- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02557698
Эффективность использования добавки для масляной ванны
Проспективное рандомизированное исследование функциональных параметров кожи для оценки улучшения кожного барьера после использования коммерчески доступных масляных ванн, содержащих 84,75% соевого масла, по сравнению с отсутствием добавок для ванн
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие или дети, чьи родители или опекуны дали письменное информированное согласие на участие их ребенка в исследовании.
- Письменное информированное согласие ребенка, если он старше 7 лет
- Субъекты с общим хорошим и стабильным состоянием здоровья
- Субъекты с клинически стабильными заболеваниями
- Принять к сведению воздержаться от солнечных ванн и солярия во время исследования
- Общая оценка сухости кожи (ODS) от 1 до 2 на руках и голенях
- ТЭПВ > 12 г/м2/ч на левой средней ладонной поверхности предплечья
Критерий исключения:
- Любое дерматологическое состояние или поражение кожи, которые могут помешать оценке исследования, например. шрамы
- Страдает порфирией
- Страдает тяжелыми фотодерматозами по заключению следователя
- Клинически значимые, возможно нестабильные медицинские состояния, такие как метастатическая опухоль
- Наличие в настоящее время других злокачественных или доброкачественных опухолей кожи в области исследования
- Любая другая острая или хроническая патология, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Известная аллергия или непереносимость каких-либо ингредиентов исследуемого продукта, например. пропиленгликоль
- Использование (медицинских) маслосодержащих добавок для ванн или других маслосодержащих моющих средств
- Текущее местное или системное лечение, воздействующее на кожу, например. диуретики
- Лечение сухих и/или воспалительных кожных заболеваний местными кортикостероидами в течение 4 недель до включения
- Системная иммуносупрессивная или иммуномодулирующая терапия
- Местные ретиноиды применялись в течение 6 недель до включения
- Местное применение иммунодепрессантов в течение 6 недель до включения
- Терапевтическое УФ-облучение в течение 6 недель до включения
- Повышенное воздействие УФ-излучения в течение 6 недель до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Бальзамическая масляная ванна
Ванна с бальзамическим маслом, купание через день в течение четырех недель.
|
|
Без вмешательства: стандартное очищающее средство для кожи
Обычное очищающее средство для кожи (не содержащее масла), купание или душ через день в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) в г/м2/ч на левой средней ладонной поверхности предплечья
Временное ограничение: День 28 +/- 3
|
ТЭПВ измеряли с помощью прибора Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия) в соответствии с международными рекомендациями (Rogiers, 2001). Этот прибор с открытой камерой измерял испарение воды с кожи с помощью датчиков температуры и влажности внутри цилиндра. Средние значения тройных измерений на площадь кожи в г/м2/ч на левой среднеладонной поверхности предплечья. Визит 3 (день 28) - конец учебного визита |
День 28 +/- 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) в г/м2/ч на левой средней ладонной поверхности предплечья
Временное ограничение: День 14 +/- 2
|
ТЭПВ измеряли с помощью прибора Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия) в соответствии с международными рекомендациями (Rogiers, 2001). Этот прибор с открытой камерой измерял испарение воды с кожи с помощью датчиков температуры и влажности внутри цилиндра. Средние значения тройных измерений на площадь кожи в г/м2/ч на левой среднеладонной поверхности предплечья. Визит 2 (день 14) - промежуточный визит |
День 14 +/- 2
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) в г/м2/ч в правой латеральной голени
Временное ограничение: День 14 +/- 2
|
ТЭПВ измеряли с помощью прибора Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия) в соответствии с международными рекомендациями (Rogiers, 2001). Этот прибор с открытой камерой измерял испарение воды с кожи с помощью датчиков температуры и влажности внутри цилиндра. Среднее значение трехкратного измерения площади кожи в г/м2/ч на правой латеральной голени. Визит 2 (день 14) |
День 14 +/- 2
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) в г/м2/ч в правой латеральной голени
Временное ограничение: День 28 +/- 3
|
ТЭПВ измеряли с помощью прибора Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия) в соответствии с международными рекомендациями (Rogiers, 2001). Этот прибор с открытой камерой измерял испарение воды с кожи с помощью датчиков температуры и влажности внутри цилиндра. Среднее значение трехкратного измерения площади кожи в г/м2/ч на правой латеральной голени. Визит 3 (день 28) |
День 28 +/- 3
|
Гидратация рогового слоя (SCH) в произвольных единицах правой латеральной голени
Временное ограничение: День 14 +/- 2
|
SCH измеряли с помощью Corneometer (Courage+Khazaka, Кельн, Германия) в соответствии с международными рекомендациями, в которых уровень гидратации рогового слоя измерялся как электрическая емкость (Berardesca et al., 1997). Чем выше значения, тем выше SCH. На каждом исследуемом участке было проведено три повторных измерения. Визит 2 (день 14) |
День 14 +/- 2
|
Гидратация рогового слоя (SCH) в произвольных единицах правой латеральной голени
Временное ограничение: День 28 +/- 3
|
SCH измеряли с помощью Corneometer (Courage+Khazaka, Кельн, Германия) в соответствии с международными рекомендациями, в которых уровень гидратации рогового слоя измерялся как электрическая емкость (Berardesca et al., 1997). Чем выше значения, тем выше SCH. На каждом исследуемом участке было проведено три повторных измерения. Визит 3 (день 28) |
День 28 +/- 3
|
Средняя шероховатость поверхности кожи (Ra) в мкм на правой боковой поверхности голени
Временное ограничение: День 14 +/- 2
|
Шероховатость кожи измеряли с помощью Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия).
Он состоит из камеры УФ-излучения и измеряет профили поверхности кожи.
Ra=средняя шероховатость
|
День 14 +/- 2
|
Средняя шероховатость поверхности кожи (Ra) в мкм на правой боковой поверхности голени
Временное ограничение: День 28 +/- 3
|
Шероховатость кожи измеряли с помощью Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия).
Он состоит из камеры УФ-излучения и измеряет профили поверхности кожи.
Ra=средняя шероховатость
|
День 28 +/- 3
|
Средняя шероховатость поверхности кожи (Rz) в мкм на правой боковой поверхности голени
Временное ограничение: День 14 +/- 2
|
Шероховатость кожи измеряли с помощью прибора Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия).
Он состоит из камеры УФ-излучения и измеряет профили поверхности кожи.
Рассчитывался параметр Rz.
Rz = средняя шероховатость пяти равноотстоящих участков выборки.
|
День 14 +/- 2
|
Средняя шероховатость поверхности кожи (Rz) в мкм на правой боковой поверхности голени
Временное ограничение: День 28 +/- 3
|
Шероховатость кожи измеряли с помощью прибора Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия).
Он состоит из камеры УФ-излучения и измеряет профили поверхности кожи.
Рассчитывался параметр Rz.
Rz = средняя шероховатость пяти равноотстоящих участков выборки.
|
День 28 +/- 3
|
PH поверхности кожи правой латеральной части голени
Временное ограничение: День 14 +/- 2
|
PH поверхности кожи измеряли с помощью Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия) в соответствии с международными рекомендациями (Parra et al. 2003).
pH поверхности кожи может отличаться от pH рогового слоя.
Средства тройных измерений/изображений на площадь кожи.
|
День 14 +/- 2
|
PH поверхности кожи правой латеральной части голени
Временное ограничение: День 28 +/- 3
|
PH поверхности кожи измеряли с помощью Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия) в соответствии с международными рекомендациями (Parra et al. 2003).
pH поверхности кожи может отличаться от pH рогового слоя.
Средства тройных измерений/изображений на площадь кожи.
|
День 28 +/- 3
|
Общая оценка сухости кожи (ODS) на левой руке
Временное ограничение: День 14 +/- 2
|
Общая оценка сухости кожи представляет собой стандартизированный инструмент для клинической оценки наличия или степени сухости кожи с использованием пятибалльной оценочной шкалы в соответствии с Serup1995, Kang et al. 2014 г. на обеих руках, голенях и туловище. (0=отсутствует, 1=незначительные чешуйки, слабая шероховатость и матовый внешний вид, 2=мелкие чешуйки в сочетании с несколькими более крупными чешуйками, небольшая шероховатость и беловатый вид, 3=мелкие и более крупные чешуйки равномерно распределены, отчетливая шероховатость, возможно легкое покраснение и возможно несколько поверхностных трещин, 4 = преобладают крупные чешуйки, выраженная шероховатость, присутствует покраснение, экзематозные изменения и трещины) Визит 2 (день 14) - промежуточный визит |
День 14 +/- 2
|
Общая оценка сухости кожи (ODS) на левой руке
Временное ограничение: День 28 +/- 3
|
Общая оценка сухости кожи представляет собой стандартизированный инструмент для клинической оценки наличия или степени сухости кожи исследователем с использованием пятибалльной оценочной шкалы в соответствии с Serup1995, Kang et al. 2014 г. на обеих руках, голенях и туловище. (0=отсутствует, 1=незначительные чешуйки, слабая шероховатость и матовый внешний вид, 2=мелкие чешуйки в сочетании с несколькими более крупными чешуйками, небольшая шероховатость и беловатый вид, 3=мелкие и более крупные чешуйки равномерно распределены, отчетливая шероховатость, возможно легкое покраснение и возможно несколько поверхностных трещин, 4 = преобладают крупные чешуйки, выраженная шероховатость, присутствует покраснение, экзематозные изменения и трещины) |
День 28 +/- 3
|
Общая оценка сухости кожи (ODS) на правой руке
Временное ограничение: День 14 +/- 2
|
Общая оценка сухости кожи представляет собой стандартизированный инструмент для клинической оценки наличия или степени сухости кожи с использованием пятибалльной оценочной шкалы в соответствии с Serup1995, Kang et al. 2014 г. на обеих руках, голенях и туловище. (0=отсутствует, 1=незначительные чешуйки, слабая шероховатость и матовый внешний вид, 2=мелкие чешуйки в сочетании с несколькими более крупными чешуйками, небольшая шероховатость и беловатый вид, 3=мелкие и более крупные чешуйки равномерно распределены, отчетливая шероховатость, возможно легкое покраснение и возможно несколько поверхностных трещин, 4 = преобладают крупные чешуйки, выраженная шероховатость, присутствует покраснение, экзематозные изменения и трещины) Визит 2 (день 14) |
День 14 +/- 2
|
Общая оценка сухости кожи (ODS) на правой руке
Временное ограничение: День 28 +/- 3
|
Общая оценка сухости кожи представляет собой стандартизированный инструмент для клинической оценки наличия или степени сухости кожи с использованием пятибалльной оценочной шкалы в соответствии с Serup1995, Kang et al. 2014 г. на обеих руках, голенях и туловище. (0=отсутствует, 1=незначительные чешуйки, слабая шероховатость и матовый внешний вид, 2=мелкие чешуйки в сочетании с несколькими более крупными чешуйками, небольшая шероховатость и беловатый вид, 3=мелкие и более крупные чешуйки равномерно распределены, отчетливая шероховатость, возможно легкое покраснение и возможно несколько поверхностных трещин, 4 = преобладают крупные чешуйки, выраженная шероховатость, присутствует покраснение, экзематозные изменения и трещины) Визит 3 (день 28) |
День 28 +/- 3
|
Общая оценка сухости кожи (ODS) на левой голени
Временное ограничение: День 14 +/- 2
|
Общая оценка сухости кожи представляет собой стандартизированный инструмент для клинической оценки наличия или степени сухости кожи с использованием пятибалльной оценочной шкалы в соответствии с Serup1995, Kang et al. 2014 г. на обеих руках, голенях и туловище. (0=отсутствует, 1=незначительные чешуйки, слабая шероховатость и матовый внешний вид, 2=мелкие чешуйки в сочетании с несколькими более крупными чешуйками, небольшая шероховатость и беловатый вид, 3=мелкие и более крупные чешуйки равномерно распределены, отчетливая шероховатость, возможно легкое покраснение и возможно несколько поверхностных трещин, 4 = преобладают крупные чешуйки, выраженная шероховатость, присутствует покраснение, экзематозные изменения и трещины) Визит 2 (день 14) - промежуточный визит |
День 14 +/- 2
|
Общая оценка сухости кожи (ODS) на левой голени
Временное ограничение: День 28 +/- 3
|
Общая оценка сухости кожи представляет собой стандартизированный инструмент для клинической оценки наличия или степени сухости кожи с использованием пятибалльной оценочной шкалы в соответствии с Serup1995, Kang et al. 2014 г. на обеих руках, голенях и туловище. (0=отсутствует, 1=незначительные чешуйки, слабая шероховатость и матовый внешний вид, 2=мелкие чешуйки в сочетании с несколькими более крупными чешуйками, небольшая шероховатость и беловатый вид, 3=мелкие и более крупные чешуйки равномерно распределены, отчетливая шероховатость, возможно легкое покраснение и возможно несколько поверхностных трещин, 4 = преобладают крупные чешуйки, выраженная шероховатость, присутствует покраснение, экзематозные изменения и трещины) Визит 3 (день 28) - конец исследовательского визита |
День 28 +/- 3
|
Общая оценка сухости кожи (ODS) на правой голени
Временное ограничение: День 14 +/- 2
|
Общая оценка сухости кожи представляет собой стандартизированный инструмент для клинической оценки наличия или степени сухости кожи с использованием пятибалльной оценочной шкалы в соответствии с Serup1995, Kang et al. 2014 г. на обеих руках, голенях и туловище. (0=отсутствует, 1=незначительные чешуйки, слабая шероховатость и матовый внешний вид, 2=мелкие чешуйки в сочетании с несколькими более крупными чешуйками, небольшая шероховатость и беловатый вид, 3=мелкие и более крупные чешуйки равномерно распределены, отчетливая шероховатость, возможно легкое покраснение и возможно несколько поверхностных трещин, 4 = преобладают крупные чешуйки, выраженная шероховатость, присутствует покраснение, экзематозные изменения и трещины) Визит 2 (день 14) - промежуточный визит |
День 14 +/- 2
|
Общая оценка сухости кожи (ODS) на правой голени
Временное ограничение: День 28 +/- 3
|
Общая оценка сухости кожи представляет собой стандартизированный инструмент для клинической оценки наличия или степени сухости кожи с использованием пятибалльной оценочной шкалы в соответствии с Serup1995, Kang et al. 2014 г. на обеих руках, голенях и туловище. (0=отсутствует, 1=незначительные чешуйки, слабая шероховатость и матовый внешний вид, 2=мелкие чешуйки в сочетании с несколькими более крупными чешуйками, небольшая шероховатость и беловатый вид, 3=мелкие и более крупные чешуйки равномерно распределены, отчетливая шероховатость, возможно легкое покраснение и возможно несколько поверхностных трещин, 4 = преобладают крупные чешуйки, выраженная шероховатость, присутствует покраснение, экзематозные изменения и трещины) Визит 3 (день 28) |
День 28 +/- 3
|
Общая оценка сухости кожи (ODS) на туловище
Временное ограничение: День 14 +/- 2
|
Общая оценка сухости кожи представляет собой стандартизированный инструмент для клинической оценки наличия или степени сухости кожи с использованием пятибалльной оценочной шкалы в соответствии с Serup1995, Kang et al. 2014 г. на обеих руках, голенях и туловище. (0=отсутствует, 1=незначительные чешуйки, слабая шероховатость и матовый внешний вид, 2=мелкие чешуйки в сочетании с несколькими более крупными чешуйками, небольшая шероховатость и беловатый вид, 3=мелкие и более крупные чешуйки равномерно распределены, отчетливая шероховатость, возможно легкое покраснение и возможно несколько поверхностных трещин, 4 = преобладают крупные чешуйки, выраженная шероховатость, присутствует покраснение, экзематозные изменения и трещины) Визит 2 (день 14) |
День 14 +/- 2
|
Общая оценка сухости кожи (ODS) на туловище
Временное ограничение: День 28 +/- 3
|
Общая оценка сухости кожи представляет собой стандартизированный инструмент для клинической оценки наличия или степени сухости кожи с использованием пятибалльной оценочной шкалы в соответствии с Serup1995, Kang et al. 2014 г. на обеих руках, голенях и туловище. (0=отсутствует, 1=незначительные чешуйки, слабая шероховатость и матовый внешний вид, 2=мелкие чешуйки в сочетании с несколькими более крупными чешуйками, небольшая шероховатость и беловатый вид, 3=мелкие и более крупные чешуйки равномерно распределены, отчетливая шероховатость, возможно легкое покраснение и возможно несколько поверхностных трещин, 4 = преобладают крупные чешуйки, выраженная шероховатость, присутствует покраснение, экзематозные изменения и трещины) Визит 3 (день 28) - конец исследовательского визита |
День 28 +/- 3
|
Гидратация рогового слоя (SCH) в произвольных единицах левого средневолочного предплечья
Временное ограничение: День 14 +/- 2
|
SCH измеряли с помощью Corneometer (Courage+Khazaka, Кельн, Германия) в соответствии с международными рекомендациями, в которых уровень гидратации рогового слоя измерялся как электрическая емкость (Berardesca et al., 1997). Чем выше значения, тем выше SCH. На каждом исследуемом участке было проведено три повторных измерения. Визит 2 (день 14) |
День 14 +/- 2
|
Гидратация рогового слоя (SCH) в произвольных единицах левого средневолочного предплечья
Временное ограничение: День 28 +/- 3
|
SCH измеряли с помощью Corneometer (Courage+Khazaka, Кельн, Германия) в соответствии с международными рекомендациями, в которых уровень гидратации рогового слоя измерялся как электрическая емкость (Berardesca et al., 1997). Чем выше значения, тем выше SCH. На каждом исследуемом участке было проведено три повторных измерения. Визит 3 (день 28) |
День 28 +/- 3
|
Средняя шероховатость поверхности кожи (Ra) в мкм на левой средневолочной поверхности предплечья
Временное ограничение: День 14 +/- 2
|
Шероховатость кожи измеряли с помощью Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия).
Он состоит из камеры УФ-излучения и измеряет профили поверхности кожи.
Ra=средняя шероховатость
|
День 14 +/- 2
|
Средняя шероховатость поверхности кожи (Ra) в мкм на левой средневолочной поверхности предплечья
Временное ограничение: День 28 +/- 3
|
Шероховатость кожи измеряли с помощью Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия).
Он состоит из камеры УФ-излучения и измеряет профили поверхности кожи.
Ra=средняя шероховатость
|
День 28 +/- 3
|
Средняя шероховатость поверхности кожи (Rz) в мкм на левой средневолочной поверхности предплечья
Временное ограничение: День 14 +/- 2
|
Шероховатость кожи измеряли с помощью прибора Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия).
Он состоит из камеры УФ-излучения и измеряет профили поверхности кожи.
Рассчитывался параметр Rz.
Rz = средняя шероховатость пяти равноотстоящих участков выборки.
|
День 14 +/- 2
|
Средняя шероховатость поверхности кожи (Rz) в мкм на левой средневолочной поверхности предплечья
Временное ограничение: День 28 +/- 3
|
Шероховатость кожи измеряли с помощью прибора Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия).
Он состоит из камеры УФ-излучения и измеряет профили поверхности кожи.
Рассчитывался параметр Rz.
Rz = средняя шероховатость пяти равноотстоящих участков выборки.
|
День 28 +/- 3
|
PH поверхности кожи на левой средней части предплечья
Временное ограничение: День 14 +/- 2
|
PH поверхности кожи измеряли с помощью Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия) в соответствии с международными рекомендациями (Parra et al. 2003).
pH на поверхности кожи может отличаться от pH рогового слоя.
Средства тройных измерений/изображений на площадь кожи.
|
День 14 +/- 2
|
PH поверхности кожи на левой средней части предплечья
Временное ограничение: День 28 +/- 3
|
PH поверхности кожи измеряли с помощью Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Кельн, Германия) в соответствии с международными рекомендациями (Parra et al. 2003).
pH на поверхности кожи может отличаться от pH рогового слоя.
Средства тройных измерений/изображений на площадь кожи.
|
День 28 +/- 3
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CRC-SP-ABC-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксероз кожи
-
Austin Institute for Clinical ResearchThe HydraFacial CompanyЕще не набираютCutis Laxa Facialis | КсеродермияСоединенные Штаты
Клинические исследования Бальзамическая масляная ванна
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Peter BergmanЗавершенныйДефицит витамина D3 | Метициллин-резистентный золотистый стафилококкШвеция
-
University of DundeeЗавершенныйГепатит ССоединенное Королевство
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryЗавершенныйРак простатыСоединенное Королевство