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DUAC® Early-Onset-Wirksamkeitsstudie bei japanischen Probanden

20. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Bewertung der Wirksamkeit nach 2 Wochen von Duac® Kombinationsgel mit fester Dosis bei der Behandlung von Gesichtsakne vulgaris bei japanischen Probanden

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete (Prüfarzt ist verblindete), aktiv (die Kombinationstherapie von Adapalen [ADA] und Clindamycin [CLDM]) kontrollierte Parallelgruppenstudie bei japanischen Probanden mit Gesichtsakne vulgaris. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CLDM 1 Prozent (%) Benzoylperoxid 3 % (Duac®: Warenzeichen im Besitz von GlaxoSmithKline) einmal täglich als Kombinationsgel mit fester Dosis im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit ADA 0,1 % Gel und CLDM 1% Gel zur topischen Behandlung von Akne vulgaris im Gesicht für 12 Wochen. Insgesamt werden 400 Probanden für die Einschreibung geprüft. Die Probanden verwenden Duac® Kombinationsgel mit fester Dosis in einer Menge, die ausreicht, um das gesamte Gesicht (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn) zu bedecken, einmal täglich abends (vor dem Schlafengehen) oder eine Kombinationstherapie mit ADA 0,1% Gel mit einer Menge, die ausreicht, um das gesamte Gesicht zu bedecken Gesicht (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn) einmal täglich abends (vor dem Schlafengehen) und CLDM 1 % Gel zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends (vor dem Schlafengehen) für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Duac® ist eine eingetragene Marke von Stiefel Laboratories, Inc., einem GSK-Unternehmen. Duac®, das in Japan vermarktet wird, ist ein Kombinationsgel aus CLDM 1 % Benzoylperoxid 3 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 453-0054
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 464-0821
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 468-0011
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 273-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 242-0007
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 580-0032
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-0824
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 333-0055
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 133-0057
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-0023
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden zwischen 12 und 45 Jahren einschließlich.
  • Die Probanden müssen beides gehabt haben: (a) Mindestens 17, aber nicht mehr als 60 ILs (Papeln / Pusteln) im Gesicht, einschließlich Nasenläsionen; (b) Mindestens 20, aber nicht mehr als 150 Nicht-ILs (offene/geschlossene Komedonen) im Gesicht, einschließlich nasaler Läsionen.
  • Probanden, die zu Studienbeginn einen ISGA-Score von 2 oder höher haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt, müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren zu befolgen und alle geplanten Bewertungspunkte zu besuchen.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben (die schriftliche Einverständniserklärung muss auch von den Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden, wenn der Teilnehmer unter 20 Jahre alt ist).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zu Studienbeginn nodulozystische Läsionen aufweisen.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von regionaler Enteritis, entzündlichen Darmerkrankungen (z. Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis, chronischer Durchfall, Antibiotika-assoziierte Colitis oder blutiger Durchfall) oder ähnliche Symptome.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Baseline eines der folgenden Mittel verwendet haben: topische Antibiotika im Gesicht oder systemische Antibiotika; topische Anti-Akne-Medikamente (z. Benzoylperoxid, Azelainsäure, Resorcin, Salicylate etc.); Scheuermittel, Gesichtsbehandlungen, Peelings, Masken mit Glykol- oder anderen Säuren; Waschmittel, Seifen, milde Gesichtsreiniger mit Benzoylperoxid, Salicylsäure oder Natriumsulfacetamid; Feuchtigkeitscremes mit Retinol, Salicylsäure oder Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren (ausgenommen Zusatzstoffe); Adstringentien und Toner.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eines der folgenden Mittel im Gesicht angewendet oder das folgende Verfahren durchgeführt haben: topische Kortikosteroide, die auf das Gesicht aufgetragen werden (die Verwendung von inhalierten, intraartikulären oder intraläsionalen Steroiden außer bei Gesichtsakne ist akzeptabel); Gesichtsbehandlung (z. B. chemisches und Laserpeeling, Mikrodermabration, Blaulichtbehandlung usw.).
  • Probanden, die systemische Retinoide innerhalb der letzten 6 Monate oder topische Retinoide innerhalb von 6 Wochen vor Baseline verwendet haben.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 12 Wochen eine Behandlung mit Östrogenen, Androgenen oder antiandrogenen Wirkstoffen erhalten haben (Probanden, die mehr als 12 aufeinanderfolgende Wochen vor Beginn des Prüfpräparats mit den oben genannten Wirkstoffen behandelt wurden, dürfen sich anmelden, solange sie dies nicht tun erwarten, die Dosis oder das Medikament zu ändern oder die Anwendung während der Studie einzustellen).
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes diese klinische Studie oder die Auswertung der Studie beeinflussen könnten.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen möchten, von denen berichtet wird, dass sie Akne verschlimmern (wie Vitamin D und Vitamin B12, Kortikosteroide, Androgene, Haloperidol, Halogene, Lithium, Hydantoin und Phenobarbital).
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder früheren allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Wochen eine Untersuchungstherapie angewendet haben oder planen, gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Probanden, die an einer anderen japanischen klinischen Studie teilgenommen haben, die von GlaxoSmithKline K.K. in der Entwicklung von Prüfpräparaten für Akne vulgaris.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen) oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Probanden, deren Krankengeschichte auf einen immungeschwächten Status hindeutet.
  • Probanden, die Mitarbeiter von GlaxoSmithKline, eines an der Studie beteiligten Prüfarztes oder einer klinischen Forschungsorganisation oder unmittelbare Familienmitglieder eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters sind.
  • Probanden mit einem anderen Zustand, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duac® Kombinationsgel mit fester Dosis
Die Probanden verwenden Duac® Kombinationsgel mit fester Dosis (Clindamycinphosphat 1,2 % und Benzoylperoxid 3 %) in einer ausreichenden Menge, um das gesamte Gesicht (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn) einmal täglich abends (vor dem Schlafengehen) für 12 Wochen zu bedecken .
Arzneimittel: Duac® Kombinationsgel mit fester Dosis
Duac® Kombinationsgel mit fester Dosis, das Clindamycinphosphat 1,2 % und Benzoylperoxid 3 % enthält.
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie: ADA 0,1 % Gel + CLDM 1 % Gel
Die Probanden verwenden einmal täglich abends (vor dem Schlafengehen) eine Kombinationstherapie mit ADA 0,1% Gel in einer Menge, die ausreicht, um das gesamte Gesicht (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn) zu bedecken, und die Probanden tragen auch zweimal täglich ein CLDM 1% Gel auf morgens und einmal abends (vor dem Schlafengehen) für 12 Wochen. Das CLDM 1 % Gel sollte abends nach der Anwendung von ADA 0,1 % Gel aufgetragen werden. Das CLDM 1 % Gel sollte nur auf ILs aufgetragen werden.
Arzneimittel: ADA 0,1 % Gel
ADA 0,1 % Gel mit 0,1 % Adapalen.
Arzneimittel: CLDM 1% Gel
CLDM 1 % Gel mit 1,2 % Clindamycinphosphat (1 % als Clindamycin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen (TLs) von der Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 2
Der Gutachter führte bei jedem Studienbesuch eine Zählung von IL (Papeln, Pusteln, noduläre Läsionen), Nicht-ILs (offene und geschlossene Komedonen) und Gesamtläsionen (die Summe von IL und Nicht-IL) durch. Die Läsionszählungen waren auf das Gesicht beschränkt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Endpunkt minus dem Wert am Ausgangswert berechnet. Daten für den angepassten Mittelwert wurden gemeldet. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Änderung gegenüber dem Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert multipliziert mit 100. Der Baseline-Wert war der letzte Bewertungswert vor der Dosis. Die nicht-entzündlichen Läsionen wurden durch Diagnose basierend auf Palpation des Untersuchers (oder Sub-Untersuchers) gezählt.
Baseline (Tag 1) und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von der Baseline in TLs zu den Wochen 1, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 1, 4, 8, 12
Der Gutachter führte bei jedem Studienbesuch eine Zählung von IL (Papeln, Pusteln, noduläre Läsionen), Nicht-ILs (offene und geschlossene Komedonen) und Gesamtläsionen (die Summe von IL und Nicht-IL) durch. Die Läsionszählungen waren auf das Gesicht beschränkt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Endpunkt minus dem Wert am Ausgangswert berechnet. Daten für den angepassten Mittelwert wurden gemeldet. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Änderung gegenüber dem Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert multipliziert mit 100. Der Baseline-Wert war der letzte Bewertungswert vor der Dosis. Die Nicht-ILs wurden durch Diagnose basierend auf Palpation des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) gezählt. Ein negativer Behandlungsunterschied weist auf einen Vorteil von Duac im Vergleich zu ADA+CLDM hin.
Baseline (Tag 1) und Woche 1, 4, 8, 12
Prozentuale Veränderung der Läsionszahlen (ILs und Nicht-ILs) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 1, 2, 4, 8, 12
Der Gutachter führte eine Zählung der IL (Papeln, Pusteln, knotige Läsionen) und der Nicht-IL (offene und geschlossene Komedonen) durch. Die Läsionszählungen waren auf das Gesicht beschränkt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Endpunkt minus dem Wert am Ausgangswert berechnet. Daten für den angepassten Mittelwert wurden gemeldet. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Änderung gegenüber dem Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert multipliziert mit 100. Der Baseline-Wert war der letzte Bewertungswert vor der Dosis. Die Nicht-ILs wurden durch Diagnose basierend auf Palpation des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) gezählt.
Baseline (Tag 1) und Woche 1, 2, 4, 8, 12
Absolute Veränderung der Läsionszahlen (TLs, ILs und Non-ILs) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 1, 2, 4, 8, 12
Der Gutachter führte bei jedem Studienbesuch eine Zählung von IL (Papeln, Pusteln, noduläre Läsionen), Nicht-ILs (offene und geschlossene Komedonen) und Gesamtläsionen (die Summe von IL und Nicht-IL) durch. Die Läsionszählungen waren auf das Gesicht beschränkt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Endpunkt minus dem Wert am Ausgangswert berechnet. Daten für den angepassten Mittelwert wurden gemeldet. Die Nicht-ILs wurden durch Diagnose basierend auf Palpation des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) gezählt. Ein negativer Behandlungsunterschied weist auf einen Vorteil von Duac im Vergleich zu ADA+CLDM hin. Der Baseline-Wert war der letzte Bewertungswert vor der Dosis.
Baseline (Tag 1) und Woche 1, 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung des Investigator's Static Global Assessment (ISGA) Scores von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12
Als Responder wurden Teilnehmer mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung des ISGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die ISGA-Skala wurde von 0-5 bewertet (0 = klare Haut ohne entzündliche oder nicht-ILs, 1 = fast frei: seltene nicht-ILs vorhanden, mit nicht mehr als seltenen Papeln, 2 = leichter Schweregrad: größer als Grad 1, einige Nicht-ILs mit nicht mehr als wenigen entzündlichen Läsionen, 3 = Mittlerer Schweregrad: größer als Grad 2, viele Nicht-ILS, können einige ILs haben, aber nicht mehr als 1 kleine knotige Läsion, 4 = Schwer: größer als Grad 3, höher zu vielen Nicht-ILs und ILs, aber nicht mehr als ein paar knotige Läsionen, 5 = Sehr schwer: viele Nicht-ILs und ILs und mehr als ein paar noduläre Läsionen. Kann zystische Läsionen haben). Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einer 2-Grad-Verbesserung des ISGA-Scores von Baseline durch den Wert der Gesamtzahl der Teilnehmer dividiert wurde, multipliziert mit 100.
Woche 1, 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ISGA-Score von 0 oder 1 in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Responder wurde als Teilnehmer mit einem ISGA-Score von 0 oder 1 definiert. Die ISGA-Skala wurde von 0–5 bewertet (0 = klare Haut ohne entzündliche oder nicht-ILs, 1 = fast frei: seltene nicht-ILs vorhanden, höchstens selten Papeln, 2 = leichter Schweregrad: größer als Grad 1, einige Nicht-ILs mit nicht mehr als wenigen entzündlichen Läsionen, 3 = mittlerer Schweregrad: größer als Grad 2, viele Nicht-ILS, können einige ILs haben, aber nicht mehr als 1 klein noduläre Läsion, 4 = schwer: größer als Grad 3, bis zu vielen Nicht-ILs und ILs, aber nicht mehr als ein paar noduläre Läsionen, 5 = Sehr schwer: viele Nicht-ILs und ILs und mehr als ein paar noduläre Läsionen. Kann zystische Läsionen haben). Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem ISGA-Score von 0–1 nach der Baseline durch den Wert der Gesamtzahl der Teilnehmer dividiert wurde, multipliziert mit 100.
Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der Läsionszahl (TLs, ILs und Non-ILs) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Als Responder wurden Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der TLs, ILs und Nicht-ILs definiert. Daten für die Anzahl der Teilnehmer werden gemeldet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Responder durch den Wert der Gesamtzahl der Teilnehmer dividiert wurde, multipliziert mit 100.
Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Therapietreue in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Der Prüfarzt (oder Unterprüfarzt), der Produktlagermanager oder der verblindete Koordinator hat ein Studien-Compliance-Protokoll ausgegeben, um die Compliance der Teilnehmer mit der Anwendung des Prüfpräparats von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung aufzuzeichnen. Der Produktlagermanager oder der verblindete Koordinator bewertete die Compliance des Teilnehmers mit der Studienbehandlung anhand des Studien-Compliance-Protokolls bei jedem Besuch und zeichnete die Compliance-Daten im eCRF auf.
Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 fortsetzten
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung bis Woche 12 fortsetzten, wurde gemessen. Es wurden Gesamtdaten für Teilnehmer berichtet, die während des Behandlungszeitraums keine Dosis ausgelassen haben.
Bis Woche 12
Behandlungspräferenz des Teilnehmers in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Die Teilnehmer mussten jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (4: ja, sehr einfach zu bedienen, 3: ja, einfach, 2: etwas einfach, 1: etwas schwierig, 0: Nein) bewerten, wobei eine höhere Punktzahl bedeutet mehr bevorzugtes Teilnehmergefühl. Der Fragebogen umfasste 5 Fragen: einfache Anwendung, Komfort, Zufriedenheit mit der Behandlung (ST), Vergleich mit früheren Therapien (CPT) und Bereitschaft, das Produkt weiter zu verwenden (WCP).
Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (QoL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 2, 4, 8 und 12
Der QOL-Fragebogen wurde unter Verwendung von Skindex-16 mit 16 Fragen in 3 Multi-Item-Skalen bewertet: Symptome, Emotionen und Funktion in der vergangenen Woche: Hautzustand – Juckreiz, Brennen oder Stechen, Schmerzen, Gereiztheit, Fortbestehen/Wiederauftreten des Hautzustands, Sorge über Zustand, Aussehen der Haut, Frustration über Haut, Verlegenheit über Haut, Verärgerung über Ihre Haut, Niedergeschlagenheit über Haut, Auswirkungen Ihrer Haut auf Ihre Interaktionen mit anderen, Auswirkungen Ihres Hautzustands auf Ihren Wunsch, mit Menschen zusammen zu sein, Haut Zustand, der es schwierig macht, Zuneigung zu zeigen, Auswirkungen Ihres Hautzustands auf Ihre täglichen Aktivitäten und Hautzustand, der es schwierig macht, zu arbeiten oder das zu tun, was Ihnen Spaß macht. Daten für den angepassten Mittelwert wurden gemeldet. Der Baseline-Wert war der letzte Bewertungswert vor der Dosis. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Endpunkt minus dem Wert am Ausgangswert berechnet. Die Werte reichen von 0 – nie gestört bis 100 – immer gestört.
Baseline (Tag 1) und Woche 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das im Verlauf der Studie nach Beginn der Studienbehandlung auftrat. Ein unerwünschtes Ereignis war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu Behinderung/Unfähigkeit und angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt. Bei der Entscheidung, ob eine Meldung angemessen ist, wurde medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen ausgeübt. Für Leberschäden und eingeschränkte Leberfunktion wurde eine Alaninaminotransferase größer oder gleich (>=)3-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin >=2xULN (weniger als [>] 35 % direkt) definiert.
Bis Woche 12
Lokaler Verträglichkeits-Score für Erythem, Trockenheit, Peeling, Juckreiz und Brennen oder Stechen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Lokaler Verträglichkeits-Score für Erythem (keine Rötung, schwache Rot- oder Rosafärbung, kaum wahrnehmbar, leichte Rot- oder Rosafärbung, mittlere Rotfärbung, Rübenrotfärbung), Trockenheit (keine, kaum wahrnehmbare Trockenheit ohne Schuppen- oder Rissbildung, leicht wahrnehmbare Trockenheit). ohne Flocken- oder Rissbildung, leicht wahrnehmbare Trockenheit und Flocken, aber keine Rißbildung, leicht wahrnehmbare Trockenheit mit Flocken und Rißbildung), Peeling (kein Peeling, mildes lokalisiertes Peeling, mildes und diffuses Peeling, mäßiges und diffuses Peeling, mäßiges bis auffälliges, dichtes Peeling) und Juckreiz und Brennen/Stechen (normal – keine Beschwerden, wahrnehmbare Beschwerden, die eine intermittierende Bewusstheit verursachen, kontinuierliche Bewusstheit, intermittierende Bewusstheit und gelegentlich die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, eine definitive kontinuierliche Unannehmlichkeit, die die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt) wurden bei a Skala von 0 bis 4 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark).
Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad von UE
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der Schweregrad der UE wurde vom Prüfarzt beurteilt; die Ereignisse wurden einer der folgenden Kategorien zugeordnet: leicht, ein Ereignis, das vom Teilnehmer leicht toleriert wurde, minimales Unbehagen verursachte und die alltäglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigte; mäßig, ein Ereignis, das ausreichend unangenehm war, um normale Alltagsaktivitäten zu beeinträchtigen; und schwerwiegend, ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhinderte.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Duac® Kombinationsgel mit fester Dosis

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