일본 피험자를 대상으로 한 DUAC® 조기 발병 효능 연구

포함 기준:

• 12세에서 45세 사이의 남성 및 여성 피험자.
• 피험자는 다음 두 가지를 모두 가지고 있어야 합니다. (b) 비강 병변을 포함하여 얼굴에 최소 20개에서 150개 이하의 비IL(개방성/폐쇄성 면포).
• 베이스라인에서 ISGA 점수가 2 이상인 피험자.
• 가임기 여성 피험자 및 마지막 월경으로부터 2년 미만인 여성은 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 모든 연구 절차를 따르고 예정된 모든 평가 지점을 방문할 의향과 능력이 있는 피험자.
• 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 피험자(참가자가 20세 미만인 경우 부모 또는 보호자로부터도 서면 동의서를 받아야 함).

제외 기준:

• 기준선에서 임의의 결절성 낭성 병변이 있는 피험자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 국소 장염, 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 위막성 대장염, 만성 설사, 항생제 관련 대장염 또는 혈성 설사) 또는 이와 유사한 증상.
• 베이스라인 이전 2주 이내에 다음 약제 중 하나를 사용한 피험자: 얼굴에 국소 항생제 또는 전신 항생제; 국소 항여드름 약물(예: 과산화벤조일, 아젤라산, 레조르시놀, 살리실레이트 등); 연마제, 페이셜, 필, 글리콜산 또는 기타 산을 함유한 마스크; 세척제, 비누, 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산 또는 술파세트아미드 나트륨을 함유한 순하지 않은 페이셜 클렌저; 레티놀, 살리실산 또는 알파 또는 베타-히드록시산을 함유하는 보습제(첨가제 제외); 수렴제 및 토너.
• 얼굴에 다음 제제 중 임의의 것을 사용하거나 베이스라인 전 4주 이내에 다음 절차를 수행한 피험자: 얼굴에 적용된 국소 코르티코스테로이드(안면 여드름 이외의 흡입, 관절 내 또는 병변 내 스테로이드 사용은 허용됨); 안면 시술(예: 화학 및 레이저 필, 미세 박피술, 블루 라이트 치료 등).
• 이전 6개월 이내에 전신 레티노이드를 사용했거나 베이스라인 이전 6주 이내에 국소 레티노이드를 사용한 피험자.
• 지난 12주 이내에 에스트로겐, 안드로겐 또는 항안드로겐제로 치료를 받은 피험자(연구 제품 시작 전 연속 12주 이상 위의 약제로 치료를 받은 피험자는 등록하지 않는 한 등록할 수 있습니다. 연구 기간 동안 용량, 약물을 변경하거나 사용을 중단할 것으로 예상됨).
• 연구자의 의견에 따라 이 임상 연구 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하고 있는 피험자.
• 여드름을 악화시키는 것으로 보고된 약물(예: 비타민 D 및 비타민 B12, 코르티코스테로이드, 안드로겐, 할로페리돌, 할로겐, 리튬, 히단토인 및 페노바르비탈)을 사용할 계획인 피험자.
• 알려진 과민증이 있거나 조사 제품의 구성 요소에 대해 이전에 알레르기 반응을 보인 피험자.
• 지난 12주 이내에 치료 요법을 사용했거나 동시에 다른 임상 연구에 참여할 계획인 피험자.
• GlaxoSmithKline K.K.가 계획한 또 다른 일본 임상 연구에 참여한 피험자. 여드름에 대한 조사 제품 개발.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 물질 남용(알코올 또는 약물) 또는 물질 의존의 병력이 있는 피험자.
• 면역 저하 상태를 암시하는 병력이 있는 피험자.
• GlaxoSmithKline의 직원, 연구에 참여하는 조사자 또는 임상 연구 조직 또는 연구에 참여하는 직원의 직계 가족인 피험자.
• 피험자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 다른 조건이 있는 피험자.