Estudo de eficácia de início precoce DUAC® em indivíduos japoneses
20 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliação clínica da eficácia em 2 semanas do gel de combinação de dose fixa Duac® no tratamento da acne facial vulgar em indivíduos japoneses
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego (o investigador é cego), ativo (a terapia combinada de adapaleno [ADA] e clindamicina [CLDM]) controlado e de grupo paralelo em indivíduos japoneses com acne vulgar facial.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de CLDM 1 por cento (%) -peróxido de benzoíla 3% (Duac®: marca registrada de propriedade da GlaxoSmithKline) uma vez ao dia gel combinado de dose fixa versus terapia combinada de ADA 0,1% gel e Gel CLDM 1% no tratamento tópico da acne vulgar facial por 12 semanas.
Um total de 400 indivíduos serão selecionados para inscrição.
Os indivíduos usarão o gel de combinação de dose fixa Duac® com quantidade suficiente para cobrir todo o rosto (incluindo a testa, nariz, bochechas e queixo) uma vez ao dia à noite (na hora de dormir) ou terapia de combinação de gel ADA 0,1% com quantidade suficiente para cobrir todo rosto (incluindo testa, nariz, bochechas e queixo) uma vez ao dia à noite (ao deitar) e gel CLDM 1% duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite (ao deitar) durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duac® é uma marca registrada da Stiefel Laboratories, Inc., uma empresa GSK.
Duac® comercializado no Japão é um gel de combinação CLDM 1%-peróxido de benzoíla 3%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 453-0054
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 464-0821
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 468-0011
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 272-0143
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 273-0046
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 221-0825
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 242-0007
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 580-0032
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 560-0824
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 572-0838
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 593-8324
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 333-0055
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 169-0075
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 133-0057
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 143-0023
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 41 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 12 e 45 anos de idade, inclusive.
- Os indivíduos devem ter ambos: (a) Um mínimo de 17, mas não mais de 60 LIs (pápulas/pústulas) na face, incluindo lesões nasais; (b) Um mínimo de 20 mas não mais de 150 não-ILs (comedões abertos/fechados) na face, incluindo lesões nasais.
- Indivíduos que têm uma pontuação ISGA de 2 ou mais na linha de base.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e mulheres com menos de 2 anos desde a última menstruação devem concordar em usar métodos contraceptivos
- Sujeitos que desejam e podem seguir todos os procedimentos do estudo e visitar todos os pontos de avaliação agendados.
- Indivíduos que tenham capacidade de entender e fornecer um formulário de consentimento informado por escrito (o consentimento informado por escrito deve ser obtido também dos pais ou responsáveis se o participante tiver menos de 20 anos de idade).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam lesões nódulo-císticas na linha de base.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou que estão amamentando.
- Indivíduos com história ou presença de enterite regional, doença inflamatória intestinal (p. colite ulcerosa, colite pseudomembranosa, diarreia crónica, colite associada a antibióticos ou diarreia sanguinolenta) ou sintomas semelhantes.
- Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes agentes dentro de 2 semanas antes da linha de base: antibióticos tópicos na face ou antibióticos sistêmicos; medicamentos tópicos anti-acne (p. peróxido de benzoíla, ácido azelaico, resorcinol, salicilatos etc.); abradantes, faciais, peelings, máscaras contendo ácido glicólico ou outros; lavagens, sabonetes, limpadores faciais não suaves contendo peróxido de benzoíla, ácido salicílico ou sulfacetamida sódica; hidratantes contendo retinol, ácido salicílico ou alfa ou beta-hidroxiácidos (exceto agente aditivo); adstringentes e tônicos.
- Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes agentes na face ou realizaram o seguinte procedimento dentro de 4 semanas antes da linha de base: corticosteroides tópicos aplicados na face (uso de esteroides inalatórios, intra-articulares ou intra-lesionais, exceto para acne facial é aceitável); procedimento facial (como peeling químico e a laser, microdermoabratura, tratamento com luz azul, etc.).
- Indivíduos que usaram retinóides sistêmicos nos 6 meses anteriores ou retinóides tópicos nas 6 semanas anteriores à linha de base.
- Indivíduos que receberam tratamento com estrogênios, andrógenos ou agentes antiandrogênicos nas 12 semanas anteriores (indivíduos que foram tratados com os agentes acima por mais de 12 semanas consecutivas antes do início do produto experimental podem se inscrever, desde que não espera mudar de dose, medicamento ou interromper o uso durante o estudo).
- Indivíduos que estejam usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar este estudo clínico ou avaliação do estudo.
- Indivíduos que planejam usar medicamentos que exacerbam a acne (como vitamina D e vitamina B12, corticosteróides, andrógenos, haloperidol, halogênios, lítio, hidantoína e fenobarbital).
- Sujeitos com hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes do produto sob investigação.
- Indivíduos que usaram terapia investigativa nas 12 semanas anteriores ou planejam participar de outro estudo clínico ao mesmo tempo.
- Indivíduos que participaram de outro estudo clínico japonês planejado pela GlaxoSmithKline K.K. no desenvolvimento de produtos experimentais para acne vulgar.
- Indivíduos com histórico de abuso de substâncias (álcool ou drogas) ou dependência de substâncias nos 12 meses anteriores à triagem.
- Indivíduos com histórico médico sugestivo de estado imunocomprometido.
- Indivíduos que são funcionários da GlaxoSmithKline, um investigador ou organização de pesquisa clínica envolvida no estudo ou qualquer membro imediato da família de um funcionário envolvido no estudo.
- Indivíduos que tenham qualquer outra condição que os coloque em risco inaceitável de participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel combinado de dose fixa Duac®
Os indivíduos usarão o gel de combinação de dose fixa Duac® (fosfato de clindamicina 1,2% e peróxido de benzoíla 3%) com quantidade suficiente para cobrir todo o rosto (incluindo testa, nariz, bochechas e queixo) uma vez ao dia à noite (ao deitar) por 12 semanas .
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Duac® gel combinado de dose fixa contendo fosfato de clindamicina 1,2% e peróxido de benzoíla 3%.
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Comparador Ativo: Terapia combinada: ADA 0,1% gel + CLDM 1% gel
Os indivíduos usarão terapia combinada de gel ADA 0,1% com quantidade suficiente para cobrir todo o rosto (incluindo testa, nariz, bochechas e queixo) uma vez ao dia à noite (na hora de dormir) e os indivíduos também aplicarão gel CLDM 1% duas vezes ao dia, uma vez de manhã e uma vez à noite (ao deitar) durante 12 semanas.
O gel CLDM 1% deve ser aplicado após a aplicação do gel ADA 0,1% à noite.
O gel CLDM 1% deve ser aplicado apenas nos LIs.
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Gel ADA 0,1% contendo 0,1% de adapaleno.
CLDM 1% gel contendo fosfato de clindamicina 1,2% (1% como clindamicina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual nas contagens totais de lesões (TLs) desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 2
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O avaliador realizou uma contagem de IL (pápulas, pústulas, lesões nodulares), não ILs (comedões abertos e fechados) e lesões totais (a soma de IL e não IL) em cada visita do estudo.
As contagens de lesões foram confinadas à face.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto final menos o valor na linha de base.
Os dados para a média ajustada foram relatados.
A alteração percentual da linha de base é a alteração da linha de base dividida pelo valor da linha de base multiplicado por 100.
O valor da linha de base foi o último valor de avaliação pré-dose.
As lesões não inflamatórias foram contadas por diagnóstico baseado na palpação do investigador (ou sub-investigador).
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Linha de base (dia 1) e semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base em TLs para as semanas 1, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 1, 4, 8, 12
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O avaliador realizou uma contagem de IL (pápulas, pústulas, lesões nodulares), não ILs (comedões abertos e fechados) e lesões totais (a soma de IL e não IL) em cada visita do estudo.
As contagens de lesões foram confinadas à face.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto final menos o valor na linha de base.
Os dados para a média ajustada foram relatados.
A alteração percentual da linha de base é a alteração da linha de base dividida pelo valor da linha de base multiplicado por 100.
O valor da linha de base foi o último valor de avaliação pré-dose.
Os não-ILs foram contados por diagnóstico baseado na palpação do investigador (ou sub-investigador).
Uma diferença de tratamento negativa indica um benefício de Duac em relação a ADA+CLDM.
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Linha de base (dia 1) e semanas 1, 4, 8, 12
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Linha de base do formulário de alteração percentual nas contagens de lesões (ILs e não ILs) para as semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 8, 12
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O avaliador realizou a contagem de LI (pápulas, pústulas, lesões nodulares), não LI (comedões abertos e fechados).
As contagens de lesões foram confinadas à face.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto final menos o valor na linha de base.
Os dados para a média ajustada foram relatados.
A alteração percentual da linha de base é a alteração da linha de base dividida pelo valor da linha de base multiplicado por 100.
O valor da linha de base foi o último valor de avaliação pré-dose.
Os não-ILs foram contados por diagnóstico baseado na palpação do investigador (ou sub-investigador).
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Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 8, 12
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Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões (LTs, ILs e não ILs) para as semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 8, 12
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O avaliador realizou uma contagem de IL (pápulas, pústulas, lesões nodulares), não ILs (comedões abertos e fechados) e lesões totais (a soma de IL e não IL) em cada visita do estudo.
As contagens de lesões foram confinadas à face.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto final menos o valor na linha de base.
Os dados para a média ajustada foram relatados.
Os não-ILs foram contados por diagnóstico baseado na palpação do investigador (ou sub-investigador).
Uma diferença de tratamento negativa indica um benefício de Duac em relação a ADA+CLDM.
O valor da linha de base foi o último valor de avaliação pré-dose.
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Linha de base (dia 1) e semanas 1, 2, 4, 8, 12
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Porcentagem de participantes com uma melhoria mínima de 2 graus na pontuação da avaliação global estática do investigador (ISGA) desde a linha de base até as semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12
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O respondente foi definido como participantes com uma melhoria mínima de 2 graus na pontuação ISGA desde a linha de base.
A escala ISGA foi pontuada de 0 a 5 (0= Pele clara sem inflamação ou não-ILs, 1= Quase limpa: raros não-ILs presentes, com não mais do que raras pápulas, 2= Gravidade leve: maior que Grau 1, algumas não-ILs com não mais do que algumas lesões inflamatórias, 3= gravidade moderada: maior que grau 2, muitos não-ILS, podem ter alguns ILs, mas não mais que 1 pequena lesão nodular, 4= grave: maior que grau 3, até a muitos não-ILs e ILs, mas não mais do que algumas lesões nodulares, 5= Muito grave: muitos não-ILs e ILs e mais do que algumas lesões nodulares.
Pode ter lesões císticas).
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo o número de participantes com melhoria de 2 graus na pontuação ISGA desde a linha de base pelo número total de participantes multiplicado por 100.
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Semana 1, 2, 4, 8, 12
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Porcentagem de participantes com pontuação ISGA de 0 ou 1 nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8 e 12
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O respondente foi definido como participante com pontuação ISGA de 0 ou 1. A escala ISGA foi pontuada de 0 a 5 (0 = pele clara sem inflamação ou não-ILs, 1 = quase limpa: presença de não-ILs raros, com não mais do que raros pápulas, 2= Grau leve: maior que Grau 1, alguns não-ILs com não mais do que algumas lesões inflamatórias, 3= Gravidade moderada: maior que Grau 2, muitos não-ILS, podem ter alguns ILs, mas não mais que 1 pequeno lesão nodular, 4= Grave: maior que Grau 3, até muitos não-ILs e ILs, mas não mais do que algumas lesões nodulares, 5= Muito grave: muitos não-ILs e ILs e mais do que algumas lesões nodulares.
Pode ter lesões císticas).
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo o número de participantes com 0-1 pontuação ISGA após a linha de base pelo número total de participantes multiplicado por 100.
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Semana 1, 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução na contagem de lesões (LTs, ILs e não ILs) desde o início nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8 e 12
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Respondedor foi definido como participantes com pelo menos 50% de redução em LTs, ILs e não ILs.
Os dados para o número de participantes são relatados.
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo o número de respondentes pelo valor do número total de participantes multiplicado por 100.
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Semana 1, 2, 4, 8 e 12
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Número de participantes com taxa de adesão ao tratamento nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8 e 12
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O investigador (ou subinvestigador), o gerente de armazenamento do produto ou o coordenador cego distribuiu um registro de conformidade do estudo para registrar a conformidade do participante com a aplicação do produto experimental desde a linha de base até o final do tratamento do estudo.
O gerente de armazenamento do produto ou o coordenador cego avaliou a adesão do participante ao tratamento do estudo, usando o registro de adesão do estudo em cada visita, e registrou os dados de adesão no eCRF.
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Semana 1, 2, 4, 8 e 12
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Número de participantes que continuaram o tratamento nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Até a semana 12
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O número de participantes que continuaram o tratamento até a semana 12 foi medido.
Os dados gerais para os participantes que não perderam nenhuma dose durante o período de tratamento foram relatados.
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Até a semana 12
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Preferência de Tratamento do Participante nas Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8 e 12
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Os participantes tiveram que avaliar cada pergunta em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 (4: sim, muito fácil de usar, 3: sim, fácil, 2: um pouco fácil, 1: um pouco difícil, 0: não), onde a pontuação maior indica sentimento do participante mais preferível.
O questionário continha 5 perguntas: facilidade de aplicação, conforto, satisfação com o tratamento (ST), comparação com terapias anteriores (CPT) e vontade de continuar usando o produto (WCP).
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Semana 1, 2, 4, 8 e 12
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Mudança desde a linha de base na pontuação de qualidade de vida (QoL) na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 2, 4, 8 e 12
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O questionário de qualidade de vida foi avaliado usando Skindex-16 com 16 perguntas em 3 escalas de vários itens: sintomas, emoções e funcionamento na última semana: condição da pele - coceira, queimação ou picada, dor, irritação, persistência/recorrência da condição da pele, preocupação sobre a condição, aparência da pele, frustração com a pele, constrangimento com a pele, estar irritado com a sua pele, sentir-se deprimido com a pele, efeitos da sua pele nas suas interações com outras pessoas, efeitos da condição da sua pele no seu desejo de estar com as pessoas, pele condição que torna difícil demonstrar afeto, efeitos da condição da sua pele em suas atividades diárias e condição da pele que dificulta o trabalho ou o que você gosta.
Os dados para a média ajustada foram relatados.
O valor da linha de base foi o último valor de avaliação pré-dose.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto final menos o valor na linha de base.
As pontuações variam de 0-nunca incomodado a 100-sempre incomodado.
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Linha de base (dia 1) e semana 2, 4, 8 e 12
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 12
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorreu durante o curso do estudo após o início do tratamento do estudo.
Um evento adverso foi, portanto, qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resulta em deficiência/incapacidade e anomalia congênita/defeito congênito.
Julgamento médico ou científico foi exercido para decidir se o relato era apropriado.
Para lesão hepática e disfunção hepática, foi definida alanina aminotransferase maior ou igual a (>=)3 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total >=2xULN (menos de [>] 35% direto).
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Até a semana 12
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Pontuação de tolerabilidade local para eritema, ressecamento, descamação, coceira e queimação ou ardor
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8 e 12
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Pontuação de tolerabilidade local para eritema (sem vermelhidão, coloração levemente vermelha ou rosa, quase imperceptível, coloração vermelha ou rosa clara, coloração vermelha média, coloração vermelha beterraba), secura (nenhuma, secura quase imperceptível sem escamas ou formação de fissuras, secura facilmente perceptível sem escamas ou formação de fissuras, ressecamento facilmente notado e escamas, mas sem formação de fissuras, ressecamento facilmente notado com escamas e formação de fissuras), descamação (sem descamação, descamação leve localizada, descamação leve e difusa, descamação moderada e difusa, moderada a proeminente, descamação densa) e coceira e queimação/picada (normal-sem desconforto, desconforto perceptível que causa consciência intermitente, consciência contínua, consciência intermitente e interfere ocasionalmente nas atividades diárias normais, um desconforto contínuo definido que interfere nas atividades diárias normais) foi avaliado em um escala de 0 a 4 (0= ausente, 1= leve, 2= leve, 3= moderado e 4= grave).
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Semana 1, 2, 4, 8 e 12
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Número de participantes com gravidade de EAs
Prazo: Até a semana 12
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A gravidade dos EAs foi avaliada pelo investigador; os eventos foram classificados em uma das seguintes categorias: leve, um evento facilmente tolerado pelo participante, causando desconforto mínimo e não interferindo nas atividades cotidianas; moderado, um evento suficientemente desconfortável para interferir nas atividades diárias normais; e grave, um evento que impedia as atividades cotidianas normais.
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Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .