Studie DUAC® Early Onset Efficacy Study u japonských subjektů
20. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Klinické hodnocení účinnosti po 2 týdnech kombinovaného gelu s fixní dávkou Duac® v léčbě obličejového akné vulgaris u japonských subjektů
Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená (zkoušející je zaslepená), aktivní (kombinovaná terapie adapalenem [ADA] a klindamycinem [CLDM]) kontrolovaná a paralelní skupinová studie u japonských subjektů s obličejovým akné vulgaris.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost CLDM 1 procento (%)-benzoylperoxid 3% (Duac®: ochranná známka vlastněná GlaxoSmithKline) jednou denně s fixní dávkou kombinovaného gelu oproti kombinované terapii ADA 0,1% gelem a CLDM 1% gel v lokální léčbě obličejového akné vulgaris po dobu 12 týdnů.
K zápisu bude prověřeno celkem 400 subjektů.
Subjekty budou používat kombinovaný gel s fixní dávkou Duac® v množství dostatečném k pokrytí celého obličeje (včetně čela, nosu, tváří a brady) jednou denně večer (před spaním) nebo kombinovanou terapii ADA 0,1% gelem v množství dostatečném k pokrytí celého obličeje. obličej (včetně čela, nosu, tváří a brady) jednou denně večer (před spaním) a CLDM 1% gel dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer (před spaním) po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duac® je registrovaná ochranná známka společnosti Stiefel Laboratories, Inc., společnosti GSK.
Duac® prodávaný v Japonsku je kombinovaný gel CLDM 1%-benzoylperoxid 3%.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 453-0054
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonsko, 464-0821
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonsko, 468-0011
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 272-0143
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 273-0046
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 221-0825
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 242-0007
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 580-0032
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 560-0824
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 572-0838
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 593-8324
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 333-0055
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 133-0057
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 143-0023
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 41 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 12 až 45 let včetně.
- Subjekty musí mít obojí: (a) minimálně 17, ale ne více než 60 IL (papuly/pustuly) na obličeji, včetně nosních lézí; (b) Minimálně 20, ale ne více než 150 non-IL (otevřené / uzavřené komedony) na obličeji, včetně nosních lézí.
- Subjekty, které mají na základní linii skóre ISGA 2 nebo vyšší.
- Ženy ve fertilním věku a ženy, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace, musí souhlasit s používáním antikoncepce
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat všechny studijní postupy a navštěvovat všechna plánovaná hodnotící místa.
- Subjekty, které jsou schopny porozumět a dát písemný informovaný souhlas (písemný informovaný souhlas musí být získán také od rodiče nebo opatrovníka, pokud je účastník mladší 20 let).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají na začátku nějaké nodulocystické léze.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze nebo přítomnost regionální enteritidy, zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, pseudomembranózní kolitida, chronický průjem, kolitida spojená s antibiotiky nebo krvavý průjem) nebo podobné příznaky.
- Subjekty, které během 2 týdnů před výchozím stavem užívaly kterékoli z následujících činidel: lokální antibiotika na obličej nebo systémová antibiotika; lokální léky proti akné (např. Benzoylperoxid, kyselina azelaová, resorcinol, salicyláty atd.); brusné prostředky, obličejové prostředky, peelingy, masky obsahující glykolové nebo jiné kyseliny; mycí prostředky, mýdla, jemné čisticí prostředky na obličej obsahující benzoylperoxid, kyselinu salicylovou nebo sulfacetamid sodný; zvlhčovače obsahující retinol, kyselinu salicylovou nebo alfa nebo beta-hydroxykyseliny (kromě přísad); adstringenty a tonery.
- Subjekty, které použily na obličej některý z následujících přípravků nebo provedly následující proceduru během 4 týdnů před výchozím stavem: topické kortikosteroidy aplikované na obličej (použití inhalačních, intraartikulárních nebo intra-lézních steroidů jiných než pro akné na obličeji je přijatelné); obličejový zákrok (jako je chemický a laserový peeling, mikrodermabrace, ošetření modrým světlem atd.).
- Subjekty, které užívaly systémové retinoidy během předchozích 6 měsíců nebo topické retinoidy během 6 týdnů před výchozí hodnotou.
- Subjekty, které byly léčeny estrogeny, androgeny nebo antiandrogenními činidly během předchozích 12 týdnů (subjekty, které byly léčeny výše uvedenými činidly po dobu delší než 12 po sobě jdoucích týdnů před začátkem zkoušeného přípravku, se mohou zapsat, pokud nebudou očekávat změnu dávky, léku nebo přerušení užívání během studie).
- Subjekty, které užívají jakoukoli medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit tuto klinickou studii nebo hodnocení studie.
- Subjekty, které plánují používat léky, u kterých se uvádí, že zhoršují akné (jako je vitamín D a vitamín B12, kortikosteroidy, androgeny, haloperidol, halogeny, lithium, hydantoin a fenobarbital).
- Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost nebo měli předchozí alergickou reakci na kteroukoli ze složek hodnoceného přípravku.
- Subjekty, které užívaly terapii během předchozích 12 týdnů, nebo plánují účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu.
- Subjekty, které se zúčastnily jiné japonské klinické studie plánované GlaxoSmithKline K.K. při vývoji zkoumaných produktů pro acne vulgaris.
- Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) nebo závislosti na látkách během 12 měsíců před screeningem.
- Subjekty, které mají anamnézu naznačující imunokompromitovaný stav.
- Subjekty, které jsou zaměstnanci GlaxoSmithKline, zkoušejícího nebo klinické výzkumné organizace zapojené do studie nebo jakéhokoli nejbližšího rodinného příslušníka zaměstnance zapojeného do studie.
- Subjekty, které mají jakýkoli jiný stav, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duac® gel s fixní kombinací dávek
Subjekty budou používat kombinovaný gel s fixní dávkou Duac® (klindamycin fosfát 1,2 % a benzoylperoxid 3 %) v množství dostatečném k pokrytí celého obličeje (včetně čela, nosu, tváří a brady) jednou denně večer (před spaním) po dobu 12 týdnů. .
|
Duac® fixní dávkový kombinovaný gel obsahující klindamycin fosfát 1,2 % a benzoylperoxid 3 %.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie: ADA 0,1% gel + CLDM 1% gel
Subjekty budou používat kombinovanou terapii ADA 0,1% gelem v množství dostatečném k pokrytí celého obličeje (včetně čela, nosu, tváří a brady) jednou denně večer (před spaním) a subjekty budou také aplikovat CLDM 1% gel dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer (před spaním) po dobu 12 týdnů.
CLDM 1% gel by měl být aplikován po aplikaci ADA 0,1% gelu večer.
CLDM 1% gel by měl být aplikován pouze na IL.
|
ADA 0,1% gel obsahující 0,1% adapalenu.
CLDM 1% gel obsahující klindamycin fosfát 1,2% (1% jako klindamycin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkového počtu lézí (TL) od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 2. týden
|
Hodnotitel provedl počet IL (papuly, pustuly, nodulární léze), non-IL (otevřené a uzavřené komedony) a celkových lézí (součet IL a non-IL) při každé studijní návštěvě.
Počty lézí byly omezeny na obličej.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v koncovém bodě mínus hodnota ve výchozím stavu.
Byly hlášeny údaje pro upravený průměr.
Procentuální změna od výchozího stavu je změna od výchozího stavu dělená výchozí hodnotou vynásobenou 100.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Nezánětlivé léze byly spočítány diagnózou založenou na palpaci zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího).
|
Výchozí stav (1. den) a 2. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TL do týdnů 1, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 1., 4., 8., 12. týden
|
Hodnotitel provedl počet IL (papuly, pustuly, nodulární léze), non-IL (otevřené a uzavřené komedony) a celkových lézí (součet IL a non-IL) při každé studijní návštěvě.
Počty lézí byly omezeny na obličej.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v koncovém bodě mínus hodnota ve výchozím stavu.
Byly hlášeny údaje pro upravený průměr.
Procentuální změna od výchozího stavu je změna od výchozího stavu dělená výchozí hodnotou vynásobenou 100.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Non-IL byly spočítány diagnózou založenou na palpaci zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího).
Negativní rozdíl v léčbě ukazuje na přínos Duac ve srovnání s ADA+CLDM.
|
Výchozí stav (1. den) a 1., 4., 8., 12. týden
|
|
Procentuální změna výchozího stavu v počtech lézí (IL a Non-IL) do týdnů 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 1., 2., 4., 8., 12. týden
|
Hodnotitel provedl počet IL (papuly, pustuly, nodulární léze), non-IL (otevřené a uzavřené komedony).
Počty lézí byly omezeny na obličej.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v koncovém bodě mínus hodnota ve výchozím stavu.
Byly hlášeny údaje pro upravený průměr.
Procentuální změna od výchozího stavu je změna od výchozího stavu dělená výchozí hodnotou vynásobenou 100.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Non-IL byly spočítány diagnózou založenou na palpaci zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího).
|
Výchozí stav (1. den) a 1., 2., 4., 8., 12. týden
|
|
Absolutní změna od výchozího stavu v počtech lézí (TL, IL a non-IL) do týdnů 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 1., 2., 4., 8., 12. týden
|
Hodnotitel provedl počet IL (papuly, pustuly, nodulární léze), non-IL (otevřené a uzavřené komedony) a celkových lézí (součet IL a non-IL) při každé studijní návštěvě.
Počty lézí byly omezeny na obličej.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v koncovém bodě mínus hodnota ve výchozím stavu.
Byly hlášeny údaje pro upravený průměr.
Non-IL byly spočítány diagnózou založenou na palpaci zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího).
Negativní rozdíl v léčbě ukazuje na přínos Duac ve srovnání s ADA+CLDM.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
|
Výchozí stav (1. den) a 1., 2., 4., 8., 12. týden
|
|
Procento účastníků s minimálně dvoustupňovým zlepšením ve skóre statistického globálního hodnocení (ISGA) výzkumníka od základního stavu do 1., 2., 4., 8. a 12. týdne
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12
|
Respondér byl definován jako účastníci s minimálně 2-stupňovým zlepšením skóre ISGA od základní linie.
Stupnice ISGA byla hodnocena od 0 do 5 (0 = čistá kůže bez zánětlivých nebo non-IL, 1 = téměř čistá: vzácné non-IL přítomny, s ne více než vzácnými papuly, 2 = mírná závažnost: vyšší než stupeň 1, některé non-IL s ne více než malým počtem zánětlivých lézí, 3= střední závažnost: vyšší než stupeň 2, mnoho non-ILS, může mít nějaké IL, ale ne více než 1 malou nodulární lézi, 4= těžké: vyšší než stupeň 3, nahoru na mnoho non-IL a IL, ale ne více než několik nodulárních lézí, 5= Velmi závažné: mnoho non-IL a IL a více než několik nodulárních lézí.
může mít cystické léze).
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s dvoustupňovým zlepšením skóre ISGA od základní linie hodnotou celkového počtu účastníků vynásobenou 100.
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Procento účastníků se skóre ISGA 0 nebo 1 v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8 a 12
|
Respondent byl definován jako účastník se skóre ISGA 0 nebo 1. Stupnice ISGA byla hodnocena od 0 do 5 (0 = čistá kůže bez zánětlivých nebo non-IL, 1 = téměř jasná: vzácné non-IL přítomny, s ne více než vzácnými papuly, 2= mírná závažnost: vyšší než stupeň 1, některé non-IL s ne více než malým počtem zánětlivých lézí, 3= střední závažnost: vyšší než stupeň 2, mnoho non-ILS, může mít nějaké IL, ale ne více než 1 malé nodulární léze, 4= těžká: vyšší než stupeň 3, až do mnoha non-IL a IL, ale ne více než několik nodulárních lézí, 5= velmi závažné: mnoho non-IL a IL a více než několik nodulárních lézí.
může mít cystické léze).
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s 0-1 skóre ISGA po základní linii hodnotou celkového počtu účastníků vynásobenou 100.
|
Týden 1, 2, 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků s alespoň 50% snížením počtu lézí (TL, IL a non-IL) od výchozího stavu v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8 a 12
|
Respondér byl definován jako účastníci s alespoň 50% snížením TL, IL a non-IL.
Jsou hlášeny údaje o počtu účastníků.
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu respondentů hodnotou celkového počtu účastníků vynásobenou 100.
|
Týden 1, 2, 4, 8 a 12
|
|
Počet účastníků s mírou dodržování léčby v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8 a 12
|
Zkoušející (nebo dílčí zkoušející), manažer skladování produktu nebo zaslepený koordinátor vydal protokol o shodě studie, aby zaznamenal shodu účastníka s aplikací hodnoceného produktu od základního stavu do konce léčby studie.
Manažer skladování produktu nebo zaslepený koordinátor vyhodnotil, jak účastník dodržuje studijní léčbu, pomocí protokolu o shodě studie při každé návštěvě a zaznamenával údaje o shodě do eCRF.
|
Týden 1, 2, 4, 8 a 12
|
|
Počet účastníků, kteří pokračovali v léčbě v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Byl měřen počet účastníků, kteří pokračovali v léčbě do 12. týdne.
Byly hlášeny celkové údaje pro účastníky, kteří nevynechali žádnou dávku během období léčby.
|
Až do 12. týdne
|
|
Preference léčby účastníka v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8 a 12
|
Účastníci museli každou otázku ohodnotit na 5bodové stupnici od 0 do 4 (4: ano, velmi snadné použití, 3: ano, snadné, 2: mírně snadné, 1: mírně obtížné, 0: ne), kde větší skóre znamená výhodnější pocit účastníka.
V dotazníku bylo 5 otázek: snadnost aplikace, pohodlí, spokojenost s léčbou (ST), srovnání s předchozími terapiemi (CPT) a ochota pokračovat v užívání produktu (WCP).
|
Týden 1, 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna skóre kvality života (QoL) od výchozího stavu ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den) a 2., 4., 8. a 12. týden
|
Dotazník QOL byl hodnocen pomocí Skindex-16 se 16 otázkami ve 3 vícepoložkových škálách: symptomy, emoce a fungování za poslední týden: stav kůže – svědění, pálení nebo štípání, bolení, podráždění, přetrvávání/opakovaný výskyt kožního onemocnění, obavy o stavu, vzhledu pleti, frustrace z pleti, rozpaky z pleti, podrážděnost kvůli pleti, depresivní pocit z pleti, vliv pleti na vaše interakce s ostatními, vliv stavu pleti na vaši touhu být s lidmi, pleť stav, který ztěžuje projevování náklonnosti, vliv stavu vaší pokožky na vaše každodenní činnosti a stav pokožky, který ztěžuje práci nebo dělání toho, co vás baví.
Byly hlášeny údaje pro upravený průměr.
Výchozí hodnota byla poslední vyhodnocená hodnota před podáním dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v koncovém bodě mínus hodnota ve výchozím stavu.
Skóre se pohybuje od 0 – nikdy jsem se neobtěžoval do 100 – vždy jsem se neobtěžoval.
|
Základní stav (1. den) a 2., 4., 8. a 12. týden
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, ke které došlo v průběhu studie po zahájení studijní léčby.
Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Při rozhodování o tom, zda je hlášení vhodné, bylo použito lékařské nebo vědecké posouzení.
Pro poškození jater a zhoršenou funkci jater byla definována alaninaminotransferáza vyšší nebo rovna (>=) 3násobku horní hranice normálu (ULN) a celkový bilirubin >=2xULN (méně než [>] 35% přímý).
|
Až do 12. týdne
|
|
Místní skóre snášenlivosti pro erytém, suchost, loupání, svědění a pálení nebo štípání
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8 a 12
|
Lokální skóre snášenlivosti pro erytém (žádné zarudnutí, slabé červené nebo růžové zbarvení, stěží znatelné, světle červené nebo růžové zbarvení, středně červené zbarvení, červené zbarvení řepy), suchost (žádná, sotva znatelná suchost bez vloček nebo prasklin, snadno znatelná suchost bez tvorby vloček nebo prasklin, snadno patrná suchost a šupinky, ale žádná tvorba prasklin, snadno patrná suchost s tvorbou šupinek a prasklin), peeling (bez odlupování, mírné lokalizované odlupování, mírné a difúzní odlupování, střední a rozptýlené odlupování, střední až výrazné, husté olupování) a svědění a pálení/štípání (normální – žádné nepohodlí, znatelné nepohodlí, které způsobuje přerušované uvědomění, nepřetržité uvědomění, přerušované uvědomění a občas narušuje běžné denní aktivity, jednoznačné nepřetržité nepohodlí, které narušuje běžné denní činnosti) stupnice 0 až 4 (0= nepřítomná, 1= mírná, 2= mírná, 3= střední a 4= závažná).
|
Týden 1, 2, 4, 8 a 12
|
|
Počet účastníků se závažností AE
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Závažnost AE byla hodnocena zkoušejícím; události byly zařazeny do jedné z následujících kategorií: mírné, událost, která byla účastníkem snadno tolerována, způsobovala minimální nepohodlí a nezasahovala do každodenních činností; střední, událost, která byla dostatečně nepříjemná, aby narušila běžné každodenní činnosti; a závažné, událost, která bránila běžným každodenním činnostem.
|
Až do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .