慢性C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型3に感染した未治療の非肝硬変患者を対象とした、リバビリンの有無にかかわらず、ダクラタスビルおよびソホスブビルを8週間投与する無作為化非盲検試験
2016年1月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb
慢性HCV遺伝子型3に感染した未治療の非肝硬変被験者を対象とした、リバビリンの有無にかかわらず、ダクラタスビルおよびソホスブビルを8週間投与する無作為化非盲検試験
この研究の目的は、これまで治療を受けたことがなく、進行した線維症や肝硬変を持たないジェノタイプ 3 C 型肝炎感染患者の治療において、リバビリンの有無にかかわらず、ダクラタスビルとソホスブビルを 8 週間投与することが安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Local Institution
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2S2
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
- Local Institution
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Local Institution
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Creteil Cedex、フランス、94010
- Local Institution
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Limoges、フランス、87042
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Local Institution
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Paris Cedex 14、フランス、75679
- Local Institution
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Pessac、フランス、33604
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 遺伝子型 3
- HCV RNA < 2000000 IU/mL
- HCV治療薬を服用したことがない
- 進行した線維症または肝硬変がないこと
- 体格指数 (BMI) 18-40 kg/m^2
除外基準:
- 遺伝子型 3 (GT3) 以外の HCV 感染。あらゆる遺伝子型の混合感染
- 以前にHCV治療薬を服用したことがある
- 肝硬変
- 非代償性肝疾患の証拠
- HIV/B型肝炎ウイルス（HBV）の同時感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダクラタスビル + ソホスブビル
ダクラタスビル 60mg 錠剤およびソホスブビル 400mg 錠剤を 1 日 1 回、8 週間経口投与
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アクティブコンパレータ：ダクラタスビル + ソホスブビル + リバビリン
ダクラタスビル 60mg 錠剤 + ソホスブビル 400mg 錠剤 + リバビリン 1000-1200mg 錠剤（体重に基づく用量） 経口投与を午前と午後に分けて 1 日 1 回、8 週間継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダクラタスビル + ソホスブビル (DCV+SOF) で治療されたウイルス学的反応が持続した被験者 (SVR12) の割合
時間枠：治療後のフォローアップ 12 週目
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SVR12は、8週間のDCV+SOF療法またはDCV+SOF+RBV療法で治療された対象におけるフォローアップ12週目のHCV RNA < LLOQ標的検出（TD）または標的未検出（TND）として定義される
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治療後のフォローアップ 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は、臨床検査で観察された死亡、重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）による中止、グレード3/4のAE、およびグレード3/4の臨床検査異常の発生数によって測定されます。
時間枠：約1年半
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約1年半
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各治療群における治療中および治療後に、HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) を達成した被験者の割合によって測定される抗ウイルス活性
時間枠：治療後のフォローアップ 24 週目
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治療後のフォローアップ 24 週目
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各治療群で SVR12 を達成した CC、CT、または TT IL28B 遺伝子型を持つ被験者の割合
時間枠：治療後のフォローアップ 12 週目
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治療後のフォローアップ 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月14日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI444-377
- 2015-003468-36 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。