Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, open-label studie van daclatasvir en sofosbuvir met of zonder ribavirine gedurende 8 weken bij nog niet eerder behandelde, niet-cirrotische proefpersonen geïnfecteerd met chronisch hepatitis C-virus (HCV) genotype 3

14 januari 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label studie van daclatasvir en sofosbuvir met of zonder ribavirine gedurende 8 weken bij nog niet eerder behandelde, niet-cirrotische proefpersonen geïnfecteerd met chronisch HCV-genotype 3

Het doel van deze studie is om vast te stellen of 8 weken Daclatasvir plus Sofosbuvir met of zonder Ribavirine veilig en effectief is bij de behandeling van met genotype 3 hepatitis C geïnfecteerde patiënten zonder vergevorderde fibrose of levercirrose die nog nooit eerder zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Genotype 3
  • HCV-RNA < 2000000 IE/ml
  • Nooit HCV-medicatie gebruikt
  • Afwezigheid van gevorderde fibrose of cirrose
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18-40 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie met HCV anders dan genotype 3 (GT3); Gemengde infecties van elk genotype
  • Eerder ingenomen HCV-medicatie
  • Levercirrose
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • HIV/hepatitis B-virus (HBV) co-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg tablet en Sofosbuvir 400 mg tablet orale dosering eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Geneesmiddel: Daclatasvir
Actieve vergelijker: Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirine
Daclatasvir 60 mg tablet + Sofosbuvir 400 mg tablet + Ribavirine 1000-1200 mg tablet (op gewicht gebaseerde dosering) orale dosering opgedeeld in am en pm eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Geneesmiddel: Ribavirine
Geneesmiddel: Daclatasvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met aanhoudende virologische respons (SVR12) behandeld met Daclatasvir + Sofosbuvir (DCV+SOF)
Tijdsspanne: Follow-up na de behandeling Week 12
SVR12 gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ-doel gedetecteerd (TD) of doel niet gedetecteerd (TND) bij follow-upweek 12 bij proefpersonen behandeld met 8 weken DCV+SOF-therapie of DCV+SOF+RBV-therapie
Follow-up na de behandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan de hand van aantal incidentie van sterfgevallen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), stopzetting vanwege ongewenste voorvallen (AE's), graad 3/4 bijwerkingen en graad 3/4 laboratoriumafwijkingen waargenomen bij klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
Ongeveer 1,5 jaar
Antivirale activiteit gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat HCV RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) bereikt - tijdens en na de behandeling in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Follow-up na behandeling Week 24
Follow-up na behandeling Week 24
Percentage proefpersonen met CC, CT of TT IL28B genotype dat SVR12 bereikt in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Follow-up na de behandeling Week 12
Follow-up na de behandeling Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-377
  • 2015-003468-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren