Effektiviteten av å bruke et oljebadadditiv
Prospektiv, randomisert studie av hudfunksjonelle parametre for å vurdere hudbarriereforbedring etter bruk av et kommersielt tilgjengelig oljebad som inneholder 84,75 % soyaolje sammenlignet med ingen badetilsetning
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke, eller barn hvis foreldre eller verge har gitt sitt skriftlige informerte samtykke for barnets deltakelse i studien
- Barnespesifikk skriftlig informert samtykke, dersom over 7 år
- Personer med en generell god og stabil helsetilstand
- Personer med klinisk stabile medisinske tilstander
- Godta å avstå fra soling og solarium under studiet
- Total tørr hudscore (ODS) på 1 til 2 på armer og underben
- TEWL > 12 g/m2/t på venstre mid volar underarm
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dermatologisk tilstand eller hudpåvirkning som kan forstyrre studievurderingene, f.eks. arr
- Lider av porfyri
- Lider av alvorlige fotodermatoser i henhold til etterforskerens vurdering
- Klinisk signifikante, muligens ustabile medisinske tilstander som metastatisk svulst
- Har for tiden andre ondartede eller godartede svulster i huden i undersøkelsesområdet
- Enhver annen akutt eller kronisk patologi som kan forstyrre studiegjennomføringen etter etterforskerens mening
- Kjent allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i studieproduktet, f.eks. propylenglykol
- Bruk av (medisinsk) oljeholdige badetilsetningsstoffer eller andre oljeholdige rensemidler
- Aktuell topisk eller systemisk behandling som påvirker huden, f.eks. diuretika
- Behandling av tørre og/eller inflammatoriske hudsykdommer med topikale kortikosteroider i løpet av 4 uker før inkludering
- Systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
- Aktuelle retinoider påført i løpet av 6 uker før inkludering
- Lokal påføring av immunsuppressiv behandling i løpet av 6 uker før inkludering
- Terapeutisk UV-stråling i løpet av 6 uker før inkludering
- Økt UV-eksponering i løpet av 6 uker før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balneum oljebad
Balneum oljebad, bading annenhver dag i fire uker
|
|
|
Ingen inngripen: standard hudrens
Vanlig hudrens (ikke-oljeholdig), bading eller dusjing annenhver dag i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) i g/m2/t ved venstre midtvolar underarm
Tidsramme: Dag 28 +/- 3
|
TEWL ble målt ved bruk av Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) i henhold til internasjonale retningslinjer (Rogiers 2001). Dette åpne kammerinstrumentet målte vannfordampning fra huden ved hjelp av temperatur- og fuktighetssensorer inne i sylinderen. Gjennomsnitt for trippelmålinger per hudareal i g/m2/t på venstre midvolar underarm. Besøk 3 (dag 28) - slutt på studiebesøk |
Dag 28 +/- 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) i g/m2/t ved venstre midtvolar underarm
Tidsramme: Dag 14 +/- 2
|
TEWL ble målt ved bruk av Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) i henhold til internasjonale retningslinjer (Rogiers 2001). Dette åpne kammerinstrumentet målte vannfordampning fra huden ved hjelp av temperatur- og fuktighetssensorer inne i sylinderen. Gjennomsnitt for trippelmålinger per hudareal i g/m2/t på venstre midvolar underarm. Besøk 2 (dag14) - mellombesøk |
Dag 14 +/- 2
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) i g/m2/t ved høyre laterale underben
Tidsramme: Dag 14 +/- 2
|
TEWL ble målt ved bruk av Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) i henhold til internasjonale retningslinjer (Rogiers 2001). Dette åpne kammerinstrumentet målte vannfordampning fra huden ved hjelp av temperatur- og fuktighetssensorer inne i sylinderen. Middel for trippelmålinger per hudareal i g/m2/t ved høyre sideben. Besøk 2 (dag 14) |
Dag 14 +/- 2
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) i g/m2/t ved høyre laterale underben
Tidsramme: Dag 28 +/- 3
|
TEWL ble målt ved bruk av Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) i henhold til internasjonale retningslinjer (Rogiers 2001). Dette åpne kammerinstrumentet målte vannfordampning fra huden ved hjelp av temperatur- og fuktighetssensorer inne i sylinderen. Middel for trippelmålinger per hudareal i g/m2/t ved høyre sideben. Besøk 3 (dag 28) |
Dag 28 +/- 3
|
|
Stratum Corneum Hydration (SCH) i vilkårlige enheter ved høyre laterale underben
Tidsramme: Dag 14 +/- 2
|
SCH ble målt ved bruk av Corneometer (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) i henhold til internasjonale retningslinjer som målte hydratiseringsnivået til stratum corneum som elektrisk kapasitans (Berardesca et al. 1997). Jo høyere verdier, jo høyere SCH. Per undersøkelsessted ble det utført tre gjentatte målinger. Besøk 2 (dag 14) |
Dag 14 +/- 2
|
|
Stratum Corneum Hydration (SCH) i vilkårlige enheter ved høyre laterale underben
Tidsramme: Dag 28 +/- 3
|
SCH ble målt ved bruk av Corneometer (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) i henhold til internasjonale retningslinjer som målte hydratiseringsnivået til stratum corneum som elektrisk kapasitans (Berardesca et al. 1997). Jo høyere verdier, jo høyere er SCH. Per undersøkelsessted ble det utført tre gjentatte målinger. Besøk 3 (dag 28) |
Dag 28 +/- 3
|
|
Hudoverflate gjennomsnittlig ruhet (Ra) i µm ved høyre sideben
Tidsramme: Dag 14 +/- 2
|
Hudens ruhet ble målt ved å bruke Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av et UV-lyskamera og måler hudoverflateprofilene.
Ra = gjennomsnittlig ruhet
|
Dag 14 +/- 2
|
|
Hudoverflate gjennomsnittlig ruhet (Ra) i µm ved høyre sideben
Tidsramme: Dag 28 +/- 3
|
Hudens ruhet ble målt ved å bruke Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av et UV-lyskamera og måler hudoverflateprofilene.
Ra = gjennomsnittlig ruhet
|
Dag 28 +/- 3
|
|
Hudoverflate gjennomsnittlig ruhet (Rz) i µm ved høyre sideben
Tidsramme: Dag 14 +/- 2
|
Hudens ruhet ble målt ved å bruke Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av et UV-lyskamera og måler hudoverflateprofilene.
Parameteren Rz ble beregnet.
Rz = gjennomsnittlig ruhet av fem prøvetakingslengder med lik avstand.
|
Dag 14 +/- 2
|
|
Hudoverflate gjennomsnittlig ruhet (Rz) i µm ved høyre sideben
Tidsramme: Dag 28 +/- 3
|
Hudens ruhet ble målt ved å bruke Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av et UV-lyskamera og måler hudoverflateprofilene.
Parameteren Rz ble beregnet.
Rz = gjennomsnittlig ruhet av fem prøvetakingslengder med lik avstand.
|
Dag 28 +/- 3
|
|
Hudoverflatens pH ved høyre laterale underben
Tidsramme: Dag 14 +/- 2
|
Hudoverflatens pH ble målt ved bruk av Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) i henhold til internasjonale retningslinjer (Parra et al. 2003).
pH på hudoverflaten kan avvike fra pH i stratum corneum.
Middel for trippelmålinger/bilder per hudområde.
|
Dag 14 +/- 2
|
|
Hudoverflatens pH ved høyre laterale underben
Tidsramme: Dag 28 +/- 3
|
Hudoverflatens pH ble målt ved bruk av Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) i henhold til internasjonale retningslinjer (Parra et al. 2003).
pH på hudoverflaten kan avvike fra pH i stratum corneum.
Middel for trippelmålinger/bilder per hudområde.
|
Dag 28 +/- 3
|
|
Samlet poengsum for tørr hud (ODS) på venstre arm
Tidsramme: Dag 14 +/- 2
|
Total tørr hud-score er et standardisert instrument for klinisk å vurdere tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av tørr hud ved å bruke en fempunkts skala i henhold til Serup1995, Kang et al. 2014 på både armer, underben og bagasjerom. (0=Fraværende, 1=Svak avleiring, svak ruhet og matt utseende, 2=Små skjell i kombinasjon med noen få større skalaer, lett ruhet og hvitaktig utseende, 3=Små og større skalaer jevnt fordelt, tydelig ruhet, muligens svak rødhet og muligens noen få overfladiske sprekker, 4=Dominert av store skalaer, avansert ruhet, rødhet tilstede, eksemeforandringer og sprekker) Besøk 2 (dag14) - mellombesøk |
Dag 14 +/- 2
|
|
Samlet poengsum for tørr hud (ODS) på venstre arm
Tidsramme: Dag 28 +/- 3
|
Samlet tørr hud-score er et standardisert instrument for klinisk å vurdere tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av tørr hud av etterforskeren ved å bruke en fempunkts vurderingsskala i henhold til Serup1995, Kang et al. 2014 på både armer, underben og bagasjerom. (0=Fraværende, 1=Svak avleiring, svak ruhet og matt utseende, 2=Små skjell i kombinasjon med noen få større skalaer, lett ruhet og hvitaktig utseende, 3=Små og større skalaer jevnt fordelt, tydelig ruhet, muligens svak rødhet og muligens noen få overfladiske sprekker, 4=dominert av store skalaer, avansert ruhet, rødhet tilstede, eksemeforandringer og sprekker) |
Dag 28 +/- 3
|
|
Samlet poengsum for tørr hud (ODS) på høyre arm
Tidsramme: Dag 14 +/- 2
|
Total tørr hud-score er et standardisert instrument for klinisk å vurdere tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av tørr hud ved å bruke en fempunkts skala i henhold til Serup1995, Kang et al. 2014 på både armer, underben og bagasjerom. (0=Fraværende, 1=Svak avleiring, svak ruhet og matt utseende, 2=Små skjell i kombinasjon med noen få større skalaer, lett ruhet og hvitaktig utseende, 3=Små og større skalaer jevnt fordelt, tydelig ruhet, muligens svak rødhet og muligens noen få overfladiske sprekker, 4=Dominert av store skalaer, avansert ruhet, rødhet tilstede, eksemeforandringer og sprekker) Besøk 2 (dag14) |
Dag 14 +/- 2
|
|
Samlet poengsum for tørr hud (ODS) på høyre arm
Tidsramme: Dag 28 +/- 3
|
Total tørr hud-score er et standardisert instrument for klinisk å vurdere tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av tørr hud ved å bruke en fempunkts skala i henhold til Serup1995, Kang et al. 2014 på både armer, underben og bagasjerom. (0=Fraværende, 1=Svak avleiring, svak ruhet og matt utseende, 2=Små skjell i kombinasjon med noen få større skalaer, lett ruhet og hvitaktig utseende, 3=Små og større skalaer jevnt fordelt, tydelig ruhet, muligens svak rødhet og muligens noen få overfladiske sprekker, 4=Dominert av store skalaer, avansert ruhet, rødhet, eksemeforandringer og sprekker) Besøk 3 (dag 28) |
Dag 28 +/- 3
|
|
Samlet poengsum for tørr hud (ODS) på venstre nedre ben
Tidsramme: Dag 14 +/- 2
|
Total tørr hud-score er et standardisert instrument for klinisk å vurdere tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av tørr hud ved å bruke en fempunkts skala i henhold til Serup1995, Kang et al. 2014 på både armer, underben og bagasjerom. (0=Fraværende, 1=Svak avleiring, svak ruhet og matt utseende, 2=Små skjell i kombinasjon med noen få større skalaer, lett ruhet og hvitaktig utseende, 3=Små og større skalaer jevnt fordelt, tydelig ruhet, muligens svak rødhet og muligens noen få overfladiske sprekker, 4=Dominert av store skalaer, avansert ruhet, rødhet, eksemeforandringer og sprekker) Besøk 2 (dag 14) - mellombesøk |
Dag 14 +/- 2
|
|
Samlet poengsum for tørr hud (ODS) på venstre nedre ben
Tidsramme: Dag 28 +/- 3
|
Total tørr hud-score er et standardisert instrument for klinisk å vurdere tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av tørr hud ved å bruke en fempunkts skala i henhold til Serup1995, Kang et al. 2014 på både armer, underben og bagasjerom. (0=Fraværende, 1=Svak avleiring, svak ruhet og matt utseende, 2=Små skjell i kombinasjon med noen få større skalaer, lett ruhet og hvitaktig utseende, 3=Små og større skalaer jevnt fordelt, tydelig ruhet, muligens svak rødhet og muligens noen få overfladiske sprekker, 4=Dominert av store skalaer, avansert ruhet, rødhet tilstede, eksemeforandringer og sprekker) Besøk 3 (dag 28) - slutt på studiebesøk |
Dag 28 +/- 3
|
|
Samlet poengsum for tørr hud (ODS) på høyre underben
Tidsramme: Dag 14 +/- 2
|
Total tørr hud-score er et standardisert instrument for klinisk å vurdere tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av tørr hud ved å bruke en fempunkts skala i henhold til Serup1995, Kang et al. 2014 på både armer, underben og bagasjerom. (0=Fraværende, 1=Svak avleiring, svak ruhet og matt utseende, 2=Små skjell i kombinasjon med noen få større skalaer, lett ruhet og hvitaktig utseende, 3=Små og større skalaer jevnt fordelt, tydelig ruhet, muligens svak rødhet og muligens noen få overfladiske sprekker, 4=Dominert av store skalaer, avansert ruhet, rødhet, eksemeforandringer og sprekker) Besøk 2 (dag 14) - mellombesøk |
Dag 14 +/- 2
|
|
Samlet poengsum for tørr hud (ODS) på høyre underben
Tidsramme: Dag 28 +/- 3
|
Total tørr hud-score er et standardisert instrument for klinisk å vurdere tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av tørr hud ved å bruke en fempunkts skala i henhold til Serup1995, Kang et al. 2014 på både armer, underben og bagasjerom. (0=Fraværende, 1=Svak avleiring, svak ruhet og matt utseende, 2=Små skjell i kombinasjon med noen få større skalaer, lett ruhet og hvitaktig utseende, 3=Små og større skalaer jevnt fordelt, tydelig ruhet, muligens svak rødhet og muligens noen få overfladiske sprekker, 4=Dominert av store skalaer, avansert ruhet, rødhet, eksemeforandringer og sprekker) Besøk 3 (dag 28) |
Dag 28 +/- 3
|
|
Samlet poengsum for tørr hud (ODS) på stammen
Tidsramme: Dag 14 +/- 2
|
Total tørr hud-score er et standardisert instrument for klinisk å vurdere tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av tørr hud ved å bruke en fempunkts skala i henhold til Serup1995, Kang et al. 2014 på både armer, underben og bagasjerom. (0=Fraværende, 1=Svak avleiring, svak ruhet og matt utseende, 2=Små skjell i kombinasjon med noen få større skalaer, lett ruhet og hvitaktig utseende, 3=Små og større skalaer jevnt fordelt, tydelig ruhet, muligens svak rødhet og muligens noen få overfladiske sprekker, 4=Dominert av store skalaer, avansert ruhet, rødhet, eksemeforandringer og sprekker) Besøk 2 (dag 14) |
Dag 14 +/- 2
|
|
Samlet poengsum for tørr hud (ODS) på stammen
Tidsramme: Dag 28 +/- 3
|
Total tørr hud-score er et standardisert instrument for klinisk å vurdere tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av tørr hud ved å bruke en fempunkts skala i henhold til Serup1995, Kang et al. 2014 på både armer, underben og bagasjerom. (0=Fraværende, 1=Svak avleiring, svak ruhet og matt utseende, 2=Små skjell i kombinasjon med noen få større skalaer, lett ruhet og hvitaktig utseende, 3=Små og større skalaer jevnt fordelt, tydelig ruhet, muligens svak rødhet og muligens noen få overfladiske sprekker, 4=Dominert av store skalaer, avansert ruhet, rødhet tilstede, eksemeforandringer og sprekker) Besøk 3 (dag 28) - slutt på studiebesøk |
Dag 28 +/- 3
|
|
Stratum Corneum Hydration (SCH) i vilkårlige enheter ved venstre midvolar underarm
Tidsramme: Dag 14 +/- 2
|
SCH ble målt ved bruk av Corneometer (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) i henhold til internasjonale retningslinjer som målte hydratiseringsnivået til stratum corneum som elektrisk kapasitans (Berardesca et al. 1997). Jo høyere verdier, jo høyere SCH. Per undersøkelsessted ble det utført tre gjentatte målinger. Besøk 2 (dag 14) |
Dag 14 +/- 2
|
|
Stratum Corneum Hydration (SCH) i vilkårlige enheter ved venstre midvolar underarm
Tidsramme: Dag 28 +/- 3
|
SCH ble målt ved bruk av Corneometer (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) i henhold til internasjonale retningslinjer som målte hydratiseringsnivået til stratum corneum som elektrisk kapasitans (Berardesca et al. 1997). Jo høyere verdier, jo høyere SCH. Per undersøkelsessted ble det utført tre gjentatte målinger. Besøk 3 (dag 28) |
Dag 28 +/- 3
|
|
Hudoverflate gjennomsnittlig ruhet (Ra) i µm ved venstre midvolar underarm
Tidsramme: Dag 14 +/- 2
|
Hudens ruhet ble målt ved å bruke Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av et UV-lyskamera og måler hudoverflateprofilene.
Ra = gjennomsnittlig ruhet
|
Dag 14 +/- 2
|
|
Hudoverflate gjennomsnittlig ruhet (Ra) i µm ved venstre midvolar underarm
Tidsramme: Dag 28 +/- 3
|
Hudens ruhet ble målt ved å bruke Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av et UV-lyskamera og måler hudoverflateprofilene.
Ra = gjennomsnittlig ruhet
|
Dag 28 +/- 3
|
|
Hudoverflate gjennomsnittlig ruhet (Rz) i µm ved venstre midvolar underarm
Tidsramme: Dag 14 +/- 2
|
Hudens ruhet ble målt ved å bruke Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av et UV-lyskamera og måler hudoverflateprofilene.
Parameteren Rz ble beregnet.
Rz = gjennomsnittlig ruhet av fem prøvetakingslengder med lik avstand.
|
Dag 14 +/- 2
|
|
Hudoverflate gjennomsnittlig ruhet (Rz) i µm ved venstre midvolar underarm
Tidsramme: Dag 28 +/- 3
|
Hudens ruhet ble målt ved å bruke Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av et UV-lyskamera og måler hudoverflateprofilene.
Parameteren Rz ble beregnet.
Rz = gjennomsnittlig ruhet av fem prøvetakingslengder med lik avstand.
|
Dag 28 +/- 3
|
|
Hudoverflatens pH ved venstre midvolar underarm
Tidsramme: Dag 14 +/- 2
|
Hudoverflatens pH ble målt ved bruk av Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) i henhold til internasjonale retningslinjer (Parra et al. 2003).
pH på hudoverflaten kan avvike fra pH i stratum corneum.
Middel for trippelmålinger/bilder per hudområde.
|
Dag 14 +/- 2
|
|
Hudoverflatens pH ved venstre midvolar underarm
Tidsramme: Dag 28 +/- 3
|
Hudoverflatens pH ble målt ved bruk av Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) i henhold til internasjonale retningslinjer (Parra et al. 2003).
pH på hudoverflaten kan avvike fra pH i stratum corneum.
Middel for trippelmålinger/bilder per hudområde.
|
Dag 28 +/- 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRC-SP-ABC-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .