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Die Verwendung von Fentanyl in der Vollnarkose für die Kraniotomie mit oder ohne 0,5 % Levobupivacain-Kopfhautblockierung

13. September 2016 aktualisiert von: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Die Verwendung von Fentanyl in der Vollnarkose bei Kraniotomie mit oder ohne 0,5 % Levobupivacain-Kopfhautblockierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Anwendung von Fentanyl während der Kraniotomie bei zwei Gruppen von Hirntumorpatienten. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardallgemeinanästhesie mit Fentanyl zur intraoperativen Schmerzkontrolle und die Studiengruppe erhält eine Kopfhautnervenblockade mit 0,5 % Levobupivacain (Lokalanästhetikum) sowie Fentanyl zur intraoperativen Schmerzkontrolle. Die Kopfhautnervenblockade könnte die Dosis von Fentanyl reduzieren und ein schnelleres Aufwachen aus der Vollnarkose fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fentanyl wird häufig zur intraoperativen Analgesie bei Kraniotomie eingesetzt. Bei der Kraniotomie, der langen und komplexen Operation, der kontinuierlichen Infusion oder wiederholten Anwendung von Fentanyl kann das Aufwachen aus der Allgemeinanästhesie erheblich verzögert werden. Die Kopfhautblockade mit örtlicher Betäubung wird häufig mit großem Erfolg für die Kraniotomie im Wachzustand verwendet, wird jedoch nicht routinemäßig bei der allgemeinen Kraniotomie verwendet. In dieser Studie erhält die Kontrollgruppe eine Standardallgemeinanästhesie unter Verwendung von Fentanyl zur intraoperativen Schmerzkontrolle und die Studiengruppe erhält zusätzlich eine Kopfhautnervenblockade mit 0,5 % Levobupivacain (Lokalanästhetikum). Die Kopfhautnervenblockade könnte die Gesamtdosis von Fentanyl reduzieren und ein schnelleres Aufwachen aus der Vollnarkose fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Manee Raksakietisak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • supratentorieller Hirntumor

Ausschlusskriterien:

  • Tumorgröße > 4 cm
  • Glasgow Coma Score (GCS) <15
  • bereits intubiert
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • kann nicht kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levobupivacain
Kopfhautnervenblockade mit 0,5 % Levobupivacain in Kombination mit intravenösem Fentanyl zur intraoperativen Schmerzkontrolle während einer supratentoriellen Kraniotomie mit Hirntumorentfernung. Die Kopfhautblockade umfasst 4–6 Nerven, die mit der Verwendung von insgesamt 10–15 ml 0,5 % Levobupivacain eine sensorische Versorgung der entsprechenden Stelle gewährleisten. Intravenöses Fentanyl wird zur intraoperativen Analgesie in beiden Gruppen mit kontinuierlicher Infusion (1 Mikrogramm/kg/Stunde bis zum Öffnen der Dura und dann 0,5 Mikrogramm/kg/Stunde bis zum Ende des Duraverschlusses) und auch mit Inkrementdosen (0,5 Mikrogramm/kg) verabreicht. wird zur intraoperativen Analgesie in beiden Gruppen mit kontinuierlicher Infusion (1 mcg/kg/h bis zum Öffnen der Dura und dann 0,5 mcg/kg/h bis zum Abschluss des Duraverschlusses) und auch mit Inkrementdosen (0,5 mcg/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Levobupivacain
L-Form von Bupivacain mit geringerer Kardiotoxizität.
Andere Namen:
  • Chirocain
SHAM_COMPARATOR: NSS
Eine Kopfhautnervenblockade mit 10–15 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung (NaCl) oder normaler Kochsalzlösung (NSS) umfasst 4–6 Nerven, die eine sensorische Versorgung der entsprechenden Stelle ermöglichen (Scheinblockade). Intravenöses Fentanyl wird zur intraoperativen Analgesie in beiden Gruppen mit kontinuierlicher Infusion (1 Mikrogramm/kg/Stunde bis zum Öffnen der Dura und dann 0,5 Mikrogramm/kg/Stunde bis zum Ende des Duraverschlusses) und auch mit Inkrementdosen (0,5 Mikrogramm/kg) verabreicht.
Sonstiges: NSS
Klare intravenöse Flüssigkeit sieht aus wie ein Lokalanästhetikum.
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl oder normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtdosis von Fentanyl, die während der Kraniotomie verwendet wird
Zeitfenster: Einmal
Gesamtdosis der Anwendung von Fentanyl während der Operationszeit
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwachzeit aus der Vollnarkose
Zeitfenster: Einmal
Zeit vom Ende der Narkose bis zum vollständigen Erwachen und Extubation
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 359/2558(EC3

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