Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности DUAC® раннего начала у японцев

20 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Клиническая оценка эффективности комбинированного геля с фиксированной дозой Duac® в течение 2 недель при лечении обыкновенных угрей на лице у японцев

Это многоцентровое, рандомизированное, простое слепое (исследователь ослеплен), активное (комбинированная терапия адапаленом [ADA] и клиндамицином [CLDM]) контролируемое исследование с параллельными группами у японцев с вульгарными угрями на лице. Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости CLDM 1% (%)-бензоилпероксида 3% (Duac®: торговая марка, принадлежащая GlaxoSmithKline) один раз в день в виде комбинированного геля с фиксированной дозой по сравнению с комбинированной терапией 0,1% геля ADA и 1% гель CLDM для местного лечения вульгарных угрей на лице в течение 12 недель. В общей сложности 400 субъектов будут отобраны для зачисления. Субъекты будут использовать комбинированный гель с фиксированной дозой Duac® в количестве, достаточном для покрытия всего лица (включая лоб, нос, щеки и подбородок) один раз в день вечером (перед сном) или комбинированную терапию гелем ADA 0,1% в количестве, достаточном для покрытия всего лица. лицо (включая лоб, нос, щеки и подбородок) один раз в день вечером (перед сном) и 1% гель CLDM два раза в день, один раз утром и один раз вечером (перед сном) в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Duac® является зарегистрированным товарным знаком Stiefel Laboratories, Inc., компании GSK. Duac®, продаваемый в Японии, представляет собой комбинированный гель CLDM 1%-бензоилпероксид 3%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 453-0054
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 464-0821
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 468-0011
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 273-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 242-0007
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 580-0032
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 560-0824
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 333-0055
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 133-0057
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 143-0023
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 41 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 45 лет включительно.
  • Субъекты должны иметь оба: (а) минимум 17, но не более 60 IL (папулы/пустулы) на лице, включая поражения носа; (b) Минимум 20, но не более 150 не-IL (открытые/закрытые комедоны) на лице, включая поражения носа.
  • Субъекты, имеющие исходный балл ISGA 2 или выше.
  • Субъекты женского пола детородного возраста и женщины, у которых до последней менструации менее 2 лет, должны дать согласие на использование противозачаточных средств.
  • Субъекты, которые желают и могут следовать всем процедурам исследования и посетить все запланированные точки оценки.
  • Субъекты, которые способны понять и дать письменную форму информированного согласия (письменное информированное согласие должно быть получено также от родителя или опекуна, если участник моложе 20 лет).

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых были узловато-кистозные поражения на исходном уровне.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты с историей или наличием регионарного энтерита, воспалительного заболевания кишечника (например, язвенный колит, псевдомембранозный колит, хроническая диарея, колит, связанный с приемом антибиотиков, или кровавая диарея) или аналогичные симптомы.
  • Субъекты, которые использовали любое из следующих средств в течение 2 недель до исходного уровня: местные антибиотики на лице или системные антибиотики; местные препараты против акне (например, Бензоила пероксид, азелаиновая кислота, резорцин, салицилаты и др.); абразивы, маски для лица, пилинги, маски, содержащие гликолевую или другие кислоты; моющие средства, мыло, немягкие очищающие средства для лица, содержащие перекись бензоила, салициловую кислоту или сульфацетамид натрия; увлажнители, содержащие ретинол, салициловую кислоту или альфа- или бета-гидроксикислоты (кроме добавок); вяжущие и тонизирующие средства.
  • Субъекты, которые использовали любое из следующих средств на лице или выполнили следующую процедуру в течение 4 недель до исходного уровня: топические кортикостероиды, нанесенные на лицо (приемлемо использование ингаляционных, внутрисуставных или внутриочаговых стероидов, кроме акне на лице); процедуры для лица (такие как химический и лазерный пилинг, микродермабрация, лечение синим светом и т. д.).
  • Субъекты, которые использовали системные ретиноиды в течение предыдущих 6 месяцев или местные ретиноиды в течение 6 недель до исходного уровня.
  • Субъекты, которые получали лечение эстрогенами, андрогенами или антиандрогенными агентами в течение предыдущих 12 недель (субъекты, которые получали лечение вышеуказанными агентами в течение более 12 недель подряд до начала приема исследуемого продукта, могут быть зарегистрированы до тех пор, пока они не ожидать изменения дозы, препарата или прекращения использования во время исследования).
  • Субъекты, которые принимают какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на это клиническое исследование или оценку исследования.
  • Субъекты, которые планируют использовать лекарства, которые, как сообщается, усугубляют акне (такие как витамин D и витамин B12, кортикостероиды, андрогены, галоперидол, галогены, литий, гидантоин и фенобарбитал).
  • Субъекты, которые имеют известную гиперчувствительность или ранее имели аллергическую реакцию на любой из компонентов исследуемого продукта.
  • Субъекты, которые использовали исследовательскую терапию в течение предыдущих 12 недель или планируют участвовать в другом клиническом исследовании в то же время.
  • Субъекты, участвовавшие в другом японском клиническом исследовании, запланированном GlaxoSmithKline K.K. в разработке экспериментальных продуктов для лечения обыкновенных угрей.
  • Субъекты со злоупотреблением психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) или зависимостью от психоактивных веществ в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, у которых есть история болезни, свидетельствующая о статусе иммунодефицита.
  • Субъекты, которые являются сотрудниками GlaxoSmithKline, исследователем или клинической исследовательской организацией, участвующей в исследовании, или любым ближайшим членом семьи сотрудника, участвующего в исследовании.
  • Субъекты, у которых есть любое другое состояние, которое подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный гель с фиксированной дозой Duac®
Субъекты будут использовать комбинированный гель с фиксированной дозой Duac® (клиндамицина фосфат 1,2% и бензоилпероксид 3%) в количестве, достаточном для покрытия всего лица (включая лоб, нос, щеки и подбородок) один раз в день вечером (перед сном) в течение 12 недель. .
Лекарство: Комбинированный гель с фиксированной дозой Duac®
Комбинированный гель с фиксированной дозой Duac®, содержащий 1,2% клиндамицина фосфата и 3% бензоилпероксида.
Активный компаратор: Комбинированная терапия: АДА ​​0,1% гель + ХЛДМ 1% гель
Субъекты будут использовать комбинированную терапию гелем ADA 0,1% в количестве, достаточном для покрытия всего лица (включая лоб, нос, щеки и подбородок) один раз в день вечером (перед сном), и субъекты также будут наносить гель CLDM 1% два раза в день, один раз. утром и один раз вечером (перед сном) в течение 12 недель. Гель CLDM 1% следует применять после нанесения геля ADA 0,1% вечером. Гель CLDM 1% следует наносить только на ИЛ.
Лекарство: АДА 0,1% гель
Гель АДА 0,1%, содержащий 0,1% адапалена.
Лекарство: CLDM 1% гель
CLDM 1% гель, содержащий 1,2% клиндамицина фосфата (1% в виде клиндамицина).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего количества поражений (TL) от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 2
Оценщик выполнял подсчет ИЛ (папулы, пустулы, узелковые поражения), не-ИЛ (открытые и закрытые комедоны) и общее количество поражений (сумма ИЛ и не-ИЛ) при каждом визите в рамках исследования. Количество поражений ограничивалось лицом. Изменение по сравнению с базовой линией рассчитывалось как значение в конечной точке минус значение в базовой линии. Приведены данные для скорректированного среднего значения. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем — это изменение по сравнению с базовым уровнем, деленное на базовое значение, умноженное на 100. Исходное значение было последним значением оценки перед введением дозы. Невоспалительные поражения подсчитывали по диагнозу, основанному на пальпации исследователя (или вспомогательного исследователя).
Исходный уровень (день 1) и неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение TL по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 1, 4, 8, 12
Оценщик выполнял подсчет ИЛ (папулы, пустулы, узелковые поражения), не-ИЛ (открытые и закрытые комедоны) и общее количество поражений (сумма ИЛ и не-ИЛ) при каждом визите в рамках исследования. Количество поражений ограничивалось лицом. Изменение по сравнению с базовой линией рассчитывалось как значение в конечной точке минус значение в базовой линии. Приведены данные для скорректированного среднего значения. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем — это изменение по сравнению с базовым уровнем, деленное на базовое значение, умноженное на 100. Исходное значение было последним значением оценки перед введением дозы. Не-IL подсчитывали по диагнозу, основанному на пальпации исследователя (или вспомогательного исследователя). Отрицательная разница в лечении указывает на преимущество Duac по сравнению с ADA + CLDM.
Исходный уровень (день 1) и недели 1, 4, 8, 12
Процентное изменение базового уровня количества поражений (IL и не-IL) на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4, 8, 12
Оценщик провел подсчет ИЛ (папулы, пустулы, узелковые поражения), не-ИЛ (открытые и закрытые комедоны). Количество поражений ограничивалось лицом. Изменение по сравнению с базовой линией рассчитывалось как значение в конечной точке минус значение в базовой линии. Приведены данные для скорректированного среднего значения. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем — это изменение по сравнению с базовым уровнем, деленное на базовое значение, умноженное на 100. Исходное значение было последним значением оценки перед введением дозы. Не-IL подсчитывали по диагнозу, основанному на пальпации исследователя (или вспомогательного исследователя).
Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4, 8, 12
Абсолютное изменение количества поражений (TL, IL и не-IL) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4, 8, 12
Оценщик выполнял подсчет ИЛ (папулы, пустулы, узелковые поражения), не-ИЛ (открытые и закрытые комедоны) и общее количество поражений (сумма ИЛ и не-ИЛ) при каждом визите в рамках исследования. Количество поражений ограничивалось лицом. Изменение по сравнению с базовой линией рассчитывалось как значение в конечной точке минус значение в базовой линии. Приведены данные для скорректированного среднего значения. Не-IL подсчитывали по диагнозу, основанному на пальпации исследователя (или вспомогательного исследователя). Отрицательная разница в лечении указывает на преимущество Duac по сравнению с ADA + CLDM. Исходное значение было последним значением оценки перед введением дозы.
Исходный уровень (день 1) и недели 1, 2, 4, 8, 12
Процент участников с улучшением как минимум на 2 балла по шкале Статической глобальной оценки исследователя (ISGA) по сравнению с исходным уровнем до недель 1, 2, 4, 8 и 12
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12
Респонденты определялись как участники с улучшением оценки ISGA минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. Шкала ISGA оценивалась по шкале от 0 до 5 (0 = чистая кожа без воспалений или не-IL, 1 = почти чистая: присутствуют редкие не-IL, с не более чем редкими папулами, 2 = легкая степень тяжести: степень выше 1, некоторые не-IL с не более чем несколькими воспалительными поражениями, 3 = умеренная тяжесть: выше 2-й степени, многие не-ILS, могут иметь некоторые IL, но не более 1 небольшого узлового поражения, 4 = тяжелая: более 3-й степени, вверх ко многим не-IL и IL, но не более нескольких узловых поражений, 5 = очень тяжелое: много не-IL и IL и более нескольких узловых поражений. Могут быть кистозные поражения). Процент участников был рассчитан путем деления количества участников с 2-кратным улучшением оценки ISGA по сравнению с исходным уровнем на общее количество участников, умноженное на 100.
Неделя 1, 2, 4, 8, 12
Процент участников с оценкой ISGA 0 или 1 на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8 и 12
Респондент определялся как участник с оценкой ISGA 0 или 1. Шкала ISGA оценивалась от 0 до 5 (0 = чистая кожа без воспалений или не-IL, 1 = почти чистая: присутствуют редкие не-IL, с не более чем редкими папулы, 2 = легкая степень тяжести: степень выше 1, некоторые не-IL с не более чем несколькими воспалительными поражениями, 3 = средняя степень тяжести: выше степени 2, многие не-ILS, могут иметь некоторые IL, но не более 1 небольшого узелковое поражение, 4 = тяжелое: степень выше 3, вплоть до многих не-IL и IL, но не более нескольких узловых поражений, 5 = очень тяжелое: много не-IL и IL и более нескольких узловых поражений. Могут быть кистозные поражения). Процент участников был рассчитан путем деления количества участников с оценкой ISGA 0-1 после исходного уровня на общее количество участников, умноженное на 100.
Неделя 1, 2, 4, 8 и 12
Процент участников со снижением количества поражений (TL, IL и не IL) по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8 и 12
Респонденты определялись как участники с не менее чем 50% снижением TL, IL и не-IL. Приводятся данные о количестве участников. Процент участников был рассчитан путем деления количества респондентов на общее количество участников, умноженное на 100.
Неделя 1, 2, 4, 8 и 12
Количество участников с уровнем приверженности лечению на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8 и 12
Исследователь (или вспомогательный исследователь), менеджер по хранению продукта или координатор вслепую раздал журнал соблюдения требований исследования, чтобы зафиксировать соблюдение участником условий применения исследуемого продукта от исходного уровня до окончания лечения в рамках исследования. Менеджер по хранению продукта или координатор вслепую оценивали соблюдение участником исследуемого лечения, используя журнал соблюдения требований исследования при каждом посещении, и записывали данные о соответствии в eCRF.
Неделя 1, 2, 4, 8 и 12
Количество участников, продолжавших лечение на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: До 12 недели
Измеряли количество участников, продолжавших лечение до 12-й недели. Сообщалось об общих данных для участников, которые не пропустили ни одной дозы в течение периода лечения.
До 12 недели
Предпочтения участника в отношении лечения на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8 и 12
Участники должны были оценить каждый вопрос по 5-балльной шкале от 0 до 4 (4: да, очень прост в использовании, 3: да, легко, 2: немного легко, 1: немного сложно, 0: нет), где больший балл означает более предпочтительное самочувствие участника. В анкете было 5 вопросов: легкость применения, комфорт, удовлетворенность лечением (ST), сравнение с предшествующими видами терапии (CPT) и готовность продолжать использование продукта (WCP).
Неделя 1, 2, 4, 8 и 12
Изменение показателя качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 2, 4, 8 и 12
Опросник QOL оценивался с помощью Skindex-16 с 16 вопросами по 3-м многозначным шкалам: симптомы, эмоции и функционирование за прошедшую неделю: состояние кожи - зуд, жжение или покалывание, боль, раздражение, сохранение/повторение состояния кожи, беспокойство. о состоянии, внешнем виде кожи, разочаровании по поводу кожи, смущении по поводу кожи, раздражении по поводу своей кожи, чувстве депрессии по поводу кожи, влиянии вашей кожи на ваше взаимодействие с другими, влиянии состояния вашей кожи на ваше желание быть с людьми, кожа состояние, из-за которого трудно проявлять любовь, влияние состояния вашей кожи на вашу повседневную деятельность и состояние кожи, из-за которого вам трудно работать или делать то, что вам нравится. Приведены данные для скорректированного среднего значения. Исходное значение было последним значением оценки перед введением дозы. Изменение по сравнению с базовой линией рассчитывалось как значение в конечной точке минус значение в базовой линии. Оценки варьируются от 0 — никогда не беспокоил до 100 — всегда беспокоил.
Исходный уровень (день 1) и недели 2, 4, 8 и 12
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 недели
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, произошедшее в ходе исследования после начала исследуемого лечения. Таким образом, нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лекарственным средством. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления госпитализации или приводит к инвалидности/нетрудоспособности и врожденной аномалии/врожденному дефекту. Медицинская или научная оценка была использована при принятии решения о том, было ли сообщение уместным. При поражении печени и нарушении функции печени определяли уровень аланинаминотрансферазы, превышающий или равный (>=)3-кратной верхней границе нормы (ВГН), и общий билирубин >=2xВГН (менее [>] 35% прямого).
До 12 недели
Оценка местной переносимости эритемы, сухости, шелушения, зуда и жжения или покалывания
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8 и 12
Оценка местной переносимости эритемы (нет покраснения, слабая красная или розовая окраска, едва заметная, светло-красная или розовая окраска, средне-красная окраска, свекольно-красная окраска), сухость (отсутствует, едва заметная сухость без образования хлопьев или трещин, легко заметная сухость без образования чешуек и трещин, легко заметная сухость и шелушение, но без образования трещин, легко заметная сухость с образованием чешуек и трещин), шелушение (отсутствие шелушения, легкое локализованное шелушение, легкое и диффузное шелушение, умеренное и диффузное шелушение, от умеренного до выраженного, плотное шелушение) и зуд и жжение/покалывание (норма - отсутствие дискомфорта, заметный дискомфорт, который вызывает прерывистое сознание, постоянное сознание, прерывистое сознание и время от времени мешает нормальной повседневной деятельности, определенный постоянный дискомфорт, который мешает нормальной повседневной деятельности) оценивали на шкала от 0 до 4 (0=отсутствует, 1=легкая, 2=легкая, 3=средняя и 4=тяжелая).
Неделя 1, 2, 4, 8 и 12
Количество участников с тяжелыми НЯ
Временное ограничение: До 12 недели
Тяжесть НЯ оценивалась исследователем; события были отнесены к одной из следующих категорий: легкое, легко переносимое участником событие, вызывающее минимальный дискомфорт и не мешающее повседневной деятельности; умеренная, событие, которое причиняло достаточно дискомфорта, чтобы мешать нормальной повседневной деятельности; и серьезное событие, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201884

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться