Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, åpen studie av Daclatasvir og Sofosbuvir med eller uten ribavirin i 8 uker i behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske personer infisert med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 3

14. januar 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, åpen studie av Daclatasvir og Sofosbuvir med eller uten ribavirin i 8 uker i behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske personer infisert med kronisk HCV genotype 3

Hensikten med denne studien er å fastslå om 8 uker med Daclatasvir pluss Sofosbuvir med eller uten Ribavirin er trygt og effektivt i behandlingen av genotype 3 hepatitt C-infiserte pasienter uten avansert fibrose eller levercirrhose som aldri har blitt behandlet tidligere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Genotype 3
  • HCV RNA < 2000000 IE/ml
  • Har aldri tatt HCV-medisiner
  • Fravær av avansert fibrose eller cirrhose
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med HCV annet enn genotype 3 (GT3); Blandede infeksjoner av enhver genotype
  • Har tidligere tatt HCV-medisiner
  • Levercirrhose
  • Bevis på dekompensert leversykdom
  • HIV/hepatitt B-virus (HBV) samtidig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg tablett og Sofosbuvir 400 mg tablett oral dosering én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Sofosbuvir
Legemiddel: Daclatasvir
Aktiv komparator: Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin
Daclatasvir 60mg tablett + Sofosbuvir 400mg tablett+ Ribavirin 1000-1200mg tablett(vektbasert dosering) oral dosering delt i am og pm en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Sofosbuvir
Legemiddel: Ribavirin
Legemiddel: Daclatasvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med vedvarende virologisk respons (SVR12) behandlet med Daclatasvir + Sofosbuvir (DCV+SOF)
Tidsramme: Oppfølging etter behandling uke 12
SVR12 definert som HCV RNA < LLOQ mål påvist (TD) eller mål ikke påvist (TND) ved oppfølging uke 12 hos forsøkspersoner behandlet med 8 ukers DCV+SOF-terapi eller DCV+SOF+RBV-terapi
Oppfølging etter behandling uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved antall forekomst av dødsfall, alvorlige uønskede hendelser (SAE), seponering på grunn av uønskede hendelser (AE), grad 3/4 AE og grad 3/4 laboratorieavvik observert fra kliniske laboratorietester
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
Omtrent 1,5 år
Antiviral aktivitet målt ved andelen forsøkspersoner som oppnår HCV RNA < nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) - under og etter behandling i hver behandlingsarm
Tidsramme: Oppfølging etter behandling uke 24
Oppfølging etter behandling uke 24
Andel av forsøkspersoner med CC, CT eller TT IL28B genotype som oppnår SVR12 i hver behandlingsarm
Tidsramme: Oppfølging etter behandling uke 12
Oppfølging etter behandling uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI444-377
  • 2015-003468-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere