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Studio sull'efficacia dell'insorgenza precoce DUAC® in soggetti giapponesi

20 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione clinica dell'efficacia a 2 settimane di Duac® gel combinato a dose fissa nel trattamento dell'acne vulgaris facciale in soggetti giapponesi

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco (il ricercatore è cieco), attivo (la terapia di combinazione di adapalene [ADA] e clindamicina [CLDM]) controllato e a gruppi paralleli in soggetti giapponesi con acne vulgaris facciale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CLDM 1 percento (%)-perossido di benzoile 3% (Duac®: marchio di proprietà di GlaxoSmithKline) gel combinato a dose fissa una volta al giorno rispetto alla terapia combinata di ADA 0,1% gel e CLDM 1% gel nel trattamento topico dell'acne vulgaris facciale per 12 settimane. Verranno selezionati per l'arruolamento un totale di 400 soggetti. I soggetti useranno il gel combinato a dose fissa Duac® con una quantità sufficiente a coprire l'intero viso (inclusi fronte, naso, guance e mento) una volta al giorno la sera (prima di coricarsi) o la terapia combinata di gel ADA 0,1% con una quantità sufficiente a coprire l'intero viso (compresi fronte, naso, guance e mento) una volta al giorno alla sera (prima di coricarsi) e CLDM 1% gel due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera (prima di coricarsi) per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Duac® è un marchio registrato di Stiefel Laboratories, Inc., una società GSK. Duac® commercializzato in Giappone è un gel combinato CLDM 1%-perossido di benzoile 3%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 453-0054
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 464-0821
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 468-0011
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 272-0143
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 273-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 242-0007
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 580-0032
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 560-0824
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 572-0838
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 593-8324
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 333-0055
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 133-0057
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 143-0023
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 45 anni inclusi.
  • I soggetti devono aver avuto entrambi: (a) Un minimo di 17 ma non più di 60 IL (papule/pustole) sul viso, comprese le lesioni nasali; (b) Un minimo di 20 ma non più di 150 non-IL (comedoni aperti/chiusi) sul viso, comprese le lesioni nasali.
  • Soggetti che hanno un punteggio ISGA di 2 o superiore al basale.
  • Le donne in età fertile e le donne a meno di 2 anni dall'ultima mestruazione devono acconsentire all'uso della contraccezione
  • Soggetti che sono disposti e in grado di seguire tutte le procedure di studio e di visitare tutti i punti di valutazione programmati.
  • Soggetti che hanno la capacità di comprendere e fornire un modulo di consenso informato scritto (il consenso informato scritto deve essere ottenuto anche dal genitore o dal tutore se il partecipante ha meno di 20 anni).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano lesioni nodulo-cistiche al basale.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che allattano.
  • Soggetti con anamnesi o presenza di enterite regionale, malattia infiammatoria intestinale (ad es. colite ulcerosa, colite pseudomembranosa, diarrea cronica, colite associata ad antibiotici o diarrea emorragica) o sintomi simili.
  • Soggetti che hanno utilizzato uno dei seguenti agenti entro 2 settimane prima del basale: antibiotici topici sul viso o antibiotici sistemici; farmaci topici anti-acne (ad es. perossido di benzoile, acido azelaico, resorcina, salicilati ecc.); abrasivi, trattamenti per il viso, peeling, maschere contenenti glicolico o altri acidi; detergenti, saponi, detergenti per il viso non delicati contenenti perossido di benzoile, acido salicilico o sulfacetamide sodico; creme idratanti contenenti retinolo, acido salicilico o alfa o beta-idrossiacidi (ad eccezione dell'agente additivo); astringenti e tonificanti.
  • Soggetti che hanno utilizzato uno qualsiasi dei seguenti agenti sul viso o hanno eseguito la seguente procedura entro 4 settimane prima del basale: corticosteroidi topici applicati sul viso (è accettabile l'uso di steroidi inalatori, intra-articolari o intra-lesionali diversi da quelli per l'acne facciale); procedura facciale (come peeling chimico e laser, microdermoabrasione, trattamento con luce blu, ecc.).
  • Soggetti che hanno utilizzato retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti o retinoidi topici nelle 6 settimane precedenti il ​​basale.
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con estrogeni, androgeni o agenti anti-androgeni nelle 12 settimane precedenti (i soggetti che sono stati trattati con gli agenti di cui sopra per più di 12 settimane consecutive prima dell'inizio del prodotto sperimentale possono iscriversi purché non aspettarsi di modificare la dose, il farmaco o interrompere l'uso durante lo studio).
  • - Soggetti che stanno utilizzando qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare questo studio clinico o valutazione dello studio.
  • Soggetti che intendono utilizzare farmaci segnalati per esacerbare l'acne (come vitamina D e vitamina B12, corticosteroidi, androgeni, aloperidolo, alogeni, litio, idantoina e fenobarbital).
  • Soggetti che hanno una nota ipersensibilità o che hanno avuto precedenti reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale.
  • Soggetti che hanno utilizzato la terapia sperimentale nelle 12 settimane precedenti o pianificano di partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico.
  • I soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico giapponese pianificato da GlaxoSmithKline K.K. nello sviluppo di prodotti sperimentali per l'acne vulgaris.
  • Soggetti con una storia di abuso di sostanze (alcol o droghe) o dipendenza da sostanze entro 12 mesi prima dello screening.
  • - Soggetti che hanno una storia medica indicativa di uno stato immunocompromesso.
  • Soggetti che sono dipendenti di GlaxoSmithKline, un investigatore o un'organizzazione di ricerca clinica coinvolta nello studio o qualsiasi parente stretto di un dipendente coinvolto nello studio.
  • - Soggetti che presentano qualsiasi altra condizione che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duac® gel combinato a dose fissa
I soggetti useranno il gel combinato a dose fissa Duac® (clindamicina fosfato 1,2% e perossido di benzoile 3%) con una quantità sufficiente a coprire l'intero viso (inclusi fronte, naso, guance e mento) una volta al giorno alla sera (prima di coricarsi) per 12 settimane .
Droga: Duac® gel combinato a dose fissa
Duac® gel combinato a dose fissa contenente clindamicina fosfato 1,2% e perossido di benzoile 3%.
Comparatore attivo: Terapia di combinazione: ADA 0,1% gel + CLDM 1% gel
I soggetti useranno la terapia di combinazione di gel ADA 0,1% con una quantità sufficiente a coprire l'intero viso (inclusi fronte, naso, guance e mento) una volta al giorno la sera (prima di coricarsi) e i soggetti applicheranno anche gel CLDM 1% due volte al giorno, una volta al giorno. al mattino e una volta alla sera (prima di coricarsi) per 12 settimane. Il gel CLDM 1% deve essere applicato la sera dopo l'applicazione del gel ADA 0,1%. Il gel CLDM 1% deve essere applicato solo a IL.
Droga: ADA gel allo 0,1%.
ADA gel allo 0,1% contenente lo 0,1% di adapalene.
Droga: Gel CLDM 1%.
Gel CLDM 1% contenente clindamicina fosfato 1,2% (1% come clindamicina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni (TL) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 2
Il valutatore ha eseguito un conteggio di IL (papule, pustole, lesioni nodulari), non-IL (comedoni aperti e chiusi) e lesioni totali (la somma di IL e non-IL) ad ogni visita dello studio. I conteggi delle lesioni erano limitati al viso. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore all'endpoint meno il valore alla linea di base. Sono stati riportati i dati per la media aggiustata. La variazione percentuale rispetto alla previsione è la variazione rispetto alla previsione divisa per il valore della previsione moltiplicato per 100. Il valore basale era l'ultimo valore di valutazione pre-dose. Le lesioni non infiammatorie sono state contate in base alla diagnosi basata sulla palpazione dell'investigatore (o sub-ricercatore).
Basale (giorno 1) e settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nei TL alle settimane 1, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 1, 4, 8, 12
Il valutatore ha eseguito un conteggio di IL (papule, pustole, lesioni nodulari), non-IL (comedoni aperti e chiusi) e lesioni totali (la somma di IL e non-IL) ad ogni visita dello studio. I conteggi delle lesioni erano limitati al viso. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore all'endpoint meno il valore alla linea di base. Sono stati riportati i dati per la media aggiustata. La variazione percentuale rispetto alla previsione è la variazione rispetto alla previsione divisa per il valore della previsione moltiplicato per 100. Il valore basale era l'ultimo valore di valutazione pre-dose. I non-IL sono stati contati in base alla diagnosi basata sulla palpazione dell'investigatore (o sub-ricercatore). Una differenza di trattamento negativa indica un beneficio di Duac rispetto ad ADA+CLDM.
Basale (giorno 1) e settimana 1, 4, 8, 12
Variazione percentuale dal basale nel conteggio delle lesioni (IL e non IL) alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 1, 2, 4, 8, 12
Il valutatore ha eseguito un conteggio di IL (papule, pustole, lesioni nodulari), non-IL (comedoni aperti e chiusi). I conteggi delle lesioni erano limitati al viso. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore all'endpoint meno il valore alla linea di base. Sono stati riportati i dati per la media aggiustata. La variazione percentuale rispetto alla previsione è la variazione rispetto alla previsione divisa per il valore della previsione moltiplicato per 100. Il valore basale era l'ultimo valore di valutazione pre-dose. I non-IL sono stati contati in base alla diagnosi basata sulla palpazione dell'investigatore (o sub-ricercatore).
Basale (giorno 1) e settimana 1, 2, 4, 8, 12
Variazione assoluta dal basale nei conteggi delle lesioni (TL, IL e non-IL) alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 1, 2, 4, 8, 12
Il valutatore ha eseguito un conteggio di IL (papule, pustole, lesioni nodulari), non-IL (comedoni aperti e chiusi) e lesioni totali (la somma di IL e non-IL) ad ogni visita dello studio. I conteggi delle lesioni erano limitati al viso. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore all'endpoint meno il valore alla linea di base. Sono stati riportati i dati per la media aggiustata. I non-IL sono stati contati in base alla diagnosi basata sulla palpazione dell'investigatore (o sub-ricercatore). Una differenza di trattamento negativa indica un beneficio di Duac rispetto ad ADA+CLDM. Il valore basale era l'ultimo valore di valutazione pre-dose.
Basale (giorno 1) e settimana 1, 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con un miglioramento minimo di 2 gradi nel punteggio ISGA (Static Global Assessment) dello sperimentatore dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12
Il responder è stato definito come partecipante con un miglioramento minimo di 2 gradi nel punteggio ISGA rispetto al basale. La scala ISGA è stata valutata da 0 a 5 (0 = pelle chiara senza infiammazione o non-IL, 1 = quasi chiara: rari non-IL presenti, con papule non più che rare, 2 = gravità lieve: maggiore di grado 1, alcuni non-ILS con non più di poche lesioni infiammatorie, 3= Grado moderato: maggiore di Grado 2, molti non-ILS, possono avere qualche IL, ma non più di 1 piccola lesione nodulare, 4= Grave: maggiore di Grado 3, in su a molte non-IL e IL, ma non più di poche lesioni nodulari, 5=Molto grave: molte non-IL e IL e più di poche lesioni nodulari. Può avere lesioni cistiche). La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con un miglioramento di 2 gradi nel punteggio ISGA rispetto al basale per il valore del numero totale di partecipanti moltiplicato per 100.
Settimana 1, 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con punteggio ISGA pari a 0 o 1 alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Il responder è stato definito come partecipante con punteggio ISGA di 0 o 1. La scala ISGA è stata valutata da 0 a 5 (0 = pelle chiara senza infiammazione o non IL, 1 = quasi chiara: rari non IL presenti, con non più di rari papule, 2= Gravità lieve: maggiore di Grado 1, alcuni non-ILS con non più di poche lesioni infiammatorie, 3= Gravità moderata: maggiore di Grado 2, molti non-ILS, possono avere alcuni IL, ma non più di 1 piccolo lesione nodulare, 4= Grave: maggiore di Grado 3, fino a molti non-IL e IL, ma non più di poche lesioni nodulari, 5= Molto grave: molti non-IL e IL e più di poche lesioni nodulari. Può avere lesioni cistiche). La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con punteggio ISGA 0-1 dopo il basale per il numero totale di partecipanti moltiplicato per 100.
Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dei conteggi delle lesioni (TL, IL e non IL) rispetto al basale alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Il responder è stato definito come partecipante con una riduzione di almeno il 50% di TL, IL e non-IL. Vengono riportati i dati per numero di partecipanti. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di rispondenti per il numero totale di partecipanti moltiplicato per 100.
Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con tasso di aderenza al trattamento alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Lo sperimentatore (o sub-sperimentatore), il responsabile della conservazione del prodotto o il coordinatore in cieco ha distribuito un registro di conformità allo studio per registrare la conformità del partecipante all'applicazione del prodotto sperimentale dal basale alla fine del trattamento dello studio. Il responsabile della conservazione del prodotto o il coordinatore in cieco ha valutato la compliance del partecipante al trattamento dello studio, utilizzando il registro della compliance dello studio ad ogni visita, e ha registrato i dati sulla compliance nella eCRF.
Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti che hanno continuato il trattamento alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
È stato misurato il numero di partecipanti che hanno continuato il trattamento fino alla settimana 12. Sono stati riportati i dati complessivi per i partecipanti che non hanno perso alcuna dose durante il periodo di trattamento.
Fino alla settimana 12
Preferenza terapeutica del partecipante alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
I partecipanti dovevano valutare ogni domanda su una scala a 5 punti da 0 a 4 (4: sì, molto facile da usare, 3: sì, facile, 2: leggermente facile, 1: leggermente difficile, 0: no) dove il punteggio più alto indica sentimento del partecipante più preferibile. C'erano 5 domande nel questionario: facilità di applicazione, comfort, soddisfazione del trattamento (ST), confronto con terapie precedenti (CPT) e disponibilità a continuare a utilizzare il prodotto (WCP).
Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita (QoL) alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 2, 4, 8 e 12
Il questionario QOL è stato valutato utilizzando Skindex-16 con 16 domande in 3 scale multi-item: sintomi, emozioni e funzionamento per la settimana passata: condizione della pelle-prurito, bruciore o bruciore, dolore, irritazione, persistenza/ricomparsa della condizione della pelle, preoccupazione sulla condizione, sull'aspetto della pelle, sulla frustrazione sulla pelle, sull'imbarazzo sulla pelle, sull'essere infastiditi dalla pelle, sulla sensazione di depressione sulla pelle, sugli effetti della pelle sulle interazioni con gli altri, sugli effetti della condizione della pelle sul desiderio di stare con le persone, sulla pelle condizione che rende difficile mostrare affetto, effetti della condizione della pelle sulle attività quotidiane e condizione della pelle che rende difficile lavorare o fare ciò che ti piace. Sono stati riportati i dati per la media aggiustata. Il valore basale era l'ultimo valore di valutazione pre-dose. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore all'endpoint meno il valore alla linea di base. I punteggi vanno da 0 mai infastidito a 100 sempre infastidito.
Basale (giorno 1) e settimana 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi nel corso dello studio dopo l'inizio del trattamento in studio. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalie congenite/difetto alla nascita. Il giudizio medico o scientifico è stato esercitato per decidere se la segnalazione fosse appropriata. Per danno epatico e funzionalità epatica compromessa, è stata definita alanina aminotransferasi maggiore o uguale a (>=) 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale >= 2xULN (meno di [>] 35% diretta).
Fino alla settimana 12
Punteggio di tollerabilità locale per eritema, secchezza, desquamazione, prurito e bruciore o bruciore
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Punteggio di tollerabilità locale per eritema (nessun rossore, debole colorazione rossa o rosa, appena percettibile, colorazione rosso chiaro o rosa, colorazione mediamente rossa, colorazione rosso barbabietola), secchezza (nessuna, secchezza appena percettibile senza formazione di scaglie o fessure, secchezza facilmente percettibile senza formazione di scaglie o fessure, secchezza e scaglie facilmente notabili ma senza formazione di fessure, secchezza facilmente osservabile con formazione di scaglie e fessure), desquamazione (nessuna desquamazione, desquamazione lievemente localizzata, desquamazione lieve e diffusa, desquamazione moderata e diffusa, da moderata a prominente, desquamazione densa) e prurito e bruciore/bruciore (normale-nessun disagio, disagio evidente che provoca consapevolezza intermittente, consapevolezza continua, consapevolezza intermittente e interferisce occasionalmente con le normali attività quotidiane, un disagio continuo definito che interferisce con le normali attività quotidiane) è stato valutato su un scala da 0 a 4 (0= assente, 1= lieve, 2= lieve, 3= moderato e 4= grave).
Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore; gli eventi sono stati assegnati a una delle seguenti categorie: lieve, un evento facilmente tollerato dal partecipante, che causa un disagio minimo e non interferisce con le attività quotidiane; moderato, un evento sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività quotidiane; e grave, un evento che ha impedito le normali attività quotidiane.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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