- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02557698
유욕 첨가제 사용의 효과
대두유 84.75%를 함유한 상업적으로 이용 가능한 오일 배스를 목욕 첨가제를 사용하지 않은 것과 비교하여 사용한 후 피부 장벽 개선을 평가하기 위한 피부 기능 매개변수에 대한 전향적 무작위 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 부모나 보호자가 자녀의 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 아동
- 7세 이상인 경우 아동 특정 서면 동의서
- 일반적으로 양호하고 안정적인 건강 상태를 가진 피험자
- 임상적으로 안정적인 의학적 상태를 가진 피험자
- 연구 기간 동안 일광욕과 일광 욕실을 삼가는 데 동의합니다.
- 팔과 하지에서 1~2의 전체 건성 피부 점수(ODS)
- TEWL > 왼쪽 중앙 손바닥 팔뚝에서 12g/m2/h
제외 기준:
- 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 피부병 상태 또는 피부 손상, 예. 흉터
- 포르피린증으로 고통받는
- 수사관의 판단에 따라 중증 광피부병을 앓고 있는 자
- 전이성 종양과 같이 임상적으로 중요하고 불안정할 수 있는 의학적 상태
- 현재 연구 지역에 피부의 다른 악성 또는 양성 종양이 있습니다.
- 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 급성 또는 만성 병리
- 연구 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성, 예. 프로필렌 글리콜
- (의료용) 오일 함유 목욕 첨가제 또는 기타 오일 함유 클렌저 사용
- 피부에 영향을 미치는 현재 국소 또는 전신 치료, 예. 이뇨제
- 포함 전 4주 동안 국소 코르티코스테로이드로 건조 및/또는 염증성 피부 상태의 치료
- 전신 면역억제 또는 면역조절 요법
- 포함 전 6주 동안 적용된 국소 레티노이드
- 포함 전 6주 동안 면역억제 치료의 국소 적용
- 포함 전 6주 동안의 치료 UV-방사선
- 포함 전 6주 동안 UV 노출 증가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발네움 오일욕
4주간 격일 목욕, 발름 오일 목욕
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간섭 없음: 스탠다드 스킨 클렌저
일반 스킨 클렌저(비오일 함유), 4주 동안 격일로 목욕 또는 샤워
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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왼쪽 중앙 볼라 팔뚝에서 경표피 수분 손실(TEWL)(g/m2/h)
기간: 28일 +/- 3
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TEWL은 국제 지침(Rogiers 2001)에 따라 Tewameter TM300(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)을 사용하여 측정되었습니다. 이 개방형 챔버 장비는 실린더 내부의 온도 및 습도 센서를 통해 피부에서 수분 증발을 측정했습니다. 왼쪽 midvolar 팔뚝에서 g/m2/h 단위의 피부 면적당 3중 측정 수단. 방문 3(28일) - 연구 종료 방문 |
28일 +/- 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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왼쪽 중앙 볼라 팔뚝에서 경표피 수분 손실(TEWL)(g/m2/h)
기간: 14일 +/- 2
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TEWL은 국제 지침(Rogiers 2001)에 따라 Tewameter TM300(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)을 사용하여 측정되었습니다. 이 개방형 챔버 장비는 실린더 내부의 온도 및 습도 센서를 통해 피부에서 수분 증발을 측정했습니다. 왼쪽 midvolar 팔뚝에서 g/m2/h 단위의 피부 면적당 3중 측정 수단. 방문 2(day14) - 중간 방문 |
14일 +/- 2
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오른쪽 측면 아래 다리의 경피 수분 손실(TEWL(g/m2/h))
기간: 14일 +/- 2
|
TEWL은 국제 지침(Rogiers 2001)에 따라 Tewameter TM300(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)을 사용하여 측정되었습니다. 이 개방형 챔버 장비는 실린더 내부의 온도 및 습도 센서를 통해 피부에서 수분 증발을 측정했습니다. 오른쪽 측면 아래 다리에서 g/m2/h 단위의 피부 면적당 3중 측정 수단. 방문 2(day14) |
14일 +/- 2
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오른쪽 측면 아래 다리의 경피 수분 손실(TEWL(g/m2/h))
기간: 28일 +/- 3
|
TEWL은 국제 지침(Rogiers 2001)에 따라 Tewameter TM300(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)을 사용하여 측정되었습니다. 이 개방형 챔버 장비는 실린더 내부의 온도 및 습도 센서를 통해 피부에서 수분 증발을 측정했습니다. 오른쪽 측면 아래 다리에서 g/m2/h 단위의 피부 면적당 3중 측정 수단. 방문 3(28일) |
28일 +/- 3
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오른쪽 측면 아래 다리에서 임의 단위의 각질층 수화(SCH)
기간: 14일 +/- 2
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SCH는 각질층의 수화 정도를 전기적 정전용량으로 측정하는 국제 지침(Berardesca et al. 1997)에 따라 Corneometer(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)를 사용하여 측정하였다. 값이 높을수록 SCH가 높아집니다. 조사 사이트당 3회 반복 측정이 수행되었습니다. 방문 2(14일) |
14일 +/- 2
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오른쪽 측면 아래 다리에서 임의 단위의 각질층 수화(SCH)
기간: 28일 +/- 3
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SCH는 각질층의 수화 정도를 전기적 정전용량으로 측정하는 국제 지침(Berardesca et al. 1997)에 따라 Corneometer(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)를 사용하여 측정하였다. 값이 높을수록 SCH가 높습니다. 조사 사이트당 3회 반복 측정이 수행되었습니다. 방문 3(28일) |
28일 +/- 3
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오른쪽 측면 아래 다리에서 피부 표면 평균 거칠기(Ra)(µm)
기간: 14일 +/- 2
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피부 거칠기는 Visioscan VC98(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)을 사용하여 측정하였다.
자외선 카메라로 구성되어 피부 표면 프로파일을 측정합니다.
Ra=평균 거칠기
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14일 +/- 2
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오른쪽 측면 아래 다리에서 피부 표면 평균 거칠기(Ra)(µm)
기간: 28일 +/- 3
|
피부 거칠기는 Visioscan VC98(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)을 사용하여 측정하였다.
자외선 카메라로 구성되어 피부 표면 프로파일을 측정합니다.
Ra=평균 거칠기
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28일 +/- 3
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오른쪽 측면 아래 다리에서 피부 표면 평균 거칠기(Rz)(µm)
기간: 14일 +/- 2
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피부 거칠기는 Visioscan VC98(Courage+Khazaka, Cologne, Germany) 장비를 사용하여 측정하였다.
자외선 카메라로 구성되어 피부 표면 프로파일을 측정합니다.
매개변수 Rz가 계산되었습니다.
Rz = 5개의 동일 간격 샘플링 길이의 평균 거칠기.
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14일 +/- 2
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오른쪽 측면 아래 다리에서 피부 표면 평균 거칠기(Rz)(µm)
기간: 28일 +/- 3
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피부 거칠기는 Visioscan VC98(Courage+Khazaka, Cologne, Germany) 장비를 사용하여 측정하였다.
자외선 카메라로 구성되어 피부 표면 프로파일을 측정합니다.
매개변수 Rz가 계산되었습니다.
Rz = 5개의 동일 간격 샘플링 길이의 평균 거칠기.
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28일 +/- 3
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오른쪽 측면 아래 다리의 피부 표면 pH
기간: 14일 +/- 2
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피부 표면 pH는 국제 지침(Parra et al. 2003)에 따라 Skin-pH-Meter PH905(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)를 사용하여 측정되었습니다.
피부 표면의 pH는 각질층의 pH와 다를 수 있습니다.
피부 영역당 3중 측정/이미지 수단.
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14일 +/- 2
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오른쪽 측면 아래 다리의 피부 표면 pH
기간: 28일 +/- 3
|
피부 표면 pH는 국제 지침(Parra et al. 2003)에 따라 Skin-pH-Meter PH905(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)를 사용하여 측정되었습니다.
피부 표면의 pH는 각질층의 pH와 다를 수 있습니다.
피부 영역당 3중 측정/이미지 수단.
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28일 +/- 3
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왼쪽 팔의 전체 건성 피부(ODS) 점수
기간: 14일 +/- 2
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종합 건성 피부 점수는 Serup1995, Kang et al. 2014년 양 팔, 아래 다리 및 몸통. (0=없음, 1=희미한 비늘, 희미한 거칠음 및 둔한 외관, 2=작은 비늘이 몇 개의 큰 비늘과 조합됨, 약간 거칠고 희끄무레한 외관, 3=작고 큰 비늘이 균일하게 분포, 명확한 거칠기, 약간의 발적 및 아마도 약간의 표면 균열, 4=대형 스케일, 진행된 거칠기, 발적 존재, 습진성 변화 및 균열이 지배적임) 방문 2(14일) - 중간 방문 |
14일 +/- 2
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왼쪽 팔의 전체 건성 피부(ODS) 점수
기간: 28일 +/- 3
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종합 건성 피부 점수는 Serup1995, Kang et al. 2014년 양 팔, 아래 다리 및 몸통. (0=없음, 1=희미한 인설, 희미한 거칠음 및 흐릿한 외관, 2=작은 인설이 몇 개의 큰 인설과 조합됨, 약간 거칠고 희끄무레한 외관, 3=작고 큰 인설이 균일하게 분포, 분명한 거칠기, 약간의 발적 및 아마도 약간의 표면 균열, 4=큰 스케일, 진행된 거칠기, 발적 존재, 습진성 변화 및 균열이 지배적임) |
28일 +/- 3
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오른쪽 팔의 전체 건성 피부(ODS) 점수
기간: 14일 +/- 2
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종합 건성 피부 점수는 Serup1995, Kang et al. 2014년 양 팔, 아래 다리 및 몸통. (0=없음, 1=희미한 비늘, 희미한 거칠음 및 둔한 외관, 2=작은 비늘이 몇 개의 큰 비늘과 조합됨, 약간 거칠고 희끄무레한 외관, 3=작고 큰 비늘이 균일하게 분포, 명확한 거칠기, 약간의 발적 및 아마도 약간의 표면 균열, 4=대형 스케일, 진행된 거칠기, 발적 존재, 습진성 변화 및 균열이 지배적임) 방문 2(14일) |
14일 +/- 2
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오른쪽 팔의 전체 건성 피부(ODS) 점수
기간: 28일 +/- 3
|
종합 건성 피부 점수는 Serup1995, Kang et al. 2014년 양 팔, 아래 다리 및 몸통. (0=없음, 1=희미한 비늘, 희미한 거칠음 및 둔한 외관, 2=작은 비늘이 몇 개의 큰 비늘과 조합됨, 약간 거칠고 희끄무레한 외관, 3=작고 큰 비늘이 균일하게 분포, 명확한 거칠기, 약간의 발적 및 아마도 약간의 표면 균열, 4=큰 스케일, 진행된 거칠기, 발적 존재, 습진성 변화 및 균열이 지배적임) 방문 3(28일) |
28일 +/- 3
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왼쪽 아래 다리의 전체 건성 피부(ODS) 점수
기간: 14일 +/- 2
|
종합 건성 피부 점수는 Serup1995, Kang et al. 2014년 양 팔, 아래 다리 및 몸통. (0=없음, 1=희미한 비늘, 희미한 거칠음 및 둔한 외관, 2=작은 비늘이 몇 개의 큰 비늘과 조합됨, 약간 거칠고 희끄무레한 외관, 3=작고 큰 비늘이 균일하게 분포, 명확한 거칠기, 약간의 발적 및 아마도 약간의 표면 균열, 4=큰 규모, 진행된 거칠기, 발적 존재, 습진성 변화 및 균열이 지배적임) 방문 2(14일) - 중간 방문 |
14일 +/- 2
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왼쪽 아래 다리의 전체 건성 피부(ODS) 점수
기간: 28일 +/- 3
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종합 건성 피부 점수는 Serup1995, Kang et al. 2014년 양 팔, 아래 다리 및 몸통. (0=없음, 1=희미한 비늘, 희미한 거칠음 및 둔한 외관, 2=작은 비늘이 몇 개의 큰 비늘과 조합됨, 약간 거칠고 희끄무레한 외관, 3=작고 큰 비늘이 균일하게 분포, 명확한 거칠기, 약간의 발적 및 아마도 약간의 표면 균열, 4=큰 규모, 진행된 거칠기, 발적 존재, 습진성 변화 및 균열이 지배적임) 방문 3(28일) - 연구 종료 방문 |
28일 +/- 3
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오른쪽 아래 다리의 전체 건성 피부(ODS) 점수
기간: 14일 +/- 2
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종합 건성 피부 점수는 Serup1995, Kang et al. 2014년 양 팔, 아래 다리 및 몸통. (0=없음, 1=희미한 비늘, 희미한 거칠음 및 둔한 외관, 2=작은 비늘이 몇 개의 큰 비늘과 조합됨, 약간 거칠고 희끄무레한 외관, 3=작고 큰 비늘이 균일하게 분포, 명확한 거칠기, 약간의 발적 및 아마도 약간의 표면 균열, 4=큰 규모, 진행된 거칠기, 발적 존재, 습진성 변화 및 균열이 지배적임) 방문 2(14일) - 중간 방문 |
14일 +/- 2
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오른쪽 아래 다리의 전체 건성 피부(ODS) 점수
기간: 28일 +/- 3
|
종합 건성 피부 점수는 Serup1995, Kang et al. 2014년 양 팔, 아래 다리 및 몸통. (0=없음, 1=희미한 비늘, 희미한 거칠음 및 둔한 외관, 2=작은 비늘이 몇 개의 큰 비늘과 조합됨, 약간 거칠고 희끄무레한 외관, 3=작고 큰 비늘이 균일하게 분포, 명확한 거칠기, 약간의 발적 및 아마도 약간의 표면 균열, 4=큰 스케일, 진행된 거칠기, 발적 존재, 습진성 변화 및 균열이 지배적임) 방문 3(28일) |
28일 +/- 3
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트렁크의 전체 건성 피부(ODS) 점수
기간: 14일 +/- 2
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종합 건성 피부 점수는 Serup1995, Kang et al. 2014년 양 팔, 아래 다리 및 몸통. (0=없음, 1=희미한 비늘, 희미한 거칠음 및 둔한 외관, 2=작은 비늘이 몇 개의 큰 비늘과 조합됨, 약간 거칠고 희끄무레한 외관, 3=작고 큰 비늘이 균일하게 분포, 명확한 거칠기, 약간의 발적 및 아마도 약간의 표면 균열, 4=대형 스케일, 진행된 거칠기, 발적 존재, 습진성 변화 및 균열이 지배적임) 방문 2(14일) |
14일 +/- 2
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트렁크의 전체 건성 피부(ODS) 점수
기간: 28일 +/- 3
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종합 건성 피부 점수는 Serup1995, Kang et al. 2014년 양 팔, 아래 다리 및 몸통. (0=없음, 1=희미한 비늘, 희미한 거칠음 및 둔한 외관, 2=작은 비늘이 몇 개의 큰 비늘과 조합됨, 약간 거칠고 희끄무레한 외관, 3=작고 큰 비늘이 균일하게 분포, 명확한 거칠기, 약간의 발적 및 아마도 약간의 표면 균열, 4=큰 규모, 진행된 거칠기, 발적 존재, 습진성 변화 및 균열이 지배적임) 방문 3(28일) - 연구 종료 방문 |
28일 +/- 3
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왼쪽 Midvolar 팔뚝에서 임의 단위의 각질층 수화(SCH)
기간: 14일 +/- 2
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SCH는 각질층의 수화 정도를 전기적 정전용량으로 측정하는 국제 지침(Berardesca et al. 1997)에 따라 Corneometer(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)를 사용하여 측정하였다. 값이 높을수록 SCH가 높아집니다. 조사 사이트당 3회 반복 측정이 수행되었습니다. 방문 2(14일) |
14일 +/- 2
|
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왼쪽 Midvolar 팔뚝에서 임의 단위의 각질층 수화(SCH)
기간: 28일 +/- 3
|
SCH는 각질층의 수화 정도를 전기적 정전용량으로 측정하는 국제 지침(Berardesca et al. 1997)에 따라 Corneometer(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)를 사용하여 측정하였다. 값이 높을수록 SCH가 높아집니다. 조사 사이트당 3회 반복 측정이 수행되었습니다. 방문 3(28일) |
28일 +/- 3
|
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왼쪽 Midvolar 팔뚝에서 µm 단위의 피부 표면 평균 거칠기(Ra)
기간: 14일 +/- 2
|
피부 거칠기는 Visioscan VC98(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)을 사용하여 측정하였다.
자외선 카메라로 구성되어 피부 표면 프로파일을 측정합니다.
Ra=평균 거칠기
|
14일 +/- 2
|
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왼쪽 Midvolar 팔뚝에서 µm 단위의 피부 표면 평균 거칠기(Ra)
기간: 28일 +/- 3
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피부 거칠기는 Visioscan VC98(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)을 사용하여 측정하였다.
자외선 카메라로 구성되어 피부 표면 프로파일을 측정합니다.
Ra=평균 거칠기
|
28일 +/- 3
|
|
왼쪽 Midvolar 팔뚝에서 µm 단위의 피부 표면 평균 거칠기(Rz)
기간: 14일 +/- 2
|
피부 거칠기는 Visioscan VC98(Courage+Khazaka, Cologne, Germany) 장비를 사용하여 측정하였다.
자외선 카메라로 구성되어 피부 표면 프로파일을 측정합니다.
매개변수 Rz가 계산되었습니다.
Rz = 5개의 동일 간격 샘플링 길이의 평균 거칠기.
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14일 +/- 2
|
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왼쪽 Midvolar 팔뚝에서 µm 단위의 피부 표면 평균 거칠기(Rz)
기간: 28일 +/- 3
|
피부 거칠기는 Visioscan VC98(Courage+Khazaka, Cologne, Germany) 장비를 사용하여 측정하였다.
자외선 카메라로 구성되어 피부 표면 프로파일을 측정합니다.
매개변수 Rz가 계산되었습니다.
Rz = 5개의 동일 간격 샘플링 길이의 평균 거칠기.
|
28일 +/- 3
|
|
왼쪽 Midvolar 팔뚝의 피부 표면 pH
기간: 14일 +/- 2
|
피부 표면 pH는 국제 지침(Parra et al. 2003)에 따라 Skin-pH-Meter PH905(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)를 사용하여 측정되었습니다.
피부 표면의 pH는 각질층의 pH와 다를 수 있습니다.
피부 영역당 3중 측정/이미지 수단.
|
14일 +/- 2
|
|
왼쪽 Midvolar 팔뚝의 피부 표면 pH
기간: 28일 +/- 3
|
피부 표면 pH는 국제 지침(Parra et al. 2003)에 따라 Skin-pH-Meter PH905(Courage+Khazaka, Cologne, Germany)를 사용하여 측정되었습니다.
피부 표면의 pH는 각질층의 pH와 다를 수 있습니다.
피부 영역당 3중 측정/이미지 수단.
|
28일 +/- 3
|
공동 작업자 및 조사자
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피부 건조증에 대한 임상 시험
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Pierre Fabre Dermo Cosmetique완전한
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Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis Pharmaceuticals모병Megalencephaly-모세관 기형 Polymicrogyria 증후군 (MCAP)프랑스
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Relay Therapeutics, Inc.모병혈관 기형 | 림프 기형 | 정향 증후군 | PIK3CA 돌연변이 | 클리펠 트레노네이 증후군 | PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼(PROS) | Megalencephaly-모세관 기형 Polymicrogyria 증후군 (MCAP)미국, 스페인, 호주, 영국, 벨기에, 이탈리아, 독일
발네움 오일욕에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Putian University아직 모집하지 않음
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Peter Bergman완전한
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아
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Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로