Emdogainin minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka
keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Institut Straumann AG
Straumann® Emdogain® -sovellus yhdessä mini-invasiivisen kirurgisen tekniikan kanssa periodontaalisten sairauksien hoitoon: suuhalkaisu-suunnittelututkimus
Tämän kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia ja potilaiden raportoimia tuloksia käytettäessä minimaalisesti invasiivista kirurgista toimenpidettä Straumann Emdogainin kanssa lisäaineena (koehoito) tai ilman Straumann Emdogainia (kontrollihoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite saavutetaan seuraavilla ensisijaisilla ja toissijaisilla tavoitteilla.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Straumann Emdogainin regeneratiivista potentiaalia vertaamalla kliinisen kiinnittymistason muutosta lähtötasosta 12 kuukauteen testi- ja kontrolliryhmien välillä.
Straumann Emdogainin regeneratiivisuutta arvioidaan myös vertaamalla muutoksia ienreunoissa, muutoksia keskimääräisessä mittaustaskun syvyydessä, muutoksia koko suun plakin pistemäärässä, muutoksia verenvuodossa koetusvaiheessa ja muutoksia juuren dentiinin yliherkkyydessä lähtötasosta 12 kuukauteen. testi- ja ohjausvarret.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3B 3A7
- Clinique Paro Excellence
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Periodontal and Implant Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012-3202
- Periodontics and Implant Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Tutkittavien tulee olla 18–85-vuotiaita miehiä tai naisia
- Koehenkilöillä on oltava keskivaikea tai vaikea krooninen, yleistynyt parodontiitti, jonka taskut ovat 5 mm - 8 mm:n mittaussyvyydellä vähintään 2 taskua per kontralateraalinen neljännes yhdessä kaaressa (tutkimushampaat)
- Koehenkilöiden tulee sitoutua tutkimukseen ja vaadittuihin seurantakäynteihin
- Koehenkilöiden tulee olla tutkijan arvioiden mukaan hyvässä yleisessä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ottavat tai aikovat ottaa tutkimuksen aikana lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen ja tulehdukseen
- Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä tupakoivat voimakkaasti (määritelty >10 savuketta päivässä tai >1 sikari päivässä) tai jotka käyttävät purutupakkaa
- Koehenkilöt, joita hoidettiin systeemisillä antibiooteilla tai joita on hoidettu systeemisillä antibiooteilla 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes
- Kohteet, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai immuunivaste heikentynyt
- Kohteet, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Huumeita tai alkoholia käyttäneet henkilöt
- Potilaat, joille on tehty parodontaalisen juuren höyläys tai parodontaalinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana olevat kohteet
- Potilaat, joilla on nekrotisoiva parodontiitti tai systeemiseen sairauteen liittyvä parodontiitti
- Hampaat, joissa on taskut, joiden mittaussyvyys on ≥ 9 mm, eivät luokitella tutkimushampaiksi
- Hampaat, joissa on taskuja tai vaurioita, joissa on furkaatiota, ei luokitella tutkimushampaiksi
- Hampaat, joiden liikkuvuusaste > 1 ilman lastaa, eivät luokitella tutkimushampaiksi
- Koehenkilöt, joilla on testi- ja kontrollikohdat vierekkäisten hampaiden kahdessa kvadrantissa
- Potilaat, joilla on vaarantunut terveydentila, kuten diabetes, systeemiset sairaudet, suuriannoksinen steroidihoito, luun aineenvaihduntasairaudet, sädehoito tai immuunivastetta heikentävä hoito sekä infektiot tai verisuonten vajaatoiminta leikkausalueella
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testaa (Emdogainilla)
Skaalaus ja juurihöyläys Emdogainilla
|
Minimaalisesti invasiivisen kirurgisen toimenpiteen (hilseily ja juuren höyläys) käyttö Emdogain-sovelluksella yhden kontralateraalisen kvadrantin hoitamiseksi potilaan leuassa.
Minimaalisesti invasiivisen kirurgisen toimenpiteen (skaalaus ja juuren höyläys) käyttö Emdogain-sovelluksen kanssa yhden kontralateraalisen kvadrantin hoitamiseksi potilaan leuassa
|
|
Muut: Ohjaus (ilman Emdogainia)
Skaalaus ja juurihöyläys ilman Emdogainia
|
Minimaalisesti invasiivisen kirurgisen toimenpiteen (skaalaus ja juuren höyläys) käyttäminen ilman Emdogain-sovellusta yhden kontralateraalisen kvadrantin hoitamiseksi potilaan leuassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymystason muutos (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
CAL mitataan millimetreinä tutkimushampaista kuudessa paikassa.
Tulos on CAL:n keskimääräinen muutos leikkauksen lähtötilanteen mittauksista 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on otettu potilaan lähtötilanteessa mitatun testi- ja kontrollihampaiden syvimmästä taskusta.
Analyysissä verrataan CAL:n keskimääräistä muutosta testi- ja kontrollihaaroissa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ienmarginaalissa (GM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
GM mitataan millimetreinä tutkimushampaista kuudessa paikassa.
Tulos on GM:n keskimääräinen muutos leikkauksen lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, otettuna potilaan testi- ja vertailuhampaiden syvimmästä taskusta lähtötasolla mitattuna.
Analyysissä verrataan GM:n keskimääräistä muutosta testi- ja kontrollihaaroissa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Pocket Probing Depth (PPD) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
PPD mitataan millimetreinä tutkimushampaista kuudessa paikassa.
Tulos on PPD:n keskimääräinen muutos leikkauksen lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, otettuna potilaan testi- ja kontrollihampaiden syvimmästä taskusta lähtötilanteessa.
Analyysissä verrataan PPD:n keskimääräistä muutosta testi- ja kontrollihaaroissa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutos Full Mouth Plaque Score -pisteissä (FMPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
FMPS lasketaan plakin sisältävien hampaiden pintojen lukumäärän perusteella hampaiden kokonaismäärästä x 100.
Arvo esitetään prosentteina.
FMPS:n ero 12 kuukauden ja lähtötilanteen välillä määritetään.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutos verenvuodossa koettimessa (BoP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Kategorisen muuttujan BoP osalta verenvuodon esiintymistiheys (läsnä tai poissa) lasketaan (absoluuttinen ja prosentteina) kaikista mitatuista kohdista tunnistettujen tutkimushampaiden ympärillä kussakin hoitoryhmässä.
Tuloksia verrataan 12 kuukauden seurannan ja lähtötilanteen välillä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Root Dentin -yliherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Juuren dentiiniyliherkkyys kirjataan "ei mitään" (ei reaktiota koehenkilöltä), "lievä" (tunteva ilman kipua), "keskiarvoinen" (tunteva lievällä kivulla) tai "vakava" (tunteva, jos kipu jatkuu). jonkin aikaa) sen jälkeen, kun tutkittavaan hampaan on kohdistettu tavanomainen ilmapuhallus.
Luokkien esiintymistiheyden muutokset määritetään ja niitä verrataan kahden hoitohaaran välillä.
Parantuminen määritellään heikentyneeksi reaktioksi (esimerkiksi vaikeasta lievään), heikkeneminen määritellään lisääntyneeksi reaktioksi (esimerkiksi ei mitään tai kohtalainen) ja muuttumattomana reaktiossa ei ole muutosta (esimerkiksi lievästä lievään).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: 1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla.
Alue on 0 (ei kipua) - 99 (lähes suurin kipu).
Mitä pienempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Koehenkilöitä ohjeistetaan merkitsemään kivun taso viivaan sekä testikvadrantille että kontrollikvadrantille.
Keskimääräinen kiputason muutos määritetään ja sitä verrataan kahden käsivarren välillä.
|
1-2 päivää leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela K McClain, DDS, Periodontics and Implant Dentistry
- Päätutkija: Veronique Benhamou, DDS, Clinique Paro Excellence
- Päätutkija: Jennifer H Doobrow, DMD, Periodontal & Implant Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR 01/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .