Un estudio aleatorizado, abierto, de daclatasvir y sofosbuvir con o sin ribavirina durante 8 semanas en sujetos sin tratamiento previo, no cirróticos e infectados con el virus de la hepatitis C crónica (VHC) genotipo 3
14 de enero de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, abierto, de daclatasvir y sofosbuvir con o sin ribavirina durante 8 semanas en sujetos sin tratamiento previo, no cirróticos e infectados con el genotipo 3 crónico del VHC
El propósito de este estudio es determinar si 8 semanas de Daclatasvir más Sofosbuvir con o sin Ribavirina es seguro y efectivo en el tratamiento de pacientes infectados con hepatitis C de genotipo 3 sin fibrosis avanzada o cirrosis hepática que nunca han sido tratados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Local Institution
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Local Institution
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-
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Creteil Cedex, Francia, 94010
- Local Institution
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Limoges, Francia, 87042
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Local Institution
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Paris Cedex 14, Francia, 75679
- Local Institution
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Pessac, Francia, 33604
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Genotipo 3
- ARN del VHC < 2000000 UI/mL
- Nunca tomó medicamentos contra el VHC
- Ausencia de fibrosis avanzada o cirrosis
- Índice de masa corporal (IMC) 18-40 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Infección por VHC distinto del genotipo 3 (GT3); Infecciones mixtas de cualquier genotipo
- Medicamentos contra el VHC tomados previamente
- Cirrosis hepática
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada
- Coinfección por VIH/virus de la hepatitis B (VHB)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg tableta y Sofosbuvir 400 mg tableta dosis oral una vez al día durante 8 semanas
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Comparador activo: Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirina
Tableta de 60 mg de daclatasvir + tableta de 400 mg de sofosbuvir + tableta de 1000-1200 mg de ribavirina (dosificación basada en el peso) dosificación oral dividida en am y pm una vez al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con respuesta virológica sostenida (SVR12) tratados con Daclatasvir + Sofosbuvir (DCV+SOF)
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al tratamiento Semana 12
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SVR12 definido como HCV RNA < LLOQ objetivo detectado (TD) o objetivo no detectado (TND) en la semana 12 de seguimiento en sujetos tratados con 8 semanas de terapia DCV+SOF o DCV+SOF+RBV
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Seguimiento posterior al tratamiento Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por el número de incidencia de muertes, eventos adversos graves (SAE), interrupción debido a eventos adversos (AE), AE de grado 3/4 y anomalías de laboratorio de grado 3/4 observadas en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
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Aproximadamente 1,5 años
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Actividad antiviral medida por la proporción de sujetos que alcanzan el ARN del VHC <límite inferior de cuantificación (LLOQ) - durante y después del tratamiento en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al tratamiento Semana 24
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Seguimiento posterior al tratamiento Semana 24
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Proporción de sujetos con genotipo CC, CT o TT IL28B que alcanzan SVR12 en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior al tratamiento Semana 12
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Seguimiento posterior al tratamiento Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- AI444-377
- 2015-003468-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .