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Eine randomisierte, offene Studie zu Daclatasvir und Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin über 8 Wochen bei therapienaiven, nicht zirrhotischen Patienten, die mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 3 infiziert sind

14. Januar 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Studie zu Daclatasvir und Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin über 8 Wochen bei therapienaiven, nicht zirrhotischen Patienten, die mit chronischem HCV-Genotyp 3 infiziert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob 8 Wochen Daclatasvir plus Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sicher und wirksam sind bei der Behandlung von mit Hepatitis C vom Genotyp 3 infizierten Patienten ohne fortgeschrittene Fibrose oder Leberzirrhose, die noch nie zuvor behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Genotyp 3
  • HCV-RNA < 2000000 IU/ml
  • Habe nie HCV-Medikamente eingenommen
  • Keine fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose
  • Body-Mass-Index (BMI) 18–40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit einem anderen HCV als Genotyp 3 (GT3); Mischinfektionen jeglichen Genotyps
  • Zuvor eingenommene HCV-Medikamente
  • Leberzirrhose
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung
  • Koinfektion mit HIV/Hepatitis-B-Virus (HBV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg Tablette und Sofosbuvir 400 mg Tablette, orale Dosierung einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Sofosbuvir
Arzneimittel: Daclatasvir
Aktiver Komparator: Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin
Daclatasvir 60 mg Tablette + Sofosbuvir 400 mg Tablette + Ribavirin 1000–1200 mg Tablette (gewichtsbasierte Dosierung), orale Dosierung aufgeteilt in morgens und abends einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Sofosbuvir
Arzneimittel: Ribavirin
Arzneimittel: Daclatasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR12), die mit Daclatasvir + Sofosbuvir (DCV+SOF) behandelt wurden
Zeitfenster: Follow-up nach der Behandlung, Woche 12
SVR12 definiert als HCV-RNA < LLOQ Ziel erkannt (TD) oder Ziel nicht erkannt (TND) in Woche 12 der Nachuntersuchung bei Probanden, die 8 Wochen lang mit DCV+SOF-Therapie oder DCV+SOF+RBV-Therapie behandelt wurden
Follow-up nach der Behandlung, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit von Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE), UE des Grades 3/4 und Laboranomalien des Grades 3/4 gemessen, die bei klinischen Labortests beobachtet wurden
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
Ungefähr 1,5 Jahre
Antivirale Aktivität gemessen anhand des Anteils der Probanden, die während und nach der Behandlung in jedem Behandlungsarm eine HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) erreichen
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach der Behandlung, Woche 24
Nachuntersuchung nach der Behandlung, Woche 24
Anteil der Probanden mit CC-, CT- oder TT-IL28B-Genotyp, die in jedem Behandlungsarm SVR12 erreichen
Zeitfenster: Follow-up nach der Behandlung, Woche 12
Follow-up nach der Behandlung, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-377
  • 2015-003468-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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