Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená studie daklatasviru a sofosbuviru s nebo bez ribavirinu po dobu 8 týdnů u dosud neléčených necirhotických subjektů infikovaných virem chronické hepatitidy C (HCV) genotyp 3

14. ledna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie daclatasviru a sofosbuviru s nebo bez ribavirinu po dobu 8 týdnů u dosud neléčených necirhotických subjektů infikovaných chronickým HCV genotypem 3

Účelem této studie je určit, zda 8týdenní podávání Daclatasviru plus Sofosbuvir s nebo bez Ribavirinu je bezpečné a účinné při léčbě pacientů infikovaných hepatitidou C genotypu 3 bez pokročilé fibrózy nebo jaterní cirhózy, kteří nikdy předtím nebyli léčeni.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Francie, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Genotyp 3
  • HCV RNA < 2000000 IU/ml
  • Nikdy neužíval léky proti HCV
  • Absence pokročilé fibrózy nebo cirhózy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-40 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HCV jiným než genotyp 3 (GT3); Smíšené infekce jakéhokoli genotypu
  • Dříve užívané léky proti HCV
  • Cirhóza jater
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • koinfekce HIV/virem hepatitidy B (HBV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Daklatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg tableta a Sofosbuvir 400 mg tableta perorální dávkování jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Sofosbuvir
Lék: Daclatasvir
Aktivní komparátor: Daklatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin
Daclatasvir 60 mg tableta + Sofosbuvir 400 mg tableta + Ribavirin 1000-1200 mg tableta (dávkování podle hmotnosti) perorální dávkování rozdělené do dopoledne a odpoledne jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Sofosbuvir
Lék: Ribavirin
Lék: Daclatasvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s trvalou virologickou odpovědí (SVR12) léčených daklatasvirem + sofosbuvirem (DCV+SOF)
Časové okno: Sledování po léčbě Týden 12
SVR12 definovaný jako HCV RNA < cíl LLOQ zjištěn (TD) nebo cíl nezjištěn (TND) v týdnu sledování 12 u subjektů léčených 8týdenní terapií DCV+SOF nebo terapií DCV+SOF+RBV
Sledování po léčbě Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem úmrtí, závažných nežádoucích příhod (SAE), přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE), AE stupně 3/4 a laboratorních abnormalit stupně 3/4 pozorovaných při klinických laboratorních testech
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
Přibližně 1,5 roku
Antivirová aktivita měřená podílem subjektů, kteří dosáhnou HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) – během léčby a po léčbě v každém léčebném rameni
Časové okno: Sledování po léčbě 24. týden
Sledování po léčbě 24. týden
Podíl subjektů s genotypem CC, CT nebo TT IL28B, kteří dosáhli SVR12 v každém léčebném rameni
Časové okno: Sledování po léčbě Týden 12
Sledování po léčbě Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-377
  • 2015-003468-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit