使用油浴添加剂的有效性
与无浴添加剂相比，使用含有 84.75% 大豆油的市售油浴后，对皮肤功能参数进行前瞻性随机研究，以评估皮肤屏障的改善情况
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，或其父母或监护人已就其子女参与研究给予书面知情同意书的儿童
- 儿童特定的书面知情同意书，如果超过 7 岁
- 总体健康状况良好且稳定的受试者
- 具有临床稳定医疗条件的受试者
- 接受在研究期间放弃日光浴和日光浴
- 手臂和小腿的总体干性皮肤评分 (ODS) 为 1 至 2
- TEWL > 12 g/m2/h 在左前臂掌侧中部
排除标准：
- 任何可能干扰研究评估的皮肤病或皮肤病，例如 伤疤
- 患有卟啉病
- 根据研究者的判断，患有严重的光照性皮肤病
- 具有临床意义的、可能不稳定的医疗状况，例如转移性肿瘤
- 目前在研究区域有其他恶性或良性皮肤肿瘤
- 研究者认为可能干扰研究进行的任何其他急性或慢性病理
- 已知对研究产品的任何成分过敏或不耐受，例如 丙二醇
- 使用（医用）含油沐浴添加剂或其他含油清洁剂
- 当前影响皮肤的局部或全身治疗，例如 利尿剂
- 在纳入前 4 周内使用局部皮质类固醇治疗干燥和/或炎症性皮肤病
- 全身免疫抑制或免疫调节治疗
- 入组前 6 周内使用局部维甲酸
- 入组前 6 周局部应用免疫抑制治疗
- 入组前 6 周内的治疗性紫外线辐射
- 入组前 6 周内紫外线照射增加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Balneum 油浴
Balneum油浴，每隔一天洗澡四个星期
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无干预：标准皮肤清洁剂
通常的皮肤清洁剂（不含油），每隔一天洗澡或淋浴四个星期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左前臂中掌侧经表皮失水量 (TEWL)，单位为 g/m2/h
大体时间：第 28 天 +/- 3
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根据国际准则 (Rogiers 2001)，使用 Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Cologne, Germany) 测量 TEWL。 这种开放式腔室仪器通过圆筒内的温度和湿度传感器测量皮肤的水分蒸发。 左前臂掌中部每个皮肤区域三次测量的平均值，单位为 g/m2/h。 第 3 次访问（第 28 天）- 研究访问结束 |
第 28 天 +/- 3
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左前臂中掌侧经表皮失水量 (TEWL)，单位为 g/m2/h
大体时间：第 14 天 +/- 2
|
根据国际准则 (Rogiers 2001)，使用 Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Cologne, Germany) 测量 TEWL。 这种开放式腔室仪器通过圆筒内的温度和湿度传感器测量皮肤的水分蒸发。 左前臂掌中部每个皮肤区域三次测量的平均值，单位为 g/m2/h。 访问 2（第 14 天）- 中间访问 |
第 14 天 +/- 2
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右小腿外侧经表皮失水量 (TEWL)，单位为 g/m2/h
大体时间：第 14 天 +/- 2
|
根据国际准则 (Rogiers 2001)，使用 Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Cologne, Germany) 测量 TEWL。 这种开放式腔室仪器通过圆筒内的温度和湿度传感器测量皮肤的水分蒸发。 右侧小腿每个皮肤区域三次测量的平均值，单位为 g/m2/h。 访问 2（第 14 天） |
第 14 天 +/- 2
|
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右小腿外侧经表皮失水量 (TEWL)，单位为 g/m2/h
大体时间：第 28 天 +/- 3
|
根据国际准则 (Rogiers 2001)，使用 Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Cologne, Germany) 测量 TEWL。 这种开放式腔室仪器通过圆筒内的温度和湿度传感器测量皮肤的水分蒸发。 右侧小腿每个皮肤区域三次测量的平均值，单位为 g/m2/h。 访问 3（第 28 天） |
第 28 天 +/- 3
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右小腿外侧任意单位的角质层水化 (SCH)
大体时间：第 14 天 +/- 2
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根据测量角质层水化水平的国际指南（Berardesca 等人，1997 年），使用 Corneometer（Courage+Khazaka，Cologne，Germany）测量 SCH。 值越高，SCH 越高。 每个研究地点进行三次重复测量。 访问 2（第 14 天） |
第 14 天 +/- 2
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右小腿外侧任意单位的角质层水化 (SCH)
大体时间：第 28 天 +/- 3
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根据测量角质层水化水平的国际指南（Berardesca 等人，1997 年），使用 Corneometer（Courage+Khazaka，Cologne，Germany）测量 SCH。 值越高，SCH 越高。 每个研究地点进行三次重复测量。 访问 3（第 28 天） |
第 28 天 +/- 3
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右小腿外侧皮肤表面平均粗糙度 (Ra)，单位为 µm
大体时间：第 14 天 +/- 2
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使用 Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Cologne, Germany) 测量皮肤粗糙度。
它由一个紫外线相机组成，可测量皮肤表面轮廓。
Ra=平均粗糙度
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第 14 天 +/- 2
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右小腿外侧皮肤表面平均粗糙度 (Ra)，单位为 µm
大体时间：第 28 天 +/- 3
|
使用 Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Cologne, Germany) 测量皮肤粗糙度。
它由一个紫外线相机组成，可测量皮肤表面轮廓。
Ra=平均粗糙度
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第 28 天 +/- 3
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右小腿外侧皮肤表面平均粗糙度 (Rz)，单位为 µm
大体时间：第 14 天 +/- 2
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使用 Visioscan VC98（Courage+Khazaka，德国科隆）设备测量皮肤粗糙度。
它由一个紫外线相机组成，可测量皮肤表面轮廓。
计算参数 Rz。
Rz = 五个等距采样长度的平均粗糙度。
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第 14 天 +/- 2
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右小腿外侧皮肤表面平均粗糙度 (Rz)，单位为 µm
大体时间：第 28 天 +/- 3
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使用 Visioscan VC98（Courage+Khazaka，德国科隆）设备测量皮肤粗糙度。
它由一个紫外线相机组成，可测量皮肤表面轮廓。
计算参数 Rz。
Rz = 五个等距采样长度的平均粗糙度。
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第 28 天 +/- 3
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右小腿外侧皮肤表面 pH 值
大体时间：第 14 天 +/- 2
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根据国际指南（Parra 等人，2003 年），使用 Skin-pH-Meter PH905（Courage+Khazaka，Cologne，Germany）测量皮肤表面 pH 值。
皮肤表面的 pH 值可能不同于角质层的 pH 值。
每个皮肤区域三次测量/图像的方法。
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第 14 天 +/- 2
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右小腿外侧皮肤表面 pH 值
大体时间：第 28 天 +/- 3
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根据国际指南（Parra 等人，2003 年），使用 Skin-pH-Meter PH905（Courage+Khazaka，Cologne，Germany）测量皮肤表面 pH 值。
皮肤表面的 pH 值可能不同于角质层的 pH 值。
每个皮肤区域三次测量/图像的方法。
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第 28 天 +/- 3
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左臂的总体干性皮肤 (ODS) 评分
大体时间：第 14 天 +/- 2
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根据 Serup1995，Kang 等人的标准，整体皮肤干燥评分是一种标准化工具，用于临床评估皮肤干燥的存在或严重程度。 2014 双臂、小腿和躯干。 （0=不存在，1=微弱的鳞屑，微弱的粗糙和暗淡的外观，2=小鳞屑与一些较大的鳞屑组合，轻微的粗糙和发白的外观，3=小的和较大的鳞屑均匀分布，明显的粗糙度，可能有轻微的红色和可能有一些表面裂缝，4 = 主要是大鳞片、粗糙、发红、湿疹样变化和裂缝）访问 2（第 14 天）- 中间访问 |
第 14 天 +/- 2
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左臂的总体干性皮肤 (ODS) 评分
大体时间：第 28 天 +/- 3
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根据 Serup1995，Kang 等人，总体干性皮肤评分是一种标准化工具，用于临床评估皮肤干燥的存在或严重程度，由研究者使用五点等级量表。 2014 双臂、小腿和躯干。 （0=不存在，1=微弱的鳞屑，微弱的粗糙和暗淡的外观，2=小鳞屑与一些较大的鳞屑组合，轻微的粗糙和发白的外观，3=小的和较大的鳞屑均匀分布，明显的粗糙度，可能有轻微的红色和可能有一些表面裂缝，4 = 主要是大鳞片、粗糙、发红、湿疹样变化和裂缝） |
第 28 天 +/- 3
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右臂的总体干性皮肤 (ODS) 评分
大体时间：第 14 天 +/- 2
|
根据 Serup1995，Kang 等人的标准，整体皮肤干燥评分是一种标准化工具，用于临床评估皮肤干燥的存在或严重程度。 2014 双臂、小腿和躯干。 （0=不存在，1=微弱的鳞屑，微弱的粗糙和暗淡的外观，2=小鳞屑与一些较大的鳞屑组合，轻微的粗糙和发白的外观，3=小的和较大的鳞屑均匀分布，明显的粗糙度，可能有轻微的红色和可能有一些表面裂缝，4 = 主要是大鳞片、粗糙、发红、湿疹样变化和裂缝）访问 2（第 14 天） |
第 14 天 +/- 2
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右臂的总体干性皮肤 (ODS) 评分
大体时间：第 28 天 +/- 3
|
根据 Serup1995，Kang 等人的标准，整体皮肤干燥评分是一种标准化工具，用于临床评估皮肤干燥的存在或严重程度。 2014 双臂、小腿和躯干。 （0=不存在，1=微弱的鳞屑，微弱的粗糙和暗淡的外观，2=小鳞屑与一些较大的鳞屑组合，轻微的粗糙和发白的外观，3=小的和较大的鳞屑均匀分布，明显的粗糙度，可能有轻微的红色和可能有一些表面裂缝，4 = 主要是大鳞片、粗糙、发红、湿疹样变化和裂缝）访问 3（第 28 天） |
第 28 天 +/- 3
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左小腿的总体干性皮肤 (ODS) 评分
大体时间：第 14 天 +/- 2
|
根据 Serup1995，Kang 等人的标准，整体皮肤干燥评分是一种标准化工具，用于临床评估皮肤干燥的存在或严重程度。 2014 双臂、小腿和躯干。 （0=不存在，1=微弱的鳞屑，微弱的粗糙和暗淡的外观，2=小鳞屑与一些较大的鳞屑组合，轻微的粗糙和发白的外观，3=小的和较大的鳞屑均匀分布，明显的粗糙度，可能有轻微的红色和可能有一些表面裂缝，4 = 主要是大鳞片、粗糙、发红、湿疹样变化和裂缝）访问 2（第 14 天）- 中间访问 |
第 14 天 +/- 2
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左小腿的总体干性皮肤 (ODS) 评分
大体时间：第 28 天 +/- 3
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根据 Serup1995，Kang 等人的标准，整体皮肤干燥评分是一种标准化工具，用于临床评估皮肤干燥的存在或严重程度。 2014 双臂、小腿和躯干。 （0=不存在，1=微弱的鳞屑，微弱的粗糙和暗淡的外观，2=小鳞屑与一些较大的鳞屑组合，轻微的粗糙和发白的外观，3=小的和较大的鳞屑均匀分布，明显的粗糙度，可能有轻微的红色和可能有一些表面裂缝，4 = 主要是大鳞片、严重粗糙、发红、湿疹变化和裂缝）第 3 次访视（第 28 天）- 研究访视结束 |
第 28 天 +/- 3
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右小腿的总体干性皮肤 (ODS) 评分
大体时间：第 14 天 +/- 2
|
根据 Serup1995，Kang 等人的标准，整体皮肤干燥评分是一种标准化工具，用于临床评估皮肤干燥的存在或严重程度。 2014 双臂、小腿和躯干。 （0=不存在，1=微弱的鳞屑，微弱的粗糙和暗淡的外观，2=小鳞屑与一些较大的鳞屑组合，轻微的粗糙和发白的外观，3=小的和较大的鳞屑均匀分布，明显的粗糙度，可能有轻微的红色和可能有一些表面裂缝，4 = 主要是大鳞片、粗糙、发红、湿疹样变化和裂缝）访问 2（第 14 天）- 中间访问 |
第 14 天 +/- 2
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右小腿的总体干性皮肤 (ODS) 评分
大体时间：第 28 天 +/- 3
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根据 Serup1995，Kang 等人的标准，整体皮肤干燥评分是一种标准化工具，用于临床评估皮肤干燥的存在或严重程度。 2014 双臂、小腿和躯干。 （0=不存在，1=微弱的鳞屑，微弱的粗糙和暗淡的外观，2=小鳞屑与一些较大的鳞屑组合，轻微的粗糙和发白的外观，3=小的和较大的鳞屑均匀分布，明显的粗糙度，可能有轻微的红色和可能有一些表面裂缝，4 = 主要是大鳞片、粗糙、发红、湿疹样变化和裂缝）访问 3（第 28 天） |
第 28 天 +/- 3
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躯干的总体干性皮肤 (ODS) 评分
大体时间：第 14 天 +/- 2
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根据 Serup1995，Kang 等人的标准，整体皮肤干燥评分是一种标准化工具，用于临床评估皮肤干燥的存在或严重程度。 2014 双臂、小腿和躯干。 （0=不存在，1=微弱的鳞屑，微弱的粗糙和暗淡的外观，2=小鳞屑与一些较大的鳞屑组合，轻微的粗糙和发白的外观，3=小的和较大的鳞屑均匀分布，明显的粗糙度，可能有轻微的红色和可能有一些表面裂缝，4 = 主要是大鳞片、粗糙、发红、湿疹样变化和裂缝）访问 2（第 14 天） |
第 14 天 +/- 2
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躯干的总体干性皮肤 (ODS) 评分
大体时间：第 28 天 +/- 3
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根据 Serup1995，Kang 等人的标准，整体皮肤干燥评分是一种标准化工具，用于临床评估皮肤干燥的存在或严重程度。 2014 双臂、小腿和躯干。 （0=不存在，1=微弱的鳞屑，微弱的粗糙和暗淡的外观，2=小鳞屑与一些较大的鳞屑组合，轻微的粗糙和发白的外观，3=小的和较大的鳞屑均匀分布，明显的粗糙度，可能有轻微的红色和可能有一些表面裂缝，4 = 主要是大鳞片、严重粗糙、发红、湿疹变化和裂缝）第 3 次访视（第 28 天）- 研究访视结束 |
第 28 天 +/- 3
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左中掌前臂任意单位的角质层水化 (SCH)
大体时间：第 14 天 +/- 2
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根据测量角质层水化水平的国际指南（Berardesca 等人，1997 年），使用 Corneometer（Courage+Khazaka，Cologne，Germany）测量 SCH。 值越高，SCH 越高。 每个研究地点进行三次重复测量。 访问 2（第 14 天） |
第 14 天 +/- 2
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左中掌前臂任意单位的角质层水化 (SCH)
大体时间：第 28 天 +/- 3
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根据测量角质层水化水平的国际指南（Berardesca 等人，1997 年），使用 Corneometer（Courage+Khazaka，Cologne，Germany）测量 SCH。 值越高，SCH 越高。 每个研究地点进行三次重复测量。 访问 3（第 28 天） |
第 28 天 +/- 3
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左前臂中掌侧皮肤表面平均粗糙度 (Ra)，单位为 µm
大体时间：第 14 天 +/- 2
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使用 Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Cologne, Germany) 测量皮肤粗糙度。
它由一个紫外线相机组成，可测量皮肤表面轮廓。
Ra=平均粗糙度
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第 14 天 +/- 2
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左前臂中掌侧皮肤表面平均粗糙度 (Ra)，单位为 µm
大体时间：第 28 天 +/- 3
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使用 Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Cologne, Germany) 测量皮肤粗糙度。
它由一个紫外线相机组成，可测量皮肤表面轮廓。
Ra=平均粗糙度
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第 28 天 +/- 3
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左前臂中掌侧皮肤表面平均粗糙度 (Rz)，单位为 µm
大体时间：第 14 天 +/- 2
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使用 Visioscan VC98（Courage+Khazaka，德国科隆）设备测量皮肤粗糙度。
它由一个紫外线相机组成，可测量皮肤表面轮廓。
计算参数 Rz。
Rz = 五个等距采样长度的平均粗糙度。
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第 14 天 +/- 2
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左前臂中掌侧皮肤表面平均粗糙度 (Rz)，单位为 µm
大体时间：第 28 天 +/- 3
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使用 Visioscan VC98（Courage+Khazaka，德国科隆）设备测量皮肤粗糙度。
它由一个紫外线相机组成，可测量皮肤表面轮廓。
计算参数 Rz。
Rz = 五个等距采样长度的平均粗糙度。
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第 28 天 +/- 3
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左前臂中掌侧皮肤表面 pH 值
大体时间：第 14 天 +/- 2
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根据国际指南（Parra 等人，2003 年），使用 Skin-pH-Meter PH905（Courage+Khazaka，Cologne，Germany）测量皮肤表面 pH 值。
皮肤表面的 pH 值可能与角质层的 pH 值不同。
每个皮肤区域三次测量/图像的方法。
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第 14 天 +/- 2
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左前臂中掌侧皮肤表面 pH 值
大体时间：第 28 天 +/- 3
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根据国际指南（Parra 等人，2003 年），使用 Skin-pH-Meter PH905（Courage+Khazaka，Cologne，Germany）测量皮肤表面 pH 值。
皮肤表面的 pH 值可能与角质层的 pH 值不同。
每个皮肤区域三次测量/图像的方法。
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第 28 天 +/- 3
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CRC-SP-ABC-13
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