DUAC® Early Onset-effektivitetsstudie i japanske fag
20. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Klinisk evaluering av effekt ved 2 uker med Duac®-kombinasjonsgel med faste doser ved behandling av ansiktsakne Vulgaris hos japanske personer
Dette er en multisenter, randomisert, enkeltblind (etterforskeren er blindet), aktiv (kombinasjonsterapien av adapalen [ADA] og clindamycin [CLDM])-kontrollert og parallellgruppestudie i japanske personer med ansiktsakne vulgaris.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CLDM 1 prosent (%)-benzoylperoksid 3 % (Duac®: varemerke eid av GlaxoSmithKline) én gang daglig fastdose kombinasjonsgel versus kombinasjonsbehandling av ADA 0,1 % gel og CLDM 1% gel i lokal behandling av ansikts acne vulgaris i 12 uker.
Totalt 400 emner vil bli screenet for påmelding.
Pasienter vil bruke Duac® fast dose kombinasjonsgel med tilstrekkelig mengde til å dekke hele ansiktet (inkludert pannen, nesen, kinnene og haken) en gang daglig om kvelden (ved sengetid) eller kombinasjonsbehandling av ADA 0,1 % gel med tilstrekkelig mengde til å dekke hele ansikt (inkludert panne, nese, kinn og hake) en gang daglig om kvelden (ved sengetid) og CLDM 1% gel to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden (ved sengetid) i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Duac® er et registrert varemerke for Stiefel Laboratories, Inc., et GSK-selskap.
Duac® markedsført i Japan er CLDM 1%-benzoylperoxide 3% kombinasjonsgel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 453-0054
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 464-0821
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 468-0011
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 272-0143
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 273-0046
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 221-0825
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 242-0007
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 580-0032
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 560-0824
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 572-0838
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 593-8324
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 333-0055
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 133-0057
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 143-0023
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 41 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 12 og 45 år, inklusive.
- Forsøkspersonene må ha hatt begge: (a) Minimum 17 men ikke mer enn 60 IL-er (papuller/pustler) i ansiktet, inkludert nasale lesjoner; (b) Minimum 20 men ikke mer enn 150 ikke-IL-er (åpne/lukkede komedoner) i ansiktet, inkludert neselesjoner.
- Emner som har en ISGA-score på 2 eller høyere ved baseline.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon må samtykke i å bruke prevensjon
- Emner som er villige og i stand til å følge alle studieprosedyrer og besøke alle planlagte evalueringspunkter.
- Forsøkspersoner som har evne til å forstå og gi et skriftlig informert samtykkeskjema (skriftlig informert samtykke må innhentes også fra forelder eller foresatt dersom deltakeren er under 20 år).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har noen nodulo-cystiske lesjoner ved baseline.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som ammer.
- Personer som har en historie eller tilstedeværelse av regional enteritt, inflammatorisk tarmsykdom (f. ulcerøs kolitt, pseudomembranøs kolitt, kronisk diaré, antibiotika-assosiert kolitt eller blodig diaré) eller lignende symptomer.
- Personer som brukte noen av følgende midler innen 2 uker før baseline: aktuelle antibiotika i ansiktet eller systemiske antibiotika; aktuelle medisiner mot akne (f.eks. Benzoylperoksid, azelainsyre, resorcinol, salisylater etc.); slipemidler, ansiktsbehandlinger, peelinger, masker som inneholder glykolsyre eller andre syrer; vaskemidler, såper, ikke-milde ansiktsrensemidler som inneholder benzoylperoksid, salisylsyre eller sulfacetamidnatrium; fuktighetskremer som inneholder retinol, salisylsyre eller alfa- eller beta-hydroksysyrer (unntatt tilsetningsmiddel); astringerende midler og toner.
- Personer som brukte noen av følgende midler i ansiktet eller utførte følgende prosedyre innen 4 uker før baseline: topikale kortikosteroider påført ansiktet (bruk av inhalerte, intraartikulære eller intra-lesjonelle steroider annet enn for ansiktskviser er akseptabelt); ansiktsprosedyre (som kjemisk peeling og laserpeeling, mikrodermabrasjon, blåttlysbehandling, etc.).
- Personer som brukte systemiske retinoider i løpet av de siste 6 månedene eller aktuelle retinoider innen 6 uker før baseline.
- Pasienter som har mottatt behandling med østrogener, androgener eller antiandrogene midler i løpet av de siste 12 ukene (pasienter som har blitt behandlet med de ovennevnte midlene i mer enn 12 påfølgende uker før oppstart av undersøkelsesproduktet, har lov til å melde seg inn så lenge de ikke gjør det. forvente å endre dose, legemiddel eller slutte å bruke under studien).
- Forsøkspersoner som bruker medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke denne kliniske studien eller evalueringen av studien.
- Personer som planlegger å bruke medisiner som er rapportert å forverre akne (som vitamin D og vitamin B12, kortikosteroider, androgener, haloperidol, halogener, litium, hydantoin og fenobarbital).
- Personer som har en kjent overfølsomhet eller tidligere har hatt allergisk reaksjon på noen av komponentene i undersøkelsesproduktet.
- Personer som har brukt undersøker terapi i løpet av de siste 12 ukene eller planlegger å delta i en annen klinisk studie samtidig.
- Forsøkspersoner som deltok i en annen japansk klinisk studie planlagt av GlaxoSmithKline K.K. i utviklingen av undersøkelsesprodukter for akne vulgaris.
- Personer med en historie med rusmisbruk (alkohol eller narkotika) eller rusavhengighet innen 12 måneder før screening.
- Personer som har medisinsk historie som tyder på en immunkompromisert status.
- Forsøkspersoner som er ansatte i en GlaxoSmithKline, en etterforsker eller klinisk forskningsorganisasjon som er involvert i studien eller et hvilket som helst nærmeste familiemedlem til en ansatt som er involvert i studien.
- Forsøkspersoner som har en annen tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duac® fastdose kombinasjonsgel
Forsøkspersonene vil bruke Duac® fast dose kombinasjonsgel (clindamycinfosfat 1,2 % og benzoylperoksid 3 %) med tilstrekkelig mengde til å dekke hele ansiktet (inkludert pannen, nesen, kinnene og haken) en gang daglig om kvelden (ved sengetid) i 12 uker .
|
Duac® fastdose kombinasjonsgel som inneholder klindamycinfosfat 1,2 % og benzoylperoksid 3 %.
|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonsbehandling: ADA 0,1 % gel + CLDM 1 % gel
Forsøkspersonene vil bruke kombinasjonsbehandling av ADA 0,1 % gel med tilstrekkelig mengde til å dekke hele ansiktet (inkludert pannen, nesen, kinnene og haken) en gang daglig om kvelden (ved sengetid), og forsøkspersonene vil også bruke CLDM 1 % gel to ganger daglig, én gang om morgenen og en gang om kvelden (ved leggetid) i 12 uker.
CLDM 1% gel bør påføres etter påføring av ADA 0,1% gel om kvelden.
CLDM 1%-gelen skal kun påføres IL-er.
|
ADA 0,1 % gel som inneholder 0,1 % adapalen.
CLDM 1 % gel som inneholder klindamycinfosfat 1,2 % (1 % som klindamycin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i totalt antall lesjoner (TLs) fra baseline til uke 2
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 2
|
Evaluatoren utførte en telling av IL (papuller, pustler, nodulære lesjoner), ikke-IL (åpne og lukkede komedoner) og totale lesjoner (summen av IL og ikke-IL) ved hvert studiebesøk.
Antall lesjoner var begrenset til ansiktet.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved endepunkt minus verdien ved baseline.
Data for justert gjennomsnitt er rapportert.
Prosentvis endring fra baseline er endringen fra baseline delt på baseline-verdi multiplisert med 100.
Grunnverdien var den siste vurderingsverdien før dosen.
De ikke-inflammatoriske lesjonene ble talt ved diagnose basert på palpasjon av etterforskeren (eller sub-etterforskeren).
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i TL-er til uke 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 4, 8, 12
|
Evaluatoren utførte en telling av IL (papuller, pustler, nodulære lesjoner), ikke-IL (åpne og lukkede komedoner) og totale lesjoner (summen av IL og ikke-IL) ved hvert studiebesøk.
Antall lesjoner var begrenset til ansiktet.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved endepunkt minus verdien ved baseline.
Data for justert gjennomsnitt er rapportert.
Prosentvis endring fra baseline er endringen fra baseline delt på baseline-verdi multiplisert med 100.
Grunnverdien var den siste vurderingsverdien før dosen.
Ikke-IL-ene ble telt ved diagnose basert på palpasjon av etterforskeren (eller sub-etterforskeren).
En negativ behandlingsforskjell indikerer en fordel med Duac i forhold til ADA+CLDM.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 4, 8, 12
|
|
Prosentvis endring av skjemagrunnlinje i lesjonstall (IL-er og ikke-IL-er) til uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8, 12
|
Evaluatoren utførte en telling av IL (papuller, pustler, nodulære lesjoner), ikke-IL (åpne og lukkede komedoner).
Antall lesjoner var begrenset til ansiktet.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved endepunkt minus verdien ved baseline.
Data for justert gjennomsnitt er rapportert.
Prosentvis endring fra baseline er endringen fra baseline delt på baseline-verdi multiplisert med 100.
Grunnverdien var den siste vurderingsverdien før dosen.
Ikke-IL-ene ble telt ved diagnose basert på palpasjon av etterforskeren (eller sub-etterforskeren).
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Absolutt endring fra baseline i lesjonstall (TL-er, IL-er og ikke-IL-er) til uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8, 12
|
Evaluatoren utførte en telling av IL (papuller, pustler, nodulære lesjoner), ikke-IL (åpne og lukkede komedoner) og totale lesjoner (summen av IL og ikke-IL) ved hvert studiebesøk.
Antall lesjoner var begrenset til ansiktet.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved endepunkt minus verdien ved baseline.
Data for justert gjennomsnitt er rapportert.
Ikke-IL-ene ble telt ved diagnose basert på palpasjon av etterforskeren (eller sub-etterforskeren).
En negativ behandlingsforskjell indikerer en fordel med Duac i forhold til ADA+CLDM.
Grunnverdien var den siste vurderingsverdien før dosen.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Prosentandel av deltakere med minimum 2-gradsforbedring i Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score fra baseline til uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12
|
Responder ble definert som deltakere med minimum 2-graders forbedring i ISGA-score fra baseline.
ISGA-skalaen ble skåret fra 0-5 (0= Klar hud uten inflammatoriske eller ikke-IL-er, 1= Nesten klar: sjeldne ikke-IL-er tilstede, med ikke mer enn sjeldne papler, 2= Mild alvorlighetsgrad: større enn grad 1, noen ikke-IL-er med ikke mer enn få inflammatoriske lesjoner, 3= Moderat alvorlighetsgrad: større enn grad 2, mange ikke-ILS, kan ha noen IL-er, men ikke mer enn 1 liten nodulær lesjon, 4= Alvorlig: større enn grad 3, opp til mange ikke-IL-er og IL-er, men ikke mer enn noen få nodulære lesjoner, 5= Svært alvorlige: mange ikke-IL-er og IL-er og mer enn noen få nodulære lesjoner.
Kan ha cystiske lesjoner).
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere med 2-graders forbedring i ISGA-poengsum fra baseline med totalt antall deltakere multiplisert med 100.
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Prosentandel av deltakere med ISGA-score på 0 eller 1 i uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Responder ble definert som deltaker med ISGA-score på 0 eller 1. ISGA-skalaen ble skåret fra 0-5 (0= Klar hud uten inflammatoriske eller ikke-IL-er, 1= Nesten klar: sjeldne ikke-IL-er tilstede, med ikke mer enn sjeldne papler, 2= Mild alvorlighetsgrad: større enn grad 1, noen ikke-IL-er med ikke mer enn få inflammatoriske lesjoner, 3= Moderat alvorlighetsgrad: større enn grad 2, mange ikke-ILS, kan ha noen IL-er, men ikke mer enn 1 liten nodulær lesjon, 4= Alvorlig: større enn grad 3, opptil mange ikke-IL-er og IL-er, men ikke mer enn noen få nodulære lesjoner, 5= Svært alvorlige: mange ikke-IL-er og IL-er og mer enn noen få nodulære lesjoner.
Kan ha cystiske lesjoner).
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere med 0-1 ISGA-poengsum etter baseline med totalt antall deltakere multiplisert med 100.
|
Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon i lesjonstall (TL-er, IL-er og ikke-IL-er) fra baseline i uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Responder ble definert som deltakere med minst 50 % reduksjon i TL-er, IL-er og ikke-IL-er.
Data for antall deltakere rapporteres.
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall respondenter på totalt antall deltakere multiplisert med 100.
|
Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsoverholdelse i uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Undersøkeren (eller underetterforskeren), produktlagringslederen eller den blindede koordinatoren utleverte en studieoverholdelseslogg for å registrere deltakerens overholdelse av undersøkelsesproduktapplikasjonen fra baseline til slutten av studiebehandlingen.
Produktlagringslederen eller den blindede koordinatoren evaluerte deltakerens etterlevelse av studiebehandlingen ved å bruke studiesamsvarsloggen ved hvert besøk, og registrerte samsvarsdataene i eCRF.
|
Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Antall deltakere som fortsatte behandlingen i uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Antall deltakere som fortsatte behandlingen til uke 12 ble målt.
Samlede data for deltakere som ikke har glemt noen dose i løpet av behandlingsperioden er rapportert.
|
Frem til uke 12
|
|
Deltakerens behandlingspreferanse i uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Deltakerne måtte rangere hvert spørsmål på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (4: ja, veldig enkel å bruke, 3: ja, lett, 2: litt lett, 1: litt vanskelig, 0: Nei) der større poengsum indikerer mer foretrukket deltakerfølelse.
Det var 5 spørsmål i spørreskjemaet: enkel påføring, komfort, tilfredshet med behandlingen (ST), sammenligning med tidligere terapier (CPT) og vilje til å fortsette å bruke produktet (WCP).
|
Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i livskvalitetspoeng (QoL) ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8 og 12
|
QOL-spørreskjemaet ble vurdert ved bruk av Skindex-16 med 16 spørsmål i 3 multi-item skalaer: symptomer, følelser og funksjon den siste uken: hudtilstand - kløe, brennende eller stikkende, vondt, å være irritert, vedvarende/gjentatt hudtilstand, bekymring om tilstanden, hudens utseende, frustrasjon over huden, flauhet over huden, irritasjon over huden din, deprimert hudfølelse, effekten av huden din på interaksjoner med andre, effekter av hudtilstanden din på ønsket om å være sammen med mennesker, hud tilstand som gjør det vanskelig å vise hengivenhet, effekter av hudtilstanden din på dine daglige aktiviteter og hudtilstand som gjør det vanskelig å jobbe eller gjøre det du liker.
Data for justert gjennomsnitt er rapportert.
Grunnverdien var den siste vurderingsverdien før dosen.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved endepunkt minus verdien ved baseline.
Poengsummen varierer fra 0-aldri plaget til 100-alltid plaget.
|
Baseline (dag 1) og uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 12
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde i løpet av forsøket etter at studiebehandlingen hadde startet.
En uønsket hendelse var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Medisinsk eller vitenskapelig skjønn ble utøvd for å avgjøre om rapportering var hensiktsmessig.
For leverskade og nedsatt leverfunksjon ble alaninaminotransferase større enn eller lik (>=)3 ganger øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin >=2xULN (mindre enn [>] 35 % direkte) definert.
|
Frem til uke 12
|
|
Lokal toleransepoeng for erytem, tørrhet, peeling, kløe og brennende eller stikkende
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Lokal toleransepoeng for erytem (ingen rødhet, svak rød eller rosa farge, knapt merkbar, lys rød eller rosa farge, middels rød farge, rødbeterød farge), tørrhet (ingen, knapt merkbar tørrhet uten flak eller sprekkdannelse, lett merkbar tørrhet uten flak eller sprekkdannelse, lett merkbar tørrhet og flak, men ingen sprekkdannelse, lett merkbar tørrhet med flak og sprekkdannelse), avskalling (ingen avskalling, mild lokalisert avskalling, mild og diffus avskalling, moderat og diffus avskalling, moderat til fremtredende, tett peeling) og kløe og brenning/stikking (normalt-ingen ubehag, merkbart ubehag som forårsaker intermitterende bevissthet, kontinuerlig bevissthet, intermitterende bevissthet og av og til forstyrrer normale daglige aktiviteter, et definitivt kontinuerlig ubehag som forstyrrer normale daglige aktiviteter) ble vurdert på en skala fra 0 til 4 (0= fraværende, 1= lett, 2= mild, 3= moderat og 4= alvorlig).
|
Uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Antall deltakere med alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert av etterforskeren; hendelser ble tildelt en av følgende kategorier: mild, en hendelse som lett ble tolerert av deltakeren, forårsaket minimalt med ubehag og ikke forstyrrer daglige aktiviteter; moderat, en hendelse som var tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale hverdagsaktiviteter; og alvorlig, en hendelse som forhindret normale hverdagsaktiviteter.
|
Frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .