DUAC® Early Onset Efficacy Study bij Japanse proefpersonen
20 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Klinische evaluatie van de werkzaamheid na 2 weken van Duac® Fixed Dose Combination Gel bij de behandeling van acne vulgaris in het gezicht bij Japanse proefpersonen
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, enkelblind (onderzoeker is geblindeerd), actief (de combinatietherapie van adapaleen [ADA] en clindamycine [CLDM])-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij Japanse proefpersonen met acne vulgaris in het gezicht.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CLDM 1 procent (%)-benzoylperoxide 3% (Duac®: handelsmerk eigendom van GlaxoSmithKline) eenmaal daags vaste dosis combinatiegel versus combinatietherapie van ADA 0,1% gel en CLDM 1% gel in de plaatselijke behandeling van acne vulgaris in het gezicht gedurende 12 weken.
In totaal worden 400 proefpersonen gescreend voor inschrijving.
Proefpersonen zullen Duac®-combinatiegel met vaste dosis gebruiken met voldoende hoeveelheid om het hele gezicht (inclusief het voorhoofd, neus, wangen en kin) eenmaal daags 's avonds (voor het slapen gaan) te bedekken of combinatietherapie van ADA 0,1% gel met voldoende hoeveelheid om het hele gezicht te bedekken. gezicht (inclusief het voorhoofd, neus, wangen en kin) eenmaal daags 's avonds (voor het slapen gaan) en CLDM 1% gel tweemaal daags, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds (voor het slapengaan) gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duac® is een gedeponeerd handelsmerk van Stiefel Laboratories, Inc., een GSK-bedrijf.
Duac® dat in Japan op de markt wordt gebracht, is CLDM 1%-benzoylperoxide 3% combinatiegel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 453-0054
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 464-0821
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 468-0011
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 272-0143
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 273-0046
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 221-0825
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 242-0007
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 580-0032
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 560-0824
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 572-0838
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 593-8324
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 333-0055
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 133-0057
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 143-0023
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 12 en 45 jaar oud.
- Proefpersonen moeten beide hebben gehad: (a) minimaal 17 maar niet meer dan 60 IL's (papels/pustels) in het gezicht, inclusief neuslaesies; (b) Minimaal 20 maar niet meer dan 150 niet-IL's (open/gesloten comedonen) op het gezicht, inclusief neuslaesies.
- Proefpersonen met een ISGA-score van 2 of hoger bij Baseline.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en vrouwen die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om alle studieprocedures te volgen en alle geplande evaluatiemomenten te bezoeken.
- Proefpersonen die in staat zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te geven (schriftelijke geïnformeerde toestemming moet ook worden verkregen van de ouder of voogd als de deelnemer jonger is dan 20 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die nodulo-cystische laesies hebben bij baseline.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van regionale enteritis, inflammatoire darmziekte (bijv. colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis, chronische diarree, met antibiotica geassocieerde colitis of bloederige diarree) of soortgelijke symptomen.
- Proefpersonen die een van de volgende middelen gebruikten binnen 2 weken voorafgaand aan Baseline: lokale antibiotica op het gezicht of systemische antibiotica; topische anti-acne medicijnen (bijv. Benzoylperoxide, azelaïnezuur, resorcinol, salicylaten enz.); schuurmiddelen, gezichtsbehandelingen, peelings, maskers die glycolzuur of andere zuren bevatten; wasmiddelen, zeep, niet-milde gezichtsreinigers die benzoylperoxide, salicylzuur of sulfacetamide-natrium bevatten; vochtinbrengende crèmes die retinol, salicylzuur of alfa- of bèta-hydroxyzuren bevatten (behalve additieven); adstringentia en toner.
- Proefpersonen die een van de volgende middelen op het gezicht gebruikten of de volgende procedure uitvoerden binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijn: topische corticosteroïden aangebracht op het gezicht (gebruik van geïnhaleerde, intra-articulaire of intra-laesionale steroïden anders dan voor acne in het gezicht is acceptabel); gezichtsbehandeling (zoals chemische en laserpeeling, microdermabratie, behandeling met blauw licht, enz.).
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden systemische retinoïden hebben gebruikt of lokale retinoïden binnen 6 weken voorafgaand aan de baseline.
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 weken zijn behandeld met oestrogenen, androgenen of antiandrogene middelen (proefpersonen die gedurende meer dan 12 opeenvolgende weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct met de bovengenoemde middelen zijn behandeld, mogen zich inschrijven zolang ze niet verwacht tijdens het onderzoek van dosis of geneesmiddel te veranderen of het gebruik te staken).
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op dit klinisch onderzoek of de evaluatie van het onderzoek.
- Onderwerpen die van plan zijn medicijnen te gebruiken waarvan is gemeld dat ze acne verergeren (zoals vitamine D en vitamine B12, corticosteroïden, androgenen, haloperidol, halogenen, lithium, hydantoïne en fenobarbital).
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 weken onderzoekstherapie hebben gebruikt of van plan zijn tegelijkertijd aan een ander klinisch onderzoek deel te nemen.
- Proefpersonen die deelnamen aan een ander Japans klinisch onderzoek gepland door GlaxoSmithKline K.K. bij de ontwikkeling van onderzoeksproducten voor acne vulgaris.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (alcohol of drugs) of afhankelijkheid van middelen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen met een medische geschiedenis die wijst op een immuungecompromitteerde status.
- Proefpersonen die werknemers zijn van een GlaxoSmithKline, een onderzoeker of klinische onderzoeksorganisatie die bij de studie betrokken is, of een direct familielid van een werknemer die bij de studie betrokken is.
- Proefpersonen die een andere aandoening hebben waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duac® combinatiegel met vaste dosis
Proefpersonen zullen gedurende 12 weken eenmaal daags Duac® vaste dosiscombinatiegel (clindamycinefosfaat 1,2% en benzoylperoxide 3%) gebruiken met voldoende hoeveelheid om het hele gezicht te bedekken (inclusief het voorhoofd, neus, wangen en kin). .
|
Duac® combinatiegel met vaste dosis die clindamycinefosfaat 1,2% en benzoylperoxide 3% bevat.
|
|
Actieve vergelijker: Combinatietherapie: ADA 0,1% gel + CLDM 1% gel
Proefpersonen zullen een combinatietherapie van ADA 0,1% gel gebruiken met voldoende hoeveelheid om het hele gezicht (inclusief het voorhoofd, neus, wangen en kin) eenmaal daags 's avonds (voor het slapen gaan) te bedekken en proefpersonen zullen ook tweemaal daags CLDM 1% gel aanbrengen, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds (voor het slapen gaan) gedurende 12 weken.
De CLDM 1%-gel moet worden aangebracht na het aanbrengen van ADA 0,1%-gel in de avond.
De CLDM 1%-gel mag alleen op IL's worden aangebracht.
|
ADA 0,1% gel met 0,1% adapaleen.
CLDM 1% gel met clindamycinefosfaat 1,2% (1% als clindamycine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in het totale aantal laesies (TL's) vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 2
|
De beoordelaar voerde bij elk studiebezoek een telling uit van IL (papels, puisten, nodulaire laesies), non-IL's (open en gesloten comedonen) en totale laesies (de som van IL en non-IL).
Het aantal laesies bleef beperkt tot het gezicht.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het eindpunt min de waarde op de basislijn.
Gegevens voor aangepast gemiddelde zijn gerapporteerd.
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn is de verandering ten opzichte van de basislijn gedeeld door de waarde van de basislijn vermenigvuldigd met 100.
De basislijnwaarde was de laatste pre-dosis beoordelingswaarde.
De niet-inflammatoire laesies werden geteld door diagnose op basis van palpatie van de onderzoeker (of subonderzoeker).
|
Basislijn (dag 1) en week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van baseline in TL's tot week 1, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 1, 4, 8, 12
|
De beoordelaar voerde bij elk studiebezoek een telling uit van IL (papels, puisten, nodulaire laesies), non-IL's (open en gesloten comedonen) en totale laesies (de som van IL en non-IL).
Het aantal laesies bleef beperkt tot het gezicht.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het eindpunt min de waarde op de basislijn.
Gegevens voor aangepast gemiddelde zijn gerapporteerd.
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn is de verandering ten opzichte van de basislijn gedeeld door de waarde van de basislijn vermenigvuldigd met 100.
De basislijnwaarde was de laatste pre-dosis beoordelingswaarde.
De niet-IL's werden geteld door diagnose op basis van palpatie van de onderzoeker (of subonderzoeker).
Een negatief behandelingsverschil wijst op een voordeel van Duac ten opzichte van ADA+CLDM.
|
Basislijn (dag 1) en week 1, 4, 8, 12
|
|
Percentage verandering van basislijn in aantal laesies (IL's en niet-IL's) tot week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 1, 2, 4, 8, 12
|
De beoordelaar voerde een telling uit van IL (papels, puisten, nodulaire laesies), niet-IL's (open en gesloten comedonen).
Het aantal laesies bleef beperkt tot het gezicht.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het eindpunt min de waarde op de basislijn.
Gegevens voor aangepast gemiddelde zijn gerapporteerd.
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn is de verandering ten opzichte van de basislijn gedeeld door de waarde van de basislijn vermenigvuldigd met 100.
De basislijnwaarde was de laatste pre-dosis beoordelingswaarde.
De niet-IL's werden geteld door diagnose op basis van palpatie van de onderzoeker (of subonderzoeker).
|
Basislijn (dag 1) en week 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Absolute verandering van baseline in laesietellingen (TL's, IL's en niet-IL's) tot week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 1, 2, 4, 8, 12
|
De beoordelaar voerde bij elk studiebezoek een telling uit van IL (papels, puisten, nodulaire laesies), non-IL's (open en gesloten comedonen) en totale laesies (de som van IL en non-IL).
Het aantal laesies bleef beperkt tot het gezicht.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het eindpunt min de waarde op de basislijn.
Gegevens voor aangepast gemiddelde zijn gerapporteerd.
De niet-IL's werden geteld door diagnose op basis van palpatie van de onderzoeker (of subonderzoeker).
Een negatief behandelingsverschil wijst op een voordeel van Duac ten opzichte van ADA+CLDM.
De basislijnwaarde was de laatste pre-dosis beoordelingswaarde.
|
Basislijn (dag 1) en week 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van minimaal 2 graden in de Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score vanaf baseline tot week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12
|
Responder werd gedefinieerd als deelnemers met een verbetering van minimaal 2 punten in de ISGA-score ten opzichte van Baseline.
ISGA-schaal werd gescoord van 0-5 (0 = heldere huid zonder inflammatoire of niet-IL's, 1 = bijna helder: zeldzame niet-IL's aanwezig, met niet meer dan zeldzame papels, 2 = milde ernst: meer dan graad 1, sommige niet-ILS met niet meer dan enkele inflammatoire laesies, 3= Matige ernst: meer dan graad 2, veel niet-ILS, kunnen enkele IL's hebben, maar niet meer dan 1 kleine nodulaire laesie, 4= Ernstig: meer dan graad 3, hoger voor veel niet-IL's en IL's, maar niet meer dan een paar nodulaire laesies, 5= Zeer ernstig: veel niet-IL's en IL's en meer dan een paar nodulaire laesies.
Kan cystische laesies hebben).
Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers met een verbetering van 2 graden in de ISGA-score ten opzichte van de basislijn te delen door het totale aantal deelnemers vermenigvuldigd met 100.
|
Week 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Percentage deelnemers met ISGA-score van 0 of 1 in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Responder werd gedefinieerd als deelnemer met ISGA-score van 0 of 1. ISGA-schaal werd gescoord van 0-5 (0= heldere huid zonder inflammatoire of niet-IL's, 1= bijna vrij: zeldzame niet-IL's aanwezig, met niet meer dan zeldzame papels, 2= Lichte ernst: meer dan graad 1, sommige niet-ILS met niet meer dan enkele inflammatoire laesies, 3= Matige ernst: meer dan graad 2, veel niet-ILS, kunnen enkele IL's hebben, maar niet meer dan 1 klein nodulaire laesie, 4= Ernstig: meer dan graad 3, tot veel niet-IL's en IL's, maar niet meer dan een paar nodulaire laesies, 5= Zeer ernstig: veel niet-IL's en IL's en meer dan een paar nodulaire laesies.
Kan cystische laesies hebben).
Percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers met 0-1 ISGA-score na baseline te delen door het totale aantal deelnemers vermenigvuldigd met 100.
|
Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering van het aantal laesies (TL's, IL's en niet-IL's) ten opzichte van baseline in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Responder werd gedefinieerd als deelnemers met ten minste 50% reductie in TL's, IL's en niet-IL's.
Gegevens voor het aantal deelnemers worden gerapporteerd.
Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal responders te delen door het totale aantal deelnemers vermenigvuldigd met 100.
|
Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Aantal deelnemers met therapietrouw in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
De onderzoeker (of sub-onderzoeker), de productopslagmanager of de geblindeerde coördinator heeft een logboek van de naleving van de studie afgegeven om de naleving door de deelnemer van de toepassing van het onderzoeksproduct vanaf de baseline tot het einde van de studiebehandeling vast te leggen.
De productopslagmanager of de geblindeerde coördinator evalueerde de naleving van de studiebehandeling door de deelnemer, gebruikmakend van het studienalevingslogboek bij elk bezoek, en registreerde de nalevingsgegevens in de eCRF.
|
Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling voortzette in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Het aantal deelnemers dat de behandeling voortzette tot week 12 werd gemeten.
Algemene gegevens voor deelnemers die tijdens de behandelingsperiode geen enkele dosis hebben gemist, zijn gerapporteerd.
|
Tot week 12
|
|
Behandelingsvoorkeur van de deelnemer in week 1, 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Deelnemers moesten elke vraag beoordelen op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (4: ja, heel gemakkelijk te gebruiken, 3: ja, gemakkelijk, 2: enigszins gemakkelijk, 1: enigszins moeilijk, 0: nee) waarbij een hogere score aangeeft liever het gevoel van de deelnemer.
Er waren 5 vragen in de vragenlijst: gebruiksgemak, comfort, tevredenheid met de behandeling (ST), vergelijking met eerdere therapieën (CPT) en bereidheid om het product te blijven gebruiken (WCP).
|
Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quality of Life (QoL)-score in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 2, 4, 8 en 12
|
KvL-vragenlijst werd beoordeeld met behulp van Skindex-16 met 16 vragen in 3 schalen met meerdere items: symptomen, emoties en functioneren in de afgelopen week: huidaandoening - jeuk, branderig of stekend gevoel, pijn, geïrriteerdheid, persistentie/terugkeer van huidaandoening, zorgen maken over conditie, huiduiterlijk, frustratie over huid, verlegenheid over huid, geïrriteerd zijn over je huid, depressief voelen over huid, effecten van je huid op je interacties met anderen, effecten van je huidaandoening op je verlangen om bij mensen te zijn, huid aandoening waardoor het moeilijk is om genegenheid te tonen, effecten van uw huidaandoening op uw dagelijkse activiteiten en huidaandoening waardoor het moeilijk is om te werken of te doen wat u leuk vindt.
Gegevens voor aangepast gemiddelde zijn gerapporteerd.
De basislijnwaarde was de laatste pre-dosis beoordelingswaarde.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het eindpunt min de waarde op de basislijn.
Scores variëren van 0-nooit gehinderd tot 100-altijd gehinderd.
|
Basislijn (dag 1) en week 2, 4, 8 en 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat optrad in de loop van het onderzoek nadat de studiebehandeling was gestart.
Een bijwerking was daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid en aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen.
Er werd medisch of wetenschappelijk oordeel uitgeoefend om te beslissen of melding gepast was.
Voor leverbeschadiging en verminderde leverfunctie werd alanineaminotransferase groter dan of gelijk aan (>=) 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine >=2xULN (minder dan [>] 35% direct) gedefinieerd.
|
Tot week 12
|
|
Lokale verdraagbaarheidsscore voor erytheem, droogheid, vervellen, jeuk en brandend of stekend gevoel
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Lokale verdraagbaarheidsscore voor erytheem (geen roodheid, vage rode of roze verkleuring, nauwelijks waarneembare, lichtrode of roze verkleuring, middelrode verkleuring, bietrode verkleuring), droogheid (geen, nauwelijks waarneembare droogheid zonder vorming van schilfers of scheuren, gemakkelijk waarneembare droogheid zonder schilfers of fissuurvorming, gemakkelijk waarneembare droogheid en schilfers maar zonder fissuurvorming, gemakkelijk waarneembare droogheid met schilfers en fissuurvorming), vervelling (geen vervelling, lichte plaatselijke vervelling, milde en diffuse vervelling, matige en diffuse vervelling, matige tot prominente, dichte vervelling) en jeuk en branderig/prikkend gevoel (normaal - geen ongemak, merkbaar ongemak dat af en toe bewustzijn veroorzaakt, continu bewustzijn, af en toe bewustzijn en af en toe interfereert met normale dagelijkse activiteiten, een duidelijk aanhoudend ongemak dat interfereert met normale dagelijkse activiteiten) werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0= afwezig, 1= licht, 2= licht, 3= matig en 4= ernstig).
|
Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Aantal deelnemers met ernst van AE's
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld door de onderzoeker; gebeurtenissen werden toegewezen aan een van de volgende categorieën: mild, een gebeurtenis die gemakkelijk werd getolereerd door de deelnemer, die minimaal ongemak veroorzaakte en de dagelijkse activiteiten niet hinderde; matig, een gebeurtenis die voldoende onaangenaam was om de normale dagelijkse activiteiten te verstoren; en ernstig, een gebeurtenis die normale dagelijkse activiteiten verhinderde.
|
Tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .