Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności DUAC® na wczesnym początku u osób z Japonii

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Kliniczna ocena skuteczności po 2 tygodniach żelu złożonego o stałej dawce Duac® w leczeniu trądziku pospolitego twarzy u pacjentów z Japonii

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (badacz jest zaślepiony), aktywne (terapia skojarzona adapalenem [ADA] i klindamycyną [CLDM]), kontrolowane i prowadzone w grupach równoległych u Japończyków z trądzikiem pospolitym twarzy. Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji CLDM 1 procent (%) nadtlenku benzoilu 3% (Duac®: znak towarowy należący do GlaxoSmithKline) raz dziennie w żelu złożonym o ustalonej dawce w porównaniu z terapią skojarzoną żelu ADA 0,1% i CLDM 1% żel w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego twarzy przez 12 tygodni. W sumie 400 osób zostanie przebadanych pod kątem rejestracji. Pacjenci będą stosować żel złożony o ustalonej dawce Duac® w ilości wystarczającej do pokrycia całej twarzy (w tym czoła, nosa, policzków i podbródka) raz dziennie wieczorem (przed snem) lub terapię skojarzoną żelem ADA 0,1% w ilości wystarczającej do pokrycia całej twarzy. twarz (w tym czoło, nos, policzki i podbródek) raz dziennie wieczorem (przed snem) i żel CLDM 1% dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem (przed snem) przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duac® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Stiefel Laboratories, Inc., spółki należącej do GSK. Duac® sprzedawany w Japonii to złożony żel CLDM 1% nadtlenek benzoilu 3%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 453-0054
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 464-0821
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 468-0011
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 273-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 242-0007
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 580-0032
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 560-0824
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 333-0055
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 133-0057
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 143-0023
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 43 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 45 lat włącznie.
  • Badani musieli mieć oba: (a) Co najmniej 17, ale nie więcej niż 60 IL (grudki / krosty) na twarzy, w tym zmiany w nosie; (b) Co najmniej 20, ale nie więcej niż 150 nie-IL (otwartych/zamkniętych zaskórników) na twarzy, w tym zmiany nosowe.
  • Pacjenci, którzy uzyskali punktację ISGA 2 lub wyższą na początku badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety, u których do ostatniej miesiączki pozostały mniej niż 2 lata, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji
  • Osoby, które chcą i są w stanie wykonać wszystkie procedury badania i odwiedzić wszystkie zaplanowane punkty oceny.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemny formularz świadomej zgody (pisemną świadomą zgodę należy uzyskać również od rodzica lub opiekuna, jeśli uczestnik ma mniej niż 20 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których na początku badania wystąpiły jakiekolwiek zmiany guzkowo-torbielowate.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało lub występowało regionalne zapalenie jelit, choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka, zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków lub krwawa biegunka) lub podobne objawy.
  • Pacjenci, którzy stosowali którykolwiek z następujących środków w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym: miejscowe antybiotyki na twarz lub antybiotyki ogólnoustrojowe; miejscowe leki przeciwtrądzikowe (np. nadtlenek benzoilu, kwas azelainowy, rezorcyna, salicylany itp.); środki ścierające, maseczki, peelingi, maseczki zawierające kwasy glikolowe lub inne; płyny do mycia, mydła, łagodne środki do mycia twarzy zawierające nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy lub sól sodową sulfacetamidu; środki nawilżające zawierające retinol, kwas salicylowy lub alfa- lub beta-hydroksykwasy (z wyjątkiem substancji dodatkowych); ściągające i tonik.
  • Pacjenci, którzy stosowali którykolwiek z następujących środków na twarz lub wykonali następującą procedurę w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym: miejscowe stosowanie kortykosteroidów na twarz (dopuszczalne jest stosowanie steroidów wziewnych, dostawowych lub do zmian chorobowych innych niż w przypadku trądziku twarzy); zabiegi na twarz (takie jak peeling chemiczny i laserowy, mikrodermabracja, leczenie światłem niebieskim itp.).
  • Osoby, które stosowały retinoidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub retinoidy miejscowe w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Osoby, które otrzymały leczenie estrogenami, androgenami lub środkami antyandrogennymi w ciągu ostatnich 12 tygodni (osoby, które były leczone powyższymi środkami przez ponad 12 kolejnych tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu, mogą się zapisać, o ile nie spodziewać się zmiany dawki, leku lub zaprzestania stosowania w trakcie badania).
  • Osoby stosujące jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na to badanie kliniczne lub ocenę badania.
  • Osoby, które planują stosować leki, o których wiadomo, że zaostrzają trądzik (takie jak witamina D i witamina B12, kortykosteroidy, androgeny, haloperidol, halogeny, lit, hydantoina i fenobarbital).
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością lub wcześniejszą reakcją alergiczną na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  • Pacjenci, którzy korzystali z terapii badanej w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planują udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym japońskim badaniu klinicznym zaplanowanym przez GlaxoSmithKline K.K. w opracowywaniu produktów badawczych na trądzik pospolity.
  • Osoby z historią nadużywania substancji (alkoholu lub narkotyków) lub uzależnienia od substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, których historia medyczna sugeruje stan obniżonej odporności.
  • Osoby, które są pracownikami firmy GlaxoSmithKline, badacza lub organizacji badań klinicznych zaangażowanej w badanie lub dowolnego członka najbliższej rodziny pracownika biorącego udział w badaniu.
  • Osoby, u których występuje jakikolwiek inny stan, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel złożony o ustalonej dawce Duac®
Pacjenci będą stosować żel złożony o ustalonej dawce Duac® (fosforan klindamycyny 1,2% i nadtlenek benzoilu 3%) w ilości wystarczającej do pokrycia całej twarzy (w tym czoła, nosa, policzków i podbródka) raz dziennie wieczorem (przed snem) przez 12 tygodni .
Lek: Żel złożony o ustalonej dawce Duac®
Żel złożony o ustalonej dawce Duac® zawierający 1,2% fosforan klindamycyny i 3% nadtlenek benzoilu.
Aktywny komparator: Terapia skojarzona: ADA 0,1% żel + CLDM 1% żel
Pacjenci będą stosowali terapię skojarzoną żelem ADA 0,1% w ilości wystarczającej do pokrycia całej twarzy (w tym czoła, nosa, policzków i podbródka) raz dziennie wieczorem (przed snem), a także będą stosować żel CLDM 1% dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem (przed snem) przez 12 tygodni. Żel CLDM 1% należy nakładać wieczorem po aplikacji żelu ADA 0,1%. Żel CLDM 1% należy nakładać wyłącznie na IL.
Lek: ADA 0,1% żel
Żel ADA 0,1% zawierający 0,1% adapalenu.
Lek: CLDM 1% żel
CLDM 1% żel zawierający fosforan klindamycyny 1,2% (1% jako klindamycyna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian chorobowych (TL) od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 2
Oceniający zliczał IL (grudki, krosty, zmiany guzkowe), non-IL (otwarte i zamknięte zaskórniki) oraz zmiany całkowite (suma IL i non-IL) podczas każdej wizyty badawczej. Liczba zmian była ograniczona do twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie końcowym minus wartość w linii bazowej. Zgłoszono dane dotyczące skorygowanej średniej. Zmiana procentowa od wartości bazowej to zmiana od wartości bazowej podzielona przez wartość bazową pomnożoną przez 100. Wartość linii podstawowej była ostatnią wartością oszacowaną przed podaniem dawki. Zmiany niezapalne zliczono na podstawie diagnozy na podstawie badania palpacyjnego badacza (lub badacza podrzędnego).
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w TL do tygodni 1, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i Tydzień 1, 4, 8, 12
Oceniający zliczał IL (grudki, krosty, zmiany guzkowe), non-IL (otwarte i zamknięte zaskórniki) oraz zmiany całkowite (suma IL i non-IL) podczas każdej wizyty badawczej. Liczba zmian była ograniczona do twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie końcowym minus wartość w linii bazowej. Zgłoszono dane dotyczące skorygowanej średniej. Zmiana procentowa od wartości bazowej to zmiana od wartości bazowej podzielona przez wartość bazową pomnożoną przez 100. Wartość linii podstawowej była ostatnią wartością oszacowaną przed podaniem dawki. Nie-IL zostały zliczone na podstawie diagnozy opartej na badaniu palpacyjnym badacza (lub badacza podrzędnego). Ujemna różnica w leczeniu wskazuje na korzyść produktu Duac w porównaniu z ADA+CLDM.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i Tydzień 1, 4, 8, 12
Procentowa zmiana linii bazowej formularza w liczbie zmian chorobowych (ILs i Non-ILs) w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 1, 2, 4, 8, 12
Oceniający zliczył IL (grudki, krosty, zmiany guzkowe), non-IL (zaskórniki otwarte i zamknięte). Liczba zmian była ograniczona do twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie końcowym minus wartość w linii bazowej. Zgłoszono dane dotyczące skorygowanej średniej. Zmiana procentowa od wartości bazowej to zmiana od wartości bazowej podzielona przez wartość bazową pomnożoną przez 100. Wartość linii podstawowej była ostatnią wartością oszacowaną przed podaniem dawki. Nie-IL zostały zliczone na podstawie diagnozy opartej na badaniu palpacyjnym badacza (lub badacza podrzędnego).
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 1, 2, 4, 8, 12
Bezwzględna zmiana liczby zmian chorobowych (TL, IL i Non-IL) od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 1, 2, 4, 8, 12
Oceniający zliczał IL (grudki, krosty, zmiany guzkowe), non-IL (otwarte i zamknięte zaskórniki) oraz zmiany całkowite (suma IL i non-IL) podczas każdej wizyty badawczej. Liczba zmian była ograniczona do twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie końcowym minus wartość w linii bazowej. Zgłoszono dane dotyczące skorygowanej średniej. Nie-IL zostały zliczone na podstawie diagnozy opartej na badaniu palpacyjnym badacza (lub badacza podrzędnego). Ujemna różnica w leczeniu wskazuje na korzyść produktu Duac w porównaniu z ADA+CLDM. Wartość linii podstawowej była ostatnią wartością oszacowaną przed podaniem dawki.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 1, 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 stopnie w ogólnej ocenie statystycznej badacza (ISGA) od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12
Respondentów zdefiniowano jako uczestników z co najmniej 2-stopniową poprawą wyniku ISGA w stosunku do wartości wyjściowej. Skala ISGA została oceniona od 0 do 5 (0 = czysta skóra bez stanów zapalnych lub innych niż IL, 1 = prawie czysta: obecne rzadkie zmiany inne niż IL, z nie więcej niż rzadkimi grudkami, 2 = łagodne nasilenie: większe niż stopień 1, niektóre nie-ILS z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi, 3= Umiarkowane nasilenie: większe niż Stopień 2, wiele innych niż ILS, może mieć kilka IL, ale nie więcej niż 1 małą zmianę guzkową, 4= Ciężkie: większe niż Stopień 3, w górę do wielu zmian nie-IL i IL, ale nie więcej niż kilka zmian guzowatych, 5 = bardzo ciężki: wiele zmian nie-IL i IL oraz więcej niż kilka zmian guzkowych. Może mieć zmiany torbielowate). Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z poprawą wyniku ISGA o 2 stopnie od wartości wyjściowej przez całkowitą liczbę uczestników pomnożoną przez 100.
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników z wynikiem ISGA równym 0 lub 1 w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z wynikiem ISGA 0 lub 1. Skala ISGA została oceniona od 0 do 5 (0 = czysta skóra bez stanów zapalnych lub innych niż IL, 1 = prawie czysta: obecne rzadkie zmiany inne niż IL, z nie więcej niż rzadkimi grudki, 2 = łagodne nasilenie: większe niż stopień 1, niektóre inne niż IL z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi, 3 = umiarkowane nasilenie: większe niż stopień 2, wiele innych niż ILS, mogą występować niektóre IL, ale nie więcej niż 1 mała zmiana guzkowa, 4 = ciężka: większa niż stopień 3, do wielu zmian nie-IL i IL, ale nie więcej niż kilka zmian guzkowych, 5 = bardzo ciężka: wiele zmian nie-IL i IL oraz więcej niż kilka zmian guzkowych. Może mieć zmiany torbielowate). Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z wynikiem 0-1 ISGA po linii bazowej przez całkowitą liczbę uczestników pomnożoną przez 100.
Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją liczby zmian chorobowych (TL, IL i non-IL) od wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Respondentów zdefiniowano jako uczestników z co najmniej 50% redukcją TL, IL i non-IL. Podano dane dotyczące liczby uczestników. Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę respondentów przez całkowitą liczbę uczestników pomnożoną przez 100.
Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników ze wskaźnikiem przestrzegania zaleceń terapeutycznych w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Badacz (lub badacz podrzędny), kierownik przechowywania produktu lub zaślepiony koordynator wydali dziennik zgodności badania, aby odnotować przestrzeganie przez uczestnika stosowania badanego produktu od punktu początkowego do zakończenia leczenia w ramach badania. Kierownik magazynu produktu lub zaślepiony koordynator oceniali przestrzeganie przez uczestnika leczenia badanego, korzystając z dziennika zgodności badania podczas każdej wizyty i rejestrowali dane dotyczące zgodności w eCRF.
Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników, którzy kontynuowali leczenie w 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zmierzono liczbę uczestników, którzy kontynuowali leczenie do 12. tygodnia. Zgłoszono ogólne dane dotyczące uczestników, którzy nie pominęli żadnej dawki w okresie leczenia.
Do 12 tygodnia
Preferencje leczenia uczestnika w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Uczestnicy musieli ocenić każde pytanie w 5-punktowej skali od 0 do 4 (4: tak, bardzo łatwe w użyciu, 3: tak, łatwe, 2: trochę łatwe, 1: trochę trudne, 0: nie), gdzie większy wynik wskazuje bardziej preferowane odczucie uczestnika. W ankiecie było 5 pytań: łatwość aplikacji, komfort, satysfakcja z leczenia (ST), porównanie z wcześniejszymi terapiami (CPT) oraz chęć dalszego stosowania produktu (WCP).
Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) w stosunku do wartości początkowej w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 2, 4, 8 i 12
Kwestionariusz QOL oceniano za pomocą Skindex-16 z 16 pytaniami w 3 skalach wieloelementowych: objawy, emocje i funkcjonowanie w ciągu ostatniego tygodnia: stan skóry – swędzenie, pieczenie lub kłucie, bolesność, podrażnienie, utrzymywanie się/nawrót stanu skóry, zamartwianie się o stanie, wyglądzie skóry, frustracji związanej ze skórą, zawstydzeniu z powodu skóry, irytacji z powodu swojej skóry, poczuciu przygnębienia z powodu skóry, wpływie skóry na interakcje z innymi, wpływie stanu skóry na chęć przebywania z ludźmi, stan skóry utrudniający okazywanie uczuć, wpływ stanu skóry na codzienne czynności oraz stan skóry utrudniający pracę lub robienie tego, co lubisz. Zgłoszono dane dotyczące skorygowanej średniej. Wartość linii podstawowej była ostatnią wartością oszacowaną przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie końcowym minus wartość w linii bazowej. Wyniki wahają się od 0 – nigdy nie przeszkadzało do 100 – zawsze przeszkadzało.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło w trakcie badania po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Zdarzenie niepożądane było zatem jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłoszenie było właściwe, zastosowano ocenę medyczną lub naukową. W przypadku uszkodzenia wątroby i zaburzeń czynności wątroby zdefiniowano aktywność aminotransferazy alaninowej większą niż lub równą (>=)3-krotności górnej granicy normy (GGN) i bilirubiny całkowitej >=2xGGN (mniej niż [>] 35% bezpośrednia).
Do 12 tygodnia
Lokalna ocena tolerancji dla rumienia, suchości, łuszczenia, swędzenia oraz pieczenia lub kłucia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Ocena miejscowej tolerancji dla rumienia (brak zaczerwienienia, słabe zabarwienie czerwone lub różowe, ledwo zauważalne, zabarwienie jasnoczerwone lub różowe, zabarwienie średnio czerwone, zabarwienie buraczane), suchość (brak, ledwo wyczuwalna suchość bez tworzenia się płatków i pęknięć, łatwo dostrzegalna suchość bez płatków i pęknięć, łatwo zauważalna suchość i płatki, ale bez pęknięć, łatwo zauważalna suchość z płatkami i pęknięciami), złuszczanie (brak łuszczenia, łagodne miejscowe łuszczenie, łagodne i rozproszone łuszczenie, umiarkowane i rozproszone łuszczenie, umiarkowane do wyraźnego, gęste złuszczanie) oraz świąd i pieczenie/kłucie (stan normalny – brak dyskomfortu, zauważalny dyskomfort, który powoduje przerywaną świadomość, ciągłą świadomość, przerywaną świadomość i czasami zakłóca normalne codzienne czynności, określony ciągły dyskomfort, który zakłóca normalne codzienne czynności) oceniano na podstawie skali od 0 do 4 (0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie).
Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników z dotkliwością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostało ocenione przez badacza; zdarzenia zostały przypisane do jednej z następujących kategorii: łagodne, zdarzenie łatwo tolerowane przez badanego, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności; umiarkowane, wydarzenie, które było wystarczająco nieprzyjemne, aby zakłócać normalne codzienne czynności; i ciężkie zdarzenie, które uniemożliwiło normalną codzienną aktywność.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Żel złożony o ustalonej dawce Duac®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj