Emdogain Минимально инвазивная хирургическая техника
16 октября 2019 г. обновлено: Institut Straumann AG
Применение Straumann® Emdogain® в сочетании с минимально инвазивной хирургической техникой для лечения заболеваний пародонта: исследование конструкции с разделенным ртом
Целью этого контролируемого исследования является оценка клинических результатов и исходов, о которых сообщают пациенты, при использовании минимально инвазивной хирургической процедуры с применением Straumann Emdogain в качестве дополнения (тестовое лечение) или без применения Straumann Emdogain (контрольное лечение).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель исследования будет достигнута посредством следующих основных и второстепенных задач.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить регенеративный потенциал Straumann Emdogain путем сравнения изменения уровня клинической привязанности по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев между тестовой и контрольной группами.
Регенеративный потенциал Straumann Emdogain также будет оцениваться путем сравнения изменений десневых краев, изменений средней глубины зубного кармана, изменений оценки налета во всей полости рта, изменений кровоточивости при зондировании и изменений гиперчувствительности корневого дентина от исходного уровня до 12 месяцев между ними. испытательный и контрольный рычаги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3B 3A7
- Clinique Paro Excellence
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Periodontal and Implant Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012-3202
- Periodontics and Implant Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
- Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 85 лет.
- Субъекты должны иметь хронический генерализованный пародонтит от умеренной до тяжелой степени с карманами глубиной зондирования 5–8 мм, по крайней мере, в 2 карманах в контралатеральных квадрантах в одной зубной дуге (исследуемые зубы).
- Субъекты должны быть привержены исследованию и обязательным последующим визитам
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие или намеревающиеся принимать какие-либо лекарства во время исследования, которые потенциально могут повлиять на заживление и воспаление.
- Субъекты, которые в настоящее время являются заядлыми курильщиками (выкуривают >10 сигарет в день или >1 сигары в день) или употребляют жевательный табак.
- Субъекты, получавшие системные антибиотики, или субъекты, получавшие системные антибиотики в течение 3 месяцев до лечения в этом исследовании.
- Субъекты с неконтролируемым диабетом
- Субъекты с иммунодефицитом или иммуносупрессией
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие
- Субъекты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем
- Субъекты, перенесшие периодонтальное выравнивание корней или пародонтальную хирургию за последние 6 месяцев.
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты с некротизирующим пародонтитом или пародонтитом, связанным с системным заболеванием
- Зубы с карманами глубиной зондирования ≥ 9 мм не классифицируются как исследуемые зубы.
- Зубы с карманами или дефектами с вовлечением фуркаций не будут классифицироваться как исследуемые зубы.
- Зубы со степенью подвижности > 1 без шины не будут классифицироваться как исследуемые зубы.
- Субъекты с тестовыми и контрольными участками в двух квадрантах на соседних зубах
- Пациенты с неблагоприятными состояниями здоровья, такими как диабет, системные заболевания, терапия высокими дозами стероидов, метаболические заболевания костей, лучевая или иммунодепрессивная терапия, а также инфекции или сосудистые нарушения в области хирургического вмешательства.
- Субъекты с условиями или обстоятельствами, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тест (с Эмдогейном)
Масштабирование и корневая планировка с Emdogain
|
Использование минимально инвазивной хирургической процедуры (скейлинг и полировка корней) с применением Emdogain для лечения одного контралатерального квадранта челюсти субъекта.
Использование минимально инвазивной хирургической процедуры (скейлинг и полировка корня) с применением Emdogain для лечения одного контралатерального квадранта челюсти субъекта
|
|
Другой: Контроль (без Эмдогейна)
Масштабирование и корневая планировка без Emdogain
|
Использование минимально инвазивной хирургической процедуры (скейлинг и полировка корней) без применения Emdogain для лечения одного контралатерального квадранта челюсти субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через 12 месяцев
|
CAL будет измеряться в миллиметрах на исследуемых зубах в 6 местах.
Результатом является среднее изменение CAL от исходных измерений во время операции до 12 месяцев после операции, взятое из самого глубокого кармана тестовых и контрольных зубов пациента, измеренное на исходном уровне.
Анализ будет сравнивать среднее изменение CAL для экспериментальной и контрольной групп лечения.
|
Исходный уровень и контрольный визит через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение десневого края (GM)
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через 12 месяцев
|
GM будет измеряться в миллиметрах на исследуемых зубах в 6 местах.
Результатом является среднее изменение GM от исходного уровня во время операции до 12 месяцев после операции, взятое из самого глубокого кармана исследуемого и контрольного зубов пациента, измеренное на исходном уровне.
Анализ будет сравнивать среднее изменение GM для экспериментальной и контрольной групп лечения.
|
Исходный уровень и контрольный визит через 12 месяцев
|
|
Изменение глубины зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через 12 месяцев
|
PPD будет измеряться в миллиметрах на исследуемых зубах в 6 местах.
Результатом является среднее изменение PPD от исходного уровня во время операции до 12 месяцев после операции, взятое из самого глубокого кармана контрольных и контрольных зубов пациента на исходном уровне.
Анализ будет сравнивать среднее изменение PPD для экспериментальной и контрольной групп лечения.
|
Исходный уровень и контрольный визит через 12 месяцев
|
|
Изменение оценки зубного налета во рту (FMPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через 12 месяцев
|
FMPS будет рассчитываться на основе количества поверхностей зубов с зубным налетом по отношению к общему количеству поверхностей зубов, умноженному на 100.
Значение представлено в процентах.
Будет определена разница в FMPS между 12 месяцами и исходным уровнем.
|
Исходный уровень и контрольный визит через 12 месяцев
|
|
Изменение кровотечения при зондировании (BoP)
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через 12 месяцев
|
Для категориальной переменной BoP частота кровотечения (присутствующего или отсутствующего) будет подсчитываться (в абсолютном выражении и в процентах) по всем измеренным участкам вокруг идентифицированных исследуемых зубов для каждой группы лечения.
Результаты будут сравниваться между 12-месячным последующим наблюдением и исходным уровнем.
|
Исходный уровень и контрольный визит через 12 месяцев
|
|
Изменение гиперчувствительности корневого дентина
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через 12 месяцев
|
Наличие гиперчувствительности корневого дентина будет зарегистрировано как «отсутствие» (отсутствие реакции субъекта), «легкая» (чувствительная без боли), «умеренная» (чувствительная с легкой болью) или «тяжелая» (чувствительная с сохраняющейся болью). некоторое время) после воздействия на исследуемый зуб обычной струей воздуха.
Изменения в частоте категорий будут определены и сравнены между двумя группами лечения.
Улучшение определяется как ослабление реакции (например, от тяжелой до легкой), ухудшение определяется как усиленная реакция (например, от отсутствия до умеренной), а без изменений — отсутствие изменений реакции (например, от легкой до легкой).
|
Исходный уровень и контрольный визит через 12 месяцев
|
|
Изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 1-2 дня после операции, через 1 неделю после операции и через 2 недели после операции
|
Послеоперационная боль будет измеряться по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале.
Диапазон от 0 (нет боли) до 99 (почти максимальная боль).
Чем ниже значение, тем лучше результат.
Субъекты будут проинструктированы отметить свой уровень боли на линии как для тестового квадранта, так и для контрольного квадранта.
Среднее изменение уровня боли будет определено и сравнено между двумя руками.
|
Через 1-2 дня после операции, через 1 неделю после операции и через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela K McClain, DDS, Periodontics and Implant Dentistry
- Главный следователь: Veronique Benhamou, DDS, Clinique Paro Excellence
- Главный следователь: Jennifer H Doobrow, DMD, Periodontal & Implant Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR 01/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .