Emdogain Técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva
16 de outubro de 2019 atualizado por: Institut Straumann AG
Aplicação Straumann® Emdogain® em conjunto com técnica cirúrgica minimamente invasiva para tratamento de doenças periodontais: um estudo de design de boca dividida
O objetivo deste estudo controlado é avaliar os resultados clínicos e os resultados relatados pelos pacientes do uso de procedimento cirúrgico minimamente invasivo com Straumann Emdogain como adjuvante (tratamento de teste) ou sem Straumann Emdogain (tratamento de controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo será alcançado através dos seguintes objetivos primários e secundários.
O objetivo principal é avaliar o potencial regenerativo do Straumann Emdogain comparando a mudança no nível de inserção clínica desde a linha de base até 12 meses entre os braços de teste e controle.
O potencial regenerativo do Straumann Emdogain também será avaliado comparando as alterações nas margens gengivais, alterações na profundidade média da bolsa de sondagem, alterações na pontuação da placa em toda a boca, alterações no sangramento à sondagem e alterações na hipersensibilidade dentinária radicular desde a linha de base até 12 meses entre os braços de teste e controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3B 3A7
- Clinique Paro Excellence
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Periodontal and Implant Associates, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-3202
- Periodontics and Implant Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Os participantes devem ser homens ou mulheres com idade entre 18 e 85 anos
- Os indivíduos devem ter periodontite generalizada crônica moderada a grave com bolsas de 5 mm - 8 mm de profundidade de sondagem em pelo menos 2 bolsas por quadrantes contralaterais em um arco (dentes de estudo)
- Os indivíduos devem estar comprometidos com o estudo e as visitas de acompanhamento necessárias
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme avaliado pelo Investigador
Critério de exclusão:
- Indivíduos tomando ou pretendendo tomar qualquer medicamento durante a duração do estudo que possa afetar a cicatrização e a inflamação
- Indivíduos que atualmente são fumantes pesados (definido > 10 cigarros por dia ou > 1 charuto por dia) ou que usam tabaco de mascar
- Indivíduos sendo tratados com antibióticos sistêmicos ou indivíduos que foram tratados com antibióticos sistêmicos dentro de 3 meses antes do tratamento neste estudo
- Indivíduos com diabetes não controlada
- Indivíduos imunocomprometidos ou imunossuprimidos
- Sujeitos que não podem fornecer consentimento informado
- Indivíduos com abuso de drogas ou álcool
- Indivíduos que foram submetidos a alisamento radicular periodontal ou cirurgia periodontal nos últimos 6 meses
- Assuntos que estão grávidas
- Indivíduos com periodontite necrotizante ou periodontite relacionada a doença sistêmica
- Dentes com bolsas com profundidade de sondagem ≥ 9 mm não serão classificados como dentes de estudo
- Dentes com bolsas ou defeitos com envolvimento de furca não serão classificados como dentes de estudo
- Dentes com grau de mobilidade > 1 sem splint não serão classificados como dentes de estudo
- Indivíduos com locais de teste e controle nos dois quadrantes dos dentes adjacentes
- Pacientes com condições de saúde comprometidas, como diabetes, doenças sistêmicas, terapia com esteróides em altas doses, doenças metabólicas ósseas, radiação ou terapia imunopressora e infecções ou comprometimento vascular no local da cirurgia
- Indivíduos com condições ou circunstâncias, na opinião do Investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Teste (com Emdogain)
Raspagem e alisamento radicular com Emdogain
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Usando procedimento cirúrgico minimamente invasivo (raspagem e alisamento radicular) com aplicação de Emdogain para tratar um quadrante contralateral na mandíbula do paciente.
Usando procedimento cirúrgico minimamente invasivo (raspagem e alisamento radicular) com aplicação de Emdogain para tratar um quadrante contralateral na mandíbula do sujeito
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Outro: Controle (sem Emdogain)
Raspagem e alisamento radicular sem Emdogain
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Usando procedimento cirúrgico minimamente invasivo (raspagem e alisamento radicular) sem aplicação de Emdogain para tratar um quadrante contralateral na mandíbula do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos Níveis de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Visita inicial e de acompanhamento de 12 meses
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O CAL será medido em milímetros nos dentes do estudo em 6 locais.
O resultado é a mudança média de CAL das medições iniciais na cirurgia até 12 meses após a cirurgia, tiradas da bolsa mais profunda do teste de um paciente e dos dentes de controle medidos na consulta inicial.
A análise irá comparar a mudança média de CAL para os braços de tratamento de teste e controle.
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Visita inicial e de acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Margem Gengival (GM)
Prazo: Visita inicial e de acompanhamento de 12 meses
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O GM será medido em milímetros nos dentes do estudo em 6 locais.
O resultado é a mudança média de GM da linha de base na cirurgia para 12 meses após a cirurgia, tirada do bolso mais profundo de um teste do paciente e dentes de controle medidos na linha de base.
A análise irá comparar a mudança média de GM para os braços de tratamento de teste e controle.
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Visita inicial e de acompanhamento de 12 meses
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Mudança na profundidade de sondagem do bolso (PPD)
Prazo: Visita inicial e de acompanhamento de 12 meses
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O PPD será medido em milímetros nos dentes do estudo em 6 locais.
O resultado é a mudança média de PPD desde a linha de base na cirurgia até 12 meses após a cirurgia, tirada da bolsa mais profunda dos dentes de teste e controle de um paciente na linha de base.
A análise irá comparar a mudança média de PPD para os braços de tratamento de teste e controle.
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Visita inicial e de acompanhamento de 12 meses
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Mudança na Pontuação de Placa Bucal Cheia (FMPS)
Prazo: Visita inicial e de acompanhamento de 12 meses
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O FMPS será calculado com base no número de superfícies dentárias com placa sobre o número total de superfícies dentárias x 100.
O valor é apresentado como uma porcentagem.
A diferença no FMPS entre 12 meses e a linha de base será determinada.
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Visita inicial e de acompanhamento de 12 meses
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Alteração no sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: Visita inicial e de acompanhamento de 12 meses
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Para a variável categórica BoP, a frequência de sangramento (presente ou ausente) será contada (absoluta e em porcentagem) em todos os locais medidos ao redor dos dentes de estudo identificados para cada grupo de tratamento.
Os resultados serão comparados entre o acompanhamento de 12 meses e a linha de base.
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Visita inicial e de acompanhamento de 12 meses
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Alteração na hipersensibilidade da dentina radicular
Prazo: Visita inicial e de acompanhamento de 12 meses
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A presença de hipersensibilidade dentinária radicular será registrada como "nenhuma" (sem reação do indivíduo), "leve" (sensível sem dor), "moderada" (sensível com dor leve) ou "severa" (sensível com dor que persiste por um tempo) após um jato de ar convencional ser aplicado ao dente em estudo.
As mudanças na frequência das categorias serão determinadas e comparadas entre os dois braços de tratamento.
Uma melhoria é definida como uma reação diminuída (por exemplo, grave a leve), uma deterioração é definida como reação aumentada (por exemplo, nenhuma a moderada) e inalterada é nenhuma alteração na reação (por exemplo, leve a leve).
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Visita inicial e de acompanhamento de 12 meses
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Mudança na dor pós-cirúrgica
Prazo: 1-2 dias após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
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A dor pós-cirúrgica será medida em uma escala analógica visual de 100 milímetros.
O intervalo é de 0 (sem dor) a 99 (quase a dor máxima).
Quanto menor o valor, melhor o resultado.
Os sujeitos serão instruídos a marcar seu nível de dor em uma linha tanto para o quadrante de teste quanto para o quadrante de controle.
A mudança média no nível de dor será determinada e comparada entre os dois braços.
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1-2 dias após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia e 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pamela K McClain, DDS, Periodontics and Implant Dentistry
- Investigador principal: Veronique Benhamou, DDS, Clinique Paro Excellence
- Investigador principal: Jennifer H Doobrow, DMD, Periodontal & Implant Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR 01/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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