Emdogain Tecnica chirurgica minimamente invasiva
16 ottobre 2019 aggiornato da: Institut Straumann AG
Applicazione di Straumann® Emdogain® in combinazione con una tecnica chirurgica minimamente invasiva per il trattamento della malattia parodontale: uno studio di progettazione split-mouth
Lo scopo di questo studio controllato è valutare gli esiti clinici e gli esiti riferiti dai pazienti dell'utilizzo di una procedura chirurgica minimamente invasiva con Straumann Emdogain in aggiunta (trattamento di prova) o senza Straumann Emdogain (trattamento di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio sarà raggiunto attraverso i seguenti obiettivi primari e secondari.
L'obiettivo primario è valutare il potenziale rigenerativo di Straumann Emdogain confrontando la variazione del livello di attacco clinico dal basale a 12 mesi tra il braccio di prova e quello di controllo.
Il potenziale rigenerativo di Straumann Emdogain sarà valutato anche confrontando le variazioni dei margini gengivali, le variazioni della profondità media della tasca al sondaggio, le variazioni del punteggio della placca a bocca piena, le variazioni del sanguinamento al sondaggio e le variazioni dell'ipersensibilità della dentina radicolare dal basale a 12 mesi tra i bracci di prova e di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3B 3A7
- Clinique Paro Excellence
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Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Alabama
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Periodontal and Implant Associates, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-3202
- Periodontics and Implant Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- I soggetti devono essere maschi o femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
- I soggetti devono avere una parodontite cronica generalizzata da moderata a grave con tasche di profondità di sondaggio di 5 mm - 8 mm in almeno 2 tasche per quadrante controlaterale in un'arcata (denti dello studio)
- I soggetti devono essere impegnati nello studio e nelle visite di follow-up richieste
- I soggetti devono essere in buona salute generale come valutato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che assumono o intendono assumere farmaci durante la durata dello studio che potrebbero influenzare la guarigione e l'infiammazione
- Soggetti che sono attualmente forti fumatori (definiti >10 sigarette al giorno o >1 sigaro al giorno) o che usano tabacco da masticare
- Soggetti trattati con antibiotici sistemici o soggetti trattati con antibiotici sistemici entro 3 mesi prima del trattamento in questo studio
- Soggetti con diabete non controllato
- Soggetti immunocompromessi o immunosoppressi
- Soggetti che non possono fornire il consenso informato
- Soggetti con abuso di droghe o alcol
- Soggetti sottoposti a levigatura radicolare parodontale o chirurgia parodontale negli ultimi 6 mesi
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti con parodontite necrotizzante o parodontite correlata a malattia sistemica
- I denti con tasche con profondità di sondaggio ≥ 9 mm non verranno classificati come denti di studio
- I denti con tasche o difetti con coinvolgimento della forcazione non verranno classificati come denti di studio
- I denti con grado di mobilità > 1 senza splint non verranno classificati come denti di studio
- Soggetti con siti di test e di controllo nei due quadranti sui denti adiacenti
- Pazienti con condizioni di salute compromesse come diabete, malattie sistemiche, terapia steroidea ad alte dosi, malattie del metabolismo osseo, radioterapia o terapia immunosoppressiva e infezioni o compromissione vascolare nel sito chirurgico
- Soggetti con condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Test (con Emdogain)
Detartrasi e levigatura radicolare con Emdogain
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Utilizzo di una procedura chirurgica minimamente invasiva (detartrasi e levigatura radicolare) con l'applicazione di Emdogain per il trattamento di un quadrante controlaterale nella mandibola del soggetto.
Utilizzo di una procedura chirurgica minimamente invasiva (detartrasi e levigatura radicolare) con l'applicazione di Emdogain per il trattamento di un quadrante controlaterale nella mandibola del soggetto
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Altro: Controllo (senza Emdogain)
Detartrasi e levigatura radicolare senza Emdogain
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Utilizzo di una procedura chirurgica minimamente invasiva (detartrasi e levigatura radicolare) senza l'applicazione di Emdogain per il trattamento di un quadrante controlaterale nella mandibola del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei livelli di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 12 mesi
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CAL sarà misurato in millimetri sui denti dello studio in 6 posizioni.
Il risultato è la variazione media di CAL dalle misurazioni basali durante l'intervento chirurgico a 12 mesi dopo l'intervento, prelevato dalla tasca più profonda dei denti di prova e di controllo di un paziente misurati al basale.
L'analisi confronterà la variazione media di CAL per i bracci di trattamento di prova e di controllo.
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Visita di base e di follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del margine gengivale (GM)
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 12 mesi
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GM sarà misurato in millimetri sui denti dello studio in 6 posizioni.
L'esito è il cambiamento medio di GM dal basale al momento dell'intervento chirurgico a 12 mesi dopo l'intervento, prelevato dalla tasca più profonda dei denti di prova e di controllo di un paziente misurati al basale.
L'analisi confronterà la variazione media di GM per i bracci di trattamento di prova e di controllo.
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Visita di base e di follow-up a 12 mesi
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Modifica della profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 12 mesi
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La PPD sarà misurata in millimetri sui denti dello studio in 6 posizioni.
L'esito è il cambiamento medio della PPD dal basale al momento dell'intervento chirurgico a 12 mesi dopo l'intervento, prelevato dalla tasca più profonda dei denti di prova e di controllo di un paziente al basale.
L'analisi confronterà la variazione media della PPD per i bracci di trattamento di prova e di controllo.
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Visita di base e di follow-up a 12 mesi
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Variazione del punteggio della placca a bocca piena (FMPS)
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 12 mesi
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L'FMPS sarà calcolato in base al numero di superfici dentali con placca sul numero totale di superfici dentali x 100.
Il valore è presentato come percentuale.
Verrà determinata la differenza di FMPS tra 12 mesi e il basale.
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Visita di base e di follow-up a 12 mesi
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Modifica del sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 12 mesi
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Per la variabile categorica BoP, la frequenza di sanguinamento (presente o assente) verrà conteggiata (assoluta e in percentuale) su tutti i siti misurati attorno ai denti di studio identificati per ciascun gruppo di trattamento.
I risultati saranno confrontati tra il follow-up di 12 mesi e il basale.
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Visita di base e di follow-up a 12 mesi
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Modifica dell'ipersensibilità alla dentina della radice
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 12 mesi
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La presenza di ipersensibilità alla dentina radicolare verrà registrata come "nessuna" (nessuna reazione da parte del soggetto), "lieve" (sensibile senza dolore), "moderata" (sensibile con lieve dolore) o "grave" (sensibile con dolore che persiste per un po') dopo aver applicato un getto d'aria convenzionale al dente dello studio.
I cambiamenti nella frequenza delle categorie saranno determinati e confrontati tra i due bracci di trattamento.
Un miglioramento è definito come una reazione diminuita (ad esempio, da grave a lieve), un deterioramento è definito come una reazione aumentata (ad esempio, da assente a moderata) e invariato è nessuna modifica della reazione (ad esempio, da lieve a lieve).
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Visita di base e di follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nel dolore post-chirurgico
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Il dolore post-chirurgico sarà misurato su una scala analogica visiva di 100 millimetri.
L'intervallo va da 0 (nessun dolore) a 99 (quasi il massimo del dolore).
Più basso è il valore, migliore è il risultato.
I soggetti verranno istruiti a contrassegnare il loro livello di dolore su una linea sia per il quadrante del test che per il quadrante di controllo.
La variazione media del livello di dolore sarà determinata e confrontata tra i due bracci.
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1-2 giorni dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela K McClain, DDS, Periodontics and Implant Dentistry
- Investigatore principale: Veronique Benhamou, DDS, Clinique Paro Excellence
- Investigatore principale: Jennifer H Doobrow, DMD, Periodontal & Implant Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR 01/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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