O uso de fentanil em anestesia geral para craniotomia com ou sem bloqueio do couro cabeludo com levobupivacaína a 0,5%
13 de setembro de 2016 atualizado por: Manee Raksakietisak, Mahidol University
O uso de fentanil em anestesia geral para craniotomia com ou sem bloqueio do couro cabeludo com levobupivacaína a 0,5%: um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia o uso de fentanil durante craniotomia em dois grupos de pacientes com tumor cerebral.
O grupo controle receberá anestesia geral padrão com uso de fentanil para controle da dor intraoperatória e o grupo estudo receberá bloqueio do couro cabeludo com levobupivacaína a 0,5% (anestésico local) e também fentanil para controle da dor intraoperatória.
O bloqueio do nervo do couro cabeludo pode reduzir a dose de fentanil e promover uma saída mais rápida da anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fentanil tem sido amplamente utilizado para analgesia intraoperatória para craniotomia.
Na craniotomia, a operação longa e complexa, a infusão contínua ou o uso repetido de fentanil podem retardar significativamente a emergência da anestesia geral.
O bloqueio do couro cabeludo com anestesia local é amplamente utilizado para craniotomia acordado com grande sucesso, mas não é usado rotineiramente em craniotomia geral.
Neste estudo, o grupo controle receberá anestesia geral padrão com uso de fentanil para controle da dor intraoperatória e o grupo estudo receberá a adição de bloqueio do nervo do couro cabeludo com levobupivacaína a 0,5% (anestésico local).
O bloqueio do nervo do couro cabeludo pode reduzir a dose total de fentanil e promover uma saída mais rápida da anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Manee Raksakietisak
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor cerebral supratentorial
Critério de exclusão:
- tamanho do tumor>4 cm
- Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) <15
- já entubado
- hipertensão descontrolada
- não pode se comunicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Levobupivacaína
Bloqueio do nervo do couro cabeludo com levobupivacaína a 0,5% se soma ao fentanil intravenoso para controle da dor intraoperatória durante craniotomia supratentorial com remoção de tumor cerebral.
O bloqueio do couro cabeludo inclui 4-6 nervos que fornecem suprimento sensorial ao local relacionado com o uso de 10-15 ml totais de levobupivacaína a 0,5%.
Fentanil intravenoso é usado para analgesia intraoperatória em ambos os grupos com infusão contínua (1 mcg/kg/h até a abertura da dura-máter e depois 0,5 mcg/kg/h até o término do fechamento da dura-máter) e doses incrementais (0,5 mcg/kg) também administradas. é usado para analgesia intraoperatória em ambos os grupos com infusão contínua (1 mcg/kg/h até a abertura da dura-máter e depois 0,5 mcg/kg/h até o término do fechamento da dura-máter) e doses incrementais (0,5 mcg/kg) também administradas.
|
Forma L da bupivacaína com menor cardiotoxicidade.
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: NSS
O bloqueio do nervo do couro cabeludo com 10-15 ml de cloreto de sódio a 0,9% (NaCl) ou solução salina normal (NSS) inclui 4-6 nervos que fornecem suprimento sensorial para o local relacionado (bloqueio simulado).
Fentanil intravenoso é usado para analgesia intraoperatória em ambos os grupos com infusão contínua (1 mcg/kg/h até a abertura da dura-máter e depois 0,5 mcg/kg/h até o término do fechamento da dura-máter) e doses incrementais (0,5 mcg/kg) também administradas.
|
Fluido intravenoso claro se parece com anestésico local.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dose total de fentanil usada durante a craniotomia
Prazo: Um dia
|
Dose total de uso de fentanil durante o período operatório
|
Um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de despertar da anestesia geral
Prazo: Um dia
|
Tempo desde o final do anestésico até totalmente acordado e extubação
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 359/2558(EC3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .