만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 3에 감염된 치료 경험이 없고 간경변이 없는 피험자에서 8주 동안 리바비린을 포함하거나 포함하지 않은 Daclatasvir 및 Sofosbuvir에 대한 무작위 공개 라벨 연구
2016년 1월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
만성 HCV 유전자형 3형에 감염된 치료 경험이 없고 간경변이 없는 피험자에서 8주 동안 리바비린을 병용하거나 병용하지 않은 Daclatasvir 및 Sofosbuvir의 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 섬유증 또는 간경변증이 없는 유전자형 3형 C형 간염 감염 환자의 치료에 리바비린을 병용하거나 병용하지 않는 8주간의 Daclatasvir + Sofosbuvir가 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2S2
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- Local Institution
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Local Institution
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Creteil Cedex, 프랑스, 94010
- Local Institution
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Limoges, 프랑스, 87042
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Local Institution
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
- Local Institution
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Pessac, 프랑스, 33604
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 유전자형 3
- HCV RNA < 2000000 IU/mL
- HCV 약을 복용한 적이 없음
- 진행된 섬유증 또는 간경변의 부재
- 체질량지수(BMI) 18~40kg/m^2
제외 기준:
- 유전자형 3형 이외의 HCV 감염(GT3); 모든 유전자형의 혼합 감염
- 이전에 복용한 HCV 약물
- 간경화
- 보상되지 않은 간 질환의 증거
- HIV/B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다클라타스비르 + 소포스부비르
Daclatasvir 60mg 정제 및 Sofosbuvir 400mg 정제 경구 투여 8주 동안 1일 1회
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활성 비교기: 다클라타스비르 + 소포스부비르 + 리바비린
Daclatasvir 60mg 정 + Sofosbuvir 400mg 정 + Ribavirin 1000-1200mg 정(체중 기준) 경구 투여 오전, 오후 분할 1일 1회, 8주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다클라타스비르 + 소포스부비르(DCV+SOF)로 치료받은 지속적인 바이러스 반응(SVR12)이 있는 피험자의 비율
기간: 치료 후 후속 조치 12주차
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8주간의 DCV+SOF 요법 또는 DCV+SOF+RBV 요법으로 치료받은 피험자에서 추적 조사 12주차에 HCV RNA < LLOQ 표적 검출(TD) 또는 검출되지 않은 표적(TND)으로 정의된 SVR12
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치료 후 후속 조치 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 실험실 테스트에서 관찰된 사망, 심각한 부작용(SAE), 부작용으로 인한 중단(AE), 등급 3/4 AE 및 등급 3/4 실험실 이상 발생 횟수로 측정한 안전성
기간: 약 1.5년
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약 1.5년
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각 치료군에서 치료 중 및 치료 후 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ)을 달성한 피험자의 비율로 측정한 항바이러스 활성
기간: 치료 후 후속 조치 24주차
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치료 후 후속 조치 24주차
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각 치료 부문에서 SVR12를 달성한 CC, CT 또는 TT IL28B 유전자형을 가진 피험자의 비율
기간: 치료 후 후속 조치 12주차
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치료 후 후속 조치 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI444-377
- 2015-003468-36 (EudraCT 번호)
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