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Estudio de eficacia de inicio temprano DUAC® en sujetos japoneses

20 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación clínica de la eficacia a las 2 semanas del gel combinado de dosis fija Duac® en el tratamiento del acné vulgar facial en sujetos japoneses

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego (el investigador está cegado), activo (la terapia de combinación de adapaleno [ADA] y clindamicina [CLDM]) controlado y de grupos paralelos en sujetos japoneses con acné vulgar facial. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CLDM al 1 por ciento (%)-peróxido de benzoilo al 3% (Duac®: marca comercial propiedad de GlaxoSmithKline) gel combinado de dosis fija una vez al día versus terapia combinada de gel ADA al 0.1% y CLDM gel al 1% en el tratamiento tópico del acné vulgaris facial durante 12 semanas. Se seleccionarán un total de 400 sujetos para su inscripción. Los sujetos usarán el gel combinado de dosis fija Duac® con una cantidad suficiente para cubrir todo el rostro (incluidas la frente, la nariz, las mejillas y el mentón) una vez al día por la noche (a la hora de acostarse) o una terapia combinada de gel ADA al 0,1 % con una cantidad suficiente para cubrir todo el rostro. cara (incluyendo la frente, la nariz, las mejillas y el mentón) una vez al día por la noche (a la hora de acostarse) y CLDM gel al 1 % dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche (a la hora de acostarse) durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Duac® es una marca registrada de Stiefel Laboratories, Inc., una empresa de GSK. Duac® comercializado en Japón es CLDM 1%-peróxido de benzoilo gel combinado al 3%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 453-0054
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japón, 464-0821
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japón, 468-0011
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 273-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 242-0007
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 580-0032
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 560-0824
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 333-0055
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 133-0057
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 143-0023
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 43 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos entre 12 a 45 años de edad, inclusive.
  • Los sujetos deben haber tenido ambos: (a) Un mínimo de 17 pero no más de 60 IL (pápulas/pústulas) en la cara, incluidas las lesiones nasales; (b) Un mínimo de 20 pero no más de 150 no-IL (comedones abiertos/cerrados) en la cara, incluidas las lesiones nasales.
  • Sujetos que tienen una puntuación ISGA de 2 o más al inicio.
  • Las mujeres en edad fértil y las mujeres que tienen menos de 2 años de su última menstruación deben aceptar usar métodos anticonceptivos
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de seguir todos los procedimientos del estudio y visitar todos los puntos de evaluación programados.
  • Sujetos que tengan la capacidad de comprender y den un formulario de consentimiento informado por escrito (también se debe obtener el consentimiento informado por escrito del padre o tutor si el participante es menor de 20 años).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen cualquier lesión nódulo-quística al inicio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o que están amamantando.
  • Sujetos que tienen antecedentes o presencia de enteritis regional, enfermedad inflamatoria intestinal (p. colitis ulcerosa, colitis pseudomembranosa, diarrea crónica, colitis asociada a antibióticos o diarrea sanguinolenta) o síntomas similares.
  • Sujetos que usaron cualquiera de los siguientes agentes dentro de las 2 semanas previas al inicio: antibióticos tópicos en la cara o antibióticos sistémicos; Medicamentos tópicos contra el acné (p. peróxido de benzoílo, ácido azelaico, resorcinol, salicilatos, etc.); abrasivos, faciales, peelings, mascarillas que contengan glicólico u otros ácidos; lavados, jabones, limpiadores faciales no suaves que contienen peróxido de benzoilo, ácido salicílico o sulfacetamida sódica; humectantes que contengan retinol, ácido salicílico o ácidos alfa o beta-hidroxi (excepto agente aditivo); astringentes y tónicos.
  • Sujetos que usaron cualquiera de los siguientes agentes en la cara o realizaron el siguiente procedimiento dentro de las 4 semanas anteriores al inicio: corticosteroides tópicos aplicados en la cara (es aceptable el uso de esteroides inhalados, intraarticulares o intralesionales que no sean para el acné facial); procedimiento facial (como peeling químico y láser, microdermoabrasión, tratamiento con luz azul, etc.).
  • Sujetos que usaron retinoides sistémicos en los 6 meses anteriores o retinoides tópicos en las 6 semanas anteriores al inicio.
  • Los sujetos que recibieron tratamiento con estrógenos, andrógenos o agentes antiandrogénicos en las 12 semanas anteriores (los sujetos que hayan sido tratados con los agentes anteriores durante más de 12 semanas consecutivas antes del inicio del producto en investigación pueden inscribirse siempre que no esperar cambiar la dosis, el fármaco o interrumpir el uso durante el estudio).
  • Sujetos que estén usando cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar este estudio clínico o la evaluación del estudio.
  • Sujetos que planean usar medicamentos que se ha informado que exacerban el acné (como vitamina D y vitamina B12, corticosteroides, andrógenos, haloperidol, halógenos, litio, hidantoína y fenobarbital).
  • Sujetos que tengan una hipersensibilidad conocida o hayan tenido una reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
  • Sujetos que hayan utilizado la terapia de investigación en las 12 semanas anteriores o planeen participar en otro estudio clínico al mismo tiempo.
  • Sujetos que participaron en otro estudio clínico japonés planificado por GlaxoSmithKline K.K. en el desarrollo de productos de investigación para el acné vulgar.
  • Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias (alcohol o drogas) o dependencia de sustancias en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que tienen antecedentes médicos que sugieran un estado inmunocomprometido.
  • Sujetos que sean empleados de GlaxoSmithKline, un investigador o una organización de investigación clínica que participe en el estudio o cualquier miembro de la familia inmediata de un empleado que participe en el estudio.
  • Sujetos que tienen cualquier otra condición que los pondría en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duac® gel de combinación de dosis fija
Los sujetos usarán el gel combinado de dosis fija Duac® (fosfato de clindamicina al 1,2 % y peróxido de benzoílo al 3 %) con una cantidad suficiente para cubrir todo el rostro (incluidas la frente, la nariz, las mejillas y el mentón) una vez al día por la noche (a la hora de acostarse) durante 12 semanas. .
Droga: Duac® gel de combinación de dosis fija
Gel combinado de dosis fija Duac® que contiene fosfato de clindamicina al 1,2 % y peróxido de benzoílo al 3 %.
Comparador activo: Terapia combinada: ADA 0,1% gel + CLDM 1% gel
Los sujetos utilizarán una terapia combinada de gel ADA al 0,1 % con una cantidad suficiente para cubrir todo el rostro (incluidas la frente, la nariz, las mejillas y el mentón) una vez al día por la noche (a la hora de acostarse) y los sujetos también aplicarán el gel CLDM al 1 % dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche (a la hora de acostarse) durante 12 semanas. El gel CLDM al 1 % debe aplicarse después de la aplicación del gel ADA al 0,1 % por la noche. El gel CLDM al 1 % debe aplicarse solo a los IL.
Droga: ADA gel al 0,1 %
Gel ADA 0,1% que contiene 0,1% de adapaleno.
Droga: CLDM 1% gel
Gel CLDM al 1% que contiene fosfato de clindamicina al 1,2% (1% como clindamicina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento total de lesiones (TL) desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 2
El evaluador realizó un recuento de LI (pápulas, pústulas, lesiones nodulares), no LI (comedones abiertos y cerrados) y lesiones totales (la suma de LI y no LI) en cada visita del estudio. Los recuentos de lesiones se limitaron a la cara. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto final menos el valor en la línea de base. Se informaron los datos para la media ajustada. El cambio porcentual desde la línea base es el cambio desde la línea base dividido por el valor de la línea base multiplicado por 100. El valor de referencia fue el último valor de evaluación previa a la dosis. Las lesiones no inflamatorias se contaron por diagnóstico basado en la palpación del investigador (o subinvestigador).
Línea de base (día 1) y semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en TL hasta las semanas 1, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 1, 4, 8, 12
El evaluador realizó un recuento de LI (pápulas, pústulas, lesiones nodulares), no LI (comedones abiertos y cerrados) y lesiones totales (la suma de LI y no LI) en cada visita del estudio. Los recuentos de lesiones se limitaron a la cara. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto final menos el valor en la línea de base. Se informaron los datos para la media ajustada. El cambio porcentual desde la línea base es el cambio desde la línea base dividido por el valor de la línea base multiplicado por 100. El valor de referencia fue el último valor de evaluación previa a la dosis. Los no-IL se contaron por diagnóstico basado en la palpación del investigador (o subinvestigador). Una diferencia de tratamiento negativa indica un beneficio de Duac en relación con ADA+CLDM.
Línea de base (Día 1) y Semana 1, 4, 8, 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones (IL y no IL) a las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 1, 2, 4, 8, 12
El evaluador realizó un recuento de LI (pápulas, pústulas, lesiones nodulares), no-LI (comedones abiertos y cerrados). Los recuentos de lesiones se limitaron a la cara. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto final menos el valor en la línea de base. Se informaron los datos para la media ajustada. El cambio porcentual desde la línea base es el cambio desde la línea base dividido por el valor de la línea base multiplicado por 100. El valor de referencia fue el último valor de evaluación previa a la dosis. Los no-IL se contaron por diagnóstico basado en la palpación del investigador (o subinvestigador).
Línea de base (Día 1) y Semana 1, 2, 4, 8, 12
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones (TL, IL y no IL) hasta las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 1, 2, 4, 8, 12
El evaluador realizó un recuento de LI (pápulas, pústulas, lesiones nodulares), no LI (comedones abiertos y cerrados) y lesiones totales (la suma de LI y no LI) en cada visita del estudio. Los recuentos de lesiones se limitaron a la cara. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto final menos el valor en la línea de base. Se informaron los datos para la media ajustada. Los no-IL se contaron por diagnóstico basado en la palpación del investigador (o subinvestigador). Una diferencia de tratamiento negativa indica un beneficio de Duac en relación con ADA+CLDM. El valor de referencia fue el último valor de evaluación previa a la dosis.
Línea de base (Día 1) y Semana 1, 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes con una mejora mínima de 2 grados en la puntuación de la Evaluación global estática (ISGA) del investigador desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12
Respondedor se definió como participantes con una mejora mínima de 2 grados en la puntuación ISGA desde el inicio. La escala ISGA se calificó de 0 a 5 (0 = piel clara sin inflamación o sin IL, 1 = casi clara: raras no IL presentes, con no más que pápulas raras, 2 = gravedad leve: mayor que grado 1, algunas no-IL con no más que unas pocas lesiones inflamatorias, 3= Severidad moderada: mayor que Grado 2, muchos no-ILS, pueden tener algunas LI, pero no más de 1 lesión nodular pequeña, 4= Severo: mayor que Grado 3, hasta a muchas no IL e IL, pero no más que unas pocas lesiones nodulares, 5= Muy grave: muchas no IL e IL y más que unas pocas lesiones nodulares. Puede tener lesiones quísticas). El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con una mejora de 2 grados en la puntuación ISGA desde el inicio por el valor del número total de participantes multiplicado por 100.
Semana 1, 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes con puntaje ISGA de 0 o 1 en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8 y 12
Respondedor se definió como participante con una puntuación ISGA de 0 o 1. La escala ISGA se calificó de 0 a 5 (0 = piel clara sin inflamación o sin IL, 1 = casi clara: raras no IL presentes, con no más que raras pápulas, 2 = Gravedad leve: mayor que grado 1, algunas sin LI con pocas lesiones inflamatorias, 3 = Gravedad moderada: mayor que grado 2, muchas sin LI, pueden tener algunas LI, pero no más de 1 pequeña lesión nodular, 4= Grave: mayor que Grado 3, hasta muchas no-IL e IL, pero no más que unas pocas lesiones nodulares, 5= Muy grave: muchas no-IL e IL y más de unas pocas lesiones nodulares. Puede tener lesiones quísticas). El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con una puntuación ISGA de 0-1 después de la línea de base por el valor del número total de participantes multiplicado por 100.
Semana 1, 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción en el recuento de lesiones (TL, IL y no IL) desde el inicio en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8 y 12
Respondedor se definió como participantes con al menos una reducción del 50 % en TL, IL y no IL. Se informan los datos del número de participantes. El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de respondedores por el valor del número total de participantes multiplicado por 100.
Semana 1, 2, 4, 8 y 12
Número de participantes con tasa de adherencia al tratamiento en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8 y 12
El investigador (o subinvestigador), el gerente de almacenamiento del producto o el coordinador cegado entregó un registro de cumplimiento del estudio para registrar el cumplimiento del participante con la aplicación del producto en investigación desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio. El gerente de almacenamiento del producto o el coordinador cegado evaluó el cumplimiento del tratamiento del estudio por parte del participante, utilizando el registro de cumplimiento del estudio en cada visita, y registró los datos de cumplimiento en el eCRF.
Semana 1, 2, 4, 8 y 12
Número de participantes que continuaron el tratamiento en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se midió el número de participantes que continuaron el tratamiento hasta la semana 12. Se informaron los datos generales de los participantes que no olvidaron ninguna dosis durante el período de tratamiento.
Hasta la semana 12
Preferencia de tratamiento del participante en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8 y 12
Los participantes tenían que calificar cada pregunta en una escala de 5 puntos de 0 a 4 (4: sí, muy fácil de usar, 3: sí, fácil, 2: un poco fácil, 1: un poco difícil, 0: No) donde indica una puntuación más alta sentimiento del participante más preferible. El cuestionario constaba de 5 preguntas: facilidad de aplicación, comodidad, satisfacción con el tratamiento (ST), comparación con terapias anteriores (CPT) y voluntad de continuar usando el producto (WCP).
Semana 1, 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida (QoL) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 2, 4, 8 y 12
El cuestionario de calidad de vida se evaluó mediante Skindex-16 con 16 preguntas en 3 escalas de elementos múltiples: síntomas, emociones y funcionamiento durante la última semana: condición de la piel: picazón, ardor o escozor, dolor, irritación, persistencia/recurrencia de la condición de la piel, preocupación sobre la condición, apariencia de la piel, frustración por la piel, vergüenza por la piel, estar molesto por su piel, sentirse deprimido por la piel, efectos de su piel en sus interacciones con los demás, efectos de la condición de su piel en su deseo de estar con personas, piel afección que le dificulta mostrar afecto, efectos de la afección de su piel en sus actividades diarias y afección de la piel que le dificulta trabajar o hacer lo que disfruta. Se informaron los datos para la media ajustada. El valor de referencia fue el último valor de evaluación previa a la dosis. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto final menos el valor en la línea de base. Las puntuaciones van desde 0-nunca me molesté hasta 100-siempre me molesté.
Línea de base (Día 1) y Semana 2, 4, 8 y 12
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que se produjo durante el transcurso del ensayo después de haber comenzado el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considerara o no relacionado con el fármaco del estudio. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulte en discapacidad/incapacidad y anomalía congénita/defecto de nacimiento. Se ejerció el juicio médico o científico para decidir si la notificación era apropiada. Para daño hepático y función hepática alterada, se definió alanina aminotransferasa mayor o igual a (>=) 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) y bilirrubina total> = 2xLSN (menos de [>] 35% directo).
Hasta la semana 12
Puntaje de tolerabilidad local para eritema, sequedad, descamación, picazón y ardor o escozor
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8 y 12
Puntuación de tolerabilidad local para eritema (sin enrojecimiento, coloración roja o rosada tenue, apenas perceptible, coloración roja o rosada clara, coloración roja media, coloración rojo remolacha), sequedad (ninguna, sequedad apenas perceptible sin formación de escamas o fisuras, sequedad fácilmente perceptible sin escamas ni formación de fisuras, sequedad y escamas fáciles de notar pero sin formación de fisuras, sequedad fácilmente notoria con escamas y formación de fisuras), descamación (sin descamación, descamación leve localizada, descamación leve y difusa, descamación moderada y difusa, moderada a prominente, descamación densa) y picazón y ardor/escozor (normal-sin molestias, molestias notables que causan conciencia intermitente, conciencia continua, conciencia intermitente e interfiere ocasionalmente con las actividades diarias normales, una molestia continua definida que interfiere con las actividades diarias normales) se evaluó en una escala de 0 a 4 (0= ausente, 1= leve, 2= leve, 3= moderada y 4= grave).
Semana 1, 2, 4, 8 y 12
Número de participantes con gravedad de EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El investigador evaluó la gravedad de los AA; los eventos fueron asignados a una de las siguientes categorías: leve, un evento que fue fácilmente tolerado por el participante, que causó mínimas molestias y no interfirió con las actividades cotidianas; moderado, un evento lo suficientemente incómodo como para interferir con las actividades cotidianas normales; y grave, un evento que impidió las actividades cotidianas normales.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201884

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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