Satunnaistettu, avoin tutkimus Daclatasvirista ja Sofosbuvirista yhdessä tai ilman ribaviriinia 8 viikon ajan aiemmin hoitamattomilla, ei-kirroosipotilailla, jotka ovat saaneet kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 3 tartunnan
torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, avoin tutkimus Daclatasvirista ja Sofosbuvirista yhdessä tai ilman ribaviriinia 8 viikon ajan aiemmin hoitamattomilla, ei-kirroosipotilailla, jotka ovat saaneet kroonisen HCV-genotyypin 3 infektoitumisen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 8 viikkoa Daclatasvir plus Sofosbuvir yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä turvallista ja tehokasta hoidettaessa genotyypin 3 hepatiitti C -tartunnan saaneita potilaita, joilla ei ole pitkälle edennyttä fibroosia tai maksakirroosia ja joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Local Institution
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
- Local Institution
-
Limoges, Ranska, 87042
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75679
- Local Institution
-
Pessac, Ranska, 33604
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Genotyyppi 3
- HCV RNA < 2000000 IU/ml
- En ole koskaan käyttänyt HCV-lääkitystä
- Pitkälle edenneen fibroosin tai kirroosin puuttuminen
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin genotyypin 3 (GT3) HCV-infektio; Minkä tahansa genotyypin sekainfektiot
- Aiemmin käytetty HCV-lääkitys
- Maksakirroosi
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
- HIV/hepatiitti B -viruksen (HBV) yhteisinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg tabletti ja Sofosbuvir 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
|
Active Comparator: Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin
Daclatasvir 60mg tabletti + Sofosbuvir 400mg tabletti + Ribavirin 1000-1200mg tabletti (painoperusteinen annostus) suun kautta jaettuna aamulla ja illalla kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daclatasvir + Sofosbuvir (DCV + SOF) -hoitoa saaneiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR12)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seuranta viikko 12
|
SVR12 määritellään HCV-RNA:ksi < LLOQ-kohde havaittu (TD) tai kohde ei havaittu (TND) seurantaviikolla 12 potilailla, joita hoidettiin 8 viikon DCV+SOF- tai DCV+SOF+RBV-hoidolla
|
Hoidon jälkeinen seuranta viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitataan kuolemien ilmaantuvuuden, vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden, haittatapahtumien aiheuttaman hoidon lopettamisen, asteen 3/4 haittavaikutusten ja asteen 3/4 laboratoriopoikkeamien kliinisissä laboratoriotesteissä.
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
|
Noin 1,5 vuotta
|
|
Antiviraalinen aktiivisuus mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat HCV RNA:n < alarajan kvantifiointiin (LLOQ) - hoidon aikana ja sen jälkeen kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seuranta viikko 24
|
Hoidon jälkeinen seuranta viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CC-, CT- tai TT-IL28B-genotyyppi ja jotka saavuttavat SVR12:n kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seuranta viikko 12
|
Hoidon jälkeinen seuranta viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Sofosbuvir
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI444-377
- 2015-003468-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .