Eficácia do uso de um aditivo de banho de óleo
Estudo prospectivo e randomizado sobre os parâmetros funcionais da pele para avaliar a melhora da barreira cutânea após o uso de um banho de óleo disponível comercialmente contendo 84,75% de óleo de soja em comparação com nenhum aditivo de banho
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado, ou crianças cujos pais ou responsáveis deram seu consentimento informado por escrito para a participação de seus filhos no estudo
- Consentimento informado por escrito específico da criança, se tiver mais de 7 anos de idade
- Indivíduos com um estado de saúde geral bom e estável
- Indivíduos com condições médicas clinicamente estáveis
- Aceite abster-se de banhos de sol e solário durante o estudo
- Pontuação geral de pele seca (ODS) de 1 a 2 nos braços e pernas
- TEWL > 12 g/m2/h no antebraço médio volar esquerdo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição dermatológica ou afecção da pele que possa interferir nas avaliações do estudo, por ex. cicatrizes
- Sofrendo de porfiria
- Sofrendo de fotodermatoses graves de acordo com o julgamento do investigador
- Condições médicas clinicamente significativas, possivelmente instáveis, como tumor metastático
- Atualmente com outros tumores malignos ou benignos da pele na área de investigação
- Qualquer outra patologia aguda ou crônica que possa interferir na condução do estudo na opinião do investigador
- Alergia ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente do produto do estudo, por ex. propileno glicol
- Uso de aditivos de banho contendo óleo (médicos) ou outros limpadores contendo óleo
- Tratamento tópico ou sistêmico atual que afeta a pele, por ex. diuréticos
- Tratamento de condições cutâneas secas e/ou inflamatórias com corticosteroides tópicos durante as 4 semanas anteriores à inclusão
- Terapia imunossupressora ou imunomoduladora sistêmica
- Retinóides tópicos aplicados durante as 6 semanas anteriores à inclusão
- Aplicação tópica de tratamento imunossupressor durante as 6 semanas antes da inclusão
- Radiação UV terapêutica durante as 6 semanas antes da inclusão
- Aumento da exposição aos raios UV durante as 6 semanas antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Banho de óleo de balneum
Banho de óleo Balneum, banho em dias alternados durante quatro semanas
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Sem intervenção: limpador de pele padrão
Limpador de pele habitual (sem óleo), banho ou duche em dias alternados durante quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Transepidérmica de Água (TEWL) em g/m2/h no Antebraço Volar Médio Esquerdo
Prazo: Dia 28 +/- 3
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O TEWL foi medido usando o Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha) de acordo com as diretrizes internacionais (Rogiers 2001). Este instrumento de câmara aberta media a evaporação da água da pele por meio de sensores de temperatura e umidade dentro do cilindro. Média das medidas triplas por área de pele em g/m2/h no antebraço médio-volar esquerdo. Visita 3 (dia 28) - visita de fim de estudo |
Dia 28 +/- 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Transepidérmica de Água (TEWL) em g/m2/h no Antebraço Volar Médio Esquerdo
Prazo: Dia 14 +/- 2
|
O TEWL foi medido usando o Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha) de acordo com as diretrizes internacionais (Rogiers 2001). Este instrumento de câmara aberta media a evaporação da água da pele por meio de sensores de temperatura e umidade dentro do cilindro. Média das medidas triplas por área de pele em g/m2/h no antebraço médio-volar esquerdo. Visita 2 (dia 14) - visita intermediária |
Dia 14 +/- 2
|
|
Perda Transepidérmica de Água (TEWL) em g/m2/h na Perna Lateral Direita Inferior
Prazo: Dia 14 +/- 2
|
O TEWL foi medido usando o Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha) de acordo com as diretrizes internacionais (Rogiers 2001). Este instrumento de câmara aberta media a evaporação da água da pele por meio de sensores de temperatura e umidade dentro do cilindro. Média de medições triplas por área de pele em g/m2/h na parte inferior da perna lateral direita. Visita 2 (dia 14) |
Dia 14 +/- 2
|
|
Perda Transepidérmica de Água (TEWL) em g/m2/h na Perna Lateral Direita Inferior
Prazo: Dia 28 +/- 3
|
O TEWL foi medido usando o Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha) de acordo com as diretrizes internacionais (Rogiers 2001). Este instrumento de câmara aberta media a evaporação da água da pele por meio de sensores de temperatura e umidade dentro do cilindro. Média de medições triplas por área de pele em g/m2/h na parte inferior da perna lateral direita. Visita 3 (dia 28) |
Dia 28 +/- 3
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Hidratação do estrato córneo (SCH) em unidades arbitrárias na parte inferior da perna lateral direita
Prazo: Dia 14 +/- 2
|
O SCH foi medido usando o Corneometer (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha) de acordo com as diretrizes internacionais que mediram o nível de hidratação do estrato córneo como capacitância elétrica (Berardesca et al. 1997). Quanto maiores os valores, maior o SCH. Por local de investigação foram realizadas três medições replicadas. Visita 2 (dia 14) |
Dia 14 +/- 2
|
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Hidratação do estrato córneo (SCH) em unidades arbitrárias na parte inferior da perna lateral direita
Prazo: Dia 28 +/- 3
|
O SCH foi medido usando o Corneometer (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha) de acordo com as diretrizes internacionais que mediram o nível de hidratação do estrato córneo como capacitância elétrica (Berardesca et al. 1997). Quanto maiores os valores, maior é o SCH. Por local de investigação foram realizadas três medições replicadas. Visita 3 (dia 28) |
Dia 28 +/- 3
|
|
Rugosidade média da superfície da pele (Ra) em µm na parte inferior da perna lateral direita
Prazo: Dia 14 +/- 2
|
A rugosidade da pele foi medida usando o Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha).
Consiste em uma câmera de luz ultravioleta e mede os perfis da superfície da pele.
Ra = rugosidade média
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Dia 14 +/- 2
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|
Rugosidade média da superfície da pele (Ra) em µm na parte inferior da perna lateral direita
Prazo: Dia 28 +/- 3
|
A rugosidade da pele foi medida usando o Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha).
Consiste em uma câmera de luz ultravioleta e mede os perfis da superfície da pele.
Ra = rugosidade média
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Dia 28 +/- 3
|
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Rugosidade média da superfície da pele (Rz) em µm na parte inferior da perna lateral direita
Prazo: Dia 14 +/- 2
|
A rugosidade da pele foi medida com o aparelho Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha).
Consiste em uma câmera de luz ultravioleta e mede os perfis da superfície da pele.
O parâmetro Rz foi calculado.
Rz=rugosidade média de cinco comprimentos de amostragem igualmente espaçados.
|
Dia 14 +/- 2
|
|
Rugosidade média da superfície da pele (Rz) em µm na parte inferior da perna lateral direita
Prazo: Dia 28 +/- 3
|
A rugosidade da pele foi medida com o aparelho Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha).
Consiste em uma câmera de luz ultravioleta e mede os perfis da superfície da pele.
O parâmetro Rz foi calculado.
Rz=rugosidade média de cinco comprimentos de amostragem igualmente espaçados.
|
Dia 28 +/- 3
|
|
PH da superfície da pele na parte inferior da perna lateral direita
Prazo: Dia 14 +/- 2
|
O pH da superfície da pele foi medido usando o Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha) de acordo com as diretrizes internacionais (Parra et al. 2003).
O pH da superfície da pele pode diferir do pH do estrato córneo.
Meios de medidas/imagens triplas por área de pele.
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Dia 14 +/- 2
|
|
PH da superfície da pele na parte inferior da perna lateral direita
Prazo: Dia 28 +/- 3
|
O pH da superfície da pele foi medido usando o Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha) de acordo com as diretrizes internacionais (Parra et al. 2003).
O pH da superfície da pele pode diferir do pH do estrato córneo.
Meios de medidas/imagens triplas por área de pele.
|
Dia 28 +/- 3
|
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Pontuação geral de pele seca (ODS) no braço esquerdo
Prazo: Dia 14 +/- 2
|
O escore de pele seca geral é um instrumento padronizado para avaliar clinicamente a presença ou a gravidade do ressecamento da pele usando uma escala de classificação de cinco pontos de acordo com Serup1995, Kang et al. 2014 em ambos os braços, pernas e tronco. (0=Ausente, 1=Descamação leve, rugosidade fraca e aparência opaca, 2=Pequenas escamas em combinação com algumas escamas maiores, leve rugosidade e aparência esbranquiçada, 3=Pequenas e maiores escamas uniformemente distribuídas, rugosidade definida, possivelmente leve vermelhidão e possivelmente algumas rachaduras superficiais, 4=Dominado por grandes escamas, rugosidade avançada, vermelhidão presente, alterações eczematosas e rachaduras) Visita 2 (dia 14) - visita intermediária |
Dia 14 +/- 2
|
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Pontuação geral de pele seca (ODS) no braço esquerdo
Prazo: Dia 28 +/- 3
|
A pontuação geral da pele seca é um instrumento padronizado para avaliar clinicamente a presença ou a gravidade da secura da pele pelo investigador usando uma escala de classificação de cinco pontos de acordo com Serup1995, Kang et al. 2014 em ambos os braços, pernas e tronco. (0=Ausente, 1=Descamação leve, rugosidade fraca e aparência opaca, 2=Pequenas escamas em combinação com algumas escamas maiores, leve rugosidade e aparência esbranquiçada, 3=Pequenas e maiores escamas uniformemente distribuídas, rugosidade definida, possivelmente leve vermelhidão e possivelmente algumas rachaduras superficiais, 4=Dominado por escamas grandes, rugosidade avançada, vermelhidão presente, alterações eczematosas e rachaduras) |
Dia 28 +/- 3
|
|
Pontuação geral de pele seca (ODS) no braço direito
Prazo: Dia 14 +/- 2
|
O escore de pele seca geral é um instrumento padronizado para avaliar clinicamente a presença ou a gravidade do ressecamento da pele usando uma escala de classificação de cinco pontos de acordo com Serup1995, Kang et al. 2014 em ambos os braços, pernas e tronco. (0=Ausente, 1=Descamação leve, rugosidade fraca e aparência opaca, 2=Pequenas escamas em combinação com algumas escamas maiores, leve rugosidade e aparência esbranquiçada, 3=Pequenas e maiores escamas uniformemente distribuídas, rugosidade definida, possivelmente leve vermelhidão e possivelmente algumas rachaduras superficiais, 4 = Dominado por grandes escamas, rugosidade avançada, vermelhidão presente, alterações eczematosas e rachaduras) Visita 2 (dia 14) |
Dia 14 +/- 2
|
|
Pontuação geral de pele seca (ODS) no braço direito
Prazo: Dia 28 +/- 3
|
O escore de pele seca geral é um instrumento padronizado para avaliar clinicamente a presença ou a gravidade do ressecamento da pele usando uma escala de classificação de cinco pontos de acordo com Serup1995, Kang et al. 2014 em ambos os braços, pernas e tronco. (0=Ausente, 1=Descamação leve, rugosidade fraca e aparência opaca, 2=Pequenas escamas em combinação com algumas escamas maiores, leve rugosidade e aparência esbranquiçada, 3=Pequenas e maiores escamas uniformemente distribuídas, rugosidade definida, possivelmente leve vermelhidão e possivelmente algumas rachaduras superficiais, 4 = Dominado por grandes escamas, rugosidade avançada, vermelhidão presente, alterações eczematosas e rachaduras) Visita 3 (dia 28) |
Dia 28 +/- 3
|
|
Pontuação geral de pele seca (ODS) na perna esquerda
Prazo: Dia 14 +/- 2
|
O escore de pele seca geral é um instrumento padronizado para avaliar clinicamente a presença ou a gravidade do ressecamento da pele usando uma escala de classificação de cinco pontos de acordo com Serup1995, Kang et al. 2014 em ambos os braços, pernas e tronco. (0=Ausente, 1=Descamação leve, rugosidade fraca e aparência opaca, 2=Pequenas escamas em combinação com algumas escamas maiores, leve rugosidade e aparência esbranquiçada, 3=Pequenas e maiores escamas uniformemente distribuídas, rugosidade definida, possivelmente leve vermelhidão e possivelmente algumas rachaduras superficiais, 4=Dominado por grandes escamas, rugosidade avançada, vermelhidão presente, alterações eczematosas e rachaduras) Visita 2 (dia 14) - visita intermediária |
Dia 14 +/- 2
|
|
Pontuação geral de pele seca (ODS) na perna esquerda
Prazo: Dia 28 +/- 3
|
O escore de pele seca geral é um instrumento padronizado para avaliar clinicamente a presença ou a gravidade do ressecamento da pele usando uma escala de classificação de cinco pontos de acordo com Serup1995, Kang et al. 2014 em ambos os braços, pernas e tronco. (0=Ausente, 1=Descamação leve, rugosidade fraca e aparência opaca, 2=Pequenas escamas em combinação com algumas escamas maiores, leve rugosidade e aparência esbranquiçada, 3=Pequenas e maiores escamas uniformemente distribuídas, rugosidade definida, possivelmente leve vermelhidão e possivelmente algumas rachaduras superficiais, 4 = Dominado por grandes escamas, rugosidade avançada, vermelhidão presente, alterações eczematosas e rachaduras) Visita 3 (dia 28) - visita de fim do estudo |
Dia 28 +/- 3
|
|
Pontuação geral de pele seca (ODS) na parte inferior da perna direita
Prazo: Dia 14 +/- 2
|
O escore de pele seca geral é um instrumento padronizado para avaliar clinicamente a presença ou a gravidade do ressecamento da pele usando uma escala de classificação de cinco pontos de acordo com Serup1995, Kang et al. 2014 em ambos os braços, pernas e tronco. (0=Ausente, 1=Descamação leve, rugosidade fraca e aparência opaca, 2=Pequenas escamas em combinação com algumas escamas maiores, leve rugosidade e aparência esbranquiçada, 3=Pequenas e maiores escamas uniformemente distribuídas, rugosidade definida, possivelmente leve vermelhidão e possivelmente algumas rachaduras superficiais, 4=Dominado por grandes escamas, rugosidade avançada, vermelhidão presente, alterações eczematosas e rachaduras) Visita 2 (dia 14) - visita intermediária |
Dia 14 +/- 2
|
|
Pontuação geral de pele seca (ODS) na parte inferior da perna direita
Prazo: Dia 28 +/- 3
|
O escore de pele seca geral é um instrumento padronizado para avaliar clinicamente a presença ou a gravidade do ressecamento da pele usando uma escala de classificação de cinco pontos de acordo com Serup1995, Kang et al. 2014 em ambos os braços, pernas e tronco. (0=Ausente, 1=Descamação leve, rugosidade fraca e aparência opaca, 2=Pequenas escamas em combinação com algumas escamas maiores, leve rugosidade e aparência esbranquiçada, 3=Pequenas e maiores escamas uniformemente distribuídas, rugosidade definida, possivelmente leve vermelhidão e possivelmente algumas rachaduras superficiais, 4 = Dominado por grandes escamas, rugosidade avançada, vermelhidão presente, alterações eczematosas e rachaduras) Visita 3 (dia 28) |
Dia 28 +/- 3
|
|
Pontuação geral de pele seca (ODS) no tronco
Prazo: Dia 14 +/- 2
|
O escore de pele seca geral é um instrumento padronizado para avaliar clinicamente a presença ou a gravidade do ressecamento da pele usando uma escala de classificação de cinco pontos de acordo com Serup1995, Kang et al. 2014 em ambos os braços, pernas e tronco. (0=Ausente, 1=Descamação leve, rugosidade fraca e aparência opaca, 2=Pequenas escamas em combinação com algumas escamas maiores, leve rugosidade e aparência esbranquiçada, 3=Pequenas e maiores escamas uniformemente distribuídas, rugosidade definida, possivelmente leve vermelhidão e possivelmente algumas rachaduras superficiais, 4 = Dominado por grandes escamas, rugosidade avançada, vermelhidão presente, alterações eczematosas e rachaduras) Visita 2 (dia 14) |
Dia 14 +/- 2
|
|
Pontuação geral de pele seca (ODS) no tronco
Prazo: Dia 28 +/- 3
|
O escore de pele seca geral é um instrumento padronizado para avaliar clinicamente a presença ou a gravidade do ressecamento da pele usando uma escala de classificação de cinco pontos de acordo com Serup1995, Kang et al. 2014 em ambos os braços, pernas e tronco. (0=Ausente, 1=Descamação leve, rugosidade fraca e aparência opaca, 2=Pequenas escamas em combinação com algumas escamas maiores, leve rugosidade e aparência esbranquiçada, 3=Pequenas e maiores escamas uniformemente distribuídas, rugosidade definida, possivelmente leve vermelhidão e possivelmente algumas rachaduras superficiais, 4 = Dominado por grandes escamas, rugosidade avançada, vermelhidão presente, alterações eczematosas e rachaduras) Visita 3 (dia 28) - visita de fim do estudo |
Dia 28 +/- 3
|
|
Hidratação do estrato córneo (SCH) em unidades arbitrárias no antebraço médio-volar esquerdo
Prazo: Dia 14 +/- 2
|
O SCH foi medido usando o Corneometer (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha) de acordo com as diretrizes internacionais que mediram o nível de hidratação do estrato córneo como capacitância elétrica (Berardesca et al. 1997). Quanto maiores os valores, maior o SCH. Por local de investigação foram realizadas três medições replicadas. Visita 2 (dia 14) |
Dia 14 +/- 2
|
|
Hidratação do estrato córneo (SCH) em unidades arbitrárias no antebraço médio-volar esquerdo
Prazo: Dia 28 +/- 3
|
O SCH foi medido usando o Corneometer (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha) de acordo com as diretrizes internacionais que mediram o nível de hidratação do estrato córneo como capacitância elétrica (Berardesca et al. 1997). Quanto maiores os valores, maior o SCH. Por local de investigação foram realizadas três medições replicadas. Visita 3 (dia 28) |
Dia 28 +/- 3
|
|
Rugosidade média da superfície da pele (Ra) em µm no antebraço médio-volar esquerdo
Prazo: Dia 14 +/- 2
|
A rugosidade da pele foi medida usando o Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha).
Consiste em uma câmera de luz ultravioleta e mede os perfis da superfície da pele.
Ra = rugosidade média
|
Dia 14 +/- 2
|
|
Rugosidade média da superfície da pele (Ra) em µm no antebraço médio-volar esquerdo
Prazo: Dia 28 +/- 3
|
A rugosidade da pele foi medida usando o Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha).
Consiste em uma câmera de luz ultravioleta e mede os perfis da superfície da pele.
Ra = rugosidade média
|
Dia 28 +/- 3
|
|
Rugosidade média da superfície da pele (Rz) em µm no antebraço médio-volar esquerdo
Prazo: Dia 14 +/- 2
|
A rugosidade da pele foi medida com o aparelho Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha).
Consiste em uma câmera de luz ultravioleta e mede os perfis da superfície da pele.
O parâmetro Rz foi calculado.
Rz=rugosidade média de cinco comprimentos de amostragem igualmente espaçados.
|
Dia 14 +/- 2
|
|
Rugosidade média da superfície da pele (Rz) em µm no antebraço médio-volar esquerdo
Prazo: Dia 28 +/- 3
|
A rugosidade da pele foi medida com o aparelho Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha).
Consiste em uma câmera de luz ultravioleta e mede os perfis da superfície da pele.
O parâmetro Rz foi calculado.
Rz=rugosidade média de cinco comprimentos de amostragem igualmente espaçados.
|
Dia 28 +/- 3
|
|
PH da superfície da pele no antebraço médio-volar esquerdo
Prazo: Dia 14 +/- 2
|
O pH da superfície da pele foi medido usando o Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha) de acordo com as diretrizes internacionais (Parra et al. 2003).
O pH na superfície da pele pode diferir do pH do estrato córneo.
Meios de medidas/imagens triplas por área de pele.
|
Dia 14 +/- 2
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|
PH da superfície da pele no antebraço médio-volar esquerdo
Prazo: Dia 28 +/- 3
|
O pH da superfície da pele foi medido usando o Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Colônia, Alemanha) de acordo com as diretrizes internacionais (Parra et al. 2003).
O pH na superfície da pele pode diferir do pH do estrato córneo.
Meios de medidas/imagens triplas por área de pele.
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Dia 28 +/- 3
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Datas de registro do estudo
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Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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