Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emdogain minimalt invasiv kirurgisk teknikk

16. oktober 2019 oppdatert av: Institut Straumann AG

Straumann® Emdogain®-applikasjon i forbindelse med minimalt invasiv kirurgisk teknikk for behandling av periodontal sykdom: en designstudie med splitt munn

Målet med denne kontrollerte studien er å vurdere de kliniske resultatene og pasientrapporterte resultatene ved bruk av minimalt invasiv kirurgisk prosedyre med Straumann Emdogain som et tillegg (testbehandling) eller uten Straumann Emdogain (kontrollbehandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studiet vil nås gjennom følgende primære og sekundære mål. Hovedmålet er å evaluere det regenerative potensialet til Straumann Emdogain ved å sammenligne endringen i klinisk tilknytningsnivå fra baseline til 12 måneder mellom test- og kontrollarmen. Det regenerative potensialet til Straumann Emdogain vil også bli vurdert ved å sammenligne endringene i gingivalmarginer, endringer i gjennomsnittlig sonderingslommedybde, endringer i plakkpoeng i full munn, endringer i blødning ved sondering og endringer i rotdentinoverfølsomhet fra baseline til 12 måneder mellom kl. test- og kontrollarmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3B 3A7
        • Clinique Paro Excellence
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Periodontal and Implant Associates, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-3202
        • Periodontics and Implant Dentistry
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Forsøkspersonene må være menn eller kvinner i alderen 18-85 år
  • Forsøkspersonene må ha moderat til alvorlig kronisk, generalisert periodontitt med lommer på 5 mm - 8 mm sonderingsdybde i minst 2 lommer per kontralaterale kvadranter i en bue (studietenner)
  • Forsøkspersonene må være forpliktet til studien og de nødvendige oppfølgingsbesøkene
  • Forsøkspersonene må ha god generell helse som vurdert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som tar eller har til hensikt å ta medisiner i løpet av studiens varighet som potensielt vil påvirke tilheling og betennelse
  • Personer som for tiden er storrøykere (definert >10 sigaretter per dag eller >1 sigar per dag) eller som bruker tyggetobakk
  • Personer som ble behandlet med systemiske antibiotika eller personer som ble behandlet med systemiske antibiotika innen 3 måneder før behandling i denne studien
  • Personer med ukontrollert diabetes
  • Personer som er immunkompromitterte eller immunsupprimerte
  • Emner som ikke kan gi informert samtykke
  • Personer med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Personer som har gjennomgått periodontal rotplaning eller periodontal kirurgi de siste 6 månedene
  • Emner som er gravide
  • Personer med nekrotiserende periodontitt eller periodontitt relatert til systemisk sykdom
  • Tenner med lommer med sonderingsdybde ≥ 9 mm vil ikke klassifiseres som studietenner
  • Tenner med lommer eller defekter med furkasjonsinvolvering vil ikke klassifiseres som studietenner
  • Tenner med mobilitetsgrad > 1 uten skinne vil ikke klassifiseres som studietenner
  • Forsøkspersoner med test- og kontrollsteder i de to kvadrantene på tilstøtende tenner
  • Pasienter med kompromitterte helsetilstander som diabetes, systemiske sykdommer, høydose steroidbehandling, benmetabolske sykdommer, stråling eller immunundertrykkende terapi, og infeksjoner eller vaskulær svekkelse på operasjonsstedet
  • Forsøkspersoner med forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Test (med Emdogain)
Skalering og rothøvling med Emdogain
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
Bruk av minimalt invasiv kirurgisk prosedyre (skalering og rotplaning) med Emdogain-applikasjon for å behandle en kontralateral kvadrant i forsøkspersonens kjeve.
Enhet: Emdogain-applikasjon
Bruk av minimalt invasiv kirurgisk prosedyre (skalering og rotplaning) med Emdogain-applikasjon for å behandle en kontralateral kvadrant i forsøkspersonens kjeve
Annen: Kontroll (uten Emdogain)
Skalering og rothøvling uten Emdogain
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling uten Emdogain
Bruk av minimalt invasiv kirurgisk prosedyre (skalering og rotplaning) uten Emdogain-applikasjon for å behandle en kontralateral kvadrant i forsøkspersonens kjeve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kliniske tilknytningsnivåer (CAL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk
CAL vil bli målt i millimeter på studietennene på 6 steder. Utfallet er gjennomsnittlig endring av CAL fra baseline-målinger ved operasjonen til 12 måneder etter operasjonen, tatt fra den dypeste lommen på en pasients test og kontrolltenner målt ved baseline. Analyse vil sammenligne gjennomsnittlig endring av CAL for test- og kontrollbehandlingsarmer.
Baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Gingival Margin (GM)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk
GM vil bli målt i millimeter på studietennene på 6 steder. Utfallet er gjennomsnittlig endring av GM fra baseline ved operasjon til 12 måneder etter operasjon, tatt fra den dypeste lommen i en pasients test og kontrolltenner målt ved baseline. Analyse vil sammenligne gjennomsnittlig endring av GM for test- og kontrollbehandlingsarmer.
Baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk
PPD vil bli målt i millimeter på studietennene på 6 steder. Utfallet er gjennomsnittlig endring av PPD fra baseline ved operasjonen til 12 måneder etter operasjonen, tatt fra den dypeste lommen i en pasients test og kontrolltenner ved baseline. Analyse vil sammenligne gjennomsnittlig endring av PPD for test- og kontrollbehandlingsarmer.
Baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk
FMPS vil bli beregnet basert på antall tannoverflater med plakk over totalt antall tannoverflater x 100. Verdien presenteres som en prosent. Forskjellen i FMPS mellom 12 måneder og baseline vil bli bestemt.
Baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk
For den kategoriske variabelen BoP, vil frekvensen av blødning (tilstede eller fraværende) telles (absolutt og i prosent) over alle målte steder rundt de identifiserte studietennene for hver behandlingsgruppe. Resultatene vil bli sammenlignet mellom 12-måneders oppfølging og baseline.
Baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i rotdentinoverfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Tilstedeværelse av rotdentin-overfølsomhet vil bli registrert som "ingen" (ingen reaksjon fra forsøkspersonen), "mild" (fornuftig uten smerte), "moderat" (fornuftig med lett smerte) eller "alvorlig" (fornuftig med smerte som vedvarer en stund) etter at en konvensjonell luftblåsing er påført studietannen. Endringer i frekvensen av kategorier vil bli bestemt og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene. En forbedring er definert som en redusert reaksjon (for eksempel alvorlig til mild), en forverring er definert som økt reaksjon (for eksempel ingen til moderat), og uendret er ingen endring i reaksjon (for eksempel mild til mild).
Baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i postkirurgisk smerte
Tidsramme: 1-2 dager etter operasjonen, 1 uke etter operasjonen og 2 uker etter operasjonen
Post-kirurgiske smerter vil bli målt på en 100 millimeter visuell analog skala. Området er 0 (ingen smerte) til 99 (nesten maksimal smerte). Jo lavere verdi, jo bedre blir resultatet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å markere smertenivået på en linje for både testkvadranten og kontrollkvadranten. Gjennomsnittlig endring i smertenivå vil bli bestemt og sammenlignet mellom de to armene.
1-2 dager etter operasjonen, 1 uke etter operasjonen og 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Straumann AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela K McClain, DDS, Periodontics and Implant Dentistry
  • Hovedetterforsker: Veronique Benhamou, DDS, Clinique Paro Excellence
  • Hovedetterforsker: Jennifer H Doobrow, DMD, Periodontal & Implant Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR 01/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere