Effektiviteten av att använda ett oljebadstillsats
Prospektiv, randomiserad studie av hudens funktionella parametrar för att bedöma förbättring av hudbarriären efter användning av ett kommersiellt tillgängligt oljebad som innehåller 84,75 % sojabönolja jämfört med ingen badtillsats
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke, eller barn vars förälder(ar) eller vårdnadshavare har gett sitt skriftliga informerade samtycke för deras barns deltagande i studien
- Barnspecifikt skriftligt informerat samtycke, om över 7 år
- Försökspersoner med ett allmänt gott och stabilt hälsotillstånd
- Försökspersoner med kliniskt stabila medicinska tillstånd
- Acceptera att avstå från solbad och solarium under studien
- Totalt värde för torr hud (ODS) på 1 till 2 vid armar och underben
- TEWL > 12 g/m2/h på vänster mid volar underarm
Exklusions kriterier:
- Eventuellt dermatologiskt tillstånd eller hudsjukdom som kan störa studiebedömningarna, t.ex. ärr
- Lider av porfyri
- Lider av allvarliga fotodermatoser enligt utredarens bedömning
- Kliniskt signifikanta, möjligen instabila medicinska tillstånd såsom metastaserande tumör
- Har för närvarande andra maligna eller godartade tumörer i huden i undersökningsområdet
- Alla andra akuta eller kroniska patologier som kan störa studiens genomförande enligt utredarens åsikt
- Känd allergi eller intolerans mot någon ingrediens i studieprodukten, t.ex. propylenglykol
- Användning av (medicinska) oljehaltiga badtillsatser eller andra oljehaltiga rengöringsmedel
- Aktuell topikal eller systemisk behandling som påverkar huden, t.ex. diuretika
- Behandling av torra och/eller inflammatoriska hudtillstånd med topikala kortikosteroider under de 4 veckorna före inkludering
- Systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi
- Topikala retinoider applicerade under 6 veckor före inkludering
- Topisk applicering av immunsuppressiv behandling under 6 veckor före inkludering
- Terapeutisk UV-strålning under 6 veckor före inkludering
- Ökad UV-exponering under de 6 veckorna före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Balneum oljebad
Balneum oljebad, bad varannan dag i fyra veckor
|
|
|
Inget ingripande: vanlig hudrengöring
Vanlig hudrengöring (icke-oljehaltig), bada eller duscha varannan dag i fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) i g/m2/h vid vänster mittvolarunderarm
Tidsram: Dag 28 +/- 3
|
TEWL mättes med hjälp av Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) enligt internationella riktlinjer (Rogiers 2001). Detta öppna kammarinstrument mätte vattenavdunstning från huden med temperatur- och fuktighetssensorer inuti cylindern. Medel för trippelmått per hudarea i g/m2/h på vänster midvolar underarm. Besök 3 (dag 28) - slut på studiebesök |
Dag 28 +/- 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) i g/m2/h vid vänster mittvolarunderarm
Tidsram: Dag 14 +/- 2
|
TEWL mättes med hjälp av Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) enligt internationella riktlinjer (Rogiers 2001). Detta öppna kammarinstrument mätte vattenavdunstning från huden med temperatur- och fuktighetssensorer inuti cylindern. Medel för trippelmått per hudarea i g/m2/h på vänster midvolar underarm. Besök 2 (dag14) - mellanbesök |
Dag 14 +/- 2
|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) i g/m2/h vid det högra laterala underbenet
Tidsram: Dag 14 +/- 2
|
TEWL mättes med hjälp av Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) enligt internationella riktlinjer (Rogiers 2001). Detta öppna kammarinstrument mätte vattenavdunstning från huden med temperatur- och fuktighetssensorer inuti cylindern. Medel för trippelmått per hudarea i g/m2/h vid höger sidounderben. Besök 2 (dag 14) |
Dag 14 +/- 2
|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) i g/m2/h vid det högra laterala underbenet
Tidsram: Dag 28 +/- 3
|
TEWL mättes med hjälp av Tewameter TM300 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) enligt internationella riktlinjer (Rogiers 2001). Detta öppna kammarinstrument mätte vattenavdunstning från huden med temperatur- och fuktighetssensorer inuti cylindern. Medel för trippelmått per hudarea i g/m2/h vid höger sidounderben. Besök 3 (dag 28) |
Dag 28 +/- 3
|
|
Stratum Corneum Hydration (SCH) i godtyckliga enheter vid det högra laterala underbenet
Tidsram: Dag 14 +/- 2
|
SCH mättes med hjälp av Corneometer (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) enligt internationella riktlinjer som mätte hydratiseringsnivån i stratum corneum som elektrisk kapacitans (Berardesca et al. 1997). Ju högre värden desto högre SCH. Per undersökningsplats utfördes tre replikatmätningar. Besök 2 (dag 14) |
Dag 14 +/- 2
|
|
Stratum Corneum Hydration (SCH) i godtyckliga enheter vid det högra laterala underbenet
Tidsram: Dag 28 +/- 3
|
SCH mättes med hjälp av Corneometer (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) enligt internationella riktlinjer som mätte hydratiseringsnivån i stratum corneum som elektrisk kapacitans (Berardesca et al. 1997). Ju högre värden desto högre är SCH. Per undersökningsplats utfördes tre replikatmätningar. Besök 3 (dag 28) |
Dag 28 +/- 3
|
|
Hudytans medelsträvhet (Ra) i µm vid det högra laterala underbenet
Tidsram: Dag 14 +/- 2
|
Hudens strävhet mättes med användning av Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av en UV-ljuskamera och mäter hudytans profiler.
Ra=medelsträvhet
|
Dag 14 +/- 2
|
|
Hudytans medelsträvhet (Ra) i µm vid det högra laterala underbenet
Tidsram: Dag 28 +/- 3
|
Hudens strävhet mättes med användning av Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av en UV-ljuskamera och mäter hudytans profiler.
Ra=medelsträvhet
|
Dag 28 +/- 3
|
|
Hudytans medelsträvhet (Rz) i µm vid det högra laterala underbenet
Tidsram: Dag 14 +/- 2
|
Hudens strävhet mättes med hjälp av Visioscan VC98-anordningen (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av en UV-ljuskamera och mäter hudytans profiler.
Parametern Rz beräknades.
Rz = medelgrovhet för fem provtagningslängder med lika mellanrum.
|
Dag 14 +/- 2
|
|
Hudytans medelsträvhet (Rz) i µm vid det högra laterala underbenet
Tidsram: Dag 28 +/- 3
|
Hudens strävhet mättes med hjälp av Visioscan VC98-anordningen (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av en UV-ljuskamera och mäter hudytans profiler.
Parametern Rz beräknades.
Rz = medelgrovhet för fem provtagningslängder med lika mellanrum.
|
Dag 28 +/- 3
|
|
Hudytans pH vid höger laterala underben
Tidsram: Dag 14 +/- 2
|
Hudens pH mättes med Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) enligt internationella riktlinjer (Parra et al. 2003).
Hudytans pH kan skilja sig från pH i stratum corneum.
Medel för trippelmått/bilder per hudområde.
|
Dag 14 +/- 2
|
|
Hudytans pH vid höger laterala underben
Tidsram: Dag 28 +/- 3
|
Hudens pH mättes med Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) enligt internationella riktlinjer (Parra et al. 2003).
Hudytans pH kan skilja sig från pH i stratum corneum.
Medel för trippelmått/bilder per hudområde.
|
Dag 28 +/- 3
|
|
Totalt resultat för torr hud (ODS) på vänster arm
Tidsram: Dag 14 +/- 2
|
Total Dry Skin-poäng är ett standardiserat instrument för att kliniskt bedöma förekomsten eller svårighetsgraden av torr hud med hjälp av en fempunktsskala enligt Serup1995, Kang et al. 2014 på båda armar, underben och bål. (0=Frånvarande, 1=Svag fjällning, svag strävhet och matt utseende, 2=Små fjäll i kombination med några större fjäll, lätt strävhet och vitaktigt utseende, 3=Små och större fjäll jämnt fördelade, bestämd strävhet, eventuellt lätt rodnad och eventuellt några ytliga sprickor, 4=Domineras av stora fjäll, avancerad strävhet, rodnad, eksemförändringar och sprickor) Besök 2 (dag14) - mellanliggande besök |
Dag 14 +/- 2
|
|
Totalt resultat för torr hud (ODS) på vänster arm
Tidsram: Dag 28 +/- 3
|
Total Dry Skin-poäng är ett standardiserat instrument för att kliniskt bedöma förekomsten eller svårighetsgraden av torr hud av utredaren med hjälp av en fempunktsskala enligt Serup1995, Kang et al. 2014 på båda armar, underben och bål. (0=Frånvarande, 1=Svag fjällning, svag strävhet och matt utseende, 2=Små fjäll i kombination med några större fjäll, lätt strävhet och vitaktigt utseende, 3=Små och större fjäll jämnt fördelade, bestämd strävhet, eventuellt lätt rodnad och eventuellt några ytliga sprickor, 4=domineras av stora fjäll, avancerad strävhet, rodnad närvarande, eksemösa förändringar och sprickor) |
Dag 28 +/- 3
|
|
Totalt resultat för torr hud (ODS) vid höger arm
Tidsram: Dag 14 +/- 2
|
Total Dry Skin-poäng är ett standardiserat instrument för att kliniskt bedöma förekomsten eller svårighetsgraden av torr hud med hjälp av en fempunktsskala enligt Serup1995, Kang et al. 2014 på båda armar, underben och bål. (0=Frånvarande, 1=Svag fjällning, svag strävhet och matt utseende, 2=Små fjäll i kombination med några större fjäll, lätt strävhet och vitaktigt utseende, 3=Små och större fjäll jämnt fördelade, bestämd strävhet, eventuellt lätt rodnad och eventuellt några ytliga sprickor, 4=Domineras av stora fjäll, avancerad strävhet, rodnad närvarande, eksemförändringar och sprickor) Besök 2 (dag14) |
Dag 14 +/- 2
|
|
Totalt resultat för torr hud (ODS) vid höger arm
Tidsram: Dag 28 +/- 3
|
Total Dry Skin-poäng är ett standardiserat instrument för att kliniskt bedöma förekomsten eller svårighetsgraden av torr hud med hjälp av en fempunktsskala enligt Serup1995, Kang et al. 2014 på båda armar, underben och bål. (0=Frånvarande, 1=Svag fjällning, svag strävhet och matt utseende, 2=Små fjäll i kombination med några större fjäll, lätt strävhet och vitaktigt utseende, 3=Små och större fjäll jämnt fördelade, bestämd strävhet, eventuellt lätt rodnad och eventuellt några ytliga sprickor, 4=Domineras av stora fjäll, avancerad strävhet, rodnad, eksemförändringar och sprickor) Besök 3 (dag 28) |
Dag 28 +/- 3
|
|
Totalt resultat för torr hud (ODS) vid vänster nedre ben
Tidsram: Dag 14 +/- 2
|
Total Dry Skin-poäng är ett standardiserat instrument för att kliniskt bedöma förekomsten eller svårighetsgraden av torr hud med hjälp av en fempunktsskala enligt Serup1995, Kang et al. 2014 på båda armar, underben och bål. (0=Frånvarande, 1=Svag fjällning, svag strävhet och matt utseende, 2=Små fjäll i kombination med några större fjäll, lätt strävhet och vitaktigt utseende, 3=Små och större fjäll jämnt fördelade, bestämd strävhet, eventuellt lätt rodnad och eventuellt några ytliga sprickor, 4=Domineras av stora fjäll, avancerad strävhet, rodnad närvarande, eksemförändringar och sprickor) Besök 2 (dag 14) - mellanbesök |
Dag 14 +/- 2
|
|
Totalt resultat för torr hud (ODS) vid vänster nedre ben
Tidsram: Dag 28 +/- 3
|
Total Dry Skin-poäng är ett standardiserat instrument för att kliniskt bedöma förekomsten eller svårighetsgraden av torr hud med hjälp av en fempunktsskala enligt Serup1995, Kang et al. 2014 på båda armar, underben och bål. (0=Frånvarande, 1=Svag fjällning, svag strävhet och matt utseende, 2=Små fjäll i kombination med några större fjäll, lätt strävhet och vitaktigt utseende, 3=Små och större fjäll jämnt fördelade, bestämd strävhet, eventuellt lätt rodnad och eventuellt några ytliga sprickor, 4=Domineras av stora fjäll, avancerad strävhet, rodnad närvarande, eksemförändringar och sprickor) Besök 3 (dag 28) - slut på studiebesök |
Dag 28 +/- 3
|
|
Totalt resultat för torr hud (ODS) vid höger underben
Tidsram: Dag 14 +/- 2
|
Total Dry Skin-poäng är ett standardiserat instrument för att kliniskt bedöma förekomsten eller svårighetsgraden av torr hud med hjälp av en fempunktsskala enligt Serup1995, Kang et al. 2014 på båda armar, underben och bål. (0=Frånvarande, 1=Svag fjällning, svag strävhet och matt utseende, 2=Små fjäll i kombination med några större fjäll, lätt strävhet och vitaktigt utseende, 3=Små och större fjäll jämnt fördelade, bestämd strävhet, eventuellt lätt rodnad och eventuellt några ytliga sprickor, 4=Domineras av stora fjäll, avancerad strävhet, rodnad närvarande, eksemförändringar och sprickor) Besök 2 (dag 14) - mellanbesök |
Dag 14 +/- 2
|
|
Totalt resultat för torr hud (ODS) vid höger underben
Tidsram: Dag 28 +/- 3
|
Total Dry Skin-poäng är ett standardiserat instrument för att kliniskt bedöma förekomsten eller svårighetsgraden av torr hud med hjälp av en fempunktsskala enligt Serup1995, Kang et al. 2014 på båda armar, underben och bål. (0=Frånvarande, 1=Svag fjällning, svag strävhet och matt utseende, 2=Små fjäll i kombination med några större fjäll, lätt strävhet och vitaktigt utseende, 3=Små och större fjäll jämnt fördelade, bestämd strävhet, eventuellt lätt rodnad och eventuellt några ytliga sprickor, 4=Domineras av stora fjäll, avancerad strävhet, rodnad, eksemförändringar och sprickor) Besök 3 (dag 28) |
Dag 28 +/- 3
|
|
Totalt resultat för torr hud (ODS) på stammen
Tidsram: Dag 14 +/- 2
|
Total Dry Skin-poäng är ett standardiserat instrument för att kliniskt bedöma förekomsten eller svårighetsgraden av torr hud med hjälp av en fempunktsskala enligt Serup1995, Kang et al. 2014 på båda armar, underben och bål. (0=Frånvarande, 1=Svag fjällning, svag strävhet och matt utseende, 2=Små fjäll i kombination med några större fjäll, lätt strävhet och vitaktigt utseende, 3=Små och större fjäll jämnt fördelade, bestämd strävhet, eventuellt lätt rodnad och eventuellt några ytliga sprickor, 4=Domineras av stora fjäll, avancerad strävhet, rodnad, eksemförändringar och sprickor) Besök 2 (dag 14) |
Dag 14 +/- 2
|
|
Totalt resultat för torr hud (ODS) på stammen
Tidsram: Dag 28 +/- 3
|
Total Dry Skin-poäng är ett standardiserat instrument för att kliniskt bedöma förekomsten eller svårighetsgraden av torr hud med hjälp av en fempunktsskala enligt Serup1995, Kang et al. 2014 på båda armar, underben och bål. (0=Frånvarande, 1=Svag fjällning, svag strävhet och matt utseende, 2=Små fjäll i kombination med några större fjäll, lätt strävhet och vitaktigt utseende, 3=Små och större fjäll jämnt fördelade, bestämd strävhet, eventuellt lätt rodnad och eventuellt några ytliga sprickor, 4=Domineras av stora fjäll, avancerad strävhet, rodnad närvarande, eksemförändringar och sprickor) Besök 3 (dag 28) - slut på studiebesök |
Dag 28 +/- 3
|
|
Stratum Corneum Hydration (SCH) i godtyckliga enheter vid vänster midvolar underarm
Tidsram: Dag 14 +/- 2
|
SCH mättes med hjälp av Corneometer (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) enligt internationella riktlinjer som mätte hydratiseringsnivån i stratum corneum som elektrisk kapacitans (Berardesca et al. 1997). Ju högre värden desto högre SCH. Per undersökningsplats utfördes tre replikatmätningar. Besök 2 (dag 14) |
Dag 14 +/- 2
|
|
Stratum Corneum Hydration (SCH) i godtyckliga enheter vid vänster midvolar underarm
Tidsram: Dag 28 +/- 3
|
SCH mättes med hjälp av Corneometer (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) enligt internationella riktlinjer som mätte hydratiseringsnivån i stratum corneum som elektrisk kapacitans (Berardesca et al. 1997). Ju högre värden desto högre SCH. Per undersökningsplats utfördes tre replikatmätningar. Besök 3 (dag 28) |
Dag 28 +/- 3
|
|
Hudytans medelsträvhet (Ra) i µm vid vänster midvolarunderarm
Tidsram: Dag 14 +/- 2
|
Hudens strävhet mättes med användning av Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av en UV-ljuskamera och mäter hudytans profiler.
Ra=medelsträvhet
|
Dag 14 +/- 2
|
|
Hudytans medelsträvhet (Ra) i µm vid vänster midvolarunderarm
Tidsram: Dag 28 +/- 3
|
Hudens strävhet mättes med användning av Visioscan VC98 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av en UV-ljuskamera och mäter hudytans profiler.
Ra=medelsträvhet
|
Dag 28 +/- 3
|
|
Hudytans medelsträvhet (Rz) i µm vid vänster midvolarunderarm
Tidsram: Dag 14 +/- 2
|
Hudens strävhet mättes med hjälp av Visioscan VC98-anordningen (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av en UV-ljuskamera och mäter hudytans profiler.
Parametern Rz beräknades.
Rz = medelgrovhet för fem provtagningslängder med lika mellanrum.
|
Dag 14 +/- 2
|
|
Hudytans medelsträvhet (Rz) i µm vid vänster midvolarunderarm
Tidsram: Dag 28 +/- 3
|
Hudens strävhet mättes med hjälp av Visioscan VC98-anordningen (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland).
Den består av en UV-ljuskamera och mäter hudytans profiler.
Parametern Rz beräknades.
Rz = medelgrovhet för fem provtagningslängder med lika mellanrum.
|
Dag 28 +/- 3
|
|
Hudytans pH vid vänster midvolarunderarm
Tidsram: Dag 14 +/- 2
|
Hudens pH mättes med Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) enligt internationella riktlinjer (Parra et al. 2003).
pH på hudytan kan skilja sig från pH i stratum corneum.
Medel för trippelmått/bilder per hudområde.
|
Dag 14 +/- 2
|
|
Hudytans pH vid vänster midvolarunderarm
Tidsram: Dag 28 +/- 3
|
Hudens pH mättes med Skin-pH-Meter PH905 (Courage+Khazaka, Köln, Tyskland) enligt internationella riktlinjer (Parra et al. 2003).
pH på hudytan kan skilja sig från pH i stratum corneum.
Medel för trippelmått/bilder per hudområde.
|
Dag 28 +/- 3
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CRC-SP-ABC-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .