Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, åben-label undersøgelse af Daclatasvir og Sofosbuvir med eller uden ribavirin i 8 uger i behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske forsøgspersoner inficeret med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 3

14. januar 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, åben-label undersøgelse af Daclatasvir og Sofosbuvir med eller uden ribavirin i 8 uger i behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske forsøgspersoner inficeret med kronisk HCV genotype 3

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 8 ugers Daclatasvir plus Sofosbuvir med eller uden Ribavirin er sikkert og effektivt til behandling af genotype 3 hepatitis C-inficerede patienter uden fremskreden fibrose eller levercirrhose, som aldrig tidligere er blevet behandlet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Genotype 3
  • HCV RNA < 2000000 IE/ml
  • Har aldrig taget HCV-medicin
  • Fravær af fremskreden fibrose eller skrumpelever
  • Body mass index (BMI) 18-40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med HCV andet end genotype 3 (GT3); Blandede infektioner af enhver genotype
  • Har tidligere taget HCV-medicin
  • Levercirrhose
  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • HIV/hepatitis B-virus (HBV) samtidig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg tablet og Sofosbuvir 400 mg tablet oral dosering én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Sofosbuvir
Medicin: Daclatasvir
Aktiv komparator: Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin
Daclatasvir 60mg tablet + Sofosbuvir 400mg tablet+ Ribavirin 1000-1200mg tablet (vægtbaseret dosering) oral dosering opdelt i am og pm en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Sofosbuvir
Medicin: Ribavirin
Medicin: Daclatasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons (SVR12) behandlet med Daclatasvir + Sofosbuvir (DCV+SOF)
Tidsramme: Opfølgning efter behandling uge 12
SVR12 defineret som HCV RNA < LLOQ mål påvist (TD) eller mål ikke påvist (TND) ved opfølgning uge 12 hos forsøgspersoner behandlet med 8 ugers DCV+SOF-terapi eller DCV+SOF+RBV-terapi
Opfølgning efter behandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antallet af incidens af dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE), seponering på grund af bivirkninger (AE), grad 3/4 AE'er og grad 3/4 laboratorieabnormaliteter observeret fra kliniske laboratorietests
Tidsramme: Cirka 1,5 år
Cirka 1,5 år
Antiviral aktivitet målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HCV RNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) - under og efter behandling i hver behandlingsarm
Tidsramme: Opfølgning efter behandling uge 24
Opfølgning efter behandling uge 24
Andel af forsøgspersoner med CC, CT eller TT IL28B genotype, som opnår SVR12 i hver behandlingsarm
Tidsramme: Opfølgning efter behandling uge 12
Opfølgning efter behandling uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-377
  • 2015-003468-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner