 받은 피험자
- 임신한 피험자
- 괴사성 치주염 또는 전신질환과 관련된 치주염이 있는 자
- 프로빙 깊이가 9mm 이상인 포켓이 있는 치아는 연구 치아로 분류되지 않습니다.
- 포켓이 있는 치아 또는 이개부 관련 결함이 있는 치아는 연구 치아로 분류되지 않습니다.
- 부목 없이 이동도 > 1인 치아는 연구 치아로 분류되지 않습니다.
- 인접한 치아의 두 사분면에 테스트 및 컨트롤 사이트가 있는 피험자
- 당뇨, 전신질환, 고용량 스테로이드 요법, 골대사질환, 방사선 또는 면역억제요법, 수술 부위의 감염 또는 혈관장애 등 건강상태가 손상된 환자
- 연구 참여의 완료를 방해하거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 조건 또는 상황이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트(Emdogain 사용)
Emdogain을 사용한 스케일링 및 루트 플래닝
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Emdogain 응용 프로그램과 함께 최소 침습 수술 절차(스케일링 및 루트 플래닝)를 사용하여 피험자의 턱에서 반대쪽 사분면을 치료합니다.
Emdogain 응용 프로그램과 함께 최소 침습 수술 절차(스케일링 및 루트 플래닝)를 사용하여 피험자의 턱에서 반대쪽 사분면 하나를 치료합니다.
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다른: 제어(Emdogain 제외)
Emdogain 없이 스케일링 및 루트 플래닝
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Emdogain 적용 없이 최소 침습 수술 절차(스케일링 및 루트 플래닝)를 사용하여 피험자의 턱에서 반대쪽 사분면을 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선 및 12개월 후속 방문
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CAL은 연구 치아의 6개 위치에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
결과는 기준선에서 측정된 환자 테스트 및 대조군 치아의 가장 깊은 주머니에서 가져온 수술 후 12개월까지의 기준선 측정에서 CAL의 평균 변화입니다.
분석은 테스트 및 대조군 처리 아암에 대한 CAL의 평균 변화를 비교할 것입니다.
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기준선 및 12개월 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 변연(GM)의 변화
기간: 기준선 및 12개월 후속 방문
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GM은 연구 치아의 6개 위치에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
결과는 수술 기준선에서 수술 후 12개월까지의 GM의 평균 변화이며 기준선에서 측정된 환자 테스트 및 대조 치아의 가장 깊은 주머니에서 가져옵니다.
분석은 테스트 및 대조군 처리 아암에 대한 GM의 평균 변화를 비교할 것입니다.
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기준선 및 12개월 후속 방문
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포켓 프로빙 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준선 및 12개월 후속 방문
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PPD는 6개 위치의 연구 치아에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
결과는 기준선에서 환자 테스트 및 대조 치아의 가장 깊은 주머니에서 가져온 수술 기준선에서 수술 후 12개월까지 PPD의 평균 변화입니다.
분석은 테스트 및 대조군 처리 아암에 대한 PPD의 평균 변화를 비교할 것입니다.
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기준선 및 12개월 후속 방문
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전체 구강 플라크 점수(FMPS)의 변화
기간: 기준선 및 12개월 후속 방문
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FMPS는 전체 치아 표면 수 x 100에 대한 플라크가 있는 치아 표면 수를 기준으로 계산됩니다.
값은 백분율로 표시됩니다.
12개월과 기준선 간의 FMPS 차이가 결정됩니다.
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기준선 및 12개월 후속 방문
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탐침 시 출혈(BoP)의 변화
기간: 기준선 및 12개월 후속 방문
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범주형 변수 BoP의 경우, 각 치료 그룹에 대해 식별된 연구 치아 주위의 모든 측정된 부위에 걸쳐 출혈 빈도(존재 또는 부재)를 계산할 것입니다(절대 및 퍼센트).
결과는 12개월 추적 조사와 기준선 사이에서 비교됩니다.
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기준선 및 12개월 후속 방문
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치근 상아질 과민증의 변화
기간: 기준선 및 12개월 후속 방문
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치근 상아질 과민증의 존재는 "없음"(피험자로부터 반응 없음), "가벼움"(통증 없이 감지됨), "보통"(경미한 통증으로 감지됨) 또는 "심각함"(지속되는 통증으로 감지됨)으로 기록됩니다. 잠시 동안) 기존의 공기 분사 장치를 연구 치아에 적용한 후.
범주 빈도의 변화를 결정하고 두 치료 부문 간에 비교합니다.
개선은 반응 감소(예: 중증에서 약함)로 정의되고 악화는 반응 증가(예: 없음에서 중등도)로 정의되며 변화 없음은 반응에 변화가 없음(예: 약함에서 약함)으로 정의됩니다.
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기준선 및 12개월 후속 방문
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수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 1~2일, 수술 후 1주, 수술 후 2주
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수술 후 통증은 100밀리미터 시각적 아날로그 스케일로 측정됩니다.
범위는 0(통증 없음)에서 99(거의 최대 통증)까지입니다.
값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
피험자는 테스트 사분면과 제어 사분면 모두에 대해 통증 수준을 선에 표시하도록 지시받습니다.
통증 수준의 평균 변화를 결정하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
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수술 후 1~2일, 수술 후 1주, 수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela K McClain, DDS, Periodontics and Implant Dentistry
- 수석 연구원: Veronique Benhamou, DDS, Clinique Paro Excellence
- 수석 연구원: Jennifer H Doobrow, DMD, Periodontal & Implant Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .