DUAC® Early Onset-effektivitetsundersøgelse i japanske forsøgspersoner
20. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Klinisk evaluering af effektivitet ved 2 ugers Duac®-kombinationsgel med fast dosis til behandling af ansigtsacne Vulgaris hos japanske forsøgspersoner
Dette er et multicenter, randomiseret, enkeltblindt (investigator er blindet), aktiv (kombinationsterapien af adapalen [ADA] og clindamycin [CLDM]) kontrolleret og parallelgruppeundersøgelse i japanske forsøgspersoner med ansigtsacne vulgaris.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af CLDM 1 procent (%)-benzoylperoxid 3% (Duac®: varemærke ejet af GlaxoSmithKline) én gang daglig fast dosis kombinationsgel versus kombinationsbehandling af ADA 0,1% gel og CLDM 1% gel til topisk behandling af ansigts acne vulgaris i 12 uger.
I alt 400 forsøgspersoner vil blive screenet for tilmelding.
Forsøgspersonerne vil bruge Duac® fast dosis kombinationsgel med en mængde, der er tilstrækkelig til at dække hele ansigtet (inklusive panden, næsen, kinder og hage) en gang dagligt om aftenen (ved sengetid) eller kombinationsbehandling med ADA 0,1 % gel med tilstrækkelig mængde til at dække hele ansigt (inklusive pande, næse, kinder og hage) én gang dagligt om aftenen (ved sengetid) og CLDM 1% gel to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen (ved sengetid) i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Duac® er et registreret varemærke tilhørende Stiefel Laboratories, Inc., et GSK-selskab.
Duac®, der markedsføres i Japan, er CLDM 1%-benzoylperoxid 3% kombinationsgel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 453-0054
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 464-0821
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 468-0011
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 272-0143
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 273-0046
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 221-0825
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 242-0007
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 580-0032
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 560-0824
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 572-0838
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 593-8324
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 333-0055
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 133-0057
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 143-0023
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 41 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 12 og 45 år, inklusive.
- Forsøgspersonerne skal have haft begge dele: (a) Mindst 17 men ikke mere end 60 IL'er (papuller/pustler) i ansigtet, inklusive nasale læsioner; (b) Mindst 20 men ikke mere end 150 ikke-IL'er (åbne/lukkede komedoner) i ansigtet, inklusive nasale læsioner.
- Emner, der har en ISGA-score på 2 eller højere ved baseline.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og kvinder, der er mindre end 2 år efter deres sidste menstruation, skal acceptere at bruge prævention
- Emner, der er villige og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer og besøge alle planlagte evalueringspunkter.
- Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå og give en skriftlig informeret samtykkeformular (skriftligt informeret samtykke skal også indhentes fra forælder eller værge, hvis deltageren er under 20 år).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har nogen nodulo-cystiske læsioner ved baseline.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller som ammer.
- Forsøgspersoner, der har en historie eller tilstedeværelse af regional enteritis, inflammatorisk tarmsygdom (f. colitis ulcerosa, pseudomembranøs colitis, kronisk diarré, antibiotika-associeret colitis eller blodig diarré) eller lignende symptomer.
- Forsøgspersoner, der brugte et af følgende midler inden for 2 uger før baseline: topiske antibiotika i ansigtet eller systemiske antibiotika; aktuelle lægemidler mod acne (f. Benzoylperoxid, azelainsyre, resorcinol, salicylater osv.); slibemidler, ansigtsbehandlinger, peelinger, masker indeholdende glykolsyre eller andre syrer; vaskemidler, sæber, ikke-milde ansigtsrensemidler indeholdende benzoylperoxid, salicylsyre eller sulfacetamidnatrium; fugtighedscreme indeholdende retinol, salicylsyre eller alfa- eller beta-hydroxysyrer (undtagen tilsætningsstoffer); astringerende midler og toner.
- Forsøgspersoner, der brugte et af de følgende midler i ansigtet eller udførte følgende procedure inden for 4 uger før baseline: topiske kortikosteroider påført ansigtet (brug af inhalerede, intraartikulære eller intralæsionale steroider bortset fra ansigtsacne er acceptabelt); ansigtsbehandling (såsom kemisk peeling og laserpeeling, mikrodermabration, blåt lysbehandling osv.).
- Personer, der brugte systemiske retinoider inden for de foregående 6 måneder eller topiske retinoider inden for 6 uger før baseline.
- Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med østrogener, androgener eller anti-androgene midler inden for de foregående 12 uger (personer, der er blevet behandlet med ovennævnte midler i mere end 12 på hinanden følgende uger før starten af forsøgsproduktet, har tilladelse til at tilmelde sig, så længe de ikke forvente at ændre dosis, lægemiddel eller afbryde brugen under undersøgelsen).
- Forsøgspersoner, der bruger nogen form for medicin, som efter investigators mening kan påvirke denne kliniske undersøgelse eller evaluering af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der planlægger at bruge medicin, der rapporteres at forværre acne (såsom D-vitamin og B12-vitamin, kortikosteroider, androgener, haloperidol, halogener, lithium, hydantoin og phenobarbital).
- Forsøgspersoner, der har en kendt overfølsomhed eller tidligere har haft allergisk reaktion over for nogen af komponenterne i forsøgsproduktet.
- Forsøgspersoner, der har brugt, undersøger terapi inden for de foregående 12 uger eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie på samme tid.
- Forsøgspersoner, der deltog i en anden japansk klinisk undersøgelse planlagt af GlaxoSmithKline K.K. i udviklingen af undersøgelsesprodukter til acne vulgaris.
- Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug (alkohol eller stoffer) eller stofafhængighed inden for 12 måneder før screening.
- Forsøgspersoner, der har en sygehistorie, der tyder på en immunkompromiseret status.
- Forsøgspersoner, der er ansatte i en GlaxoSmithKline, en efterforsker eller en klinisk forskningsorganisation, der er involveret i undersøgelsen, eller ethvert umiddelbar familiemedlem til en medarbejder, der er involveret i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst anden tilstand, der ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Duac® fast dosis kombinationsgel
Forsøgspersonerne vil bruge Duac® fast dosis kombinationsgel (clindamycinphosphat 1,2 % og benzoylperoxid 3 %) med tilstrækkelig mængde til at dække hele ansigtet (inklusive panden, næsen, kinder og hage) en gang dagligt om aftenen (ved sengetid) i 12 uger .
|
Duac® fast dosis kombinationsgel indeholdende clindamycinphosphat 1,2% og benzoylperoxid 3%.
|
|
Aktiv komparator: Kombinationsterapi: ADA 0,1% gel + CLDM 1% gel
Forsøgspersonerne vil bruge kombinationsbehandling af ADA 0,1 % gel med tilstrækkelig mængde til at dække hele ansigtet (inklusive pande, næse, kinder og hage) én gang dagligt om aftenen (ved sengetid), og forsøgspersonerne vil også anvende CLDM 1 % gel to gange dagligt, én gang om morgenen og en gang om aftenen (ved sengetid) i 12 uger.
CLDM 1% gelen skal påføres efter påføring af ADA 0,1% gel om aftenen.
CLDM 1% gelen bør kun påføres på IL'er.
|
ADA 0,1% gel indeholdende 0,1% adapalen.
CLDM 1% gel indeholdende clindamycinphosphat 1,2% (1% som clindamycin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i det samlede antal læsioner (TL'er) fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2
|
Bedømmeren udførte en optælling af IL (papuller, pustler, nodulære læsioner), ikke-IL'er (åbne og lukkede komedoner) og totale læsioner (summen af IL og ikke-IL) ved hvert studiebesøg.
Antallet af læsioner var begrænset til ansigtet.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved slutpunktet minus værdien ved baseline.
Data for justeret gennemsnit er blevet rapporteret.
Procentvis ændring fra basislinje er ændringen fra basislinje divideret med basislinjeværdi ganget med 100.
Basisværdien var den seneste vurderingsværdi før dosis.
De ikke-inflammatoriske læsioner blev talt ved diagnose baseret på palpation af investigator (eller sub-investigator).
|
Baseline (dag 1) og uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i TL'er til uge 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 1, 4, 8, 12
|
Bedømmeren udførte en optælling af IL (papuller, pustler, nodulære læsioner), ikke-IL'er (åbne og lukkede komedoner) og totale læsioner (summen af IL og ikke-IL) ved hvert studiebesøg.
Antallet af læsioner var begrænset til ansigtet.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved slutpunktet minus værdien ved baseline.
Data for justeret gennemsnit er blevet rapporteret.
Procentvis ændring fra basislinje er ændringen fra basislinje divideret med basislinjeværdi ganget med 100.
Basisværdien var den seneste vurderingsværdi før dosis.
Ikke-IL'erne blev talt ved diagnose baseret på palpation af investigator (eller sub-investigator).
En negativ behandlingsforskel indikerer en fordel ved Duac i forhold til ADA+CLDM.
|
Baseline (dag 1) og uge 1, 4, 8, 12
|
|
Procent ændring af formularbaseline i læsionstællinger (IL'er og ikke-IL'er) til uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 1, 2, 4, 8, 12
|
Bedømmeren udførte en optælling af IL (papuller, pustler, nodulære læsioner), ikke-IL'er (åbne og lukkede komedoner).
Antallet af læsioner var begrænset til ansigtet.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved slutpunktet minus værdien ved baseline.
Data for justeret gennemsnit er blevet rapporteret.
Procentvis ændring fra basislinje er ændringen fra basislinje divideret med basislinjeværdi ganget med 100.
Basisværdien var den seneste vurderingsværdi før dosis.
Ikke-IL'erne blev talt ved diagnose baseret på palpation af investigator (eller sub-investigator).
|
Baseline (dag 1) og uge 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Absolut ændring fra baseline i læsionstællinger (TL'er, IL'er og ikke-IL'er) til uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 1, 2, 4, 8, 12
|
Bedømmeren udførte en optælling af IL (papuller, pustler, nodulære læsioner), ikke-IL'er (åbne og lukkede komedoner) og totale læsioner (summen af IL og ikke-IL) ved hvert studiebesøg.
Antallet af læsioner var begrænset til ansigtet.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved slutpunktet minus værdien ved baseline.
Data for justeret gennemsnit er blevet rapporteret.
Ikke-IL'erne blev talt ved diagnose baseret på palpation af investigator (eller sub-investigator).
En negativ behandlingsforskel indikerer en fordel ved Duac i forhold til ADA+CLDM.
Basisværdien var den seneste vurderingsværdi før dosis.
|
Baseline (dag 1) og uge 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Procentdel af deltagere med et minimum af 2-gradsforbedring i Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score fra baseline til uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12
|
Responder blev defineret som deltagere med minimum 2-gradsforbedring i ISGA-score fra baseline.
ISGA-skalaen blev scoret fra 0-5 (0= Klar hud uden inflammatoriske eller ikke-IL'er, 1= Næsten klar: sjældne ikke-IL'er til stede, med ikke mere end sjældne papler, 2= Mild sværhedsgrad: større end Grad 1, nogle ikke-IL'er med ikke mere end få inflammatoriske læsioner, 3= Moderat sværhedsgrad: større end grad 2, mange ikke-ILS, kan have nogle IL'er, men ikke mere end 1 lille nodulær læsion, 4= Alvorlig: større end grad 3, op til mange ikke-IL'er og IL'er, men ikke mere end nogle få nodulære læsioner, 5= Meget alvorlige: mange ikke-IL'er og IL'er og mere end nogle få nodulære læsioner.
Kan have cystiske læsioner).
Procentdel af deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med 2-gradsforbedring i ISGA-score fra baseline med det samlede antal deltagere ganget med 100.
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Procentdel af deltagere med ISGA-score på 0 eller 1 i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Responder blev defineret som deltager med ISGA-score på 0 eller 1. ISGA-skalaen blev scoret fra 0-5 (0= Klar hud uden inflammatoriske eller ikke-IL'er, 1= Næsten klar: sjældne ikke-IL'er til stede, med ikke mere end sjældne papler, 2= Mild sværhedsgrad: større end grad 1, nogle ikke-IL'er med højst få inflammatoriske læsioner, 3= Moderat sværhedsgrad: større end grad 2, mange ikke-ILS, kan have nogle IL'er, men ikke mere end 1 lille nodulær læsion, 4= Alvorlig: større end grad 3, op til mange ikke-IL'er og IL'er, men ikke mere end nogle få nodulære læsioner, 5= Meget alvorlig: mange ikke-IL'er og IL'er og mere end nogle få nodulære læsioner.
Kan have cystiske læsioner).
Procentdelen af deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med 0-1 ISGA-score efter baseline med det samlede antal deltagere ganget med 100.
|
Uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i læsionsantal (TL'er, IL'er og ikke-IL'er) fra baseline i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Responder blev defineret som deltagere med mindst 50 % reduktion i TL'er, IL'er og ikke-IL'er.
Data for antal deltagere indberettes.
Procentdelen af deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af respondenter med det samlede antal deltagere ganget med 100.
|
Uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Antal deltagere med behandlingsoverholdelsesrate i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Investigatoren (eller sub-investigatoren), produktlagringslederen eller den blindede koordinator udleverede en log for overholdelse af undersøgelsen for at registrere deltagerens overholdelse af forsøgsproduktansøgningen fra baseline til afslutningen af undersøgelsesbehandlingen.
Produktopbevaringslederen eller den blindede koordinator evaluerede deltagerens overensstemmelse med undersøgelsesbehandlingen ved hjælp af undersøgelsens overensstemmelseslog ved hvert besøg og registrerede overensstemmelsesdataene i eCRF.
|
Uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Antal deltagere, der fortsatte behandlingen i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Op til uge 12
|
Antallet af deltagere, der fortsatte behandlingen indtil uge 12, blev målt.
Samlede data for deltagere, der ikke har glemt nogen dosis i løbet af behandlingsperioden, er blevet rapporteret.
|
Op til uge 12
|
|
Deltagerens behandlingspræference i uge 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Deltagerne skulle vurdere hvert spørgsmål på en 5-trins skala fra 0 til 4 (4: ja, meget let at bruge, 3: ja, let, 2: let let, 1: lidt svært, 0: Nej), hvor større score indikerer mere foretrukne deltagerfølelse.
Der var 5 spørgsmål i spørgeskemaet: let påføring, komfort, tilfredshed med behandlingen (ST), sammenligning med tidligere terapier (CPT) og villighed til at fortsætte med at bruge produktet (WCP).
|
Uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline i score for livskvalitet (QoL) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8 og 12
|
QOL-spørgeskemaet blev vurderet ved hjælp af Skindex-16 med 16 spørgsmål i 3 multi-item skalaer: symptomer, følelser og funktion i den seneste uge: hudtilstand-kløe, brændende eller stikkende, ondt, at være irriteret, persistens/genopstået hudtilstand, bekymring om tilstand, udseende af huden, frustration over huden, forlegenhed over huden, at blive irriteret over din hud, at føle sig deprimeret over huden, påvirkninger af din hud på dine interaktioner med andre, påvirkninger af din hudtilstand på dit ønske om at være sammen med mennesker, hud tilstand, der gør det svært at vise hengivenhed, virkninger af din hudtilstand på dine daglige aktiviteter og hudtilstand, der gør det svært at arbejde eller gøre det, du nyder.
Data for justeret gennemsnit er blevet rapporteret.
Basisværdien var den seneste vurderingsværdi før dosis.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved slutpunktet minus værdien ved baseline.
Score varierer fra 0-aldrig generet til 100-altid generet.
|
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 12
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod i løbet af forsøget, efter at undersøgelsesbehandlingen var startet.
En uønsket hændelse var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Der blev udøvet medicinsk eller videnskabelig vurdering for at afgøre, om rapportering var passende.
For leverskade og nedsat leverfunktion blev alaninaminotransferase større end eller lig med (>=)3 gange øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin >=2xULN (mindre end [>] 35 % direkte) defineret.
|
Op til uge 12
|
|
Lokal tolerabilitetsscore for erytem, tørhed, afskalning, kløe og brændende eller stikkende
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
Lokal tolerabilitetsscore for erytem (ingen rødme, svag rød eller lyserød farve, næppe mærkbar, lys rød eller lyserød farve, medium rød farve, roerød farve), tørhed (ingen, næppe mærkbar tørhed uden flager eller sprækkedannelse, let mærkbar tørhed uden flager eller sprækkedannelse, let bemærket tørhed og flager, men ingen sprækkedannelse, let bemærket tørhed med flager og sprækkedannelse), afskalning (ingen afskalning, mild lokaliseret afskalning, mild og diffus afskalning, moderat og diffus afskalning, moderat til fremtrædende, tæt afskalning) og kløe og brændende/stikkende (normalt-intet ubehag, mærkbart ubehag, der forårsager intermitterende bevidsthed, kontinuerlig bevidsthed, intermitterende bevidsthed og lejlighedsvis forstyrrer normale daglige aktiviteter, et decideret vedvarende ubehag, der forstyrrer normale daglige aktiviteter) blev vurderet på en skala fra 0 til 4 (0= fraværende, 1= let, 2= mild, 3= moderat og 4= svær).
|
Uge 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Antal deltagere med sværhedsgraden af AE'er
Tidsramme: Op til uge 12
|
Sværhedsgraden af AE'er blev vurderet af investigator; hændelser blev tildelt en af følgende kategorier: mild, en hændelse, der let blev tolereret af deltageren, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer dagligdags aktiviteter; moderat, en hændelse, der var tilstrækkeligt ubehagelig til at forstyrre normale daglige aktiviteter; og alvorlig, en begivenhed, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
|
Op til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2015
Først opslået (Skøn)
23. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .