Efficacité de l'utilisation d'un additif pour bain d'huile
Étude prospective randomisée sur les paramètres fonctionnels de la peau pour évaluer l'amélioration de la barrière cutanée après l'utilisation d'un bain d'huile disponible dans le commerce contenant 84,75 % d'huile de soja par rapport à l'absence d'additif pour le bain
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé, ou enfants dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) ont donné leur consentement éclairé écrit pour la participation de leur enfant à l'étude
- Consentement éclairé écrit spécifique à l'enfant, s'il a plus de 7 ans
- Sujets ayant un état de santé général bon et stable
- Sujets avec des conditions médicales cliniquement stables
- Accepter de s'abstenir de bronzer et de solarium pendant l'étude
- Score global de peau sèche (ODS) de 1 à 2 au niveau des bras et des jambes
- TEWL > 12 g/m2/h sur l'avant-bras palmaire moyen gauche
Critère d'exclusion:
- Toute affection dermatologique ou affection cutanée susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude, par ex. cicatrices
- Souffrant de porphyrie
- Souffrant de photodermatoses sévères selon le jugement de l'investigateur
- Conditions médicales cliniquement significatives, éventuellement instables, telles qu'une tumeur métastatique
- Avoir actuellement d'autres tumeurs malignes ou bénignes de la peau dans la zone d'investigation
- Toute autre pathologie aiguë ou chronique pouvant interférer avec la conduite de l'étude de l'avis de l'investigateur
- Allergie ou intolérance connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude, par ex. propylène glycol
- Utilisation d'additifs de bain (médicaux) contenant de l'huile ou d'autres nettoyants contenant de l'huile
- Traitement actuel topique ou systémique affectant la peau, par ex. diurétiques
- Traitement des affections cutanées sèches et/ou inflammatoires par corticoïdes locaux pendant les 4 semaines précédant l'inclusion
- Thérapie systémique immunosuppressive ou immunomodulatrice
- Rétinoïdes topiques appliqués pendant les 6 semaines précédant l'inclusion
- Application topique d'un traitement immunosuppresseur pendant les 6 semaines précédant l'inclusion
- Rayonnement UV thérapeutique pendant les 6 semaines précédant l'inclusion
- Augmentation de l'exposition aux UV pendant les 6 semaines précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain d'huile balnéo
Bain d'huile Balneum, baignade tous les deux jours pendant quatre semaines
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Aucune intervention: nettoyant pour la peau standard
Nettoyant pour la peau habituel (sans huile), bain ou douche tous les deux jours pendant quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'eau transépidermique (PIE) en g/m2/h au niveau de l'avant-bras palmaire moyen gauche
Délai: Jour 28 +/- 3
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La TEWL a été mesurée à l'aide du Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne) conformément aux directives internationales (Rogiers 2001). Cet instrument à chambre ouverte mesurait l'évaporation de l'eau de la peau par des capteurs de température et d'humidité à l'intérieur du cylindre. Moyenne des triples mesures par surface cutanée en g/m2/h sur l'avant-bras médio-volaire gauche. Visite 3 (jour 28) - visite de fin d'étude |
Jour 28 +/- 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte d'eau transépidermique (PIE) en g/m2/h au niveau de l'avant-bras palmaire moyen gauche
Délai: Jour 14 +/- 2
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La TEWL a été mesurée à l'aide du Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne) conformément aux directives internationales (Rogiers 2001). Cet instrument à chambre ouverte mesurait l'évaporation de l'eau de la peau par des capteurs de température et d'humidité à l'intérieur du cylindre. Moyenne des triples mesures par surface cutanée en g/m2/h sur l'avant-bras médio-volaire gauche. Visite 2 (jour14) - visite intermédiaire |
Jour 14 +/- 2
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Perte d'eau transépidermique (PIE) en g/m2/h au bas de la jambe latérale droite
Délai: Jour 14 +/- 2
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La TEWL a été mesurée à l'aide du Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne) conformément aux directives internationales (Rogiers 2001). Cet instrument à chambre ouverte mesurait l'évaporation de l'eau de la peau par des capteurs de température et d'humidité à l'intérieur du cylindre. Moyenne des triples mesures par surface cutanée en g/m2/h au niveau du bas latéral droit. Visite 2 (jour14) |
Jour 14 +/- 2
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Perte d'eau transépidermique (PIE) en g/m2/h au bas de la jambe latérale droite
Délai: Jour 28 +/- 3
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La TEWL a été mesurée à l'aide du Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne) conformément aux directives internationales (Rogiers 2001). Cet instrument à chambre ouverte mesurait l'évaporation de l'eau de la peau par des capteurs de température et d'humidité à l'intérieur du cylindre. Moyenne des triples mesures par surface cutanée en g/m2/h au niveau du bas latéral droit. Visite 3 (jour 28) |
Jour 28 +/- 3
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Stratum Corneum Hydratation (SCH) en unités arbitraires au bas de la jambe latérale droite
Délai: Jour 14 +/- 2
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Le SCH a été mesuré à l'aide du cornéomètre (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne) conformément aux directives internationales qui mesuraient le niveau d'hydratation de la couche cornée en tant que capacité électrique (Berardesca et al. 1997). Plus les valeurs sont élevées, plus le SCH est élevé. Par site expérimental, trois mesures répétées ont été effectuées. Visite 2 (jour 14) |
Jour 14 +/- 2
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Stratum Corneum Hydratation (SCH) en unités arbitraires au bas de la jambe latérale droite
Délai: Jour 28 +/- 3
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Le SCH a été mesuré à l'aide du cornéomètre (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne) conformément aux directives internationales qui mesuraient le niveau d'hydratation de la couche cornée en tant que capacité électrique (Berardesca et al. 1997). Plus les valeurs sont élevées, plus SCH est élevé. Par site expérimental, trois mesures répétées ont été effectuées. Visite 3 (jour 28) |
Jour 28 +/- 3
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Rugosité moyenne de la surface de la peau (Ra) en µm au bas de la jambe latérale droite
Délai: Jour 14 +/- 2
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La rugosité de la peau a été mesurée à l'aide du Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne).
Il se compose d'une caméra à lumière UV et mesure les profils de surface de la peau.
Ra=rugosité moyenne
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Jour 14 +/- 2
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Rugosité moyenne de la surface de la peau (Ra) en µm au bas de la jambe latérale droite
Délai: Jour 28 +/- 3
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La rugosité de la peau a été mesurée à l'aide du Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne).
Il se compose d'une caméra à lumière UV et mesure les profils de surface de la peau.
Ra=rugosité moyenne
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Jour 28 +/- 3
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Rugosité moyenne de la surface de la peau (Rz) en µm au niveau de la jambe latérale droite
Délai: Jour 14 +/- 2
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La rugosité de la peau a été mesurée à l'aide de l'appareil Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne).
Il se compose d'une caméra à lumière UV et mesure les profils de surface de la peau.
Le paramètre Rz a été calculé.
Rz = rugosité moyenne de cinq longueurs d'échantillonnage également espacées.
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Jour 14 +/- 2
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Rugosité moyenne de la surface de la peau (Rz) en µm au niveau de la jambe latérale droite
Délai: Jour 28 +/- 3
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La rugosité de la peau a été mesurée à l'aide de l'appareil Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne).
Il se compose d'une caméra à lumière UV et mesure les profils de surface de la peau.
Le paramètre Rz a été calculé.
Rz = rugosité moyenne de cinq longueurs d'échantillonnage également espacées.
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Jour 28 +/- 3
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PH de la surface de la peau au bas de la jambe latérale droite
Délai: Jour 14 +/- 2
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Le pH de la surface de la peau a été mesuré à l'aide du Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne) conformément aux directives internationales (Parra et al. 2003).
Le pH de la surface de la peau peut différer du pH de la couche cornée.
Moyenne du triple mesures/images par zone de peau.
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Jour 14 +/- 2
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PH de la surface de la peau au bas de la jambe latérale droite
Délai: Jour 28 +/- 3
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Le pH de la surface de la peau a été mesuré à l'aide du Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne) conformément aux directives internationales (Parra et al. 2003).
Le pH de la surface de la peau peut différer du pH de la couche cornée.
Moyenne du triple mesures/images par zone de peau.
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Jour 28 +/- 3
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Score global de peau sèche (ODS) au bras gauche
Délai: Jour 14 +/- 2
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Le score global de peau sèche est un instrument standardisé pour évaluer cliniquement la présence ou la gravité de la sécheresse cutanée à l'aide d'une échelle d'évaluation à cinq points selon Serup1995, Kang et al. 2014 sur les deux bras, le bas des jambes et le tronc. (0=Absent, 1=Faible desquamation, légère rugosité et aspect terne, 2=Petites écailles associées à quelques écailles plus grandes, légère rugosité et aspect blanchâtre, 3=Petites et grandes écailles uniformément réparties, rugosité nette, éventuellement légère rougeur et éventuellement quelques crevasses superficielles, 4=dominé par de grosses écailles, rugosité avancée, présence de rougeurs, changements eczémateux et crevasses) Visite 2 (jour14) - visite intermédiaire |
Jour 14 +/- 2
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Score global de peau sèche (ODS) au bras gauche
Délai: Jour 28 +/- 3
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Le score global de peau sèche est un instrument standardisé pour évaluer cliniquement la présence ou la gravité de la sécheresse cutanée par l'investigateur à l'aide d'une échelle d'évaluation à cinq points selon Serup1995, Kang et al. 2014 sur les deux bras, le bas des jambes et le tronc. (0=Absent, 1=Faible desquamation, légère rugosité et aspect terne, 2=Petites écailles associées à quelques écailles plus grandes, légère rugosité et aspect blanchâtre, 3=Petites et grandes écailles uniformément réparties, rugosité nette, éventuellement légère rougeur et éventuellement quelques crevasses superficielles, 4=Dominées par de grosses écailles, rugosité avancée, présence de rougeurs, altérations eczémateuses et crevasses) |
Jour 28 +/- 3
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Score global de peau sèche (ODS) au bras droit
Délai: Jour 14 +/- 2
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Le score global de peau sèche est un instrument standardisé pour évaluer cliniquement la présence ou la gravité de la sécheresse cutanée à l'aide d'une échelle d'évaluation à cinq points selon Serup1995, Kang et al. 2014 sur les deux bras, le bas des jambes et le tronc. (0=Absent, 1=Faible desquamation, légère rugosité et aspect terne, 2=Petites écailles associées à quelques écailles plus grandes, légère rugosité et aspect blanchâtre, 3=Petites et grandes écailles uniformément réparties, rugosité nette, éventuellement légère rougeur et éventuellement quelques crevasses superficielles, 4=dominé par de grosses écailles, rugosité avancée, présence de rougeurs, changements eczémateux et crevasses) Visite 2 (jour14) |
Jour 14 +/- 2
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Score global de peau sèche (ODS) au bras droit
Délai: Jour 28 +/- 3
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Le score global de peau sèche est un instrument standardisé pour évaluer cliniquement la présence ou la gravité de la sécheresse cutanée à l'aide d'une échelle d'évaluation à cinq points selon Serup1995, Kang et al. 2014 sur les deux bras, le bas des jambes et le tronc. (0=Absent, 1=Faible desquamation, légère rugosité et aspect terne, 2=Petites écailles associées à quelques écailles plus grandes, légère rugosité et aspect blanchâtre, 3=Petites et grandes écailles uniformément réparties, rugosité nette, éventuellement légère rougeur et éventuellement quelques crevasses superficielles, 4=dominé par de grosses écailles, rugosité avancée, présence de rougeurs, changements eczémateux et crevasses) Visite 3 (jour 28) |
Jour 28 +/- 3
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Score global de peau sèche (ODS) au bas de la jambe gauche
Délai: Jour 14 +/- 2
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Le score global de peau sèche est un instrument standardisé pour évaluer cliniquement la présence ou la gravité de la sécheresse cutanée à l'aide d'une échelle d'évaluation à cinq points selon Serup1995, Kang et al. 2014 sur les deux bras, le bas des jambes et le tronc. (0=Absent, 1=Faible desquamation, légère rugosité et aspect terne, 2=Petites écailles associées à quelques écailles plus grandes, légère rugosité et aspect blanchâtre, 3=Petites et grandes écailles uniformément réparties, rugosité nette, éventuellement légère rougeur et éventuellement quelques crevasses superficielles, 4=Dominées par de grosses écailles, rugosité avancée, présence de rougeurs, changements eczémateux et crevasses) Visite 2 (jour 14) - visite intermédiaire |
Jour 14 +/- 2
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Score global de peau sèche (ODS) au bas de la jambe gauche
Délai: Jour 28 +/- 3
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Le score global de peau sèche est un instrument standardisé pour évaluer cliniquement la présence ou la gravité de la sécheresse cutanée à l'aide d'une échelle d'évaluation à cinq points selon Serup1995, Kang et al. 2014 sur les deux bras, le bas des jambes et le tronc. (0=Absent, 1=Faible desquamation, légère rugosité et aspect terne, 2=Petites écailles associées à quelques écailles plus grandes, légère rugosité et aspect blanchâtre, 3=Petites et grandes écailles uniformément réparties, rugosité nette, éventuellement légère rougeur et éventuellement quelques fissures superficielles, 4 = Dominé par de grandes écailles, une rugosité avancée, des rougeurs présentes, des changements eczémateux et des fissures) Visite 3 (jour 28) - visite de fin d'étude |
Jour 28 +/- 3
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Score global de peau sèche (ODS) au bas de la jambe droite
Délai: Jour 14 +/- 2
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Le score global de peau sèche est un instrument standardisé pour évaluer cliniquement la présence ou la gravité de la sécheresse cutanée à l'aide d'une échelle d'évaluation à cinq points selon Serup1995, Kang et al. 2014 sur les deux bras, le bas des jambes et le tronc. (0=Absent, 1=Faible desquamation, légère rugosité et aspect terne, 2=Petites écailles associées à quelques écailles plus grandes, légère rugosité et aspect blanchâtre, 3=Petites et grandes écailles uniformément réparties, rugosité nette, éventuellement légère rougeur et éventuellement quelques crevasses superficielles, 4=Dominées par de grosses écailles, rugosité avancée, présence de rougeurs, changements eczémateux et crevasses) Visite 2 (jour 14) - visite intermédiaire |
Jour 14 +/- 2
|
|
Score global de peau sèche (ODS) au bas de la jambe droite
Délai: Jour 28 +/- 3
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Le score global de peau sèche est un instrument standardisé pour évaluer cliniquement la présence ou la gravité de la sécheresse cutanée à l'aide d'une échelle d'évaluation à cinq points selon Serup1995, Kang et al. 2014 sur les deux bras, le bas des jambes et le tronc. (0=Absent, 1=Faible desquamation, légère rugosité et aspect terne, 2=Petites écailles associées à quelques écailles plus grandes, légère rugosité et aspect blanchâtre, 3=Petites et grandes écailles uniformément réparties, rugosité nette, éventuellement légère rougeur et éventuellement quelques crevasses superficielles, 4=dominé par de grosses écailles, rugosité avancée, présence de rougeurs, changements eczémateux et crevasses) Visite 3 (jour 28) |
Jour 28 +/- 3
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Score global de peau sèche (ODS) au niveau du tronc
Délai: Jour 14 +/- 2
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Le score global de peau sèche est un instrument standardisé pour évaluer cliniquement la présence ou la gravité de la sécheresse cutanée à l'aide d'une échelle d'évaluation à cinq points selon Serup1995, Kang et al. 2014 sur les deux bras, le bas des jambes et le tronc. (0=Absent, 1=Faible desquamation, légère rugosité et aspect terne, 2=Petites écailles associées à quelques écailles plus grandes, légère rugosité et aspect blanchâtre, 3=Petites et grandes écailles uniformément réparties, rugosité nette, éventuellement légère rougeur et éventuellement quelques crevasses superficielles, 4=dominé par de grosses écailles, rugosité avancée, présence de rougeurs, changements eczémateux et crevasses) Visite 2 (jour 14) |
Jour 14 +/- 2
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Score global de peau sèche (ODS) au niveau du tronc
Délai: Jour 28 +/- 3
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Le score global de peau sèche est un instrument standardisé pour évaluer cliniquement la présence ou la gravité de la sécheresse cutanée à l'aide d'une échelle d'évaluation à cinq points selon Serup1995, Kang et al. 2014 sur les deux bras, le bas des jambes et le tronc. (0=Absent, 1=Faible desquamation, légère rugosité et aspect terne, 2=Petites écailles associées à quelques écailles plus grandes, légère rugosité et aspect blanchâtre, 3=Petites et grandes écailles uniformément réparties, rugosité nette, éventuellement légère rougeur et éventuellement quelques fissures superficielles, 4 = Dominé par de grandes écailles, une rugosité avancée, des rougeurs présentes, des changements eczémateux et des fissures) Visite 3 (jour 28) - visite de fin d'étude |
Jour 28 +/- 3
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Stratum Corneum Hydratation (SCH) en unités arbitraires au niveau de l'avant-bras médio-volaire gauche
Délai: Jour 14 +/- 2
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Le SCH a été mesuré à l'aide du cornéomètre (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne) conformément aux directives internationales qui mesuraient le niveau d'hydratation de la couche cornée en tant que capacité électrique (Berardesca et al. 1997). Plus les valeurs sont élevées, plus le SCH est élevé. Par site expérimental, trois mesures répétées ont été effectuées. Visite 2 (jour 14) |
Jour 14 +/- 2
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Stratum Corneum Hydratation (SCH) en unités arbitraires au niveau de l'avant-bras médio-volaire gauche
Délai: Jour 28 +/- 3
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Le SCH a été mesuré à l'aide du cornéomètre (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne) conformément aux directives internationales qui mesuraient le niveau d'hydratation de la couche cornée en tant que capacité électrique (Berardesca et al. 1997). Plus les valeurs sont élevées, plus le SCH est élevé. Par site expérimental, trois mesures répétées ont été effectuées. Visite 3 (jour 28) |
Jour 28 +/- 3
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Rugosité moyenne de la surface cutanée (Ra) en µm au niveau de l'avant-bras médio-volaire gauche
Délai: Jour 14 +/- 2
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La rugosité de la peau a été mesurée à l'aide du Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne).
Il se compose d'une caméra à lumière UV et mesure les profils de surface de la peau.
Ra=rugosité moyenne
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Jour 14 +/- 2
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Rugosité moyenne de la surface cutanée (Ra) en µm au niveau de l'avant-bras médio-volaire gauche
Délai: Jour 28 +/- 3
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La rugosité de la peau a été mesurée à l'aide du Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne).
Il se compose d'une caméra à lumière UV et mesure les profils de surface de la peau.
Ra=rugosité moyenne
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Jour 28 +/- 3
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Rugosité moyenne de la surface cutanée (Rz) en µm au niveau de l'avant-bras médio-volaire gauche
Délai: Jour 14 +/- 2
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La rugosité de la peau a été mesurée à l'aide de l'appareil Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne).
Il se compose d'une caméra à lumière UV et mesure les profils de surface de la peau.
Le paramètre Rz a été calculé.
Rz = rugosité moyenne de cinq longueurs d'échantillonnage également espacées.
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Jour 14 +/- 2
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Rugosité moyenne de la surface cutanée (Rz) en µm au niveau de l'avant-bras médio-volaire gauche
Délai: Jour 28 +/- 3
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La rugosité de la peau a été mesurée à l'aide de l'appareil Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne).
Il se compose d'une caméra à lumière UV et mesure les profils de surface de la peau.
Le paramètre Rz a été calculé.
Rz = rugosité moyenne de cinq longueurs d'échantillonnage également espacées.
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Jour 28 +/- 3
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PH de la surface de la peau au niveau de l'avant-bras médio-volaire gauche
Délai: Jour 14 +/- 2
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Le pH de la surface de la peau a été mesuré à l'aide du Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne) conformément aux directives internationales (Parra et al. 2003).
Le pH à la surface de la peau peut différer du pH de la couche cornée.
Moyenne du triple mesures/images par zone de peau.
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Jour 14 +/- 2
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PH de la surface de la peau au niveau de l'avant-bras médio-volaire gauche
Délai: Jour 28 +/- 3
|
Le pH de la surface de la peau a été mesuré à l'aide du Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Cologne, Allemagne) conformément aux directives internationales (Parra et al. 2003).
Le pH à la surface de la peau peut différer du pH de la couche cornée.
Moyenne du triple mesures/images par zone de peau.
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Jour 28 +/- 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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