DUAC® Early Onset Efficacy Study japanilaisilla koehenkilöillä
perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen arviointi tehosta 2 viikon Duac® kiinteän annoksen yhdistelmägeelin hoidossa kasvojen akne Vulgariksen hoidossa japanilaisilla koehenkilöillä
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, yksisokko (tutkija on sokkoutunut), aktiivinen (adapaleenin [ADA] ja klindamysiinin [CLDM] yhdistelmähoito) kontrolloitu ja rinnakkaisryhmätutkimus japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on kasvojen akne vulgaris.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CLDM 1 % (%)-bentsoyyliperoksidi 3 % (Duac®: GlaxoSmithKlinen omistama tavaramerkki) kerran päivässä annosteltavan kiinteän annoksen yhdistelmägeelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna ADA 0,1 % geelin ja yhdistelmähoitoon. CLDM 1 % geeli kasvojen akne vulgariksen paikallishoitoon 12 viikon ajan.
Yhteensä 400 koehenkilöä seulotaan ilmoittautumista varten.
Koehenkilöt käyttävät Duac® kiinteän annoksen yhdistelmägeeliä, jonka määrä riittää peittämään koko kasvot (mukaan lukien otsa, nenä, posket ja leuka) kerran päivässä illalla (nukkumaan mennessä) tai yhdistelmähoitona ADA 0,1 % geeliä, jonka määrä riittää peittämään koko kasvot. kasvoille (mukaan lukien otsa, nenä, posket ja leuka) kerran päivässä illalla (nukkumaan mennessä) ja CLDM 1 % -geeliä kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla (nukkumaan mennessä) 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Duac® on GSK-yhtiön Stiefel Laboratories, Inc:n rekisteröity tavaramerkki.
Japanissa markkinoitava Duac® on CLDM 1 % bentsoyyliperoksidi 3 % yhdistelmägeeli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 453-0054
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 464-0821
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 468-0011
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 272-0143
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 273-0046
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 221-0825
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 242-0007
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 580-0032
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 560-0824
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 572-0838
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 593-8324
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 333-0055
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 133-0057
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 143-0023
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 12–45-vuotiaat mukaan lukien.
- Koehenkilöillä on täytynyt olla molemmat: (a) Vähintään 17 mutta enintään 60 IL:tä (näppylöitä / märkärakkuloita) kasvoilla, mukaan lukien nenävauriot; (b) Vähintään 20 mutta enintään 150 ei-IL:tä (avoin/suljettu komedonia) kasvoilla, mukaan lukien nenävauriot.
- Koehenkilöt, joiden ISGA-pistemäärä on 2 tai enemmän lähtötasolla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja naisten, joiden viimeisistä kuukautisista on alle 2 vuotta, on suostuttava ehkäisyn käyttöön
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia opiskelumenetelmiä ja vierailemaan kaikissa aikataulun mukaisissa arviointipisteissä.
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava myös vanhemmalta tai huoltajalta, jos osallistuja on alle 20-vuotias).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on nodulo-kystisiä leesioita lähtötilanteessa.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on tai on ollut alueellinen enteriitti, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli, antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus tai verinen ripuli) tai vastaavia oireita.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa seuraavista aineista 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta: paikalliset antibiootit kasvoille tai systeemiset antibiootit; paikalliset aknen vastaiset lääkkeet (esim. bentsoyyliperoksidi, atselaiinihappo, resorsinoli, salisylaatit jne.); hankausaineet, kasvohoidot, kuoriimet, glykolihappoa tai muita happoja sisältävät naamiot; pesuaineet, saippuat, ei miedot kasvojen puhdistusaineet, jotka sisältävät bentsoyyliperoksidia, salisyylihappoa tai natriumsulfasetamidia; kosteusvoiteet, jotka sisältävät retinolia, salisyylihappoa tai alfa- tai beetahydroksihappoa (paitsi lisäaine); supistavat aineet ja väriaine.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista aineista kasvoilla tai suorittivat seuraavan toimenpiteen 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta: paikalliset kortikosteroidit kasvoille (inhaloitavien, nivelensisäisten tai leesionsisäisten steroidien käyttö muuhun kuin kasvojen akneen hoitoon on hyväksyttävää); kasvohoito (kuten kemiallinen ja laserkuorinta, mikrodermabrointi, sinisen valon hoito jne.).
- Koehenkilöt, jotka käyttivät systeemisiä retinoideja edellisten 6 kuukauden aikana tai paikallisia retinoideja 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa estrogeeneillä, androgeeneillä tai antiandrogeenisilla aineilla edellisten 12 viikon aikana (potilaat, joita on hoidettu yllä mainituilla aineilla yli 12 peräkkäistä viikkoa ennen tutkimusvalmisteen aloittamista, voivat ilmoittautua mukaan niin kauan kuin he eivät odottaa muuttavansa annosta, lääkettä tai lopettavansa käytön tutkimuksen aikana).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuksen arviointiin.
- Potilaat, jotka aikovat käyttää lääkkeitä, joiden on raportoitu pahentavan aknea (kuten D-vitamiini ja B12-vitamiini, kortikosteroidit, androgeenit, haloperidoli, halogeenit, litium, hydantoiini ja fenobarbitaali).
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet terapiaa edellisten 12 viikon aikana tai suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen japanilaiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka suunnitteli GlaxoSmithKline K.K. akne vulgariksen tutkimustuotteiden kehittämisessä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi tai huumeet) tai päihderiippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joiden sairaushistoria viittaa immuunipuutteiseen tilaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat GlaxoSmithKlinen, tutkimukseen osallistuvan tutkijan tai kliinisen tutkimusorganisaation työntekijöitä tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän läheistä perheenjäsentä.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka saattaisi tutkimuksen kohteena olevan riskin osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duac® kiinteän annoksen yhdistelmägeeli
Koehenkilöt käyttävät Duac® kiinteän annoksen yhdistelmägeeliä (klindamysiinifosfaatti 1,2 % ja bentsoyyliperoksidi 3 %), jonka määrä riittää peittämään koko kasvot (mukaan lukien otsa, nenä, posket ja leuka) kerran päivässä illalla (nukkumaan mennessä) 12 viikon ajan. .
|
Duac® kiinteän annoksen yhdistelmägeeli, joka sisältää klindamysiinifosfaattia 1,2 % ja bentsoyyliperoksidia 3 %.
|
|
Active Comparator: Yhdistelmähoito: ADA 0,1 % geeli + CLDM 1 % geeli
Koehenkilöt käyttävät yhdistelmähoitona ADA 0,1 % geeliä, jonka määrä riittää peittämään koko kasvot (mukaan lukien otsa, nenä, posket ja leuka) kerran päivässä illalla (nukkumaan mennessä) ja koehenkilöt levittävät myös CLDM 1 % geeliä kahdesti päivässä, kerran. aamulla ja kerran illalla (nukkumaan mennessä) 12 viikon ajan.
CLDM 1 % geeli tulee levittää ADA 0,1 % geelin levityksen jälkeen illalla.
CLDM 1 % -geeliä tulee levittää vain IL:ille.
|
ADA 0,1 % geeli, joka sisältää 0,1 % adapaleenia.
CLDM 1 % geeli, joka sisältää klindamysiinifosfaattia 1,2 % (1 % klindamysiininä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos vaurioiden kokonaismäärässä (TL:t) lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2
|
Arvioija suoritti IL-laskennan (näppylät, märkärakkulat, nodulaariset leesiot), ei-IL:t (avoimet ja suljetut komedonit) ja kokonaisleesiot (IL:n ja ei-IL:n summa) kullakin tutkimuskäynnillä.
Leesiomäärät rajoittuivat kasvoihin.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin loppupisteen arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Tiedot mukautetusta keskiarvosta on raportoitu.
Prosenttimuutos perustasosta on muutos perustilanteesta jaettuna perusarvolla kerrottuna 100:lla.
Perustasoarvo oli viimeisin ennen annosta arvioitu arvo.
Ei-inflammatoriset leesiot laskettiin diagnoosilla tutkijan (tai osatutkijan) tunnustelun perusteella.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta TL:issä viikkoihin 1, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 4, 8, 12
|
Arvioija suoritti IL-laskennan (näppylät, märkärakkulat, nodulaariset leesiot), ei-IL:t (avoimet ja suljetut komedonit) ja kokonaisleesiot (IL:n ja ei-IL:n summa) kullakin tutkimuskäynnillä.
Leesiomäärät rajoittuivat kasvoihin.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin loppupisteen arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Tiedot mukautetusta keskiarvosta on raportoitu.
Prosenttimuutos perustasosta on muutos perustilanteesta jaettuna perusarvolla kerrottuna 100:lla.
Perustasoarvo oli viimeisin ennen annosta arvioitu arvo.
Ei-IL:t laskettiin diagnoosilla tutkijan (tai osatutkijan) tunnustelun perusteella.
Negatiivinen hoitoero osoittaa Duacin edun verrattuna ADA+CLDM:ään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 4, 8, 12
|
|
Prosenttimuutos lomakkeen perustason leesiomäärissä (IL:t ja ei-IL:t) viikoille 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8, 12
|
Arvioija suoritti IL-laskennan (papulit, märkärakkulat, nodulaariset leesiot), ei-IL:t (avoimet ja suljetut komedonit).
Leesiomäärät rajoittuivat kasvoihin.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin loppupisteen arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Tiedot mukautetusta keskiarvosta on raportoitu.
Prosenttimuutos perustasosta on muutos perustilanteesta jaettuna perusarvolla kerrottuna 100:lla.
Perustasoarvo oli viimeisin ennen annosta arvioitu arvo.
Ei-IL:t laskettiin diagnoosilla tutkijan (tai osatutkijan) tunnustelun perusteella.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Leesiomäärien (TL:t, IL:t ja ei-IL:t) absoluuttinen muutos viikkoihin 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8, 12
|
Arvioija suoritti IL-laskennan (näppylät, märkärakkulat, nodulaariset leesiot), ei-IL:t (avoimet ja suljetut komedonit) ja kokonaisleesiot (IL:n ja ei-IL:n summa) kullakin tutkimuskäynnillä.
Leesiomäärät rajoittuivat kasvoihin.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin loppupisteen arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Tiedot mukautetusta keskiarvosta on raportoitu.
Ei-IL:t laskettiin diagnoosilla tutkijan (tai osatutkijan) tunnustelun perusteella.
Negatiivinen hoitoero osoittaa Duacin edun verrattuna ADA+CLDM:ään.
Perustasoarvo oli viimeisin ennen annosta arvioitu arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 asteen parannus tutkijan staattisen globaalin arvioinnin (ISGA) pisteissä lähtötasosta viikoille 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 8, 12
|
Vastaaja määriteltiin osallistujiksi, joiden ISGA-pisteet olivat vähintään 2 astetta parantuneet lähtötasosta.
ISGA-asteikko pisteytettiin 0–5 (0 = kirkas iho, ei tulehduksellista tai ei-IL:tä, 1 = lähes kirkas: harvinaisia ei-IL:itä, enintään harvinaisia näppylöitä, 2 = lievä vaikeusaste: suurempi kuin aste 1, jotkut ei-IL:t, joissa on enintään muutama tulehdusleesio, 3 = kohtalainen vakavuus: suurempi kuin aste 2, monilla ei-ILS:illä voi olla joitain IL:itä, mutta enintään yksi pieni nodulaarinen leesio, 4 = vakava: suurempi kuin aste 3, ylöspäin moniin ei-IL:ihin ja IL:ihin, mutta enintään muutamaan nodulaariseen leesioon, 5 = Erittäin vakava: monia ei-IL:itä ja IL:itä ja enemmän kuin muutama nodulaarinen leesio.
Saattaa olla kystisiä vaurioita).
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joiden ISGA-pisteet paransivat lähtötasosta 2 astetta, osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Viikko 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ISGA-pisteet ovat 0 tai 1 viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Responder määriteltiin osallistujaksi, jonka ISGA-pisteet olivat 0 tai 1. ISGA-asteikko pisteytettiin 0-5 (0 = kirkas iho, ei tulehduksellista tai ei-IL:tä, 1 = melkein selvä: harvinaisia ei-IL:itä esiintyy, enintään harvinainen näppylät, 2 = lievä vakavuus: suurempi kuin aste 1, jotkut ei-IL:t, joissa ei ole enempää kuin muutama tulehdusleesio, 3 = kohtalainen vakavuus: suurempi kuin aste 2, monilla ei-ILS:llä voi olla joitain IL:itä, mutta enintään 1 pieni nodulaarinen leesio, 4 = vakava: suurempi kuin aste 3, jopa monia ei-IL- ja IL-vaurioita, mutta enintään muutama nodulaarinen leesio, 5 = erittäin vakava: monia ei-IL- ja IL-vaurioita ja enemmän kuin muutama nodulaarinen leesio.
Saattaa olla kystisiä vaurioita).
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla oli 0-1 ISGA-pisteet lähtötilanteen jälkeen, osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden leesiomäärät (TL:t, IL:t ja ei-IL:t) ovat vähentyneet vähintään 50 % lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Vastaaja määriteltiin osallistujiksi, joiden TL:t, IL:t ja ei-IL:t vähenivät vähintään 50 %.
Tiedot osallistujamäärästä raportoidaan.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla vastaajien määrä osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoitoon sitoutumisaste viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Tutkija (tai alitutkija), tuotteiden varastointipäällikkö tai sokkoutunut koordinaattori jakoi tutkimuksen noudattamislokin, joka kirjasi osallistujan tutkimustuotteen hakemuksen noudattamisen lähtötilanteesta tutkimushoidon loppuun.
Tuotteiden varastointipäällikkö tai sokeutunut koordinaattori arvioi osallistujan tutkimushoidon noudattamisen käyttämällä tutkimusten noudattamislokia jokaisella käynnillä ja kirjasi vaatimustenmukaisuustiedot eCRF:ään.
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkoivat hoitoa viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka jatkoivat hoitoa viikkoon 12 asti, mitattiin.
Yleiset tiedot osallistujista, jotka eivät ole unohtaneet yhtään annosta hoitojakson aikana, on raportoitu.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Osallistujan hoitotoiveet viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Osallistujien oli arvioitava jokainen kysymys 5 pisteen asteikolla 0-4 (4: kyllä, erittäin helppokäyttöinen, 3: kyllä, helppokäyttöinen, 2: hieman helppo, 1: hieman vaikea, 0: ei), jossa suurempi pistemäärä tarkoittaa edullisempi osallistujan tunne.
Kyselylomakkeessa oli 5 kysymystä: käytön helppous, mukavuus, hoitotyytyväisyys (ST), vertailu aikaisempiin hoitoihin (CPT) ja halukkuus jatkaa tuotteen käyttöä (WCP).
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2, 4, 8 ja 12
|
QOL-kyselylomaketta arvioitiin Skindex-16:lla 16 kysymyksellä 3 moniosaisella asteikolla: oireet, tunteet ja toiminta kuluneen viikon aikana: ihon tila - kutina, polttava tai pistely, kipu, ärtyneisyys, ihosairauden jatkuvuus/toistyminen, huoli kunnosta, ihon ulkonäöstä, turhautumisesta ihon suhteen, hämmennystä ihosta, ärsyyntymisestä ihoasi, ihon masentuneisuudesta, ihosi vaikutuksista vuorovaikutukseen muiden kanssa, ihosi tilan vaikutuksista haluun olla ihmisten kanssa, iho tila, joka vaikeuttaa kiintymyksen osoittamista, ihosi tilan vaikutukset päivittäisiin toimintoihisi ja ihon kunto, joka vaikeuttaa työskentelyä tai sen tekemistä, mistä pidät.
Tiedot mukautetusta keskiarvosta on raportoitu.
Perustasoarvo oli viimeisin ennen annosta arvioitu arvo.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin loppupisteen arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Pisteet vaihtelevat 0-ei koskaan vaivautunut ja 100-aina vaivautunut.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 2, 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtui tutkimuksen aikana sen jälkeen, kun tutkimushoito oli aloitettu.
Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Raportoinnin asianmukaisuutta päätettäessä käytettiin lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa.
Maksavaurion ja maksan vajaatoiminnan osalta määritettiin alaniiniaminotransferaasi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini >=2 x ULN (alle [>] 35 % suora).
|
Viikolle 12 asti
|
|
Paikallinen siedettävyyspisteet eryteeman, kuivuuden, hilseilyn, kutinan ja polttavan tai pistelyn osalta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Paikallinen siedettävyyspisteet punoitusta (ei punoitusta, heikko punainen tai vaaleanpunainen väri, tuskin havaittavissa, vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen väri, keskipunainen väri, punajuuren punainen väri), kuivuus (ei mitään, tuskin havaittava kuivuus ilman hiutaleita tai halkeamia, helposti havaittava kuivuus ei hiutaleita tai halkeamia, helposti havaittavissa oleva kuivuus ja hiutaleet, mutta ei halkeamia, helposti havaittavissa oleva kuivuus hiutaleineen ja halkeamien muodostuminen, kuorinta (ei kuoriutumista, lievä paikallinen kuoriutuminen, lievä ja hajakuoriutuminen, kohtalainen ja hajanainen kuoriutuminen, kohtalaisesta huomattavaan, tiheä kuorinta) ja kutina ja kirvely/pistely (normaali-ei epämukavuutta, havaittava epämukavuus, joka aiheuttaa ajoittaista tietoisuutta, jatkuva tietoisuus, ajoittainen tietoisuus ja häiritsee ajoittain normaalia päivittäistä toimintaa, selvä jatkuva epämukavuus, joka häiritsee normaalia päivittäistä toimintaa) arvioitiin asteikolla 0-4 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Tutkija arvioi AE:n vakavuuden; tapahtumat luokiteltiin johonkin seuraavista luokista: lievä, tapahtuma, jonka osallistuja sietää helposti, aiheuttaen mahdollisimman vähän epämukavuutta eikä häiritse jokapäiväistä toimintaa; kohtalainen, tapahtuma, joka oli riittävän epämukava häiritsemään normaalia jokapäiväistä toimintaa; ja vakava, tapahtuma, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .