Emdogain Minimalnie Inwazyjna Technika Chirurgiczna
16 października 2019 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG
Aplikacja Straumann® Emdogain® w połączeniu z minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną w leczeniu chorób przyzębia: badanie z rozszczepionymi ustami
Celem tego kontrolowanego badania jest ocena wyników klinicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów po zastosowaniu minimalnie inwazyjnej procedury chirurgicznej z dodatkiem preparatu Straumann Emdogain (leczenie testowe) lub bez preparatu Straumann Emdogain (leczenie kontrolne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel badania zostanie osiągnięty poprzez następujące cele główne i drugorzędne.
Głównym celem jest ocena potencjału regeneracyjnego Straumann Emdogain poprzez porównanie zmiany poziomu przywiązania klinicznego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy między grupą badaną i grupą kontrolną.
Potencjał regeneracyjny Straumann Emdogain zostanie również oceniony poprzez porównanie zmian brzegów dziąseł, zmian średniej głębokości kieszonek, zmian oceny płytki nazębnej w całej jamie ustnej, zmian w krwawieniu podczas sondowania oraz zmian w nadwrażliwości zębiny korzenia od wartości początkowej do 12 miesięcy pomiędzy ramiona testowe i kontrolne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3B 3A7
- Clinique Paro Excellence
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Periodontal and Implant Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012-3202
- Periodontics and Implant Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Uczestnikami muszą być mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat
- Pacjenci muszą cierpieć na przewlekłe, uogólnione zapalenie przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z kieszonkami o głębokości sondowania od 5 mm do 8 mm w co najmniej 2 kieszonkach na kontralateralne kwadranty w jednym łuku (zęby do badania)
- Osoby badane muszą być zaangażowane w badanie i wymagane wizyty kontrolne
- Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące lub zamierzające przyjmować jakiekolwiek leki w czasie trwania badania, które potencjalnie mogą wpływać na gojenie i zapalenie
- Osoby, które obecnie są nałogowymi palaczami (zdefiniowane >10 papierosów dziennie lub >1 cygaro dziennie) lub używają tytoniu do żucia
- Osoby leczone antybiotykami ogólnoustrojowymi lub osoby leczone antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem w tym badaniu
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
- Osoby z obniżoną odpornością lub immunosupresją
- Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Osoby nadużywające narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli wyrównywanie korzeni zębów lub chirurgię przyzębia
- Osoby, które są w ciąży
- Pacjenci z martwiczym zapaleniem przyzębia lub zapaleniem przyzębia związanym z chorobą ogólnoustrojową
- Zęby z kieszonkami o głębokości sondowania ≥ 9 mm nie będą klasyfikowane jako zęby badawcze
- Zęby z kieszonkami lub ubytkami z zajęciem furkacji nie będą klasyfikowane jako zęby badane
- Zęby ze stopniem ruchomości > 1 bez szyny nie będą klasyfikowane jako zęby badawcze
- Osoby z miejscami testowymi i kontrolnymi w dwóch kwadrantach na sąsiednich zębach
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi, takimi jak cukrzyca, choroby ogólnoustrojowe, terapia sterydami w dużych dawkach, choroby metaboliczne kości, radioterapia lub terapia immunosupresyjna oraz infekcje lub zaburzenia naczyniowe w miejscu operacji
- Osoby, u których w ocenie Badacza występują warunki lub okoliczności, które uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Test (z Emdogainem)
Skalowanie i root planing z Emdogain
|
Zastosowanie małoinwazyjnego zabiegu chirurgicznego (scaling i root planing) z aplikacją Emdogain w leczeniu jednego przeciwległego kwadrantu w szczęce pacjenta.
Zastosowanie minimalnie inwazyjnego zabiegu chirurgicznego (scaling i root planing) z aplikacją Emdogain w leczeniu jednego przeciwległego kwadrantu w szczęce pacjenta
|
|
Inny: Kontrola (bez Emdogaina)
Skalowanie i rootplaning bez Emdogain
|
Zastosowanie minimalnie inwazyjnego zabiegu chirurgicznego (scaling i root planing) bez aplikacji Emdogain w leczeniu jednego przeciwległego kwadrantu w szczęce pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
CAL będzie mierzona w milimetrach na badanych zębach w 6 miejscach.
Wynikiem jest średnia zmiana CAL od pomiarów wyjściowych podczas operacji do 12 miesięcy po operacji, pobrana z najgłębszej kieszonki zębów testowych i kontrolnych pacjenta mierzonych na początku.
Analiza porówna średnią zmianę CAL dla badanej i kontrolnej grupy leczenia.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana marginesu dziąseł (GM)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
GM będzie mierzona w milimetrach na badanych zębach w 6 miejscach.
Wynikiem jest średnia zmiana GM od wartości wyjściowej podczas operacji do 12 miesięcy po operacji, pobrana z najgłębszej kieszonki zębów testowych i kontrolnych pacjenta mierzonych na linii podstawowej.
Analiza porówna średnią zmianę GM dla badanej i kontrolnej grupy leczenia.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
|
Zmiana głębokości sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
PPD będzie mierzone w milimetrach na badanych zębach w 6 miejscach.
Wynikiem jest średnia zmiana PPD od wartości początkowej podczas operacji do 12 miesięcy po operacji, pobrana z najgłębszej kieszonki zębów testowych i kontrolnych pacjenta w punkcie wyjściowym.
Analiza porówna średnią zmianę PPD dla badanej i kontrolnej grupy leczenia.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
FMPS zostanie obliczony na podstawie liczby powierzchni zębów z płytką nazębną w stosunku do całkowitej liczby powierzchni zębów x 100.
Wartość jest prezentowana w procentach.
Określona zostanie różnica w FMPS między 12 miesiącami a wartością wyjściową.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
W przypadku zmiennej kategorycznej BoP częstotliwość krwawienia (obecnego lub nieobecnego) zostanie zliczona (bezwzględna i procentowa) we wszystkich zmierzonych miejscach wokół zidentyfikowanych badanych zębów dla każdej grupy leczenia.
Wyniki zostaną porównane między 12-miesięczną obserwacją a wartością wyjściową.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
|
Zmiana nadwrażliwości korzenia zębiny
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Obecność nadwrażliwości zębiny korzeniowej zostanie odnotowana jako „brak” (brak reakcji pacjenta), „łagodna” (wyczuwalna bez bólu), „umiarkowana” (wyczuwalna z lekkim bólem) lub „ciężka” (wyczuwalna z utrzymującym się bólem) przez chwilę) po zastosowaniu konwencjonalnego podmuchu powietrza na badany ząb.
Zmiany w częstości kategorii zostaną określone i porównane między dwiema grupami leczenia.
Poprawa jest zdefiniowana jako zmniejszona reakcja (na przykład od ciężkiej do łagodnej), pogorszenie jest zdefiniowane jako zwiększona reakcja (na przykład od braku do umiarkowanej), a niezmieniona to brak zmiany reakcji (na przykład od łagodnej do łagodnej).
|
Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
|
Zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1-2 dni po operacji, 1 tydzień po operacji i 2 tygodnie po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie mierzony na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.
Zakres wynosi od 0 (brak bólu) do 99 (prawie maksymalny ból).
Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby zaznaczyć swój poziom bólu na linii zarówno dla kwadrantu testowego, jak i kwadrantu kontrolnego.
Średnia zmiana poziomu bólu zostanie określona i porównana między dwoma ramionami.
|
1-2 dni po operacji, 1 tydzień po operacji i 2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela K McClain, DDS, Periodontics and Implant Dentistry
- Główny śledczy: Veronique Benhamou, DDS, Clinique Paro Excellence
- Główny śledczy: Jennifer H Doobrow, DMD, Periodontal & Implant Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR 01/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .