Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie daklataswiru i sofosbuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 8 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby zakażonych wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 3

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie daklataswiru i sofosbuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 8 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby, zakażonych przewlekłym wirusem HCV o genotypie 3

Celem tego badania jest ustalenie, czy 8-tygodniowa terapia daklataswirem plus sofosbuwirem z rybawiryną lub bez jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 3 bez zaawansowanego zwłóknienia lub marskości wątroby, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Francja, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Genotyp 3
  • RNA HCV < 2000000 j.m./ml
  • Nigdy nie brałem leków na HCV
  • Brak zaawansowanego zwłóknienia lub marskości wątroby
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-40 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HCV innym niż genotyp 3 (GT3); Mieszane infekcje dowolnego genotypu
  • Wcześniej przyjmowane leki HCV
  • Marskość wątroby
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Koinfekcja wirusem HIV/wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Daklataswir + Sofosbuwir
Tabletka Daclatasvir 60 mg i tabletka Sofosbuvir 400 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Sofosbuwir
Lek: Daklataswir
Aktywny komparator: Daklataswir + Sofosbuwir + Rybawiryna
Daclatasvir 60 mg tabletka + Sofosbuvir 400 mg tabletka + Rybawiryna 1000-1200 mg tabletka (dawkowanie na podstawie masy ciała) dawkowanie doustne podzielone na rano i wieczorem raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Sofosbuwir
Lek: Rybawiryna
Lek: Daklataswir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR12) leczonych Daklataswirem + Sofosbuwirem (DCV+SOF)
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu Tydzień 12
SVR12 zdefiniowany jako HCV RNA < wykryty cel LLOQ (TD) lub niewykryty cel (TND) w 12. tygodniu obserwacji u pacjentów leczonych przez 8 tygodni terapią DCV+SOF lub terapią DCV+SOF+RBV
Kontrola po leczeniu Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie liczby zgonów, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych stopnia 3/4 oraz nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3/4 obserwowanych w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
Około 1,5 roku
Aktywność przeciwwirusowa mierzona odsetkiem pacjentów, u których miano RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) – w trakcie i po leczeniu w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu Tydzień 24
Kontrola po leczeniu Tydzień 24
Odsetek pacjentów z genotypem CC, CT lub TT IL28B, którzy osiągnęli SVR12 w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu Tydzień 12
Kontrola po leczeniu Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-377
  • 2015-003468-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj