Um estudo randomizado e aberto de daclatasvir e sofosbuvir com ou sem ribavirina por 8 semanas em indivíduos não cirróticos, virgens de tratamento, infectados com genótipo 3 do vírus da hepatite C (VHC) crônico
14 de janeiro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado e aberto de daclatasvir e sofosbuvir com ou sem ribavirina por 8 semanas em indivíduos não cirróticos, virgens de tratamento, infectados com genótipo 3 crônico do VHC
O objetivo deste estudo é determinar se 8 semanas de Daclatasvir mais Sofosbuvir com ou sem Ribavirina é seguro e eficaz no tratamento de pacientes infectados com hepatite C genótipo 3 sem fibrose avançada ou cirrose hepática que nunca foram tratados anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Local Institution
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Local Institution
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Creteil Cedex, França, 94010
- Local Institution
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Limoges, França, 87042
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Local Institution
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Paris Cedex 14, França, 75679
- Local Institution
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Pessac, França, 33604
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Genótipo 3
- ARN do VHC < 2000000 UI/mL
- Nunca tomou medicação para HCV
- Ausência de fibrose avançada ou cirrose
- Índice de massa corporal (IMC) 18-40 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Infecção por HCV diferente do genótipo 3 (GT3); Infecções mistas de qualquer genótipo
- Medicação para HCV tomada anteriormente
- Cirrose hepática
- Evidência de doença hepática descompensada
- Coinfecção HIV/vírus da hepatite B (HBV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60mg comprimido e Sofosbuvir 400mg comprimido via oral uma vez ao dia por 8 semanas
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Comparador Ativo: Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirina
Daclatasvir 60 mg comprimido + Sofosbuvir 400 mg comprimido + Ribavirina 1000-1200 mg comprimido (dose baseada no peso) dose oral dividida em manhã e tarde uma vez por dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com resposta virológica sustentada (SVR12) tratados com Daclatasvir + Sofosbuvir (DCV+SOF)
Prazo: Acompanhamento pós-tratamento Semana 12
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SVR12 definido como HCV RNA < alvo LLOQ detectado (TD) ou alvo não detectado (TND) no acompanhamento Semana 12 em indivíduos tratados com 8 semanas de terapia DCV+SOF ou terapia DCV+SOF+RBV
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Acompanhamento pós-tratamento Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança medida pelo número de incidência de mortes, eventos adversos graves (SAE), descontinuação devido a eventos adversos (AE), Grau 3/4 AEs e anormalidades laboratoriais de Grau 3/4 observadas em testes laboratoriais clínicos
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
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Aproximadamente 1,5 anos
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Atividade antiviral medida pela proporção de indivíduos que atingem HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) - durante e após o tratamento em cada braço de tratamento
Prazo: Acompanhamento pós-tratamento Semana 24
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Acompanhamento pós-tratamento Semana 24
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Proporção de indivíduos com genótipo CC, CT ou TT IL28B que atingem SVR12 em cada braço de tratamento
Prazo: Acompanhamento pós-tratamento Semana 12
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Acompanhamento pós-tratamento Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- AI444-377
- 2015-003468-36 (Número EudraCT)
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