Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое исследование даклатасвира и софосбувира с рибавирином или без него в течение 8 недель у ранее не получавших лечения субъектов без цирроза печени, инфицированных вирусом хронического гепатита С (ВГС) генотипа 3

14 января 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое исследование даклатасвира и софосбувира с рибавирином или без него в течение 8 недель у ранее не получавших лечения субъектов без цирроза, инфицированных хроническим ВГС генотипа 3

Целью этого исследования является определение того, является ли 8-недельный прием даклатасвира плюс софосбувир с рибавирином или без него безопасным и эффективным при лечении пациентов, инфицированных гепатитом С генотипа 3, без прогрессирующего фиброза или цирроза печени, которые никогда ранее не лечились.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2S2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Local Institution
  • Франция
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Франция, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Франция, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Генотип 3
  • РНК ВГС < 2000000 МЕ/мл
  • Никогда не принимал лекарства от ВГС
  • Отсутствие развитого фиброза или цирроза
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-40 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Инфицирование ВГС, отличным от генотипа 3 (GT3); Смешанные инфекции любого генотипа
  • Ранее принимаемые лекарства от ВГС
  • Цирроз печени
  • Признаки декомпенсированного заболевания печени
  • Коинфекция ВИЧ/вируса гепатита В (ВГВ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Даклатасвир + Софосбувир
Таблетки даклатасвира 60 мг и таблетки софосбувира 400 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Софосбувир
Лекарство: Даклатасвир
Активный компаратор: Даклатасвир + Софосбувир + Рибавирин
Таблетка даклатасвира 60 мг + таблетка софосбувира 400 мг + таблетка рибавирина 1000-1200 мг (дозировка по весу) пероральная доза, разделенная на прием утром и вечером один раз в день в течение 8 недель
Лекарство: Софосбувир
Лекарство: Рибавирин
Лекарство: Даклатасвир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с устойчивым вирусологическим ответом (УВО12), получавших даклатасвир + софосбувир (DCV+SOF)
Временное ограничение: Последующее наблюдение после лечения, неделя 12
УВО12 определяется как РНК ВГС < LLOQ обнаружена цель (TD) или цель не обнаружена (TND) на 12-й неделе наблюдения у субъектов, получавших 8-недельную терапию DCV + SOF или терапию DCV + SOF + RBV.
Последующее наблюдение после лечения, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность измеряется числом случаев смерти, серьезных нежелательных явлений (СНЯ), прекращения приема препарата из-за нежелательных явлений (НЯ), НЯ 3/4 степени и лабораторных отклонений 3/4 степени, наблюдаемых при клинических лабораторных испытаниях.
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Примерно 1,5 года
Противовирусная активность, измеряемая долей субъектов, у которых уровень РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) - во время и после лечения в каждой группе лечения
Временное ограничение: Наблюдение после лечения Неделя 24
Наблюдение после лечения Неделя 24
Доля субъектов с генотипом CC, CT или TT IL28B, достигших УВО12 в каждой группе лечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение после лечения, неделя 12
Последующее наблюдение после лечения, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI444-377
  • 2015-003468-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться