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Uno studio randomizzato in aperto su daclatasvir e sofosbuvir con o senza ribavirina per 8 settimane in soggetti non cirrotici naïve al trattamento con infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) genotipo 3

14 gennaio 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato in aperto su daclatasvir e sofosbuvir con o senza ribavirina per 8 settimane in soggetti non cirrotici naïve al trattamento con infezione da HCV cronico genotipo 3

Lo scopo di questo studio è determinare se 8 settimane di Daclatasvir più Sofosbuvir con o senza Ribavirina sono sicure ed efficaci nel trattamento di pazienti con infezione da epatite C di genotipo 3 senza fibrosi avanzata o cirrosi epatica che non sono mai stati trattati in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Genotipo 3
  • RNA dell'HCV < 2000000 UI/mL
  • Mai preso farmaci per l'HCV
  • Assenza di fibrosi avanzata o cirrosi
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HCV diverso dal genotipo 3 (GT3); Infezioni miste di qualsiasi genotipo
  • Precedentemente assunto farmaci per l'HCV
  • Cirrosi epatica
  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Coinfezione HIV/virus dell'epatite B (HBV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg compresse e Sofosbuvir 400 mg compresse per via orale una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Sofosbuvir
Droga: Daclatasvir
Comparatore attivo: Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirina
Daclatasvir 60 mg compressa + Sofosbuvir 400 mg compressa + Ribavirina 1000-1200 mg compressa (dosaggio basato sul peso) dosaggio orale suddiviso in mattina e pomeriggio una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Sofosbuvir
Droga: Ribavirina
Droga: Daclatasvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta virologica sostenuta (SVR12) trattati con Daclatasvir + Sofosbuvir (DCV+SOF)
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento Settimana 12
SVR12 definito come HCV RNA < LLOQ target rilevato (TD) o target non rilevato (TND) alla settimana 12 di follow-up in soggetti trattati con 8 settimane di terapia DCV+SOF o terapia DCV+SOF+RBV
Follow-up post-trattamento Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata in base al numero di incidenza di decessi, eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (AE), eventi avversi di grado 3/4 e anomalie di laboratorio di grado 3/4 osservate dai test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
Circa 1,5 anni
Attività antivirale misurata dalla percentuale di soggetti che raggiungono HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) - durante e dopo il trattamento in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento Settimana 24
Follow-up post-trattamento Settimana 24
Proporzione di soggetti con genotipo CC, CT o TT IL28B che raggiungono SVR12 in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento Settimana 12
Follow-up post-trattamento Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-377
  • 2015-003468-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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