日本人を対象としたDUAC®早期発症有効性試験
2018年7月20日 更新者：GlaxoSmithKline
日本人被験者における顔面尋常性ざ瘡の治療におけるデュアック®固定用量コンビネーションジェルの2週間での有効性の臨床評価
これは、顔面尋常性座瘡の日本人被験者を対象とした、多施設、無作為化、単盲検 (治験責任医師は盲検)、実薬 (アダパレン [ADA] とクリンダマイシン [CLDM] の併用療法) 対照および並行群間試験です。
この研究の目的は、CLDM 1% (%)-過酸化ベンゾイル 3% (Duac®: GlaxoSmithKline が所有する商標) の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。顔面尋常性座瘡の局所治療におけるCLDM 1%ジェルを12週間使用。
合計400科目が登録のためにスクリーニングされます。
被験者は、夕方（就寝時）に1日1回、顔全体（額、鼻、頬、あごを含む）を覆うのに十分な量のDuac®固定用量コンビネーションジェルを使用するか、全体を覆うのに十分な量のADA 0.1％ジェルの併用療法を使用します顔（額、鼻、頬、あごを含む）を夕方（就寝時）に1日1回、CLDM 1％ジェルを1日2回、朝と夕方（就寝時）に1回、12週間。
調査の概要
詳細な説明
Duac® は、GSK 傘下の Stiefel Laboratories, Inc. の登録商標です。
日本で販売されている Duac® は、CLDM 1%-過酸化ベンゾイル 3% 配合ゲルです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、453-0054
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、464-0821
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、468-0011
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、272-0143
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、273-0046
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、221-0825
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、242-0007
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、580-0032
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、560-0824
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、572-0838
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、593-8324
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、333-0055
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、169-0075
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、133-0057
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、143-0023
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～41年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12歳から45歳までの男性および女性の被験者。
- 被験者は次の両方を持っていなければなりません：（a）鼻の病変を含む、顔面のIL（丘疹/膿疱）が17個以上60個以下; (b) 鼻病変を含む、顔面の非 IL (開放面皰/閉鎖面皰) が 20 個以上 150 個以下。
- ベースラインでISGAスコアが2以上の被験者。
- -出産の可能性のある女性被験者および最後の月経から2年未満の女性は、避妊の使用に同意する必要があります
- -すべての研究手順に従い、予定されているすべての評価ポイントを訪問する意思があり、それができる被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、提供する能力がある被験者（参加者が20歳未満の場合、書面によるインフォームドコンセントは親または保護者からも取得する必要があります）。
除外基準:
- -ベースラインで結節嚢胞性病変がある被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -局所腸炎、炎症性腸疾患の病歴または存在がある被験者（例： 潰瘍性大腸炎、偽膜性大腸炎、慢性下痢、抗生物質関連大腸炎または血性下痢）または類似の症状。
- -ベースライン前の2週間以内に次の薬剤のいずれかを使用した被験者：顔の局所抗生物質または全身抗生物質。局所抗ニキビ薬（例： 過酸化ベンゾイル、アゼライン酸、レゾルシノール、サリチル酸塩など）;研磨剤、フェイシャル、ピーリング、グリコール酸またはその他の酸を含むマスク;過酸化ベンゾイル、サリチル酸またはスルファセタミドナトリウムを含む洗顔料、石鹸、刺激の少ない洗顔料;レチノール、サリチル酸、またはアルファまたはベータヒドロキシ酸を含む保湿剤（添加剤を除く）;収斂剤およびトナー。
- -ベースライン前の4週間以内に顔に次の薬剤のいずれかを使用した、または次の手順を実行した被験者：顔に塗布された局所コルチコステロイド（顔面にきび以外の吸入、関節内または病変内ステロイドの使用は許容されます）。フェイシャル トリートメント (ケミカル ピーリングやレーザー ピーリング、マイクロダーマブレーション、ブルーライト トリートメントなど)。
- -過去6か月以内に全身レチノイドを使用した被験者、またはベースライン前の6週間以内に局所レチノイドを使用した被験者。
- -過去12週間以内にエストロゲン、アンドロゲン、または抗アンドロゲン剤による治療を受けた被験者（治験薬の開始前に12週間以上連続して上記の薬剤で治療された被験者は、そうでない限り登録が許可されています研究中に用量、薬物を変更するか、使用を中止する予定です)。
- -調査官の意見で、この臨床研究または研究の評価に影響を与える可能性のある薬物を使用している被験者。
- -にきびを悪化させると報告されている薬の使用を計画している被験者（ビタミンDおよびビタミンB12、コルチコステロイド、アンドロゲン、ハロペリドール、ハロゲン、リチウム、ヒダントイン、フェノバルビタールなど）。
- -既知の過敏症を持っているか、治験薬の成分のいずれかに対して以前にアレルギー反応を起こしたことがある被験者。
- -過去12週間以内に調査治療を使用した被験者、または同時に別の臨床試験に参加する予定。
- グラクソ・スミスクライン株式会社が企画した別の国内臨床試験に参加した被験者尋常性座瘡の治験薬の開発。
- -薬物乱用（アルコールまたは薬物）または物質依存の履歴がある被験者 スクリーニング前の12か月以内。
- -免疫不全状態を示唆する病歴がある被験者。
- -グラクソスミスクライン、研究に関与する研究者または臨床研究組織の従業員である被験者、または研究に関与する従業員の近親者。
- -被験者を許容できないリスクにさらす他の条件を持っている被験者 研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Duac®固定用量コンビネーションジェル
被験者は、顔全体（額、鼻、頬、あごを含む）を覆うのに十分な量のDuac®固定用量コンビネーションジェル（リン酸クリンダマイシン1.2％および過酸化ベンゾイル3％）を1日1回夕方（就寝時）に12週間使用します。 .
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リン酸クリンダマイシン 1.2% と過酸化ベンゾイル 3% を含む Duac® 固定用量配合ゲル。
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アクティブコンパレータ：併用療法: ADA 0.1% ゲル + CLDM 1% ゲル
被験者は、顔全体（額、鼻、頬、あごを含む）を覆うのに十分な量のADA 0.1％ジェルの併用療法を夕方（就寝時）に1日1回使用し、CLDM 1％ジェルを1日2回、1回朝と夕方（就寝時）に1回、12週間。
CLDM 1% ジェルは、夕方に ADA 0.1% ジェルを塗布した後に塗布する必要があります。
CLDM 1% ゲルは、ILs のみに適用する必要があります。
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0.1%のアダパレンを含むADA 0.1%ゲル。
リン酸クリンダマイシン 1.2% (クリンダマイシンとして 1%) を含む CLDM 1% ゲル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 週目までの総病変数 (TL) の変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) と 2 週目
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評価者は、各研究訪問時に、IL (丘疹、膿疱、結節性病変)、非 IL (開放面皰と閉鎖面皰)、および総病変 (IL と非 IL の合計) の数を数えました。
病変の数は顔に限られていました。
ベースラインからの変化は、エンドポイントでの値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
調整平均のデータが報告されています。
ベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化をベースライン値で割り、100 を掛けたものです。
ベースライン値は、最新の投与前評価値でした。
非炎症性病変は、治験責任医師（または副治験責任医師）の触診に基づく診断によってカウントされました。
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ベースライン (1 日目) と 2 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TL のベースラインから 1、4、8、12 週までの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、4、8、12 週目
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評価者は、各研究訪問時に、IL (丘疹、膿疱、結節性病変)、非 IL (開放面皰と閉鎖面皰)、および総病変 (IL と非 IL の合計) の数を数えました。
病変の数は顔に限られていました。
ベースラインからの変化は、エンドポイントでの値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
調整平均のデータが報告されています。
ベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化をベースライン値で割り、100 を掛けたものです。
ベースライン値は、最新の投与前評価値でした。
非ＩＬは、調査者（または副調査者）の触診に基づく診断によって計数された。
負の治療差は、ADA+CLDM に対する Duac の利点を示します。
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ベースライン (1 日目) および 1、4、8、12 週目
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1、2、4、8、および 12 週目までの病変数 (IL および非 IL) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、12 週目
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評価者は、IL (丘疹、膿疱、結節性病変)、非 IL (開放面皰および閉鎖面皰) の数を数えました。
病変の数は顔に限られていました。
ベースラインからの変化は、エンドポイントでの値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
調整平均のデータが報告されています。
ベースラインからの変化率は、ベースラインからの変化をベースライン値で割り、100 を掛けたものです。
ベースライン値は、最新の投与前評価値でした。
非ＩＬは、調査者（または副調査者）の触診に基づく診断によって計数された。
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、12 週目
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病巣数 (TL、IL、および非 IL) のベースラインから 1、2、4、8、および 12 週までの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、12 週目
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評価者は、各研究訪問時に、IL (丘疹、膿疱、結節性病変)、非 IL (開放面皰と閉鎖面皰)、および総病変 (IL と非 IL の合計) の数を数えました。
病変の数は顔に限られていました。
ベースラインからの変化は、エンドポイントでの値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
調整平均のデータが報告されています。
非ＩＬは、調査者（または副調査者）の触診に基づく診断によって計数された。
負の治療差は、ADA+CLDM に対する Duac の利点を示します。
ベースライン値は、最新の投与前評価値でした。
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ベースライン (1 日目) および 1、2、4、8、12 週目
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ベースラインから 1、2、4、8、12 週までに治験責任医師の静的総合評価 (ISGA) スコアが 2 段階以上改善した参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12週目
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レスポンダーは、ISGAスコアがベースラインから最低2グレード改善された参加者として定義されました。
ISGA スケールは 0 ～ 5 で採点されました (0 = 炎症性または非 IL のない透明な皮膚、1 = ほぼ透明: まれな非 IL が存在し、まれな丘疹のみ)、2 = 軽度の重症度: グレード 1 より大きく、一部炎症性病変がほとんどない非 IL、3= 中程度の重症度: グレード 2 より大きい、多くの非 ILS、いくつかの IL があるかもしれないが、小さな結節性病変は 1 つ以下、4= 重度: グレード 3 より大きい、上多くの非 IL および IL であるが、少数の結節性病変にすぎない、5= 非常に重度: 多くの非 IL および IL、および少数を超える結節性病変。
嚢胞性病変の可能性があります）。
参加者の割合は、ISGAスコアがベースラインから2段階改善した参加者の数を、参加者の合計数に100を掛けた値で割ることによって計算されました。
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1、2、4、8、12週目
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1、2、4、8、12週目にISGAスコアが0または1の参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12週目
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レスポンダーは、ISGA スコアが 0 または 1 の参加者として定義されました。ISGA スケールは 0 ～ 5 でスコア付けされました (0 = 炎症性または非 IL のない透明な皮膚、1 = ほぼ透明: まれな非 IL が存在し、まれな程度丘疹、2= 軽度の重症度: グレード 1 を超える、いくつかの非 IL で炎症性病変がほとんどない、3= 中等度の重症度: グレード 2 を超える、多くの非 ILS、いくつかの IL があるかもしれないが、1 つ以下の小さな結節性病変、4= 重度: グレード 3 より大きく、多くの非 IL および IL まで、しかし少数の結節性病変のみ、5= 非常に重度: 多くの非 IL および IL および少数以上の結節性病変。
嚢胞性病変の可能性があります）。
参加者の割合は、ベースライン後の ISGA スコアが 0 ～ 1 の参加者の数を、参加者の合計数に 100 を掛けた値で割ることによって計算されました。
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1、2、4、8、12週目
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1、2、4、8、および 12 週目にベースラインから病変数 (TL、IL、および非 IL) が少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12週目
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応答者は、TL、IL、および非 IL が少なくとも 50% 減少した参加者として定義されました。
参加者数のデータが報告されています。
参加者の割合は、回答者の数を参加者の合計数で割り、100 を掛けて算出しました。
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1、2、4、8、12週目
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1、2、4、8、12週目に治療アドヒアランス率を持つ参加者の数
時間枠：1、2、4、8、12週目
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治験責任医師（または副治験責任医師）、製品保管管理者、または盲検化されたコーディネーターは、ベースラインから治験治療の終了までの治験薬申請に対する参加者の順守を記録するために治験順守ログを配布しました。
製品保管マネージャーまたは盲検化されたコーディネーターは、訪問ごとに研究コンプライアンスログを使用して参加者の研究治療へのコンプライアンスを評価し、コンプライアンスデータを eCRF に記録しました。
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1、2、4、8、12週目
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1、2、4、8、12週目に治療を継続した参加者の数
時間枠：12週目まで
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12週まで治療を継続した参加者の数を測定しました。
治療期間中に服用を逃さなかった参加者の全体的なデータが報告されています。
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12週目まで
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1、2、4、8、および12週目の参加者の治療の好み
時間枠：1、2、4、8、12週目
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参加者は各質問を 0 ～ 4 の 5 段階で評価する必要がありました (4: はい、非常に使いやすい、3: はい、簡単、2: 少し簡単、1: 少し難しい、0: いいえ)。より好ましい参加者の気持ち。
アンケートには、適用のしやすさ、快適さ、治療の満足度 (ST)、以前の治療との比較 (CPT)、および製品を使用し続ける意思 (WCP) の 5 つの質問がありました。
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1、2、4、8、12週目
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2、4、8、12 週目の生活の質 (QoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12 週目
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QOL アンケートは、Skindex-16 を使用して、3 つの多項目スケールで 16 の質問で評価されました: 過去 1 週間の症状、感情および機能: 皮膚の状態 - かゆみ、灼熱感または刺すような痛み、傷つく、刺激される、皮膚状態の持続/再発、心配状態について, 肌の様子, 肌への不満, 肌への当惑, 肌への苛立ち, 肌への憂鬱, 他者との交流に対する肌の影響, 人と一緒にいたいという欲求への肌の状態の影響, 肌愛情を示すのが難しい状態、日常生活への肌の状態の影響、仕事や好きなことをするのが難しくなる肌の状態。
調整平均のデータが報告されています。
ベースライン値は、最新の投与前評価値でした。
ベースラインからの変化は、エンドポイントでの値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
スコアの範囲は、0 (まったく気にしない) から 100 (常に気にする) までです。
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ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12 週目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：12週目まで
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AE は、研究治療が開始された後、試験の過程で発生した不都合な医学的出来事として定義されました。
したがって、有害事象は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患でした。
SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力、および先天異常/先天性欠損症を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
報告が適切であるかどうかを決定する際に、医学的または科学的判断が行われました。
肝障害および肝機能障害については、アラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限（ULN）の3倍以上（>=）であり、総ビリルビン>=2xULN（直接[>] 35％未満）が定義されました。
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12週目まで
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紅斑、乾燥、はがれ、かゆみ、および灼熱感または刺痛の局所耐容性スコア
時間枠：1、2、4、8、12週目
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紅斑（発赤なし、かすかな赤またはピンクの着色、かろうじて知覚できる、明るい赤またはピンクの着色、中程度の赤の着色、ビートの赤の着色）、乾燥（なし、フレークまたは亀裂形成のないかろうじて認識できる乾燥、容易に認識できる乾燥）の局所忍容性スコアフレークまたは亀裂形成なし、乾燥およびフレークが容易に認められるが亀裂形成なし、フレークおよび亀裂形成を伴う乾燥が容易に認められる）、剥離（剥離なし、軽度の局所剥離、軽度およびびまん性剥離、中程度およびびまん性剥離、中程度から顕著な剥離、かゆみおよび灼熱感/刺痛（通常 - 不快感なし、断続的な意識、継続的な意識、断続的な意識を引き起こし、通常の日常活動を時折妨げる顕著な不快感、通常の日常活動を妨げる明確な継続的な不快感）を評価しました。 0 ～ 4 のスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度)。
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1、2、4、8、12週目
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AEの重症度を持つ参加者の数
時間枠：12週目まで
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AEの重症度は研究者によって評価されました。イベントは、次のカテゴリのいずれかに割り当てられました。軽度、参加者が容易に許容でき、最小限の不快感を引き起こし、日常の活動に干渉しないイベント。中等度、通常の日常活動を妨げるのに十分不快な出来事。そして深刻な、通常の日常活動を妨げる出来事。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月7日
一次修了 (実際)
2015年12月17日
研究の完了 (実際)
2016年2月17日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。