0.5% レボブピバカイン頭皮ブロックの有無にかかわらず、開頭術の全身麻酔におけるフェンタニルの使用
2016年9月13日 更新者：Manee Raksakietisak、Mahidol University
0.5% レボブピバカイン頭皮ブロックありまたはなしの開頭術の全身麻酔におけるフェンタニルの使用: 無作為化対照試験
この研究では、脳腫瘍患者の 2 つのグループにおける開頭術中のフェンタニルの使用を評価します。
対照群は、術中疼痛管理のためにフェンタニルを使用して標準的な全身麻酔を受け、研究群は、0.5％レボブピバカイン（局所麻酔薬）による頭皮神経ブロックと、術中疼痛管理のためにフェンタニルを受け取ります。
頭皮神経ブロックは、フェンタニルの投与量を減らし、全身麻酔からの覚醒を促進する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
フェンタニルは、開頭術の術中鎮痛に広く使用されています。
開頭術、長くて複雑な手術では、フェンタニルの連続注入または反復使用により、全身麻酔からの覚醒が大幅に遅れる可能性があります。
局所麻酔による頭皮ブロックは、覚醒下開頭術に広く使用され、大きな成功を収めていますが、一般的な開頭術では日常的に使用されていません。
この研究では、対照群は、術中の疼痛管理のためにフェンタニルを使用して標準的な全身麻酔を受け、研究群は、0.5％レボブピバカイン（局所麻酔薬）による頭皮神経ブロックの追加を受けます。
頭皮神経ブロックは、フェンタニルの総投与量を減らし、全身麻酔からの覚醒を促進する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok、タイ、10700
- Manee Raksakietisak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- テント上脳腫瘍
除外基準:
- 腫瘍サイズ>4cm
- グラスゴー昏睡スコア (GCS) <15
- 挿管済み
- コントロールされていない高血圧
- 通信できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボブピバカイン
0.5% レボブピバカインによる頭皮神経ブロックは、脳腫瘍除去を伴うテント上開頭術中の術中疼痛管理のためのフェンタニルの静脈内投与に追加されます。
頭皮ブロックには、合計 10 ～ 15 ml の 0.5% レボブピバカインを使用して、関連する場所に感覚供給を与える 4 ～ 6 本の神経が含まれます。
フェンタニルの静脈内投与は、両方のグループで術中の鎮痛に使用され、持続注入 (硬膜が開くまでは 1 mcg/kg/hr、その後硬膜閉鎖が完了するまでは 0.5 mcg/kg/hr) と増分用量 (0.5 mcg/kg) も与えられます。連続注入（硬膜が開くまでは 1 mcg/kg/hr、その後硬膜閉鎖が完了するまでは 0.5 mcg/kg/hr）と増分用量（0.5 mcg/kg）も投与されます。
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心毒性の少ないブピバカインのL体。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：NSS
0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) または生理食塩水 (NSS) 10 ～ 15 ml による頭皮神経ブロックには、関連部位に感覚供給を与える 4 ～ 6 本の神経が含まれます (偽ブロック)。
フェンタニルの静脈内投与は、両方のグループで術中の鎮痛に使用され、持続注入 (硬膜が開くまでは 1 mcg/kg/hr、その後硬膜閉鎖が完了するまでは 0.5 mcg/kg/hr) と増分用量 (0.5 mcg/kg) も与えられます。
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透明な静脈内輸液は、局所麻酔薬に似ています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開頭術中に使用されるフェンタニルの総投与量
時間枠：ある日
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手術期間中のフェンタニルの総使用量
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔からの覚醒時間
時間枠：ある日
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麻酔終了から完全に目覚めて抜管するまでの時間
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。